Haenal Akut
ENR: 0267507 Haenal akut Summary of Product Characteristics
Zul.-Nr.: 6267507.00.00 Stand: Februar 2011
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Haenal®akut
5 mg/g Creme
Wirkstoff: Quinisocainhydrochlorid
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: 1 g Creme enthält 5,0 mg Quinisocainhydrochlorid
Sonstige Bestandteile: Cetylalkohol, Parabene [Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat)]
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weiße homogene Creme von weicher Konsistenz zur rektalen Anwendung.
4. Klinische Angabe
4.1 Anwendungsgebiete
Linderung von Brennen und Juckreiz bei ano-rektalem Symptomenkomplex
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird je nach Beschwerdebild 1- bis 2-mal täglich ein ca. 1 cm langer Salbenstrang aufgetragen.
Vor der Anwendung sollte der After mit lauwarmem Wasser und einem weichen Tuch sorgfältig gereinigt werden, wobei eine zusätzliche Irritation durch Reiben zu vermeiden ist.
Bei kontinuierlicher Anwendung ist die Anwendungsdauer auf 1 Woche beschränkt. Länger dauernde Beschwerden machen eine proktologische Abklärung der Ursachen erforderlich.
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
4.3 Gegenanzeigen
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Quinisocainhydrochlorid, gegen Parabene [Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 217)] oder einen der sonstigen Bestandteile
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stark blutende Hämorrhoidalknoten
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
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Haenal akut soll nicht großflächig und nicht in Augennähe aufgetragen werden.
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Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Haenal akut und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Quinisocainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. Daher darf Haenal akut in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eine zwingende Indikation vorliegt.
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Quinisocainhydrochlorid in die Muttermilch vor. Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Haenal akut Säuglingsanfangsnahrung oder Folgemilch zu füttern und die Muttermilch abzupumpen und zu verwerfen. Nach Abschluss der Behandlung mit Haenal akut kann wieder gestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Haenal akut hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Sehr selten Reizungen oder allergische Hauterscheinungen.
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Parabene [Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 217)] können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen sind nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Lokalanästhetikum-haltiges Hämorrhoidenmittel zur topischen Anwendung
ATC-Code: C05 AD 11
Quinisocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ. Es wirkt direkt auf die sensiblen Nervenenden der Haut und der Schleimhaut. Die Entstehung und Weiterleitung von Nervenimpulsen wird verhindert. Durch Ausschalten des Juckreiz- und Schmerzkreislaufes wird die Entzündungssituation gebessert und die Wundheilung gefördert.
Verschiedene klinische Untersuchungsergebnisse bestätigen die hohe Effektivität von Quinisocain bei analem Pruritus und zeigen, dass dieses Anästhetikum im Allgemeinen gut verträglich ist und eine nur geringe allergene Potenz besitzt.
Eine Permeation durch die intakte Haut findet kaum statt. Systemische toxische Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Krämpfe treten nur dann auf, wenn Oberflächenanästhetika in großen Mengen in den Kreislauf gelangen.
Lokalanästhetika wirken auf die Funktion einer Reihe von Membranproteinen, wie z. B. Ionenkanal-Proteine und ATPasen. Quinisocain beeinflusst die Cytochrom-Oxidase-Aktivität und hemmt dadurch den mitochondrialen Elektronentransport. Ausschlaggebend hierfür ist eine lipophile Interaktion zwischen Anästhetikum und Membran-Phospholipiden der Nerven oder membran-assoziierenden Proteinen. Der Anstieg der Ionenpermeabilität, der normalerweise der Bindung des Neurotransmitters an den Acetylcholin-Rezeptoren der postsynaptischen Membran folgt, wird durch Lokalanästhetika blockiert.
Die Ionenmigration und somit der zur Reizweiterleitung bzw. dem Aufbau eines Aktionspotentials benötigte Polarisationswechsel zwischen Innen- und Außenseite der Membran wird verhindert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lokalanästhetika werden von intakter Haut quasi nicht resorbiert. Eine Aufnahme von Lokalanästhetika erfolgt über Schleimhäute, Wunden und Geschwüre. Die lokale Wirkung dieser Pharmaka wird durch Abtransport über das Blut beendet, wobei die Plasmawerte - Spitzenwerte werden nach 15 bis 45 Minuten nach Applikation erreicht - aufgrund von Verteilungsvorgängen rasch wieder absinken. Der Abbau der Anästhetika vom Amidtyp, wie Quinisocain, erfolgt in der Leber (Lebermikrosomen). Die Reaktion umfasst N-Dealkylierung und nachfolgende partielle bzw. vollständige Hydrolyse. Die Hauptmenge verlässt den Organismus in Form unwirksamer Metabolite. Nur geringe Mengen werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die LD50 bei der Ratte beträgt für Quinisocain intraparenteral 45 – 50 mg/kg KG. Die subakute Toxizität wurde für Ratten und Meerschweinchen überprüft. Nach täglicher oraler Gabe von 50 mg/kg KG (Ratte) und intraperitonealer Applikation von 5 mg/kg KG (Meerschweinchen) über 30 Tage wurde bei den Tieren kein Gewichtsverlust festgestellt. Auch histologisch konnten keine Organschäden ermittelt werden.
Aus In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben sich keine Hinweise auf ein klinisch relevantes mutagenes Potential.
Untersuchungen zum kanzerogenen Potential von Quinisocainhydrochlorid liegen nicht vor.
Untersuchungen zum reproduktionstoxikologischen Potential von Quinisocainhydrochlorid liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85 %, Polysorbat 60, Methyl(4-hydroxybenzoat ) (E 218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 217), Cetylalkohol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Creme ist in Aluminiumtuben abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Es gibt Packungen mit 30 g und 50 g Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Strathmann GmbH & Co. KG
Postfach 610425
22424 Hamburg
Telefon: 040/55 90 5-0
Telefax: 040/55 90 5-100
E-Mail: info@strathmann.de
Internet: www.strathmann.de
8. Zulassungsnummer
6267507.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
17.10.2005
10. Stand der Information
Februar 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Strathmann GmbH & Co. KG Seite 8 von 8