Basis: Text von März 2011 (Haltbarkeit nach Anbruch, Layout)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Haenal^®fact Hamamelis Salbe

Wirkstoff: Hamamelisrinde-Trockenextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 10 g Salbe enthalten 129 mg Trockenextrakt aus Hamamelisrinde (5 - 7,7 : 1);

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol, Wollwachsalkohole

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Salbe

4. Klinische Angabe

4.1 Anwendungsgebiete

• Zur Besserung von Beschwerden wie Juckreiz, Brennen, leichte Blutungen bei Hämorrhoiden Grad I und II.

• Bei Entzündungen und leichten Hautverletzungen im Bereich des Darmausgangs.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, 2- bis 3-mal täglich nach sorgfältigem Reinigen und Abtrocknen einen Salbenstrang von 1 bis 2 cm Länge auf die erkrankten Stellen auftragen.

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Salbe sollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Dauer der Anwendung

Prinzipiell kann Haenal fact Hamamelis Salbe bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation gebeten, eine Selbstbehandlung auf maximal 4 Wochen zu beschränken und die Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu beachten.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Cetylstearylalkohol, Wollwachsalkohole oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angehalten, bei folgenden Ereignissen einen Arzt aufzusuchen:

• akut einsetzende Beschwerden

• stark nässende oder gelblich belegte Hautveränderungen

• fehlende Besserung innerhalb von 3 Tagen

• Hämorrhoiden Grad III und IV, sowie sonstigen tastbaren äußerlichen Veränderungen der Analregion

Der Patient wird insbesondere darauf hingewiesen, Blut im Stuhl bzw. Blutungen aus dem Enddarmbereich grundsätzlich ärztlich abklären zu lassen.

Cetylstearylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Haenal fact Hamamelis Salbe enthält Vaseline. Deshalb kann es bei gleichzeitiger Verwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Kondome kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Hamamelis liegen nicht vor. Hamamelis enthält Gerbstoffe, die hoch dosiert sowie großflächig auf offene Wunden aufgebracht hepatotoxisch wirken können. Aus der vorhandenen klinischen Erfahrung mit Hamamelis lässt sich keine Gefährdung bei kleinflächiger lokaler Anwendung von hamamelishaltigen Externa ableiten.

• Deshalb sollten gerbstoffhaltige Präparate während der Schwangerschaft nur kleinflächig (maximal 2 Handflächen große Fläche) angewendet werden. Schwangere Patientinnen werden in der Gebrauchsinformation angewiesen, Haenal fact Hamamelis Salbe bei Hämorrhoidalleiden nur nach Rücksprache mit dem Arzt anzuwenden; die Behandlungsdauer sollte maximal 2 Wochen betragen.

• Deshalb darf die Salbe nicht auf den Brustwarzenbereich stillender Mütter gelangen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Haenal fact Hamamelis Salbe, insbesondere gegenüber Wollwachsalkoholen oder Cetylstearylalkohol, können allergische Reaktionen auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, ein Arzt oder Apotheker informiert werden soll.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Arzneimittel zur Wundbehandlung und zur äußerlichen Anwendung bei Hämorrhoiden

ATC-Code: C05AP

Pharmakologische Untersuchungen zu Haenal fact Hamamelis Salbe liegen nicht vor.

Hamamelisrinde enthält mindestens 4 % Gerbstoffe. Charakteristische Inhaltsstoffe der Hamamelisrinde sind Beta-Hamamelitannin und Gamma-Hamamelitannin. Weiterhin sind das Depsid Ellagtannin, Catechinderivate und freie Gallussäure enthalten. Hamamelisrinde wirkt adstringierend, entzündungshemmend, lokal hämostyptisch.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glucosesirup (sprühgetrocknet)

hochdisperses Siliciumdioxid

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

Pfefferminzöl

weißes Vaselin

Wollwachsalkohole

Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis: 48 Monate

Nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Salbe ist in Aluminiumtuben abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

Packungsgrößen: 30 g und 50 g Salbe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Internet: www.strathmann.de

8. Zulassungsnummer

6550752.00.01

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

23. Juli 2003

10. Stand der Information

Februar 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig