Haenal Hamamelis Zäpfchen
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Haenal® Hamamelis Zäpfchen
Wirkstoff: Hamamelisrinde-Trockenextrakt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff
1 Zäpfchen enthält 66 mg Trockenextrakt aus Hamamelisrinde (5-7,7 : 1); Auszugsmittel Ethanol 30 % (m/m).
Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6.1 aufgelistet.
3. DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen zur rektalen Anwendung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
• Zur Besserung von Beschwerden wie Juckreiz, Brennen oder leichten Blutungen bei
Hämorrhoiden Grad I und II.
• Entzündungen der Schleimhaut im Bereich des Darmausgangs
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
3-mal täglich 1 Zäpfchen
Einzeldosis: 1 Zäpfchen, entsprechend 66 mg des Hamamelisrinde-Trockenextraktes Tagesdosis: 3 Zäpfchen, entsprechend 198 mg des Hamamelisrinde-Trockenextraktes
Zur Anwendung der Haenal Hamamelis Zäpfchen bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Sie sollten deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Haenal Hamamelis Zäpfchen sind zur rektalen Anwendung bestimmt. Das Zäpfchen wird möglichst nach dem Stuhlgang in den After eingeführt.
Prinzipiell können die Zäpfchen bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. In der Gebrauchsinformation wird der Patient gebeten, eine Selbstbehandlung auf maximal 4 Wochen zu beschränken und die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen“ unbedingt zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Hamamelis oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient gebeten, bei folgenden Symptomen unbedingt einen Arzt aufzusuchen:
• akut einsetzende Beschwerden
• stark nässende oder gelblich belegte Schleimhautveränderungen
• fehlende Besserung innerhalb von 7 Tagen
• Hämorrhoiden Grad III und IV, sowie sonstigen tastbaren äußerlichen Veränderungen der Analregion
Insbesondere Blut im Stuhl bzw. Blutungen aus dem Enddarmbereich sind grundsätzlich ärztlich abklären zu lassen.
Kinder
Zur Anwendung der Haenal Hamamelis Zäpfchen bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Sie sollten deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Schwangere Patientinnen werden in der Gebrauchsinformation gebeten, Haenal Hamamelis Zäpfchen wegen des Gerbstoffgehalts nur nach Rücksprache mit dem Arzt anzuwenden.
Die Behandlungsdauer sollte bei Schwangeren wegen fehlender dokumentierter klinischer Erfahrung maximal 2 Wochen betragen.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Hamamelis liegen nicht vor. Hamamelis enthält Gerbstoffe, die hoch dosiert sowie großflächig auf offene Wunden aufgebracht hepatotoxisch wirken können. Aus der vorhandenen klinischen Erfahrung mit Hamamelis lässt sich keine Gefährdung bei zeitlich begrenzter Anwendung von hamamelishaltigen Suppositorien ableiten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Haenal Hamamelis Zäpfchen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen gegenüber hamamelishaltigen Externa auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hämorrhoidenmittel ATC-Code: C05AP
Pharmakologische Untersuchungen zu Haenal Hamamelis Zäpfchen liegen nicht vor.
Hamamelisrinde enthält mindestens 4 % Gerbstoffe. Charakteristische Inhaltsstoffe der Hamamelisrinde sind Beta-Hamamelitannin und Gamma-Hamamelitannin. Weiterhin sind das Depsid Ellagtannin, Catechinderivate und freie Gallussäure enthalten. Hamamelisrinde wirkt adstringierend, entzündungshemmend, lokal hämostypisch.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glukosesirup
Hartfett
Hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Hinweis: Das Auftreten von hellen Flecken (Fettreifbildung) auf der Oberfläche der Zäpfchen ist unbedenklich. Wirksamkeit und Verträglichkeit werden dadurch nicht beeinflusst.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Zäpfchen sind in weißen Hartfolienstreifen verpackt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Packungen mit 10 und 20 Zäpfchen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Strathmann GmbH & Co. KG Postfach 610425 22424 Hamburg Telefon: 040/55 90 5-0 Telefax: 040/55 90 5-100 E-Mail: info@strathmann.de Internet: www.strathmann.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6550752.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
11. Juli 2003
10. STAND DER INFORMATIONEN
März 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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