Zusammenfassung der Merkmale des Mittels

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels HAEPPOVAC

Actinobacillus pleuropneumoniae    Serotyp 2    - Impfstoff (Syn.    Haemophilus

pieuropneumoniae),

inaktiviert, wässrige Suspension. für Schweine, zur subkutanen Injektion

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Impfdosis (2 mi) enthält:

Trockenmasse von Actinobacillus pieuropneumoniae

des Serotyps 2    mind. 3,2 mg

Adjuvans:

Aluminium (als Hydroxid)    max. 4,2 mg

Konservierungsmittel:

Thiomersal    max. 0,2 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Wässrige Suspension zur subkutanen Injektion.

Aussehen nach Durchmischung: Weißlich bis gelbliche homogene Suspension

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierart

Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung der Schweine ab vollendeter 3. Lebenswoche gegen Actinobacillus pieuropneumoniae (Serotyp 2) - bedingte Erkrankungen.

Die Immunität ist ca. 10 - 14 Tage nach der Impfung voll ausgebildet.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

-    klinisch kranken Tieren

-    stark strapazierten Tieren (Stresssituationen)

-    ungenügendem Entwicklungszustand    der    Impflinge (Kümmerer).

4.4    Besondere Warnhinweise

keine

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Adsorbatvakzine ist vor dem Gebrauch kräftig zu schütteln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen

Leichte Lokalreaktionen (Rötung, Schwellung u.ä.) an der Injektionsstelle, die innerhalb von ca. 2 Wochen ohne Behandlung abklingen, sowie eine leichte Erhöhung der Körperinnentemperatur am Tag der Impfung sind möglich.

Nach Anwendung von HAEPPOVAC kann es in einzelnen Beständen zu Schockreaktionen kommen.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

HAEPPOVAC ist u.a. speziell für die Muttertierimmunisierung vorgesehen. Ziel ist es hierbei, den Saugferkeln über das Kolostrum einen passiven Schutz zu vermitteln.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen nicht nachgewiesen.

Mit Glukokortikoiden behandelte Impflinge sind nach ca. einer Woche erneut zu immunisieren.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Muttertiere werden in der 5. und 2. Woche ante partum jeweils mit 2 ml HAEPPOVAC subkutan immunisiert.

Jungschweine ab vollendeter 3. Lebenswoche erhalten 2 mal 1 ml subkutan im Abstand von 2 - 3 Wochen. Bei besonderer Exposition wird frühestens 2 Wochen nach der 2. Impfung und spätestens bei der Einstallung in den Mastbestand eine 3. Immunisierung mit 1 ml HAEPPOVAC subkutan vorgenommen.

4.10 Überdosierung

Die Verträglichkeit des Impfstoffes nach Applikation der doppelten Gebrauchsdosis entspricht der bei Normaldosierung.

4.11 Wartezeit

Null Tage

5. Immunologische Eigenschaften

HAEPPOVAC stimuliert bei den geimpften Tieren die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Actinobacilluspleuropneumoniae Serotyp 2 (Syn. Haemophiluspieuropneumoniae). Nach der aktiven Immunisierung trächtiger Sauen bewirkt die ausreichende und möglichst frühzeitige Versorgung der Saugferkel mit Kolostralmilch einen passiven Schutz.

Nach der Jungtierimmunisierung kommt es zur Ausbildung einer aktiven Immunität.

Die Grundimmunisierung der Zuchttiere und regelmäßige Muttertierimpfung mit HAEPPOVAC senkt im Zusammenhang mit veterinärhygienischen Maßnahmen den Infektionsdruck im Bestand.

ATC vet code: QI09AB07

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Formaldehyd Natriumchlorid Medium Hp 561-2

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre

Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von 8 Stunden zu verbrauchen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren Vor Licht schützen

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Injektionsflaschen 100 H aus Hüttenglas, Glasart 2 nach EP Injektionsstopfen, Qualität entsprechend EP

Bördelkappen für Injektionsflaschen

Zugelassene Packungsgrößen: Flasche mit 100 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Impfstoffe oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. Zulassungsinhaber

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark; D-06861 Dessau-Roßlau Postanschrift: Postfach 400214, 06855 Dessau-Roßlau

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr.:    64a/97

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung 17.12.1998 / 24.12.2003

10. Stand der Information 02/2008

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung

Nicht zutreffend

Verschreibungspflichtig!