Haes-Steril 10%
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G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N
HAES-steril 10 %
10 % Hydroxyethylstärke (HES 200/0,5)
in isotonischer Natriumchlorid-Lösung
Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Poly(0-2-hydroxyethyl)stärke 100,0 g
- Molare Substitution 0,43 - 0,55
- Mittleres Molekulargewicht 200.000 Da
Natriumchlorid 9,0 g
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid
pH-Wert 3,5 - 6,0
Titrationsazidität < 1 mmol NaOH/l
theoretische Osmolarität 308 mosm/l
Darreichungsform und Packungsgrößen
Infusionslösung
Glasflaschen mit 250 ml und 500 ml Inhalt
Plastikflaschen mit 250 ml und 500 ml Inhalt
freeflex-Beutel (ohne Umfolie) mit 250 ml und 500 ml Inhalt
freeflex-Beutel (mit Umfolie) mit 250 ml und 500 ml Inhalt
Stoff- oder Indikationsgruppe
Volumenersatzmittel
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg v.d.H.
Telefax: 06172 / 686 – 8119
Zusätzlicher Hersteller (Endfreigabe) für 250 ml freeflex-Beutel (mit Umfolie):
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart
F – 27400 Louviers
Zusätzlicher Hersteller (Endfreigabe) für 250 ml und 500 ml Plastikflaschen (Bottel-pack):
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
25 Sienkiewicza Street
P - 99 - 300 Kutno
Anwendungsgebiete
Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel (Hypovolämie) und Schock (Volumenersatztherapie) im Zusammenhang mit:
- Operationen (hämorrhagischer Schock)
- Verletzungen (traumatischer Schock)
- Infektionen (septischer Schock)
- Verbrennungen (Verbrennungsschock)
Volumentherapie bei zerebralen, retinalen und kochleären Durchblutungsstörungen.
Gegenanzeigen
Schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Nierenversagen (Serumkreatinin > 2 mg/dl bzw. >177 µmol/l), einschließlich Patienten unter Dialysebehandlung, schwere Blutgerinnungsstörungen (außer bei lebensbedrohlichen Notfällen), Überwässerung (Hyperhydratationszustände), einschließlich Lungenödem, Hirnblutung (intrakranielle Blutung), bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxyethylstärke, stark erhöhte Serumspiegel von Natrium und Chlorid (schwere Hypernatriämie, schwere Hyperchlorämie).
Schwangerschaft, 1. Trimenon. Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft darf das Präparat nur bei vitaler Indikation angewendet werden.
Bei Fibrinogenmangel soll das Präparat nur in lebensbedrohlichen Notfällen verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (2 - 3 Liter Flüssigkeit pro Tag) ist sicherzustellen.
Regelmäßige Kontrollen des Elektrolytstatus und der Wasserbilanz sind erforderlich.
Zu Beginn der Therapie ist eine Kontrolle des Serumkreatinins erforderlich.
Bei grenzwertigen Kreatininwerten (1,2 - 2,0 mg/dl bzw. 106 - 177 µmol/l, kompensierte Niereninsuffizienz) ist eine tägliche Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz sowie der renalen Retentionswerte erforderlich.
Trotz normaler Serumkreatininwerte können pathologische Urinbefunde auf eine vorbestehende kompensierte Nierenschädigung hinweisen. In diesen Fällen sind die Serumkreatininwerte täglich zu kontrollieren.
Bei normalen Serumkreatininwerten und normalem Urinbefund ist bei einer mehrtägigen Therapie eine regelmäßige Kontrolle der Nierenretentionswerte erforderlich.
Wird bei einer Daueranwendung der Grenzwert für Serumkreatinin von 2 mg/dl überschritten, so ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen.
Bei schweren Dehydratationszuständen sollte zunächst eine Therapie mit Kristalloidlösungen (vorzugsweise Elektrolytlösungen) erfolgen.
Bei schweren chronischen Lebererkrankungen sowie bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen, z. B. bei schwerem von-Willebrand-Syndrom, ist besondere Vorsicht geboten.
Hinsichtlich des Auftretens von anaphylaktoiden Reaktionen bitte Abschnitt „Nebenwirkungen“ beachten.
In der Literatur wurde ein Zusammenhang zwischen Dosis und Häufigkeit des Auftretens von Juckreiz bei otoneurologischen Erkrankungen wie z. B. Hörsturz, Tinnitus ("Ohrensausen"), Knalltrauma beschrieben. Deshalb wird in diesen Behandlungsfällen eine Verringerung der Dosis auf maximal 250 ml/Tag empfohlen. Hierdurch kann die Häufigkeit des Auftretens von Juckreiz vermindert werden. Bei Auftreten von Juckreiz die Behandlung nicht fortgeführt werden. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist sicherzustellen.
Klinische Studien an Kindern wurden nicht durchgeführt. Die Ergebnisse einer retrospektiven Auswertung der Daten von 150 Kindern unterschiedlicher Altersgruppen (Neugeborene bis Heranwachsende), die perioperativ oder im Bereich der konservativen Intensivmedizin mit HAES-steril behandelt wurden, lassen jedoch darauf schließen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HAES-steril 10 % bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Einhaltung der für Erwachsene geltenden Vorsichtsmaßnahmen auch bei Kindern positiv ist.
Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode liegen keine Erfahrungen vor. Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.
Ist eine Mischung mit anderen Medikamenten notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem Kompatibilität zu achten.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Hinsichtlich einer Erhöhung der Konzentration der Serumamylase durch die Gabe von Hydroxyethylstärke (Interferenz mit der Diagnostik von Pankreatitis) bitte Abschnitt „Nebenwirkungen“ beachten.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen Infusion.
Die ersten 10 - 20 ml sind langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren (wegen möglicher anaphylaktoider Reaktionen).
Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Blutverlust und Hämokonzentration. Die therapeutische Grenze wird durch Verdünnungseffekte gesetzt.
Bei der Dosierung muss beachtet werden, dass die intravasale Volumenwirkung größer als das infundierte Volumen ist.
Eine mehrtägige Verabreichung ist nur in Ausnahmefällen angezeigt. Es ist zu berücksichtigen, dass das Risiko unerwünschter Wirkungen mit der Gesamtdosis zunimmt. Bei wiederholter Anwendung von Hydroxyethylstärke-Infusionslösungen müssen die Gerinnungsparameter überwacht werden.
Eine Kreislaufüberlastung durch zu schnelle und zu hohe Dosierung muss vermieden werden.
Dosierungsempfehlung zur Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel (Hypovolämie) und Schock (Volumenersatztherapie):
Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Blutverlust, der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der hämodynamischen Parameter und nach der Hämo-dilution (Blutverdünnung). Die maximale Tagesdosis beträgt 20 ml/kg KG (= 1500 ml/75 kg Körpergewicht = 2.0 g HES/kg Körpergewicht).
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Dauer und Ausmaß der Hypovolämie, den hämodynamischen Parametern und der Hämodilution.
Dosierungsempfehlung bei Volumentherapie bei zerebralen, retinalen und kochleären Durchblutungsstörungen:
500 ml/Tag innerhalb von 1 - 2 Stunden für maximal 5 Tage oder 250 ml/Tag innerhalb von 30 - 60 Minuten für maximal 10 Tage.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es bei Überdosierung zu einer Kreislaufüberlastung (z.B. Lungenödem) kommen. In diesem Fall muss die Infusion sofort gestoppt werden und, wenn notwendig, ein Diuretikum verabreicht werden.
Nebenwirkungen
Arzneimittel, die Hydroxyethylstärke enthalten, können in seltenen Fällen zu anaphylaktoiden Reaktionen führen. Bei Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion sofort zu stoppen und die üblichen Sofortmaßnahmen sind einzuleiten.
Längerfristige, tägliche Gabe von Hydroxyethylstärke im mittleren und hohen Dosierungsbereich verursacht häufig kaum behandelbaren Juckreiz. Dieser kann noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten, über Monate anhalten und sehr belastend sein.
Selten wurde über vorübergehende Schmerzen in der Nierengegend (Lendenschmerzen) berichtet. In diesen Fällen ist die Infusion zu stoppen, ausreichend Flüssigkeit zuzuführen und die Serumkreatininwerte sind engmaschig zu überwachen.
Bei hoher Dosierung kann es häufig aufgrund des Verdünnungseffektes zu einer entsprechenden Verdünnung von Blutkomponenten wie z. B. Gerinnungsfaktoren, anderen Plasmaproteinen und zu einem Abfall des Hämatokrit kommen.
Selten kann es bei der Gabe von Hydroxyethylstärke dosisabhängig zu einer Gerinnungsstörung kommen.
Die Konzentration der Serumamylase kann häufig unter der Gabe von Hydroxyethylstärke erhöht sein (Interferenz mit der Diagnostik Pankreatitis).
Tabelle: Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Orga Organsystemklasse |
Unerwünschte
Arzneimittelwirkung |
Häufigkeit des Auftretens |
|
Störungen des Blut- und Lymphsystems |
Gerinnungsstörungen |
selten (in hohen
Dosen) (> 0,01 - |
|
Störungen des Immunsystems |
Anaphylaktoide Reaktionen |
selten |
|
Haut- und subkutane Gewebestörungen |
Pruritus |
häufig
(dosisabhängig) |
|
Nieren- und Harnstörungen |
Vorübergehende Schmerzen in der Nierengegend (Lendenschmerzen) |
selten |
|
Laboruntersuchungen |
Erhöhung der
Serum- |
häufig
(dosisabhängig) |
|
Abfall des Hämatokrit |
häufig
(dosisabhängig) |
|
|
Abfall von Plasmaproteinen |
häufig
(dosisabhängig) |
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfalldatum ist auf dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie HAES-steril 10 % nicht mehr nach diesem Datum!
HAES-steril® 10 % ist nach einmaligem Öffnen zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.
Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.
Stand der Information
Dezember 2005
...pal-haessteril10-dezember2005.doc