Halbmond-Tabletten

Document: 02.08.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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M0 Stand: 29.04.2004

M1 Nr.: diphenhydramin_oral_pal_2004-04-29_006

Diphenhydraminhydrochlorid

Tabletten

50mg

Stoff

Darreichungsform

Stärke

PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Halbmond-Tabletten jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Halbmond-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Halbmond-Tabletten beachten?

Wie sind Halbmond-Tabletten anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Halbmond-Tabletten aufzubewahren?

PE Halbmond-Tabletten
Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Diphenhydraminhydrochlorid

1 Tablette enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Cellulosegranulat, Cellulosepulver, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid.

P4 Halbmond-Tabletten sind in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

PC1 1. WAS SIND Halbmond-TablettenUND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

PI Halbmond-Tabletten ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika

PD von:

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Straße 7 – 13

01097 Dresden

Telefon: 0351 834 -0

Telefax: 0351 834 2199

PK Halbmond-Tabletten werden angewendet zur

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Beruhigungs-/Schlafmittel sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Halbmond-TablettenBEACHTEN?

PL 2.1 Halbmond-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid, gegenüber anderen Antihistaminika oder einem der weiteren Bestandteile des Arzneimittels,
bei akutem Asthma,
bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
bei bestimmten Geschwülsten des Nebenierenmarks (Phäochromocytom),
bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
bei Epilepsie,
bei Kalium- oder Magnesiummangel,
bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkrankgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"),
bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten "MAO-Hemmern" (Mittel zur Behandlung von Depressionen),
während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Halbmond-Tabletten ist erforderlich

wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

eingeschränkter Leberfunktion
chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma
bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia)

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Halbmond-Tabletten zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Beim Beenden einer Behandlung mit Halbmond-Tabletten können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Kinder und Jugendliche

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin als Schlafmittel bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollten Halbmond-Tabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen verordnet werden.

PV3 Schwangerschaft und Stillzeit

Halbmond-Tabletten dürfen während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

PV5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach Einnahme von Halbmond-Tabletten dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit sogenannten "MAO-Hemmern" (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) gegeben werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Halbmond-Tabletten mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich von solchen, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung führen.

Die sogenannten "anticholinerge" Wirkung von Diphenhydramin kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u.U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.

Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit Blutdruck senkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III9, bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder

zu einem Kaliummangen führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel)

ist zu vermeiden.

Diphenhydramin kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.

2.4 Bei Einnahme von Halbmond-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Halbmond-Tabletten darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

PC3 3. WIE SIND Halbmond-TablettenANZUWENDEN?

Nehmen Sie Halbmond-Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn sie sich nicht ganz sicher sind!

3.1 Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen

3.2 Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Halbmond-Tabletten einnehmen?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis für Erwachsene 1 Tablette(entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid).
Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten.
Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die u.U. besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nur nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen mit Halbmond-Tabletten behandelt werden.

Wie und wann sollten Sie Halbmond-Tabletten einnehmen?

Die Tabletten werden abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.
Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet sein.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich ein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten.
Bei fortbestehenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf!

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Halbmond-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein – insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)!

Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie abhängig von der aufgenommenen Menge – durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.
Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

PM Wie alle Arzneimittel können auch Halbmond-Tabletten Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche.

Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, und sogenannte "anticholinerge Effekte" wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Beschwerden beim Wasserlassen.

Während der Behandlung mit Halbmond-Tabletten können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).

Außerdem ist über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und sogenannte "paradoxe Reaktionen" wie Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet worden.

PC5 5. WIE SIND Halbmond-TablettenAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückpackung bzw. der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern!

P6 Stand der Information:

Mai 2006

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