Haldol-Janssen 2mg
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
I. GEBRAUCHSINFORMATION © J-C 2005
TRADEMARK
Haldol-Janssen 2 mg, Tabletten
Wirkstoff: Haloperidol
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 2 mg Haloperidol.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Sucrose, Talkum, hydriertes Baumwollsamenöl, Chinolingelb (E 104).
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 50 Tabletten (N2)
Originalpackung mit 100 Tabletten (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptikum)
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
JANSSEN-CILAGGmbH
41457 Neuss
Name und Anschrift des Herstellers
Lusomedicamenta
Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Anwendungsgebiete
- Seelische Erkrankungen mit Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und Ich-Störungen (akute psychotische Syndrome);
seelische Erkrankungen, die mit ausgeprägten Bewegungsstörungen, z. B. Bewegungsstarre oder auch Erregungszuständen, einhergehen (katatone Syndrome);
Zustände, die durch Verwirrtheit, Verkennung der Umgebung und Unruhe gekennzeichnet sind (delirante und andere exogen-psychotische Syndrome)
- Bei chronisch verlaufenden Formen dieser Erkrankungen (endogene und exogene Psychosen) zur Unterdrückung der Krankheitszeichen und zur Verhinderung von Rückfällen
- Zustände, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind (maniforme Syndrome)
- Seelisch-körperliche (psychomotorische) Erregungszustände
- Krankhafte Störungen der Bewegungsabläufe (dyskinetische Syndrome und Tic-Erkrankungen)
- Zur Kombinationstherapie bei der Behandlung von chronischen oder schweren Schmerzen.
Hinweis:
Der alleinige Einsatz von Haldol-Janssen 2 mg zur Schmerztherapie ist nichtvertretbar.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Haldol-Janssen 2 mg nicht einnehmen?
Sie dürfen Haldol-Janssen 2 mg nicht einnehmen bei:
‑ bekannter Überempfindlichkeit gegen Butyrophenone (Wirkstoffgruppe, zu der Haloperidol gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- tiefer Bewusstlosigkeit (komatöse Zustände).
Wann dürfen Sie Haldol-Janssen 2 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Haldol-Janssen 2 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Haldol‑Janssen 2 mg darf nur unter besonderer Vorsicht (siehe auch Hinweise in diesem Abschnitt und unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“) angewendet werden bei:
‑ akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel oder zentraldämpfende Psychopharmaka
‑ Schädigung von Leber und Nieren
- Vorschädigung des Herzens
‑ speziellen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumoren, z. B. Brust-Tumoren)
‑ sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen
‑ Schüttellähmung (Parkinsonsche Erkrankung)
- krankhaft trauriger Verstimmung (endogene Depression)
‑ Erkrankungen der blutbildenden Organe
‑ malignem neuroleptischem Syndrom in der Vorgeschichte (siehe unter „Nebenwirkungen")
‑ hirnorganischen Erkrankungen und Epilepsie
‑ Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).
Hinweise:
Vor einer Behandlung mit Haldol-Janssen 2 mg ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Haldol-Janssen 2 mg nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Hirnschäden und Neigung zu Krampfanfällen (in der Vorgeschichte, bei Alkoholentzug), da Haldol-Janssen 2 mg die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Haldol-Janssen 2 mg behandelt werden.
Bei speziellen hirnorganischen Erkrankungen (Stammganglienerkrankungen, z. B. Parkinsonsche Erkrankung) sollte Haldol-Janssen 2 mg nur in Ausnahmefällen angewendet werden, bei Verschlechterung der Krankheitszeichen ist die Behandlung zu beenden.
Haldol‑Janssen 2 mg sollte nicht bei schweren depressiven Erkrankungen eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose sollte Haldol-Janssen 2 mg mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert werden (siehe auch „Wechselwirkungen").
Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollten nur bei ausreichender Behandlung der Schilddrüsenfunktionsstörung mit Haldol‑Janssen 2 mg behandelt werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Haldol-Janssen 2 mg sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
Sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft erforderlich werden, müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden, da über die Sicherheit von Haloperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Tierexperimentelle Untersuchungen haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben.
Haloperidol geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter Haloperidol erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome; siehe unter „Nebenwirkungen“) beobachtet. Daher sollte unter einer Haloperidol-Behandlung nicht gestillt werden.
Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Kinder unter 3 Jahren sollten nicht mit Haldol-Janssen 2 mg behandelt werden.
Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.
Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Nebenwirkungen; siehe unter „Nebenwirkungen“) entwickeln. Die Häufigkeit von anhaltenden Bewegungsstörungen ist erhöht. Auch Müdigkeit, Schwächegefühl, Blutdruckabfall und vegetative Begleiterscheinungen wie Sehstörungen, Mundtrockenheit, Erhöhung des Augeninnendrucks (siehe unter „Nebenwirkungen“) sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie –EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.
Blutbildungsstörungen (z. B. Verringerung weißer Blutkörperchen) können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.
Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und depressiven Erkrankungen ohne äußere Ursache (endogene Depression) ist bei einer Therapie mit Haldol-Janssen 2 mg besondere Vorsicht geboten.
Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung im Herzen auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.
Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Haloperidol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.
Weitere wichtige Vorsichtshinweise siehe im Abschnitt „Nebenwirkungen“ unter „Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?“
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.
Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten – zumindest während der ersten Zeit der Behandlung – ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Nehmen Sie ohne Wissen des behandelnden Arztes keine anderen Arzneimittel – auch keine freiverkäuflichen Arzneimittel – ein.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Haldol-Janssen 2 mg?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Durch die gleichzeitige Einnahme von Haldol-Janssen 2 mg und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) oder Mitteln zur Behandlung der Epilepsie wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin kann der Blutspiegel von Haloperidol gesenkt werden. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Abschwächung der Haloperidol-Wirkung führt.
In Untersuchungen fanden sich erhöhte Blutspiegel von Haloperidol, wenn es gleichzeitig mit speziellen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin), Angstzuständen (Buspiron) oder Depressionen (Fluoxetin) eingesetzt wurde. Daraus kann sich die Notwendigkeit einer Verminderung der Dosis von Haldol-Janssen 2 mg ergeben.
Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der antipsychotische Effekt von Haloperidol kann vermindert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Haloperidol zählt, und anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen‑Darm‑Störungen) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Haldol-Janssen 2 mg und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u. a. zur Behandlung der Parkinsonschen Krankeit, wie z. B. Atropin, Benzatropin, Trihexyphenidyl), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern. Möglicherweise wird bei gleichzeitiger Einnahme die antipsychotische Wirkung von Haloperidol abgeschwächt.
Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit Haldol-Janssen 2 mg zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des Bewegungsablaufes kommen.
Wie beeinflusst Haldol-Janssen 2 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Haldol-Janssen 2 mg und Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atmungsstörungen kommen.
Eine durch Polypeptid‑Antibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) hervorgerufene Dämpfung der Atmung kann durch Haldol‑Janssen 2 mg verstärkt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Haldol‑Janssen 2 mg führt zu einem Anstieg der Antidepressiva-Spiegel im Blut. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Änderung der Wirkung des Antidepressivums führt.
Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u. a. blutdrucksteigernd wirken) wie z. B. Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die Wirkung von Phenylephrin wird abgeschwächt; die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Haloperidol reduziert.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin wird bei gleichzeitiger Gabe von Haldol-Janssen 2 mg abgeschwächt. Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann dagegen verstärkt werden. In Kombination mit Methyldopa können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und Depression (zentralnervöse Effekte) auftreten.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Neuroleptika, zu denen Haloperidol zählt, und Lithium ist über EEG‑Veränderungen (Veränderungen des Hirnstrombildes) und vermehrte Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit berichtet worden, in seltenen Fällen auch über schwere Störungen des Nervensystems (neurotoxische Symptome), wie z. B. Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung.
Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medikation sofort zu beenden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.
Unter der Behandlung mit Haldol‑Janssen 2 mg ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.
Aufgrund von Wechselwirkungen mit blutgerinngungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien) ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulanzien-Behandlung die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.
Wegen der durch Haloperidol hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Haldol-Janssen 2 mg kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.
Durch die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee sowie durch Rauchen kann es zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung kommen.
Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt, ob und in welchem Maße Sie Alkohol, Tee oder Kaffee zu sich nehmen bzw. rauchen dürfen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Dosis, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an das Anwendungsgebiet, die Schwere der Krankheit und die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des einzelnen Patienten auf das Arzneimittel) angepasst werden. Die im folgenden genannten Tagesdosen (täglichen Anwendungsmengen) dienen als Richtwerte.
Bei ambulanter Therapie (Behandlung außerhalb des Krankenhauses) wird mit einer niedrigen Dosierung begonnen. Bei stationärer Therapie (Behandlung im Krankenhaus) kann mit höheren Anfangsdosen ein rascherer Wirkungseintritt erzielt werden. Soweit möglich, werden täglich 3 Einzeldosen gegeben, bei höheren Dosierungen auch mehr.
Die Erhaltungsdosis ist die tägliche Menge von Haldol-Janssen 2 mg, die auf längere Dauer angewendet wird, nachdem die akuten Krankheitszeichen sich gebessert haben.
Abrupte Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen Therapie muss der Dosisabbau in sehr kleinen Schritten über große Zeiträume hinweg erfolgen.
Die antipsychotische Wirkung (gegen psychotische Syndrome gerichtete Wirkung, s. „Anwendungsgebiete“) erreicht manchmal erst nach ein- bis dreiwöchiger Behandlung ihr Maximum, während die psychomotorisch dämpfende Wirkung (die den Bewegungsdrang vermindernde Wirkung) sofort eintritt.
Die im folgenden genannten Krankheitsbegriffe sind bei den Anwendungsgebieten bereits erklärt.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Haldol-Janssen 2 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Haldol-Janssen 2 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Haldol-Janssen 2 mg einnehmen?
Akute psychotische und katatone Syndrome:
Beginn mit 2 ½-5 Tabletten Haldol-Janssen 2 mg (entsprechend 5-10 mg Haloperidol) pro Tag, Steigerung auf höchstens 100 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen . Nach Abklingen akuter Krankheitszeichen beträgt die Erhaltungsdosis im allgemeinen 1 ½-7 ½ Tabletten Haldol-Janssen 2 mg (entsprechend 3-15 mg Haloperidol) pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten auch mehr.
Akute delirante und exogen-psychotische Syndrome:
Beginn mit ½-1 Tablette Haldol-Janssen 2 mg (entsprechend 1-2 mg Haloperidol) pro Tag, Steigerung auf höchstens 100 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen.
Chronisch verlaufende endogene und exogene Psychosen (zur Symptomsuppression und Rezidivprophylaxe):
Beginn mit 1,5-4,5 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen, Steigerung auf 1 ½-7 ½ Tabletten Haldol-Janssen 2 mg (entsprechend 3-15 mg Haloperidol) pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten mehr.
Maniforme Syndrome:
Beginn mit 2 ½-5 Tabletten Haldol-Janssen 2 mg (entsprechend 5-10 mg Haloperidol) pro Tag, Steigerung auf höchstens 100 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen. Die Erhaltungsdosis beträgt 1 ½-2 ½ Tabletten Haldol-Janssen 2 mg (entsprechend 3-5 mg Haloperidol) pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten mehr.
Psychomotorische Erregungszustände (inkl. zerebralsklerotische Erregungszustände und Entzugserscheinungen bei Rausch- und Suchtmitteln):
Beginn mit 2 ½-5 Tabletten Haldol-Janssen 2 mg (entsprechend 5-10 mg Haloperidol) pro Tag, Steigerung auf höchstens 100 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen. Die Erhaltungsdosis beträgt 1 ½-7 ½ Tabletten Haldol-Janssen 2 mg (entsprechend 3-15 mg Haloperidol) pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten mehr.
Dyskinetische Syndrome und Tic-Erkrankungen (wie z. B. Chorea Huntington, Gilles-de-la-Tourette-Syndrom):
Beginn mit ½ Tablette Haldol-Janssen 2 mg (entsprechend 1 mg Haloperidol) pro Tag, Steigerung auf höchstens 40 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen. In einzelnen Fällen sind höhere Dosen möglich.
Bei Kindern ab 3 Jahren Beginn mit 0,025 mg Haloperidol/kg Körpergewicht, Steigerung auf höchstens 0,2 mg Haloperidol/kg Körpergewicht, jeweils in geeigneten Darreichungsformen.
Schmerzzustände:
Bei schweren Schmerzzuständen ½-2 ½ Tabletten Haldol-Janssen 2 mg (entsprechend 1-5 mg Haloperidol) pro Tag zur Kombinationsbehandlung mit Schmerzmitteln.
Dosierung bei Kindern ab 3 Jahren:
Beginn mit 0,025-0,05 mg Haloperidol/kg Körpergewicht pro Tag in geeigneten Darreichungsformen. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 0,2 mg Haloperidol/kg Körpergewicht gesteigert werden.
Dosierung bei älteren Patienten:
Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirnleistungsstörungen, kann im allgemeinen mit niedrigeren Dosen eine Wirkung erzielt werden. Daher bei allen genannten Krankheitsbildern Beginn mit Einzeldosen von 0,5-1,5 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Haldol-Janssen 2 mg sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.
Wie und wann sollten Sie Haldol-Janssen 2 mg einnehmen?
Die Tabletten weisen eine Bruchrille auf und können in vier Teile geteilt werden.
Die Tabletten sind während der Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (kein Kaffee oder Tee) einzunehmen.
Wie lange sollten Sie Haldol-Janssen 2 mg einnehmen?
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist vom Arzt laufend kritisch zu entscheiden.
Nach einer längerfristigen Behandlung muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Haldol-Janssen 2 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Eine nur geringfügige Überdosierung, z. B. wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt eingenommen haben, hat normalerweise keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Haldol-Janssen 2 mg danach so ein wie sonst auch.
Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es u. a. zu unwillkürlichen Bewegungen (z. B. Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich), Bewusstseinstrübungen, Verwirrtheits- und Erregungszuständen, Krampfanfällen, zu schnellem oder zu langsamem Herzschlag, Atemnot sowie Störungen der Körperwärmeregulation kommen.
Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden bei ärztlicher Behandlung zu rechnen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Haldol-Janssen 2 mg eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Bitte nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnhame einer doppelten Dosis ausgleichen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Haldol-Janssen 2 mg auftreten?
Im unteren Dosierungsbereich (1‑2 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Haloperidol vergleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei höheren Dosen treten manche Nebenwirkungen häufiger auf. Beschwerden im Bereich des Nervensystems (neurologische Symptome) sind dabei vorherrschend.
Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome):
Häufig kommt es bei der Behandlung mit Haldol-Janssen 2 mg ‑ vor allem in den ersten Tagen und Wochen ‑ zu sogenannten Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei der Parkinsonschen Erkrankung (Zittern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im allgemeinen weniger früh auf. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen derartige Störungen. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.
Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer‑ und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen).
Malignes neuroleptisches Syndrom:
Sehr selten kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch Haldol-Janssen 2 mg gehört, zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignes neuroleptisches Syndrom) mit hohem Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit) kommen, der das sofortige Absetzen der Medikation und umgehende ärztliche Behandlung erfordert.
Andere zentralnervöse Beschwerden:
Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner seltener Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Benommenheit, depressive Verstimmung (insbesondere bei Langzeitbehandlung), Gleichgültigkeit und Antriebsschwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, seltener Zeichen von Erregung und Verwirrtheit – insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirkende Substanzen) - und vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, starke Schwankungen der Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.
Herz‑Kreislauf‑System:
Gelegentlich treten, vor allem zu Beginn der Behandlung, Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, und Beschleunigung des Herzschlags auf. Sehr selten wurden Veränderungen in der Herzstromkurve (Verlängerung des QT-Intervalls) und/oder Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) berichtet, vor allem bei Injektion von Haloperidol in Venen oder Muskeln. Daher ist Vorsicht angebracht, wenn aus anderen Gründen eine QT-Verlängerung möglich ist (QT-Syndrom; Hypokaliämie; Anwendung anderer die QT-Zeit verlängernder Arzneimittel).
Magen-Darm-Trakt:
Selten wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und andere Verdauungsstörungen, Appetitverlust und Sodbrennen berichtet. Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.
Leber- und Gallenwege:
Selten wurde über vorübergehende Leberfunktionsstörungen, in Einzelfällen auch Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der Galle einhergehend) berichtet.
Vegetatives Nervensystem:
Selten kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Begleitwirkungen kommen wie Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung, Störungen beim Wasserlassen.
Hormonstörungen:
Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme auftreten, ferner Störungen des Zuckerhaushaltes und des Salz‑/Wasserhaushaltes (Schwartz‑Bartter‑Syndrom).
Blut und Blutgefäße:
Blutbildungsstörungen (Leukopenie, Thrombopenie, Eosinophilie, Panzytopenie, sehr selten Agranulozytose) können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen (siehe „Gegenanzeigen“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).
In Einzelfällen kann es zur Blutpfropfbildung in Bein- und Beckenvenen (Thrombose) kommen.
Augen:
Selten können Veränderungen an Hornhaut und Linsen der Augen auftreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Selten können allergische Hautreaktionen und Juckreiz auftreten.
Sonstige Nebenwirkungen:
Gelegentlich wurde über Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme) und im Gesicht (Gesichtsödeme), Erniedrigung des Natrium-Blutspiegels, Dauererektion des Penis (Priapismus) und Störung der Geschlechtsfunktion beim Mann (erektile Dysfunktion) berichtet.
Ferner wurden Haarausfall, Störungen des Atemrhythmus, Atemnot und Lungenentzündung beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Missempfindungen unter der Behandlung mit Haldol-Janssen 2 mg, damit er diese spezifisch behandeln kann.
Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Haldol-Janssen 2 mg auftreten.
Auch beim Auftreten von entzündlichen Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort den Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Mittel ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.
Das maligne neuroleptische Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach Gabe von Neuroleptika) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40 °C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.
Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf Behältnis und äußerer Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
März 2005
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
II. WEITERE ANGABEN
Eigenschaften
Haldol-Janssen reguliert die Übertragung von Nervenimpulsen im Zentralnervensystem durch Hemmung der Überträgersubstanz Dopamin. Dies erklärt die günstigen therapeutischen Eigenschaften von Haldol-Janssen bei zentral bedingten Störungen psychischer Funktionen.
Eine Gewöhnung an das Medikament oder eine Suchtentwicklung wurde bislang nicht beschrieben.
Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackungen
50 Tabletten à 1 mg, 50 Tabletten à 5 mg,
20 und 100 Tabletten à 10 mg, 20 Tabletten à 20 mg
30 ml Tropfflasche und 100 ml Tropfflasche
5 Ampullen à 1 ml Injektionslösung (1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Haloperidol)
Klinikpackungen
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