Haldol-Janssen Decanoat Depot 3 Ml
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Haldol-Janssen Decanoat 3 ml, Injektionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Haloperidoldecanoat (Ester)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Haldol-Janssen Decanoat 3 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Haldol-Janssen Decanoat 3 ml beachten?
3. Wie ist Haldol-Janssen Decanoat 3 ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Haldol-Janssen Decanoat 3 ml aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST HALDOL-JANSSEN DECANOAT 3 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Haldol-Janssen Decanoat 3 ml ist ein Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Depot-Neuroleptikum)
Haldol-Janssen Decanoat 3 ml wird angewendet zur längerfristigen Behandlung und zur Verhinderung von Rückfällen bei chronisch schizophrenen und maniformen Zuständen (bestimmte geistig-seelische Erkrankungen und Zustände, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind).
Haloperidoldecanoat darf nur bei Patienten angewendet werden, bei denen das Ausmaß der therapeutischen Wirksamkeit sowie die Nebenwirkungen einer oralen Therapie (Behandlung mit Haloperidol in Form von Tabletten oder Tropfen zum Einnehmen) bekannt sind und bei denen eine angemessene orale Therapie mit einem Neuroleptikum nicht möglich ist.
Die 3-ml-Lösung darf nur bei Patienten verwendet werden, die auf 10 mg oder mehr Haloperidol täglich oder auf eine vergleichbare Dosis eines anderen Neuroleptikums eingestellt sind.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HALDOL-JANSSEN DECANOAT 3 ML BEACHTEN?
Haldol-Janssen Decanoat 3 ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Haloperidol, andere Butyrophenone, Benzylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile von Haldol-Janssen Decanoat 3 ml sind
- wenn Sie an Parkinson-Krankheit leiden
- wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes Neuroleptika-Syndrom nach der Anwendung von Haloperidol aufgetreten ist
- bei Kindern.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Haldol-Janssen Decanoat 3 ml ist erforderlich,
‑ bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel (Hypnotika) oder zentraldämpfende Psychopharmaka
‑ wenn bei Ihnen eine Schädigung von Leber oder Nieren vorliegt (Leber- oder Niereninsuffizienz)
- wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut stark erniedrigt ist (Hypokaliämie) oder andere Elektrolytstörungen vorliegen
- wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie)
‑ wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (schwere Hypotonie) bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) leiden
- wenn bei Ihnen Risikofaktoren für ein verlängertes QT-Intervall im EKG, wie angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante Vorschädigungen des Herzens vorliegen (kardiale Störungen, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien), QT-Verlängerung in der Familiengeschichte, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie/Elektrolytstörungen hervorrufen können (s. auch Abschnitt "Bei Anwendung von Haldol-Janssen Decanoat 3 ml mit anderen Arzneimitteln")
‑ wenn Sie an speziellen Geschwülsten erkrankt sind (prolaktinabhängige Tumoren, z. B. Brust-Tumoren)
- wenn bei Ihnen eine depressive Erkrankung vorliegt
‑ wenn Sie an Erkrankungen der blutbildenden Organe leiden
‑ wenn Sie an hirnorganischen Erkrankungen oder Epilepsie leiden
‑ wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) vorliegt.
Ältere Patienten
Obgleich das Vorherrschen von sogenannten Spätdyskinesien (anhaltende Störungen des Bewegungsablaufs) noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders empfänglich sind. Das Risiko von Spätdyskinesien und besonders das der Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln. Die neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung (s. auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Weitere Hinweise
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und Neigung zu Krampfanfällen (in der Vorgeschichte, z. B. bei Alkoholentzug), da Haloperidol die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Haldol-Janssen Decanoat 3 ml behandelt werden.
Haldol‑Janssen Decanoat 3 ml sollte nicht bei schweren depressiven Erkrankungen eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose sollte Haldol-Janssen Decanoat 3 ml mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert werden (siehe auch „Bei Anwendung von Haldol-Janssen Decanoat 3 ml mit anderen Arzneimitteln").
Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollten nur bei ausreichender Behandlung der Schilddrüsenfunktionsstörung mit Haldol‑Janssen Decanoat 3 ml behandelt werden.
Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Haloperidol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.
Neuroleptika führen zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung. Obwohl noch keine aussagekräftigen Ergebnisse klinischer und epidemiologischer Studien vorliegen, ist bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Vor einer Behandlung mit Haldol-Janssen Decanoat 3 ml ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Haldol-Janssen Decanoat 3 ml nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen. Ein bestehender erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie) ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.
Auch die Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.
Eine Verlängerung des QT-Intervalls im EKG wurde während der Anwendung von Haldol-Janssen Decanoat 3 ml berichtet. Daher ist bei Patienten, die Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (QT-Syndrom, Hypokaliämie, Elektrolytstörungen, Herzgefäßerkrankungen, QT-Verlängerung in der Familiengeschichte) aufweisen, oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern, Vorsicht geboten, insbesondere wenn Haldol-Janssen injiziert wird (s. auch Abschnitt "Bei Anwendung von Haldol-Janssen Decanoat 3 ml mit anderen Arzneimitteln").
Sollte unter der Behandlung mit Haldol-Janssen Decanoat 3 ml hohes Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige Angina sowie grippeähnliche Symptome auftreten (insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Haloperidol-Behandlung auftreten), sollte keine Selbstmedikation mit Schmerzmitteln o. ä. durchgeführt, sondern umgehend der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
Das maligne neuroleptische Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach Gabe von Neuroleptika) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40 °C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen. Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.
Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Haldol-Janssen Decanoat 3 ml auftreten.
Bei Behandlung mit Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) darf Haloperidol nicht intramuskulär injiziert werden.
Bei Anwendung von Haldol-Janssen Decanoat 3 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Haldol-Janssen Decanoat 3 ml beeinflusst werden:
- Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen wie Schmerzmittel, Schlafmittel, andere Psychopharmaka, Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), da es zu verstärkter Müdigkeit, Benommenheit und Atmungsstörungen kommen kann,
- bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Polypeptid‑Antibiotika, wie z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B), da eine von diesen Arzneimitteln hervorgerufene Dämpfung der Atmung durch Haldol‑Janssen Decanoat 3 ml verstärkt werden kann.
Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern können, wie Arzneimittel gegen Störungen des Herzrhythmus (Antiarrhythmika der Klasse IA oder III), bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Makrolid-Antibiotika), Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) sowie Arzneimittel, die zu Elektrolytstörungen führen (z. B. bestimmte Diuretika), oder Arzneimittel, die den Abbau von Haloperidol in der Leber hemmen können (z. B. Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Magens, Fluoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), sollten nicht zusammen mit Haldol-Janssen Decanoat 3 ml angewendet werden.
Haloperidol wird auf mehreren Wegen abgebaut. Eine Hemmung dieser Abbauwege durch andere Arzneimittel kann zu erhöhten Blutspiegeln von Haloperidol und einem erhöhten Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen einschließlich eines verlängerten QT-Intervalls führen. In bestimmten Untersuchungen wurde über leicht bis mäßig erhöhte Blutspiegel von Haloperidol berichtet, wenn Haloperidol gemeinsam mit Arzneimitteln angewendet wurde, die über die Enzyme CYP3A4 oder CYP2D6 abgebaut werden oder diese hemmen, wie Itraconazol, Nefazodon, Buspiron, Venlafaxin, Alprazolam, Fluvoxamin, Chinidin, Fluoxetin, Sertralin, Chlorpromazin und Promethazin. Verlängerungen des QTc-Intervalls wurden bei der gemeinsamen Anwendung von Haloperidol mit den den Abbau hemmenden Substanzen Ketoconazol (400 mg/Tag) oder Paroxetin (20 mg/Tag) beobachtet. Es kann notwendig sein, die Haloperidoldosis zu reduzieren.
Natriumvalproat hemmt einen bestimmten Abbauweg (Glucuronidierung), beeinflusst aber die Plasmakonzentration von Haloperidol nicht.
Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) und Haldol‑Janssen Decanoat 3 ml führt zu einem erhöhten Blutspiegel der Antidepressiva. Es ist mit einer Erhöhung der Nebenwirkungen beider Stoffe wie der anticholinergen Wirkung, einem Absenken der Krampfschwelle, insbesondere aber der Wirkungen auf das Herz (kardiale Effekte [QT-Intervall-Verlängerung]) zu rechnen. Von einer Kombination dieser beiden Wirkstoffgruppen wird daher abgeraten.
Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der antipsychotische Effekt von Haloperidol kann vermindert werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u. a. blutdrucksteigernd wirken), wie z. B. Epinephrin, kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Haloperidol reduziert.
Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann verstärkt werden. In Kombination mit Methyldopa können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und Depression (zentralnervöse Effekte) auftreten.
Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin), Mitteln zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin) oder durch Rauchen kann der Blutspiegel von Haloperidol gesenkt werden, was zu einer bedeutsamen Abschwächung der Haloperidol‑Wirkung führen kann.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium (einem Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es in seltenen Fällen zu schweren Störungen des Nervensystems (neurotoxische Symptome), wie z. B. Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung kommen. Außerdem kann die gleichzeitige Einnahme von Lithium zu EEG‑Veränderungen (Veränderungen des Hirnstrombildes), vermehrten Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Störungen), Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit führen. Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medikation sofort zu beenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Haloperidol zählt, und anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen‑Darm‑Störungen) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Dopaminagonisten) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Haldol-Janssen Decanoat 3 ml und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u. a. zur Behandlung der Parkinson-Krankeit, wie z. B. Atropin, Biperiden), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.
Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit Haldol-Janssen Decanoat 3 ml zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen) kommen.
Unter der Behandlung mit Haldol‑Janssen Decanoat 3 ml ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.
Aufgrund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien) ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulanzien-Behandlung die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.
Wegen der durch Haloperidol hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.
Bei Anwendung von Haldol-Janssen Decanoat 3 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol bei Anwendung von Haldol-Janssen Decanoat 3 ml kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.
Durch Rauchen kann es zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung kommen.
Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt, ob und in welchem Maße Sie Alkohol zu sich nehmen bzw. rauchen dürfen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Haldol-Janssen Decanoat 3 ml sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
In der Schwangerschaft darf Haldol-Janssen Decanoat 3 ml nur angewendet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da über die Sicherheit von Haloperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben.
Bei Anwendung von Haloperidol während des letzten Drittels der Schwangerschaft wurden vorübergehende, unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome) bei Neugeborenen beobachtet.
Stillzeit
Haloperidol, der Wirkstoff von Haldol‑Janssen Decanoat 3 ml, geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter Haloperidol erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome; siehe unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) beobachtet. Daher sollten Sie unter einer Haloperidol-Behandlung nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.
Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchigkeit noch weiter verschlechtert!
Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ‑ zumindest während der ersten Zeit der Behandlung ‑ ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
3. WIE IST HALDOL-JANSSEN DECANOAT 3 ML ANZUWENDEN?
Die Dosierung und Dauer der Anwendung müssen an das Anwendungsgebiet, die Schwere der Krankheit und die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des einzelnen Patienten auf das Arzneimittel) angepasst werden. Sie werden ausschließlich vom Arzt festgelegt.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
Die als Normdosis erforderliche Injektionsmenge lässt sich annäherungsweise anhand der bisher in Form von Tabletten oder Lösung eingenommenen Tagesdosis Haloperidol und/oder der entsprechenden Dosis anderer Neuroleptika bestimmen (Regel: das etwa 10‑15fache der bisher in Form von Tabletten oder Lösung eingenommenen Tagesdosis Haloperidol in mg als Dosis der in 4wöchentlichen Abständen zu injizierenden Menge Haloperidoldecanoat).
Im Allgemeinen sind Anfangsdosen zwischen 50-150 mg Haloperidol (entspr. 1‑3 ml Injektionslösung) ausreichend. Falls erforderlich, kann die Dosis bis auf 6 ml (entspr. 300 mg Haloperidol) in 4wöchentlichen Intervallen erhöht werden.
In Einzelfällen, in denen darüber hinausgehende Mengen benötigt werden, ist statt einer Dosiserhöhung eine Verkürzung des Injektionsintervalls in Erwägung zu ziehen.
Ältere und geschwächte Patienten:
Es wird empfohlen, die Therapie mit niedrigen Dosen zu beginnen (z. B. 12,5-25 mg Haloperidol entsprechend 0,25-0,5 ml Injektionslösung) und die Dosis entsprechend den individuellen Erfordernissen zu steigern.
Hinweise:
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Haldol‑Janssen Decanoat 3 ml sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.
Im Rahmen der Dosisanpassung und bei neuerlicher Verschlimmerung (Exazerbation) der psychotischen Symptome kann Haldol-Janssen Decanoat 3 ml mit weiteren Haloperidol-haltigen Darreichungsformen (Tabletten oder Lösung zum Einnehmen oder Injektionslösung) kombiniert werden.
Haldol-Janssen Decanoat 3 ml darf nicht intravenös verabreicht werden.
Art der Anwendung:
Haldol-Janssen Decanoat 3 ml wird im Allgemeinen in 4wöchentlichen Abständen tief intramuskulär injiziert und ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Patienten, die auf Antikoagulanzien eingestellt sind, sollten wegen der Blutungsneigung nicht mit der i.m. Applikationsform Haldol-Janssen Decanoat 3 ml behandelt werden.
Dauer der Anwendung:
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist vom Arzt laufend kritisch zu entscheiden.
Nach einer längerfristigen Therapie muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Haldol-Janssen Decanoat 3 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine größere Menge Haldol-Janssen Decanoat 3 ml angewendet wurde
Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosierung sein:
Bei Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen können insbesondere die im Abschnitt 4. beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten:
- unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) wie Muskelkrämpfe im Bereich von Mund, Gesicht, Rachen, Augen, Hals, Kehlkopf;
- Bewusstseinstrübungen (Somnolenz bis Koma), Verwirrtheits- und Erregungszustände;
- zerebrale Krampfanfälle;
- Störungen der Körperwärmeregulation (Hyperthermie oder Hypothermie);
- zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag, Veränderungen des EKG (PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsades de pointes), Herz- und Kreislaufversagen;
- verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verringerung der Darmmotilität, Harnverhalt;
- Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, blau-rote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Lungenentzündung.
Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann!
Wenn zu wenig Haldol-Janssen Decanoat 3 ml angewendet wurde oder eine Anwendung vergessen wurde
In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitszeichen. Beachten Sie aber bitte, dass Haldol-Janssen Decanoat 3 ml nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es gleichmäßig angewendet wird.
Wenn Sie die Anwendung von Haldol-Janssen Decanoat 3 ml abbrechen
Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Haldol-Janssen Decanoat 3 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
Mögliche Nebenwirkungen:
Herz‑Kreislauf‑System:
Häufig treten, vor allem zu Beginn der Behandlung, Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, sowie Beschleunigung des Herzschlags auf. Gelegentlich wurde über Herzrasen (Tachykardie) berichtet.
Sehr selten wurde während der Anwendung von Haldol-Janssen Decanoat 3 ml über eine Veränderung in der Herzstromkurve (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) und/oder Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien/Torsade de pointes) berichtet, des Weiteren seltene plötzliche Todesfälle. Dies kann bei der Verabreichung hoher Dosen und bei dafür besonders empfänglichen Patienten häufiger auftreten.
Informieren Sie in diesen Fällen bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, da die Behandlung mit Haloperidol abgebrochen werden muss.
Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome):
Sehr häufig kommt es bei der Behandlung mit Haldol‑Janssen Decanoat 3 ml ‑ vor allem in den ersten Tagen und Wochen nach Injektion ‑ zu sogenannten Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit (Zittern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im Allgemeinen später auf.
Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Vorwärtsbewegungen vor allem im Bereich von Kiefer‑ und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen, sogenannte Spätdyskinesien).
Bei Auftreten der oben genannten Symptome sollten Sie Ihren behandelnden Arzt informieren, der über weitere Maßnahmen/die weitere Therapie entscheiden wird.
Malignes neuroleptisches Syndrom:
Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch Haldol-Janssen Decanoat 3 ml gehört, kann es zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignes neuroleptisches Syndrom) mit hohem Fieber (> 40 °C), Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit bis zum Koma) kommen, der das sofortige Absetzen der Medikation und umgehend ärztliche Behandlung erfordert.
Andere zentralnervöse Beschwerden:
Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner auch Unruhe, Erregung, Benommenheit, depressive Verstimmung (insbesondere bei Langzeitbehandlung), Gleichgültigkeit und Antriebsschwäche (Lethargie), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Zeichen von Erregung und Verwirrtheit (delirante Symptome) - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirkende Substanzen) - oder vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, starke Schwankungen der Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.
Magen-Darm-Trakt:
Gelegentlich wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Sodbrennen und Störungen im Verdauungstrakt (Dyspepsie) berichtet. Unter Umständen kann es in sehr seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung (paralytischer Ileus) kommen.
Leber- und Gallenwege:
Gelegentlich wurde über vorübergehende Erhöhung der Leberenzymaktivitäten, sehr selten auch über Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der Galle einhergehend), berichtet.
Vegetatives Nervensystem:
Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Begleitwirkungen kommen wie Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung, Störungen beim Wasserlassen.
Hormonstörungen:
Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme auftreten, ferner Störungen des Zuckerhaushaltes und des Salz‑/Wasserhaushaltes (Schwartz‑Bartter‑Syndrom).
Blut und Blutgefäße:
Es wurde weiterhin über Blutbildungsstörungen wie der Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombopenie), der Verminderung bestimmter Arten weißer Blutkörperchen (Eosinophilie, Agranulozytose) und einer starken Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie) berichtet. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Haldol-Janssen Decanoat 3 ml beachten“). In Einzelfällen kann es zu Blutpfropfbildung in Bein- und Beckenvenen (Thrombosen) kommen.
Skelettmuskulatur und Bindegewebe:
In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Haloperidol zu einem Zerfall der Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Gelegentlich können allergische Hautreaktionen und Juckreiz auftreten.
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Weiterhin wurde über Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme) und im Gesicht (Gesichtsödeme), Erniedrigung des Natrium-Blutspiegels (Hyponatriämie), Dauererektion des Penis (Priapismus), Störung der Geschlechtsfunktion beim Mann (erektile Dysfunktion), Haarausfall, Störungen des Atemrhythmus, Atemnot, eine bestimmte Form der Lungenentzündung (Bronchopneumonie) und Veränderungen an Hornhaut und Linsen der Augen (Pigmenteinlagerung in Cornea und Linse) berichtet.
Selten werden lokale Irritationen oder entzündliche Infiltrationen an der Injektionsstelle beobachtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Haldol-Janssen Decanoat 3 ml auftreten.
Auch beim Auftreten von entzündlichen Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort den Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Mittel ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.
Das maligne neuroleptische Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach Gabe von Neuroleptika) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40 °C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen. Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.
5. WIE IST HALDOL-JANSSEN DECANOAT 3 ML AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht unter + 8 °C lagern.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Haldol-Janssen Decanoat 3 ml enthält:
Der Wirkstoff ist: Haloperidoldecanoat (Ester).
1 ml Injektionslösung enthält 70,52 mg Haloperidoldecanoat (Ester), entsprechend 50 mg Haloperidol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzylalkohol, Sesamöl.
1 ml Injektionslösung enthält 15 mg Benzylalkohol.
Wie Haldol-Janssen Decanoat 3 ml aussieht und Inhalt der Packung:
Leicht bernsteinfarbene, schwach viskose Lösung.
Packungen mit 1 Ampulle bzw. 5 Ampullen zu 3 ml Injektionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer
JANSSEN-CILAG GmbH
41457 Neuss
Telefon: 02137 / 955-955
Telefax: 02137 / 955-327
Email: jancil@jacde.jnj.com
Internet: www.janssen-cilag.de
Hersteller
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
BELGIEN
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007.
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