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Haldol-Janssen Injektionslösung 5 Mg/Ml

Document: 07.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml


Zur Anwendung bei Erwachsenen


Wirkstoff: Haloperidol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkun­gen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml beachten?

3. Wie ist Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST HALDOL-JANSSEN INJEKTIONSLÖSUNG 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?


Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml ist ein Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptikum).


Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml wird angewendet bei

- seelischen Erkrankungen, die sich durch Symptome wie Wahn, Sinnestäuschungen, Denk­störungen und Ich-Störungen äußern (akute und chronische schizophrene Syndrome)

- akuten seelisch-körperlichen (psychomotorischen) Erregungszuständen (psychotischer Genese)

im Akutfall oder wenn eine orale Behandlung nicht möglich ist.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HALDOL-JANSSEN INJEK­TIONSLÖSUNG 5 MG/ML BEACHTEN?


Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Haloperidol, andere Butyrophenone (Wirk­stoffgruppe, zu der Haloperidol gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile von Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml sind,

- wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,

- wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes Neuroleptika-Syndrom nach der Anwen­dung von Haloperidol aufgetreten ist,

- von Kindern und Jugendlichen.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml ist erforderlich,

- bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel (Hypnotika) oder zentraldämpfende Psychopharmaka

- wenn bei Ihnen eine Schädigung von Leber oder Nieren vorliegt (Leber- oder Niereninsuffi­zienz)

- wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut stark erniedrigt ist (Hypokaliämie) oder andere Elektrolyt­störungen vorliegen

- wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie)

- wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (schwere Hypotonie) bzw. Blutdruckabfall beim Wech­sel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) leiden

- wenn bei Ihnen Risikofaktoren für ein verlängertes QT‑Intervall im EKG, wie angeborenes langes QT‑Syndrom oder andere klinisch signifikante Vorschädigungen des Herzens vorlie­gen (kardiale Störungen, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien), QT‑Ver­längerung in der Familiengeschichte, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die eben­falls das QT‑Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie/Elektrolytstörungen her­vorrufen können (siehe auch Abschnitt "Bei Anwendung von Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln")

- wenn Sie an speziellen Geschwülsten erkrankt sind (prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Brust-Tumoren)

- wenn bei Ihnen eine depressive Erkrankung vorliegt

- wenn Sie an Erkrankungen der blutbildenden Organe leiden

- wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes Neuroleptika-Syndrom nach Anwendung anderer Neuroleptika aufgetreten ist

- wenn Sie an hirnorganischen Erkrankungen oder Epilepsie leiden

- wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) vorliegt.


Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.


Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risikooder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.


Patienten/Pflegepersonal sollten dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- oder Sehstörungen unverzüglich an den behandelnden Arzt berichten sollen. Un­verzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten oder ein Abbruch der Therapie mit Haldol-Jans­sen Injektionslösung 5 mg/ml in Betracht zu ziehen.


Weitere Hinweise

Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Haloperidol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.


Vor einer Behandlung mit Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml ist das Blutbild (einschließ­lich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml nur bei zwingen­der Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen. Ein bestehender erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie) ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.


Auch die Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.


Herz-Kreislauf-System:

Häufig treten, vor allem zu Beginn der Behandlung, Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, sowie Beschleunigung des Herzschlags auf. Bei einigen Patienten wurde über Herzrasen (Tachykardie) berichtet.

Sehr selten wurde während der Anwendung von Haloperidol über eine Veränderung in der Herz­stromkurve (Verlängerung des QT‑Intervalls im EKG) und/oder Herzrhythmusstörungen (ventri­kuläre Arrhythmien/Torsade de pointes) berichtet, des Weiteren seltene plötzliche Todesfälle. Dies kann bei der Verabreichung hoher Dosen und bei dafür besonders empfänglichen Patienten häufiger auftreten.

Informieren Sie in diesen Fällen bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, da die Behandlung mit Haloperidol abgebrochen werden muss.


Bei Patienten, die Risikofaktoren für eine QT‑Verlängerung (langes QT‑Syndrom, Hypokaliämie, Elektrolytstörungen, Herzgefäßerkrankungen, QT‑Verlängerung in der Familiengeschichte) auf­weisen, oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT‑Intervall im EKG verlängern, ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn Haloperidol injiziert wird. Das Risiko einer QT‑Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (schwere Herzrhythmusstörungen) kann bei höherer Dosierung (siehe auch Abschnitt "Bei Anwendung von Haldol-Janssen Injek­tionslösung 5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln") oder wenn Haloperidol gespritzt wird, insbe­sondere in die Vene, erhöht sein. Bei Verabreichung von Haldol-Janssen in die Vene sollte eine kontinuierliche EKG-Überwachung zur Erkennung einer QT‑Intervall-Verlängerung und ernster (schwerer) Herzrhythmusstörungen durchgeführt werden.


Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml wird nur zur intramuskulären Injektion empfohlen.


Malignes neuroleptisches Syndrom:

Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml gehört, kann es zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignes neuroleptisches Syndrom) mit hohem Fieber (> 40 °C), Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit bis zum Koma) kommen. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist das sofortige Absetzen der Medikation und umgehende ärztliche Behandlung erforderlich.


Sollte unter der Behandlung mit Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml hohes Fieber, Zahn­fleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige Angina sowie grippe­ähnliche Symptome auftreten (insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Haloperidol-Behandlung auftreten), sollte keine Selbstmedikation mit Schmerzmitteln o. ä. durchgeführt, sondern umgehend der behandelnde Arzt aufgesucht werden.


Spätdyskinesien:

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Vorwärtsbe­wegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen, sogenannte Spätdyskinesien). Sollten erste Anzeichen, vor allem im Bereich des Mundes, Kiefers und der Finger auftreten, ist ein Absetzen der Therapie zu erwägen. Bei Behandlung mit Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml über längere Zeit können Spätdyskinesien verschleiert sein und erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.

Obgleich das Vorherrschen von sogenannten Spätdyskinesien (anhaltende Störungen des Bewegungsablaufs) noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders empfänglich sind. Das Risiko von Spätdyskinesien und besonders das der Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln. Die neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung.


Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml auftreten.


Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome):

Wie bei allen Neuroleptika kann es zu extrapyramidalen Symptomen kommen, z. B. Zittern, Steifheit, vermehrtem Speichelfluss, Bewegungsverlangsamung, innerer Unruhe und Verkramp­fungen und Fehlhaltungen (akute Dystonie).


Sehr häufig kommt es bei der Behandlung mit Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml - vor allem in den ersten Tagen und Wochen - zu sogenannten Frühdyskinesien in Form von Muskel­verspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit (Zittern, Steif­heit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im Allgemei­nen später auf. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt. Dieses Gegenmittel sollte jedoch nur im Be­darfsfall und nicht routinemäßig verabreicht werden.


Krampfanfälle:

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und Neigung zu Krampfanfällen (in der Vorgeschichte, z. B. bei Alko­holentzug), da Haloperidol die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml behandelt werden.


Leber- und Gallenwege:

Haloperidol wird in der Leber verstoffwechselt. Daher ist bei Patienten mit Lebererkrankungen Vorsicht geboten. Gelegentlich wurde über vorübergehende Erhöhung der Leberenzymaktivitä­ten, sehr selten auch über Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der Galle einherge­hend), berichtet.


Endokrine Drüsen:

Thyroxin (ein Hormon, das in der Schilddrüse gebildet wird) kann die Nebenwirkungsrate von Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml steigern. Eine antipsychotische Therapie mit Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml soll bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyre­ose) nur mit großer Vorsicht und nur bei ausreichender Behandlung der Schilddrüsenfunktions­störung durchgeführt werden.

Hormonelle Effekte antipsychotischer Arzneimittel beinhalten eine erhöhte Ausschüttung von Prolaktin (ein Hormon aus der Hirnanhangsdrüse). Dies führt zu Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau oder Anschwellen der Brust beim Mann.

Obwohl noch keine aussagekräftigen Ergebnisse klinischer und epidemiologischer Studien vorliegen, ist bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte Vorsicht geboten.


Sehr selten wurden Störungen des Zuckerhaushaltes und des Salz-/Wasserhaushaltes (Schwartz-Bartter-Syndrom) berichtet.


Zusätzlich zu berücksichtigende Umstände:

Bei Schizophrenie kann das Ansprechen auf die Behandlung mit antipsychotischen Arzneimitteln verzögert einsetzen. Ebenso können die Symptome nach Absetzen der Medikation einige Wo­chen oder Monate nicht erkennbar sein. Nach abruptem Absetzen hoher Dosen antipsychotischer Arzneimittel wurden in sehr seltenen Fällen akute Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit berichtet. Es kann zu einem Rezidiv kommen und ein allmähliches Absetzen wird empfohlen.


Wie bei allen antipsychotischen Arzneimitteln sollte Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml bei schweren depressiven Erkrankungen nicht allein eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger De­pression und Psychose kann Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert werden (siehe auch Abschnitt "Bei Anwendung von Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln").


Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entspre­chende Gegenmaßnahmen.


Kinder und Jugendliche

Verfügbare Daten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen weisen auf ein Risiko für extrapyramidale Symptome, einschließlich verspätet eintretende motorische Störungen (tardive Dyskinesien), und Sedierung hin. Es liegen keine Langzeit-Daten zur Sicherheit vor.


Bei Anwendung von Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver­schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Arzneimittel, die ebenfalls das QT‑Intervall verlängern können, wie Arzneimittel gegen Störun­gen des Herzrhythmus (Antiarrhythmika der Klasse IA oder III), bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Makrolid-Antibiotika), Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) sowie Arzneimittel, die den Kaliumspiegel verringern können (z. B. bestimmte Diuretika) oder Arzneimittel, die den Abbau von Haloperidol in der Leber hemmen können (z. B. Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Magens, Fluoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), sollten nicht zusammen mit Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml angewendet werden.


Haloperidol wird auf mehreren Wegen abgebaut. Eine Hemmung dieser Abbauwege durch andere Arzneimittel kann zu erhöhten Blutspiegeln von Haloperidol und einem erhöhten Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen einschließlich eines verlängerten QT-Intervalls führen. In bestimmten Untersuchungen wurde über leicht bis mäßig erhöhte Blutspiegel von Haloperidol berichtet, wenn Haloperidol gemeinsam mit Arzneimitteln angewendet wurde, die über die Enzyme CYP3A4 oder CYP2D6 abgebaut werden oder diese hemmen, wie Itraconazol, Nefazo­don, Buspiron, Venlafaxin, Alprazolam, Fluvoxamin, Chinidin, Fluoxetin, Sertralin, Chlorproma­zin und Promethazin. Verlängerungen des QTc-Intervalls wurden bei der gemeinsamen Anwen­dung von Haloperidol mit den den Abbau hemmenden Substanzen Ketoconazol (400 mg/Tag) und Paroxetin (20 mg/Tag) beobachtet. Es kann notwendig sein, die Haloperidoldosis zu redu­zieren.


Wirkung von Haloperidol auf andere Arzneimittel

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzei­tiger Behandlung mit Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml beeinflusst werden:

- Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen wie Schmerzmittel, Schlafmittel, andere Psychopharmaka, Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), da es zu verstärkter Müdigkeit, Benommenheit und Atmungsstörungen kommen kann,

- bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Polypeptid‑Antibiotika, wie z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B), da eine von diesen Arzneimitteln hervorgerufene Dämpfung der Atmung durch Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml verstärkt werden kann.


Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) und Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml führt zu einem erhöh­ten Blutspiegel der Antidepressiva. Es ist mit einer Erhöhung der Nebenwirkungen beider Stoffe wie der anticholinergen Wirkung, einem Absenken der Krampfschwelle, insbesondere aber der Wirkungen auf das Herz (kardiale Effekte [QT‑Intervall-Verlängerung]) zu rechnen. Von einer Kombination dieser beiden Wirkstoffgruppen wird daher abgeraten.


Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermin­dert, der antipsychotische Effekt von Haloperidol kann vermindert werden.


Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u. a. blutdrucksteigernd wirken) wie z. B. Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßeng­stellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Haloperidol reduziert.


Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann verstärkt werden. In Kombination mit Methyldopa können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und Depression (zentralnervöse Effekte) auftreten.


Haloperidol kann die Wirkung von Adrenalin und anderen sympathomimetischen Substanzen antagonisieren und so die blutdrucksenkende Wirkung adrenerg-blockierender Substanzen wie Guanethidin umkehren.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Dopamin­agonisten) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u. a. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Atropin, Biperiden), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblocka­de, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.


Unter der Behandlung mit Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml ist die Wirkung von Disulfi­ram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.


Aufgrund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoa­gulanzien) ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulanzien-Behandlung die regelmä­ßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.


Wegen der durch Haloperidol hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.


Wirkung anderer Arzneimittel auf Haloperidol

Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin), Mitteln zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin) oder durch Rauchen kann der Blutspiegel von Haloperidol beträchtlich gesenkt werden, was zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung führen kann. Deshalb sollte, wenn erforderlich, während der kombinierten Behandlung eine Anpassung der Haldol-Janssen-Dosis vorgenommen werden. Nach Beendigung der Gabe dieser Arzneimittel kann eine Redu­zierung der Dosierung von Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml notwendig sein.


Natriumvalproat hemmt einen bestimmten Abbauweg (Glucuronidierung), beeinflusst aber die Plasmakonzentration von Haloperidol nicht.


Weitere Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium (einem Arzneimittel zur Behandlung von Depressio­nen) kann es in seltenen Fällen zu schweren Störungen des Nervensystems (neurotoxische Symp­tome), wie z. B. Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung kommen. Außerdem kann die gleichzeitige Einnahme von Lithium zu EEG-Veränderungen (Veränderungen des Hirn­strombildes), vermehrten Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Störun­gen), Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit führen. Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medikation sofort zu beenden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Haloperidol zählt, und anderen Dopa­minantagonisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen.


Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Stö­rungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen) kommen.


Bei Anwendung von Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml zusammen mit Nahrungs­mitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwan­gerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.

In der Schwangerschaft darf Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml nur angewendet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da über die Sicherheit von Halo­peridol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tierexperimen­telle Untersuchungen haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, bei denen Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet wurde, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.


Stillzeit

Haloperidol, der Wirkstoff von Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml, geht in die Mutter­milch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter Haloperidol erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidalmotorische Symptome; siehe Abschnitt „Besondere Vor­sicht bei der Anwendung von Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml ist erforderlich“) beob­achtet. Daher sollten Sie unter einer Haloperidol-Behandlung nicht stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf uner­wartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!


Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahr­volle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Zeit der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der indi­viduellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.


3. WIE IST HALDOL-JANSSEN INJEKTIONSLÖSUNG 5 MG/ML ANZUWENDEN?


Art der Anwendung:


Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml wird nur zur intramuskulären Injektion empfohlen.


Wenden Sie Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosis, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an das Anwendungsgebiet, die Schwere der Krankheit und die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des einzelnen Patien­ten auf das Arzneimittel) angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste noch wirksame Dosis gegeben werden.


Dosierung:


Bei ambulanter Therapie (Behandlung außerhalb des Krankenhauses) wird mit einer niedrigen Dosierung begonnen. Bei stationärer Therapie (Behandlung im Krankenhaus) kann mit höheren Anfangsdosen ein rascherer Wirkungseintritt erzielt werden. Abrupte Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen Therapie muss der Dosisabbau in sehr klei­nen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml sonst nicht richtig wirken kann! Soweit möglich, werden täglich 3 Einzeldosen gegeben, bei höheren Dosierungen auch mehr.


Beginn mit 5 mg Haloperidol intramuskulär, bei Bedarf stündlich bis eine ausreichende Symptomkontrolle erreicht ist. Eine Tagesdosis von 20 mg Haloperidol sollte nicht überschritten werden. Nach Abklingen der akuten Krankheitszeichen sollte die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen erfolgen.


Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirnleistungsstörungen, kann im Allgemei­nen mit niedrigeren Dosen eine Wirkung erzielt werden. Beginn mit Einzeldosen von 0,1‑0,3 ml Injektionslösung pro Tag (entsprechend 0,5‑1,5 mg Haloperidol).


Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Nebenwirkungen) entwickeln. Die Häufigkeit von anhaltenden Bewegungsstö­rungen ist erhöht. Auch Müdigkeit, Schwächegefühl, Blutdruckabfall und vegetative Begleiter­scheinungen wie Sehstörungen, Mundtrockenheit, Erhöhung des Augeninnendrucks (siehe auch Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") sind bei älteren Patienten stärker ausge­prägt.


Hinweis:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.


Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir­kung von Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.


Wenn eine größere Menge Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml angewendet wurde

Eine nur geringfügige Überdosierung, z. B. wenn eine Einzelgabe versehentlich doppelt angewendet wurde, hat normalerweise keine Auswirkungen auf die weitere Anwendung, d. h. Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml wird danach so angewendet wie sonst auch.


Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosierung sein:

Bei Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen können insbesondere die im Abschnitt 4. beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten:

- unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) wie Muskelkrämpfe im Bereich von Mund, Gesicht, Rachen, Augen, Hals, Kehlkopf;

- Bewusstseinstrübungen (Somnolenz bis Koma), Verwirrtheits- und Erregungszustände;

- zerebrale Krampfanfälle;

- Störungen der Körperwärmeregulation (Hyperthermie oder Hypothermie);

- zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag, Verände­rungen des EKG (PQ-, QT‑Intervallverlängerung, Torsades de pointes), Herz- und Kreislauf­versagen;

- verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verringerung der Darmmotilität, Harnverhalt;

- Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, blau-rote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Lungenentzündung.


Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er eine inten­sivmedizinische Behandlung einleiten kann!


Wenn Sie die Anwendung von Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml vergessen haben

Bitte wenden Sie Ihr Arzneimittel weiter so an, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.


Wenn Sie die Anwendung von Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml abbrechen

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Im unteren Dosierungsbereich (1‑2 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Haloperidol ver­gleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei höheren Dosen treten manche Nebenwirkungen häufiger auf. Beschwerden im Bereich des Nervensystems (neurologische Sym­ptome) sind dabei vorherrschend.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

gelegentlich: Verminderung der weißen Blutkörperchen

sehr selten: Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen, Verminde­rung aller Blutzellen, Verminderung der Blutplättchen, Verminde­rung bestimmter weißer Blutkörperchen

nicht bekannt: Erhöhung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophi­lie)

Erkrankungen des Immunsystem

gelegentlich: Hypersensibilität

sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion

Endokrine Erkrankungen

sehr selten: erhöhter Blutspiegel des antidiuretischen Hormons

nicht bekannt: erhöhter Blutspiegel des Hormons Prolaktin

Stoffwechsel- und Ernährungsstö­rungen

sehr selten: niedriger Blutzuckerspiegel

Psychiatrische Erkrankungen

sehr häufig: Unruhe, Schlaflosigkeit

häufig: psychotische Störung, Depression

gelegentlich: Verwirrtheit

nicht bekannt: vermindertes sexuelles Empfinden, Verlust des sexuellen Empfindens, Ruhelosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

sehr häufig: Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfarti­ges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmusku­latur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Verstei­fung der Rückenmuskulatur), bekannt als "extrapyramidale Symp­tome", anomale übermäßige Bewegungen

häufig: Zittern, erhöhter Muskeltonus, Störung des Muskeltonus, Schläfrigkeit, verlangsamte Bewegungen, Schwindel, übermäßiger Bewegungsdrang (Akathisie), Bewegungsstörung, Bewegungsar­mut, Spätdykinesie, Kopfschmerz

gelegentlich: Krampfanfall

nicht bekannt: motorische Dysfunktion, unfreiwillige Muskelkon­traktionen, malignes neuroleptisches Syndrom, Augenzittern (Nys­tagmus), Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit,Sedierung

Augenerkrankungen

häufig: Sehstörung, Blickkrämpfe (Oculogyrische Krise)

nicht bekannt: verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes, Kam­merflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen)

nicht bekannt: Herzrasen (Tachykardie)

Gefäßerkrankungen

häufig: Blutdruckabfall, insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, anomal niedriger Blutdruck

nicht bekannt: Blutgerinnsel in den Venen (siehe auch Hinweis weiter unten)

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

gelegentlich: Atemnot

selten: Bronchialkrampf

sehr selten: Stimmritzenkrampf, Flüssigkeitsansammlung am Kehlkopf

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

häufig: Verstopfung, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Erbrechen, Übelkeit

gelegentlich: Durchfall, Appetitverlust, Sodbrennen, Störungen im Verdauungstrakt (Dyspepsie)

sehr selten: lebensbedrohliche Darmlähmung (paralytischer Ileus)

Leber- und Gallenerkrankungen

häufig: anomaler Leberfunktionstest

gelegentlich: Leberentzündung, Gelbsucht

sehr selten: akutes Leberversagen, Abflussstörung der Gallenflüs­sigkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

häufig: Hautausschlag

gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Nesselsucht, Juck­reiz, vermehrtes Schwitzen, allergische Hautreaktion

sehr selten: bestimmte Gefäßentzündung (leukozytoplastische Vaskulitis), Hautentzündung, die mit einem Abschälen der oberen Hautschicht einhergeht

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

sehr selten: Zerfall der Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse)

nicht bekannt: Kieferklemme, Schiefhals, Muskelsteifheit/musku­loskelettale Steifheit, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

häufig: Harnverhalt

Erkrankungen der Geschlechts­organe und der Brustdrüse

häufig: Erektionsstörung

sehr selten: übermäßig langanhaltende Erektion, Brustvergröße­rung beim Mann

nicht bekannt: Ausbleiben der Regelblutung, Brustbeschwerden, Brustschmerzen, Absonderung von Milch aus der Brust, Störung der Regelblutung, sexuelle Störung, Menstruationsbeschwerden, verlängerte/verstärkte Regelblutung

Allgemeine Erkrankungen und Be­schwerden am Verabreichungsort

gelegentlich: Flüssigkeitsansammlung, erhöhte Körpertemperatur

sehr selten: plötzliches Ableben, Flüssigkeitsansammlung im Ge­sicht, erniedrigte Körpertemperatur

nicht bekannt: Gangunsicherheit

Untersuchungen

häufig: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

selten: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm


Andere zentralnervöse Beschwerden:

Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner auch Unruhe, Erre­gung, Benommenheit, depressive Verstimmung (insbesondere bei Langzeitbehandlung), Gleich­gültigkeit und Antriebsschwäche (Lethargie), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, seltener Zeichen von Erregung und Verwirrtheit (delirante Symptome) - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirkende Substanzen) - oder vom Gehirn ausge­hende Krampfanfälle, starke Schwankungen der Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.


Vegetatives Nervensystem:

Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Begleitwirkungen kommen wie Sehstö­rungen (Akkommodationsstörungen), Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnen­drucks, Störungen beim Wasserlassen.


Blut und Blutgefäße:

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötun­gen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brust­schmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.


Andere mögliche Nebenwirkungen

Weiterhin wurde über Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme), Erniedrigung des Natrium-Blutspiegels (Hyponatriämie), Haarausfall, Störungen des Atemrhythmus, eine be­stimmte Form der Lungenentzündung (Bronchopneumonie) und Veränderungen an Hornhaut und Linsen der Augen (Pigmenteinlagerung in Cornea und Linse) berichtet.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.


5. WIE IST HALDOL-JANSSEN INJEKTIONSLÖSUNG 5 MG/ML AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach "Ver­wendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Zwischen 15 °C und 25 °C lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch Rest verwerfen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maß­nahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml enthält:

Der Wirkstoff ist: Haloperidol

1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Haloperidol.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Milchsäure, Wasser für Injektionszwecke.


Wie Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose Lösung.


Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung.


Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH

41457 Neuss

Telefon: 02137 / 955-955

Internet: www.janssen-cilag.de


Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo)

43056 Torrile (PR)

ITALIEN


JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.


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