Haldol-Janssen, Tropfen Zum Einnehmen, Lösung

Document: 14.11.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation © J-C 2006

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, beachten?

3. Wie sind Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Haloperidol

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Haloperidol.

1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen) enthält 2 mg Haloperidol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl(4-hydroxybenzoat) (Paraben) als Konservierungsmittel.

Milchsäure, Gereinigtes Wasser.

Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, sind in Packungen mit einer 30-ml-Tropfflasche (LDPE-Flasche) oder einer 100-ml-Tropfflasche (Glasflasche) erhältlich.

1. Was sind Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, und wofür werden sie angewendet?

Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, sind ein Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptikum)

von:

JANSSEN-CILAG GmbH

41457 Neuss

Telefon: 02137 / 955-955

Telefax: 02137 / 955-327

Email: jancil@jacde.jnj.com

Internet: www.janssen-cilag.de

hergestellt von:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse, Belgien

Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, werden angewendet zur Behandlung von:

- seelischen Erkrankungen, die sich durch Symptome wie Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und Ich-Störungen äußern (akute und chronische schizophrene Syndrome)

- psychischen Erkrankungen aufgrund eines organischen Leidens (organisch bedingte Psychosen)

- Zuständen, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind (akute manische Syndrome)

- akuten seelisch-körperlichen (psychomotorischen) Erregungszuständen

- krankhaften Muskelzuckungen (Tic-Erkrankungen wie z. B. Gilles-de-la-Tourette-Syndrom).

Nach Ausschöpfen aller anderen Behandlungsmöglichkeiten können Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, außerdem angezeigt sein bei

- Erbrechen

- Störungen, die durch sich Absondern von der Außenwelt und Einkapselung in die eigene Gedankenwelt gekennzeichnet sind (Autismus)

- schweren chronischen Schmerzen (als Begleitmedikation zu anderen Medikamenten).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, beachten?

Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, dürfen nicht eingenommen werden,

‑ wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Haloperidol, Methyl(4-hydroxybenzoat), anderen Butyrophenonen (Wirkstoffgruppe, zu der Haloperidol gehört) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,

- wenn Sie an Parkinson-Krankheit leiden,

- wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes Neuroleptika-Syndrom nach der Anwendung von Haldol aufgetreten ist,

- von Kindern unter 3 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, ist erforderlich

‑ bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel (Hypnotika) oder zentraldämpfende Psychopharmaka

‑ wenn bei Ihnen eine Schädigung von Leber oder Nieren vorliegt (Leber- oder Niereninsuffizienz)

- wenn Ihr Kaliumspiegel stark erniedrigt ist (Hypokaliämie)

- wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie)

- wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (schwere Hypotonie) bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) leiden

- wenn bei Ihnen ein angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante Vorschädigungen des Herzens vorliegen (kardiale Störungen, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

- wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können (s. auch Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln)

- wenn Sie an speziellen Geschwülsten erkrankt sind (prolaktinabhängige Tumoren, z. B. Brust-Tumoren)

- wenn bei Ihnen eine depressive Erkrankung vorliegt

‑ wenn Sie an Erkrankungen der blutbildenden Organe leiden

‑ wenn Sie an hirnorganischen Erkrankungen oder Epilepsie leiden

- wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) vorliegt

- wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes Neuroleptika-Syndrom aufgetreten ist.

Kinder und Jugendliche

Da Kinder bereits bei niedrigen Dosen Störungen des Bewegungsablaufes entwickeln, ist bei Kindern bis 12 Jahre, die mit Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, behandelt werden, Vorsicht geboten.

Ältere Patienten

Obgleich das Vorherrschen von sogenannten Spätdyskinesien (anhaltende Störungen des Bewegungsablaufes) noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders empfänglich sind. Das Risiko von Spätdyskinesien und besonders das der Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln. Die neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung (s. auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Weitere Hinweise

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und Neigung zu Krampfanfällen (in der Vorgeschichte, z. B. bei Alkoholentzug), da Haloperidol die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, behandelt werden.

Haldol‑Janssen, Tropfen zum Einnehmen, sollten nicht bei schweren depressiven Erkrankungen eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose sollten Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert werden (siehe auch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollten nur bei ausreichender Behandlung der Schilddrüsenfunktionsstörung mit Haldol‑Janssen, Tropfen zum Einnehmen, behandelt werden.

Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Haloperidol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.

Neuroleptika führen zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung. Obwohl noch keine aussagekräftigen Ergebnisse klinischer und epidemiologischer Studien vorliegen, ist bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Vor einer Behandlung mit Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen. Ein bestehender erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie) ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.

Auch die Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Sollte unter der Behandlung mit Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, hohes Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige Angina sowie grippeähnliche Symptome auftreten (insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Haloperidol-Behandlung auftreten), sollte keine Selbstmedikation mit Schmerzmitteln o.ä. durchgeführt, sondern umgehend der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Das maligne neuroleptische Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach Gabe von Neuroleptika) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40 °C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen. Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.

Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, auftreten.

Schwangerschaft

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.

In der Schwangerschaft dürfen Sie Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da über die Sicherheit von Haloperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben.

Stillzeit

Haloperidol, der Wirkstoff von Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter Haloperidol erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome; siehe unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) beobachtet. Daher sollten Sie unter einer Haloperidol-Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten – zumindest während der ersten Zeit der Behandlung – ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, beeinflusst werden:

- Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen wie Schmerzmittel, Schlafmittel, andere Psychopharmaka, Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), da es zu verstärkter Müdigkeit, Benommenheit und Atmungsstörungen kommen kann,

- bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Polypeptid‑Antibiotika, wie z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B), da eine von diesen Arzneimitteln hervorgerufene Dämpfung der Atmung durch Haldol‑Janssen, Tropfen zum Einnehmen, verstärkt werden kann.

Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern können, wie Arzneimittel gegen Störungen des Herzrhythmus (Antiarrhythmika der Klasse IA oder III), bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Makrolid-Antibiotika), Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) sowie Arzneimittel, die den Kaliumspiegel verringern können (z. B. bestimmte Diuretika) oder Arzneimittel, die den Abbau von Haloperidol in der Leber hemmen können (z. B. Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Magens, Fluoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), sollten möglichst nicht zusammen mit Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) und Haldol-Janssen führt zu einem erhöhten Blutspiegel der Antidepressiva. Es ist mit einer Erhöhung der Nebenwirkungen beider Stoffe wie der anticholinergen Wirkung, einem Absenken der Krampfschwelle, insbesondere aber der Wirkungen auf das Herz (kardiale Effekte [QT-Intervall-Verlängerung]) zu rechnen. Von einer Kombination dieser beiden Wirkstoffgruppen wird daher abgeraten.

In Untersuchungen fanden sich erhöhte Blutspiegel von Haloperidol, wenn es gleichzeitig mit speziellen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin), Angstzuständen (Buspiron) oder Depressionen (Fluoxetin) eingesetzt wurde. Daraus kann sich die Notwendigkeit einer Verminderung der Dosis von Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, ergeben.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der antipsychotische Effekt von Haloperidol kann vermindert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u. a. blutdrucksteigernd wirken) wie z. B. Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Haloperidol reduziert.

Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann verstärkt werden. In Kombination mit Methyldopa können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und Depression (zentralnervöse Effekte) auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin), Mitteln zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin) oder durch Rauchen kann der Blutspiegel von Haloperidol gesenkt werden, was zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung führen kann.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium (einem Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es in seltenen Fällen zu schweren Störungen des Nervensystems (neurotoxische Symptome), wie z. B. Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung kommen. Außerdem kann die gleichzeitige Einnahme von Lithium zu EEG‑Veränderungen (Veränderungen des Hirnstrombildes), vermehrten Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit führen. Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medikation sofort zu beenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Haloperidol zählt, und anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen‑Darm‑Störungen) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Dopaminagonisten) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u. a. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Atropin, Biperiden), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.

Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen) kommen.

Unter der Behandlung mit Haldol‑Janssen, Tropfen zum Einnehmen, ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.

Aufgrund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien) ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulanzien-Behandlung die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.

Wegen der durch Haloperidol hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.

Einnahme von Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee kann zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung führen.

Alkohol kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.

3. Wie sind Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, einzunehmen?

Nehmen Sie Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung: Zum Einnehmen

Die Lösung ist während der Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) einzunehmen.

Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, eignen sich vor allem für die niedrig dosierte Behandlung.

Dosis, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an das Anwendungsgebiet, die Schwere der Krankheit und die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des einzelnen Patienten auf das Arzneimittel) angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste noch wirksame Dosis gegeben werden.

Bei ambulanter Therapie (Behandlung außerhalb des Krankenhauses) wird mit einer niedrigen Dosierung begonnen. Bei stationärer Therapie (Behandlung im Krankenhaus) kann mit höheren Anfangsdosen ein rascherer Wirkungseintritt erzielt werden. Abrupte Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen Therapie muss der Dosisabbau in sehr kleinen Schritten über große Zeiträume hinweg erfolgen.

Die Erhaltungsdosis ist die tägliche Menge von Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, die auf längere Dauer angewendet wird, nachdem die akuten Krankheitszeichen sich gebessert haben.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, sonst nicht richtig wirken können! Soweit möglich, werden täglich 3 Einzeldosen gegeben, bei höheren Dosierungen auch mehr.

Seelische Erkrankungen, die sich durch Symptome wie Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und Ich-Störungen äußern (akute und chronische schizophrene Syndrome):

Beginn mit 5-10 mg (entsprechend 2,5-5 ml Lösung bzw. 50-100 Tropfen) Haloperidol pro Tag, eine Tagesdosis von 30 mg (entsprechend 15 ml bzw. 300 Tropfen) Haloperidol sollte in der Regel nicht überschritten werden. In bestimmten Fällen ist eine Steigerung auf höchstens 100 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen möglich. Nach Abklingen akuter Krankheitszeichen beträgt die Erhaltungsdosis 3-15 mg (entsprechend 1,5-7,5 ml bzw. 30-150 Tropfen) Haloperidol pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten auch mehr.

Psychische Erkrankungen aufgrund eines organischen Leidens (organisch bedingte Psychosen):

Beginn mit 1-5 mg (entsprechend 0,5-2,5 ml bzw. 10-50 Tropfen) Haloperidol pro Tag; eine Tagesdosis von 20 mg (entsprechend 10 ml bzw. 200 Tropfen) Haloperidol sollte in der Regel nicht überschritten werden. Im extremen Ausnahmefall ist eine Steigerung auf höchstens 100 mg (entsprechend 50 ml bzw. 1000 Tropfen) Haloperidol pro Tag möglich. Sollte eine Erhaltungsdosis notwendig sein, so beträgt diese im Allgemeinen 3-15 mg (entsprechend 1,5-7,5 ml bzw. 30-150 Tropfen) Haloperidol pro Tag.

Zustände, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind (akute

manische Syndrome)

Beginn mit 5-10 mg (entsprechend 2,5-5 ml bzw. 50-100 Tropfen) Haloperidol pro Tag; eine Tageshöchstdosis von 30 mg (entsprechend 15 ml bzw. 300 Tropfen) Haloperidol sollte in der Regel nicht überschritten werden. Nur im extremen Ausnahmefall sollte eine Steigerung auf höchstens 100 mg (entsprechend 50 ml bzw. 1000 Tropfen) Haloperidol pro Tag erfolgen. Die Erhaltungsdosis beträgt 3-5 mg (entsprechend 1,5-2,5 ml bzw. 30-50 Tropfen) Haloperidol pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten auch mehr.

Akute seelisch-körperliche (psychomotorische) Erregungszustände

Beginn mit 5-10 mg (entsprechend 2,5-5 ml bzw. 50-100 Tropfen) Haloperidol pro Tag; eine Tageshöchstdosis von 30 mg (entsprechend 15 ml bzw. 300 Tropfen) Haloperidol sollte in der Regel nicht überschritten werden. Die Tagesdosis sollte auch hier nur im extremen Ausnahmefall auf höchstens 100 mg (entsprechend 50 ml bzw. 1000 Tropfen) Haloperidol pro Tag gesteigert werden.

Krankhafte Muskelzuckungen (Tic-Erkrankungen)

Beginn mit 1 mg (entsprechend 0,5 ml bzw. 10 Tropfen) Haloperidol pro Tag, Steigerung auf höchstens 20 mg (entsprechend 10 ml bzw. 200 Tropfen) Haloperidol pro Tag. In einzelnen Fällen sind höhere Dosen möglich. Bei Kindern ab 3 Jahren Beginn mit 0,025 mg Haloperidol/kg KG, Steigerung auf höchstens 0,2 mg Haloperidol/kg KG, jeweils in geeigneten Darreichungsformen.

Schmerzzustände

Bei schweren chronischen Schmerzzuständen 1-5 mg (entsprechend 0,5-2,5 ml bzw. 10-50 Tropfen) Haloperidol pro Tag, zur Kombinationsbehandlung mit Schmerzmitteln.

Erbrechen

1-3 mg (entsprechend 0,5-1,5 ml bzw. 10-30 Tropfen) Haloperidol pro Tag. Gegen Übelkeit und Erbrechen bei Zytostatikagabe kann Haloperidol als Infusion gegeben werden.

Dosierung bei Kindern ab 3 Jahren:

Beginn mit 0,025-0,05 mg Haloperidol/kg Körpergewicht pro Tag in geeigneten Darreichungsformen. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 0,2 mg Haloperidol/kg Körpergewicht gesteigert werden. Bei nichtpsychotischen Störungen (Autismus) reichen im Allgemeinen die niedrigen Dosierungen aus.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirnleistungsstörungen, kann im Allgemeinen mit niedrigeren Dosen eine Wirkung erzielt werden. Daher bei allen genannten Krankheitsbildern Beginn mit Einzeldosen von 0,5-1,5 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, eingenommen haben, als sie sollten:

Eine nur geringfügige Überdosierung, z. B. wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt eingenommen haben, hat normalerweise keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, danach so ein wie sonst auch.

Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosierung sein:

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen können insbesondere die im Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten:

- unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) wie Muskelkrämpfe im Bereich von Mund, Gesicht, Rachen, Augen, Hals, Kehlkopf;

- Bewusstseinstrübungen (Somnolenz bis Koma), Verwirrtheits- und Erregungszustände;

- zerebrale Krampfanfälle;

- Störungen der Körperwärmeregulation (Hyperthermie oder Hypothermie);

- zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag, Veränderungen des EKG (PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsades de Pointes), Herz- und Kreislaufversagen;

- verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verringerung der Darmmotilität, Harnverhalt;

- Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, blau-rote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Lungenentzündung.

Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er eine intensivmedizinische Behandlung einleiten kann!

Wenn Sie die Einnahme von Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, vergessen haben:

Bitte nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, abgebrochen wird:

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig ( 10 %):

bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig ( 1 % bis < 10 %):

bei mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich ( 0,1 % bis < 1 %):

bei mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten ( 0,01 % bis < 0,1 %):

bei mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten (< 0,01 %):

bei 1 oder weniger von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, auftreten?

Im unteren Dosierungsbereich (1‑2 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Haloperidol vergleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei höheren Dosen treten manche Nebenwirkungen häufiger auf. Beschwerden im Bereich des Nervensystems (neurologische Symptome) sind dabei vorherrschend.

Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome):

Sehr häufig kommt es bei der Behandlung mit Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, ‑ vor allem in den ersten Tagen und Wochen ‑ zu sogenannten Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit (Zittern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im Allgemeinen später auf. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen derartige Störungen. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Vorwärtsbewegungen vor allem im Bereich von Kiefer‑ und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen, sogenannte Spätdyskinesien).

Bei Auftreten der oben genannten Symptome sollten Sie Ihren behandelnden Arzt informieren, der über weitere Maßnahmen/die weitere Therapie entscheiden wird.

Malignes neuroleptisches Syndrom:

Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, gehören, kann es zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignes neuroleptisches Syndrom) mit hohem Fieber (> 40 °C), Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit bis zum Koma) kommen, der das sofortige Absetzen der Medikation und umgehende ärztliche Behandlung erfordert.

Andere zentralnervöse Beschwerden:

Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner auch Unruhe, Erregung, Benommenheit, depressive Verstimmung (insbesondere bei Langzeitbehandlung), Gleichgültigkeit und Antriebsschwäche (Lethargie), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, seltener Zeichen von Erregung und Verwirrtheit (delirante Symptome) – insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirkende Substanzen) - oder vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, starke Schwankungen der Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.

Herz‑Kreislauf‑System:

Häufig treten, vor allem zu Beginn der Behandlung, Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, und Beschleunigung des Herzschlags auf. Zudem wurde über Veränderungen in der Herzstromkurve (Verlängerung des QT-Intervalls, u. U. können Torsades de Pointes auftreten) berichtet. Informieren Sie in diesen Fällen bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, da die Behandlung mit Haloperidol abgebrochen werden muss.

Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) können häufiger bei der Verabreichung hoher Dosen und bei dafür besonders empfänglichen Patienten auftreten.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Sodbrennen und Störungen im Verdauungstrakt (Dyspepsie) berichtet. Unter Umständen kann es in sehr seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung (paralytischer Ileus) kommen.

Leber- und Gallenwege:

Gelegentlich wurde über vorübergehende Erhöhung der Leberenzymaktivitäten, sehr selten auch über Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der Galle einhergehend), berichtet.

Vegetatives Nervensystem:

Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Begleitwirkungen kommen wie Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung, Störungen beim Wasserlassen.

Hormonstörungen:

Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme auftreten, ferner Störungen des Zuckerhaushaltes und des Salz‑/Wasserhaushaltes (Schwartz‑Bartter‑Syndrom).

Blut und Blutgefäße:

Es wurde weiterhin über Blutbildungsstörungen wie der Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombopenie), der Verminderung bestimmter Arten weißer Blutkörperchen (Eosinophilie, Agranulozytose) und einer starken Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie) berichtet. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, beachten?“). In Einzelfällen kann es zu Blutpfropfbildung in Bein- und Beckenvenen (Thrombosen) kommen.

Skelettmuskulatur und Bindegewebe

In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Haloperidol zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen und Juckreiz auftreten.

Sonstige Nebenwirkungen:

Weiterhin wurde über Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme) und im Gesicht (Gesichtsödeme), Erniedrigung des Natrium-Blutspiegels (Hyponatriämie), Dauererektion des Penis (Priapismus), Störung der Geschlechtsfunktion beim Mann (erektile Dysfunktion), Haarausfall, Störungen des Atemrhythmus, Atemnot, eine bestimmte Form der Lungenentzündung (Bronchopneumonie) und Veränderungen an Hornhaut und Linsen der Augen (Pigmenteinlagerung in Cornea und Linse) berichtet.

Methyl(4-hydroxybenzoat) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Gegenmaßnahmen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Missempfindungen unter der Behandlung mit Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, damit er diese spezifisch behandeln kann.

Auch beim Auftreten von entzündlichen Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort den Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Mittel ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.

5. Wie sind Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch darf die Lösung noch 6 Wochen verwendet werden.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Stand der Information:

Oktober 2006

6. Weitere Angaben

Hinweise zum Öffnen der der 30-ml-Tropfflasche

Den Schraubverschluss nach unten drücken, gedrückt halten und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen. Den Verschluss abnehmen. Der in den Flaschenhals eingebaute Tropfeinsatz ermöglicht eine genaue Abgabe der benötigten Tropfenmenge.

[pal-0762158.pdf]

Hinweise zum Öffnen der 100-ml-Flasche und zum Gebrauch der Dosierungspipette

Der 100-ml-Flasche Haldol-Janssen, Tropfen zum Einnehmen, liegt eine Dosierungspipette bei (Markierung in mg bzw. ml). Die Flasche hat einen kindersicheren Verschluss.

Abb. 1:

Den Verschluss kräftig nach unten drücken, gedrückt halten und gegen den Uhrzeigersinn drehen, Verschluss abnehmen.

[pal-0762158.pdf]

Abb. 2:

Die Pipette in die Flasche einführen. Zur Abmessung der Dosis mit der einen Hand den unteren, durchsichtigen Ring der Pipette festhalten und mit der anderen Hand am oberen, weißen Pipettenring ziehen, bis auf dem Pipettenkolben die gewünschte Menge in ml bzw. mg ablesbar ist.

[pal-0762158.pdf]

Abb. 3:

Die Pipette an dem unteren, durchsichtigen Ring vorsichtig aus der Flasche ziehen. Die benötigte Menge durch Druck auf den oberen, weißen Ring der Pipette entleeren. Die Flasche wieder verschließen und die Pipette mit Wasser ausspülen (Flasche und Dosierungspipette zusammen aufbewahren).

[pal-0762158.pdf]

Die folgenden weiteren Stärken stehen zur Verfügung:

Originalpackungen

50 Tabletten à 1 mg,

50 und 100 Tabletten à 2 mg, 50 Tabletten à 5 mg,

20 und 100 Tabletten à 10 mg, 20 Tabletten à 20 mg,

5 Ampullen à 1 ml Injektionslösung (1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Haloperidol),

Klinikpackungen

Seite 19 von 19