Haloperidol - 1 A Pharma 10 Mg/Ml Lösung

Document: 23.08.2012 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.Nr. 8134.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Haloperidol - 1 A Pharma® 10 mg/ml Lösung

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Haloperidol

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung beachten?

3. Wie ist Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung und wofür wird sie angewendet?

Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptikum).

Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung wird angewendet bei

- seelischen Erkrankungen, die sich durch Symptome wie Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und Ich-Störungen äußern (akute und chronische schizophrene Syndrome)

- psychiatrischen Erkrankungen aufgrund eines organischen Leidens (organisch bedingte Psychosen)

- Zuständen, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind (akute manische Syndrome)

- akuten seelisch-körperlichen (psychomotorischen) Erregungszuständen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung beachten?

Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Haloperidol, andere Butyrophenone (Wirkstoffgruppe, zu der Haloperidol gehört), Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung sind

- wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden

- wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes neuroleptisches Syndrom nach der Anwendung von Haloperidol aufgetreten ist

- von Kindern unter 3 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung ist erforderlich

- bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel (Hypnotika) oder zentraldämpfende Psychopharmaka

- wenn bei Ihnen eine Schädigung von Leber oder Nieren vorliegt (Leber- oder Niereninsuffizienz)

- wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut stark erniedrigt ist (Hypokaliämie) oder andere Elektrolytstörungen vorliegen

- wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie)

- wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (schwere Hypotonie) bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) leiden

- wenn bei Ihnen Risikofaktoren für ein verlängertes QT-Intervall im EKG, wie angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante Vorschädigungen des Herzens vorliegen (kardiale Störungen, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien), QT-Verlängerung in der Familiengeschichte, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie/Elektrolytstörungen hervorrufen können (siehe auch Abschnitt "Bei Einnahme von Haloperidol - 1 A Phar-

ma 10 mg/ml Lösung mit anderen Arzneimitteln")

- wenn Sie an speziellen Geschwülsten erkrankt sind (prolaktinabhängige Tumore, z. B. Brust-Tumore)

- wenn bei Ihnen eine depressive Erkrankung vorliegt

- wenn Sie an Erkrankungen der blutbildenden Organe leiden

- wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes neuroleptisches Syndrom nach Anwendung anderer Neuroleptika aufgetreten ist

- wenn Sie an hirnorganischen Erkrankungen oder Epilepsie leiden

- wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) vorliegt.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden,

wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die

keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.“

Seien Sie besonders vorsichtig,

• „wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risikooder eine vorübergehende Verringerung

der Blutversorgung des Gehirns haben.“

• „wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen(Blutgerinnsel)

hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in

Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche

Da Kinder bereits bei niedrigen Dosen Störungen des Bewegungsablaufs entwickeln, ist bei Kindern bis 12 Jahre, die mit Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung behandelt werden, Vorsicht geboten.

Ältere Patienten

Obgleich das Vorherrschen von sogenannten Spätdyskinesien (anhaltende Störungen des Bewegungsablaufs) noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders empfänglich sind. Das Risiko von Spätdyskinesien und besonders das der Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln. Die neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung (siehe auch Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Weitere Hinweise

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und Neigung zu Krampfanfällen (in der Vorgeschichte, z. B. bei Alkoholentzug), da Haloperidol die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle (Grand-mal-Anfälle) auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Arzneimittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung behandelt werden.

Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung sollte nicht bei schweren depressiven Erkrankungen eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose sollte Haloperidol -

1 A Pharma 10 mg/ml Lösung mit einem Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen kombiniert werden (siehe auch Abschnitt "Bei Einnahme von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung mit anderen Arzneimitteln").

Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollten nur bei ausreichender Behandlung der Schilddrüsenfunktionsstörung mit Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung behandelt werden.

Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Haloperidol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.

Neuroleptika führen zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung. Obwohl noch keine aussagekräftigen Ergebnisse klinischer und epidemiologischer Studien vorliegen, ist bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Vor einer Behandlung mit Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Haloperidol -

1 A Pharma 10 mg/ml Lösung nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen. Ein bestehender erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie) ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.

Auch die Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Eine Verlängerung des QT-Intervalls im EKG wurde während der Anwendung von Haloperidol berichtet. Daher ist bei Patienten, die Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (QT-Syndrom, Hypokaliämie, Elektrolytstörungen, Herzgefäßerkrankungen, QT-Verlängerung in der Familiengeschichte) aufweisen, oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern, Vorsicht geboten, insbesondere wenn Haloperidol injiziert wird. Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (schwere Herzrhythmusstörungen) kann bei höherer Dosierung (siehe auch Abschnitt "Bei Einnahme von Haloperidol -

1 A Pharma 10 mg/ml Lösung mit anderen Arzneimitteln" und Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") oder wenn Haloperidol gespritzt wird, insbesondere in die Vene, erhöht sein. Bei Verabreichung von Haloperidol in die Vene sollte eine kontinuierliche EKG-Überwachung zur Erkennung einer QT-Intervall-Verlängerung und maligner (schwerer) Herzrhythmusstörungen durchgeführt werden.

Sollte unter der Behandlung mit Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung hohes Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige Angina sowie grippeähnliche Symptome auftreten (insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Haloperidol-Behandlung auftreten), sollte keine Selbstmedikation mit Schmerzmitteln o. ä. durchgeführt, sondern umgehend der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Das maligne neuroleptische Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach Gabe von Neuroleptika) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40°C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.

Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.

Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung auftreten.

Bei Einnahme von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung beeinflusst werden:

- Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen wie Schmerzmittel, Schlafmittel, andere Psychopharmaka, Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), da es zu verstärkter Müdigkeit, Benommenheit und Atmungsstörungen kommen kann

- bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Polypeptid-Antibiotika, wie z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B), da eine von diesen Arzneimitteln hervorgerufene Dämpfung der Atmung durch Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung verstärkt werden kann.

Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern können, wie Arzneimittel gegen Störungen des Herzrhythmus (Anti-arrhythmika der Klasse IA oder III), bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Makrolid-Antibiotika), Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) sowie Arzneimittel, die den Kaliumspiegel verringern können (z. B. bestimmte Diuretika) oder Arzneimittel, die den Abbau von Haloperidol in der Leber hemmen können (z. B. Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Magens; Fluoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), sollten nicht zusammen mit Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung angewendet werden.

Haloperidol wird auf mehreren Wegen abgebaut. Eine Hemmung dieser Abbauwege durch andere Arzneimittel kann zu erhöhten Blutspiegeln von Haloperidol und einem erhöhten Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen einschließlich eines verlängerten QT-Intervalls führen. In bestimmten Untersuchungen wurde über leicht bis mäßig erhöhte Blutspiegel von Haloperidol berichtet, wenn Haloperidol gemeinsam mit Arzneimitteln angewendet wurde, die über die Enzyme CYP3A4 oder CYP2D6 abgebaut werden oder diese hemmen, wie Itraconazol, Nefazodon, Buspiron, Venlafaxin, Alprazolam, Fluvoxamin, Chinidin, Fluoxetin, Sertralin, Chlorpromazin und Promethazin. Verlängerungen des QTc-Intervalls wurden bei der gemeinsamen Anwendung von Haloperidol mit den den Abbau hemmenden Substanzen Ketoconazol (400 mg/Tag) oder Paroxetin (20 mg/Tag) beobachtet. Es kann notwendig sein, die Haloperidoldosis zu reduzieren.

Natriumvalproat hemmt einen bestimmten Abbauweg (Glucuronidierung), beeinflusst aber die Plasmakonzentration von Haloperidol nicht.

Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva) und Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung führt zu einem erhöhten Blutspiegel der Antidepressiva. Es ist mit einer Erhöhung der Nebenwirkungen beider Stoffe wie der anticholinergen Wirkung, einem Absenken der Krampfschwelle, insbesondere aber der Wirkungen auf das Herz (kardiale Effekte [QT-Intervall-Verlängerung]) zu rechnen. Von einer Kombination dieser beiden Wirkstoffgruppen wird daher abgeraten.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulantien vom Amphe-tamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der antipsychotische Effekt von Haloperidol kann vermindert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Arzneimittel, die u. a. blutdrucksteigernd wirken) wie z. B. Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Haloperidol reduziert.

Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann verstärkt werden. In Kombination mit Methyldopa können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und Depression (zentralnervöse Effekte) auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin), Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin) oder durch Rauchen kann der Blutspiegel von Haloperidol gesenkt werden, was zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung führen kann.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium (einem Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es in seltenen Fällen zu schweren Störungen des Nervensystems (neurotoxische Symptome), wie z. B. Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung kommen. Außerdem kann die gleichzeitige Einnahme von Lithium zu EEG Veränderungen (Veränderungen des Hirnstrombildes), vermehrten Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Störungen), Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit führen. Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medikation sofort zu beenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Ha-loperidol zählt, und anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen- Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Dopaminagonisten) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u. a. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Atropin, Biperiden), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.

Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen) kommen.

Unter der Behandlung mit Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.

Aufgrund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien) ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulantien-Behandlung die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.

Wegen der durch Haloperidol hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.

Bei Einnahme von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee kann zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Haloperidol kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.

In der Schwangerschaft dürfen Sie Haloperidol - 1 A Phar-

ma 10 mg/ml Lösung nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da über die Sicherheit von Haloperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben. Bei Anwendung von Haloperidol während des letzten Drittels der Schwangerschaft wurden vorübergehende, unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome) bei Neugeborenen beobachtet. Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Haloperidol im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Haloperidol, der Wirkstoff von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung, geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter Haloperidol erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome; siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") beobachtet. Daher sollten Sie unter einer Haloperidol-Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten – zumindest während der ersten Zeit der Behandlung – ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

3. Wie ist Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung einzunehmen?

Nehmen Sie Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosis, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an das Anwendungsgebiet, die Schwere der Krankheit und

die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des einzelnen Patienten auf das Arzneimittel) angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste noch wirksame Dosis gegeben

werden.

Bei ambulanter Therapie (Behandlung außerhalb des Krankenhauses) wird mit einer niedrigen Dosierung begonnen. Bei stationärer Therapie (Behandlung im Krankenhaus) kann mit höheren Anfangsdosen ein rascherer Wirkungseintritt erzielt werden. Abrupte Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen Therapie muss der Dosisabbau in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.

Die Erhaltungsdosis ist die tägliche Menge von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung, die auf längere Dauer angewendet wird, nachdem die akuten Krankheitszeichen sich gebessert haben.

Dosierung bei Kindern ab 3 Jahren:

Beginn mit 0,025 - 0,05 mg Haloperidol/kg Körpergewicht pro Tag in geeigneten Darreichungsformen. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 0,2 mg Haloperidol/kg Körpergewicht pro Tag gesteigert werden.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirn-

leistungsstörungen, kann im Allgemeinen mit niedrigeren Dosen eine Wirkung erzielt werden. Daher sollte bei allen genannten Krankheitsbildern mit Einzeldosen von 0,5 - 1,5 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen begonnen werden.

Für die Therapie von Kindern ab 3 Jahren und älteren Patienten sollten wegen der dabei verwendeten niedrigeren Dosen die Lösung mit 2 mg/ml bzw. die Tabletten zu 1 mg oder zu

2 mg zur Anwendung kommen.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Haloperidol -

1 A Pharma 10 mg/ml Lösung sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung sonst nicht richtig wirken kann! Soweit möglich, werden täglich 3 Einzeldosen gegeben, bei höheren Dosierungen auch mehr.

Seelische Erkrankungen, die sich durch Symptome wie Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und Ich-Störungen äußern (akute und chronische schizophrene Syndrome)

Beginn mit 5 - 10 mg (entsprechend 0,5 - 1 ml Lösung bzw. 10 - 20 Tropfen) Haloperidol pro Tag, eine Tagesdosis von 30 mg (entsprechend 3 ml Lösung bzw. 60 Tropfen) Haloperidol sollte in der Regel nicht überschritten werden.

In bestimmten Fällen ist eine Steigerung auf höchstens 100 mg (entsprechend 10 ml Lösung bzw. 200 Tropfen) Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen möglich.

Nach Abklingen akuter Krankheitszeichen beträgt die Erhaltungsdosis 3 - 15 mg (entsprechend 0,3 - 1,5 ml Lösung bzw. 6 - 30 Tropfen) Haloperidol pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten auch mehr.

Psychiatrische Erkrankungen aufgrund eines organischen Leidens (organisch bedingte Psychosen)

Beginn mit 1 - 5 mg (entsprechend 0,1 - 0,5 ml Lösung bzw. 2 - 10 Tropfen) Haloperidol pro Tag; eine Tagesdosis von 20 mg (entsprechend 2 ml Lösung bzw. 40 Tropfen) Haloperidol sollte in der Regel nicht überschritten werden.

Im extremen Ausnahmefall ist eine Steigerung auf höchstens 100 mg (entsprechend 10 ml Lösung bzw. 200 Tropfen) Ha-loperidol pro Tag möglich.

Sollte eine Erhaltungsdosis notwendig sein, so beträgt diese im Allgemeinen 3 - 15 mg (entsprechend 0,3 - 1,5 ml Lösung bzw. 6 - 30 Tropfen) Haloperidol pro Tag.

Zustände, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind (akute manische Syndrome)

Beginn mit 5 - 10 mg (entsprechend 0,5 - 1 ml Lösung bzw. 10 - 20 Tropfen) Haloperidol pro Tag; eine Tageshöchstdosis von 30 mg (entsprechend 3 ml Lösung bzw. 60 Tropfen) Haloperidol sollte in der Regel nicht überschritten werden.

Nur im extremen Ausnahmefall sollte eine Steigerung auf höchstens 100 mg (entsprechend 10 ml Lösung bzw. 200 Tropfen) Haloperidol pro Tag erfolgen.

Die Erhaltungsdosis beträgt 3 - 5 mg (entsprechend 0,3 - 0,5 ml Lösung bzw. 6 - 10 Tropfen) Haloperidol pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten auch mehr.

Akute seelisch-körperliche (psychomotorische) Erregungszustände

Beginn mit 5 - 10 mg (entsprechend 0,5 - 1 ml Lösung bzw. 10 - 20 Tropfen) Haloperidol pro Tag; eine Tageshöchstdosis von 30 mg (entsprechend 3 ml Lösung bzw. 60 Tropfen)

Haloperidol sollte in der Regel nicht überschritten werden.

Die Tagesdosis sollte auch hier nur im extremen Ausnahmefall auf höchstens 100 mg (entsprechend 10 ml Lösung bzw. 200 Tropfen) Haloperidol pro Tag gesteigert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tropfen (Lösung zum Einnehmen) sind während der Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) einzunehmen.

Flasche mit Tropfeinsatz (Originalpackungen mit 30 ml (N1) und 50 ml (N2) Tropfen zum Einnehmen, Lösung) zum Tropfen senkrecht halten!

Hinweise zur Handhabung der Dosierpipette (Originalpackungen mit 100 ml (N3) Tropfen zum Einnehmen, Lösung)

- Sauger der Pipette mit zwei Fingern zusammendrücken

- Glasteil der Pipette in die in der Flasche befindliche Lösung halten

- Sauger der Pipette ohne zu drücken halten bis die Pipette mit Lösung gefüllt ist

- gefüllte Pipette aus der Flasche herausnehmen

- an der Skalierung die entsprechend der Dosierungsanleitung benötigte Menge Lösung ablesen und durch erneuten Druck auf den Sauger aus der Pipette entleeren (z. B. in ein Glas Wasser); bei sehr gering benötigter Menge Lösung beim Entleeren der Pipette entsprechende Anzahl Tropfen abzählen

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist vom Arzt laufend kritisch zu entscheiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung eingenommen haben als Sie sollten

Eine nur geringfügige Überdosierung, z. B. wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt eingenommen haben, hat normalerweise keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme,

d. h. Sie nehmen Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung danach so ein wie sonst auch.

Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosierung sein

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen können insbesondere die im Abschnitt 4. beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten:

- unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) wie Muskelkrämpfe im Bereich von Mund, Gesicht, Rachen, Augen, Hals, Kehlkopf

- Bewusstseinstrübungen (Somnolenz bis Koma), Verwirrtheits- und Erregungszustände

- zerebrale Krampfanfälle

- Störungen der Körperwärmeregulation (Hyperthermie oder Hypothermie)

- zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag, Veränderungen des EKG (PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsades de pointes), Herz- und Kreislaufversagen

- verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verringerung der Darmmotilität, Harnverhalt

- Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, blau-rote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Lungenentzündung.

Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er eine intensivmedizinische Behandlung einleiten kann!

Wenn Sie die Einnahme von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung vergessen haben

Bitte nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ ml Lösung abbrechen

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Im unteren Dosierungsbereich (1 bis 2 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Haloperidol vergleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei höheren Dosen treten manche Nebenwirkungen häufiger auf. Beschwerden im Bereich des Nervensystems (neurologische Symptome) sind dabei vorherrschend.

Herz-Kreislauf-System

Häufig treten, vor allem zu Beginn der Behandlung, Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, sowie Beschleunigung des Herzschlags auf.

Gelegentlich wurde über Herzrasen (Tachykardie) berichtet.

Sehr selten wurde während der Anwendung von Haloperidol über eine Veränderung in der Herzstromkurve (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) und/oder Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien/Torsade de pointes) berichtet, des Weiteren über seltene plötzliche Todesfälle. Dies kann bei der Verabreichung hoher Dosen und bei dafür besonders empfänglichen Patienten häufiger auftreten.

Informieren Sie in diesen Fällen bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, da die Behandlung mit Haloperidol abgebrochen werden muss.

Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome)

Sehr häufig kommt es bei der Behandlung mit Haloperidol - vor allem in den ersten Tagen und Wochen - zu sogenannten Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit (Zittern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im Allgemeinen später auf. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen derartige Störungen. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Vorwärtsbewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen, sogenannte Spätdyskinesien).

Bei Auftreten der oben genannten Symptome sollten Sie Ihren behandelnden Arzt informieren, der über weitere Maßnahmen/die weitere Therapie entscheiden wird.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung gehört, kann es zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignes neuroleptisches Syndrom) mit hohem Fieber (> 40 °C), Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit bis zum Koma) kommen, der das sofortige Absetzen der Medikation und umgehende ärztliche Behandlung erfordert.

Andere zentralnervöse Beschwerden

Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner auch Unruhe, Erregung, Benommenheit, depressive Verstimmung (insbesondere bei Langzeitbehandlung), Gleichgültigkeit und Antriebsschwäche (Lethargie), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, seltener Zeichen von Erregung und Verwirrtheit (delirante Symptome) – insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirkende Substanzen) – oder vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, starke Schwankungen der Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Sodbrennen und Störungen im Verdauungstrakt (Dyspepsie) berichtet.

In sehr seltenen Fällen kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung (paralytischer Ileus) kommen.

Leber- und Gallenwege

Gelegentlich wurde über vorübergehende Erhöhung der Leberenzymaktivitäten, sehr selten auch über Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der Galle einhergehend), berichtet.

Vegetatives Nervensystem

Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Begleitwirkungen kommen wie Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung, Störungen beim Wasserlassen.

Hormonstörungen

Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme auftreten, ferner Störungen des Zuckerhaushaltes und des Salz /Wasserhaushaltes (Schwartz-Bartter- Syndrom).

Blut und Blutgefäße

Es wurde weiterhin über Blutbildungsstörungen wie Eosinophilie, der Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombopenie), der Verminderung bestimmter Arten weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und einer starken Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie) berichtet. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen (siehe Abschnitt "Was müssen Sie vor der Einnahme von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung beachten?").

In Einzelfällen kann es zu Blutpfropfbildung in Bein- und Beckenvenen (Thrombosen) kommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Skelettmuskulatur und Bindegewebe

In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Haloperidol zu einem Zerfall der Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen und Juckreiz auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Weiterhin wurde über Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme) und im Gesicht (Gesichtsödeme), Erniedrigung des Natrium-Blutspiegels (Hyponatriämie), Dauererektion des Penis (Priapismus), Störung der Geschlechtsfunktion beim Mann (erektile Dysfunktion), Haarausfall, Störungen des Atemrhythmus, Atemnot, eine bestimmte Form der Lungenentzündung (Bronchopneumonie) und Veränderungen an Hornhaut und Linsen der Augen (Pigmenteinlagerung in Cornea und Linse) berichtet. Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Auch beim Auftreten von entzündlichen Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort den Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Arzneimittel ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.

Das maligne neuroleptische Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach Gabe von Neuroleptika) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40 °C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung aufzubewahren?

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Stehend lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung ist nach Öffnen der Flasche 6 Monate haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung enthält

Der Wirkstoff ist Haloperidol.

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entsprechend 20 Tropfen) enthält 10 mg Haloperidol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat, Milchsäure, gereinigtes Wasser

Wie Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung ist in Original-

packungen mit 30 ml (N1), 50 ml (N2) Tropfen zum Einnehmen, Lösung (Flasche mit Tropfeinsatz) und 100 ml (N3) Tropfen zum Einnehmen, Lösung (Flasche mit Dosierpipette) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: Juli 2012

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!

Stand: 07/2012 Stufenplan Seite 19 von 19