Haloperidol Biokanol
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Haloperidol Biokanol , 5 mg/ml, Injektionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren Wirkstoff: Haloperidol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Haloperidol Biokanol und wie wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Haloperidol Biokanol® beachten?
3. Wie ist Haloperidol Biokanol® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Haloperidol Biokanol® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Haloperidol Biokanol und wie wird es angewendet?
®
Haloperidol Biokanol ist ein Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptikum).
Haloperidol Biokanol wird angewendet:
• Zur Basisbehandlung und zur Behandlung von Krankheitsschüben geistig-seelischer Erkrankungen
(Psychosen) aus dem schizophrenen Formenkreis.
• Zur Behandlung akuter Verschlechterungen chronischer, schwer behandelbarer (therapieresistenter)
Schizophrenien
• Zur Behandlung von krankhaften Erregungszustände mit starkem Bewegungsdrang, die auf
bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen beruhen (psychomotorische Erregungszustände psychotischer Genese).
2. Was müssen Sie vor dem Gebrauch von Haloperidol Biokanol beachten?
Haloperidol Biokanol darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Haloperidol, andere Butyrophenone (Wirkstoffgruppe, zu der Haloperidol Biokanol® gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile von Haloperidol Biokanol® sind,
- bei tiefer Bewusstlosigkeit (komatöse Zustände),
- wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,
- wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes Neuroleptika-Syndrom nach der Anwendung von Haloperidol aufgetreten ist,
- von Kindern unter 3 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Haloperidol Biokanol ist erforderlich,
- bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel oder zentraldämpfende Psychopharmaka
- wenn bei Ihnen eine Schädigung von Leber und Nieren vorliegt (Leber- und Niereninsuffizienz)
- wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut stark erniedrigt ist (Hypokaliämie) oder andere Elektrolytstörungen vorliegen
- wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie)
- wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (schwere Hypotonie) bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) leiden
- wenn bei Ihnen Risikofaktoren für ein verlängertes QT-Intervall im EKG, wie angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante Vorschädigungen des Herzens vorliegen (kardiale Störungen, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien), QT-Verlängerung in der Familiengeschichte, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie/Elektrolytstörungen hervorrufen können (siehe auch Abschnitt "Bei Anwendung von Haloperidol Biokanol® mit anderen Arzneimitteln")
- speziellen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumoren, z. B. Brust-Tumoren)
- wenn bei Ihnen eine depressive Erkrankung vorliegt
- wenn Sie an Erkrankungen der blutbildenden Organe leiden
- wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes Neuroleptika-Syndrom nach Anwendung anderer Neurolepetika aufgetreten ist
- wenn Sie an hirnorganischen Erkrankungen und Epilepsie leiden
- wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) vorliegt.
Kinder und Jugendliche
Da Kinder bereits bei niedrigen Dosen Störungen des Bewegungsablaufs entwickeln, ist bei Kindern bis
12 Jahre, die mit Haloperidol Biokanol® behandelt werden, Vorsicht geboten.
Verfügbare Daten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen weisen auf ein Risiko für extrapyramidale
Symptome, einschließlich verspätet eintretende motorische Störungen (tardive Dyskinesien) und
Sedierung, hin. Es liegen keine Langzeit-Daten zur Sicherheit vor.
Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
• „wenn Sie ein erhöhtes Schlaqanfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.“
• „wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.“
Patienten/Pflegepersonal sollten dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- oder Sehstörungen unverzüglich an den behandelnden Arzt berichten sollen. Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten oder ein Abbruch der Therapie mit Haloperidol Biokanol® Injektionslösung 5 mg/ml in Betracht zu ziehen.
Weitere Hinweise:
Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Haloperidol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.
Vor einer Behandlung mit Haloperidol Biokanol® ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Haloperidol Biokanol® nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen. Ein bestehender erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie) ist vor der Behandlungsbeginn auszugleichen.
Auch die Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz-bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.
Herz-Kreislauf-System:
Häufig treten, vor allem zu Beginn der Behandlung, Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, sowie Beschleunigung des Herzschlags auf. Gelegentlich wurde über Herzrasen (Tachykardie) berichtet.
Sehr selten wurde während der Anwendung von Haloperidol Biokanol® über eine Veränderung in der Herzstromkurve (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) und/oder Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien/Torsade de pointes) berichtet, des Weiteren seltene plötzliche Todesfälle. Dies kann bei der Verabreichung hoher Dosen und bei dafür besonders empfänglichen Patienten häufiger auftreten.
Informieren Sie in diesen Fällen bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, da die Behandlung mit Haloperidol Biokanol® abgebrochen werden muss.
Bei Patienten, die Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (langes QT-Syndrom, Hypokaliämie, Elektrolytstörungen, Herzgefäßerkrankungen, QT-Verlängerung in der Familiengeschichte) aufweisen, oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern, ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn Haloperidol Biokanol® injiziert wird. Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (schwere Herzrhythmusstörungen) kann bei höherer Dosierung (siehe auch Abschnitt "Bei Anwendung von Haloperidol Biokanol® mit anderen Arzneimitteln") oder wenn Haloperidol Biokanol® gespritzt wird, insbesondere in die Vene, erhöht sein. Bei Verabreichung von Haloperidol Biokanol® in die Vene ist daher eine kontinuierliche EKG-Überwachung zur Erkennung einer QT-Intervall-Verlängerung und ernster (schwerer) Herzrhythmusstörungen erforderlich.
Malignes neuroleptisches Syndrom:
Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch Haloperidol Biokanol® gehört, kann es zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignes neuroleptisches Syndrom) mit hohem Fieber (> 40 °C), Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit bis zum Koma) kommen. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist das sofortige Absetzen der Medikation und umgehende ärztliche Behandlung erfordert.
Sollte unter der Behandlung mit Haloperidol Biokanol hohes Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige Angina sowie grippeähnliche Symptome auftreten (insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Haloperidol Biokanol®-Behandlung auftreten), sollte keine Selbstmedikation mit Schmerzmitteln o. ä. durchgeführt, sondern umgehend der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
Spätdyskinesien:
Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Vorwärtsbewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen, sogenannte Spätdyskinesien). Sollten erste Anzeichen, vor allem im Bereich des Mundes, Kiefers und der Finger auftreten, ist ein Absetzen der Therapie zu erwägen. Bei Behandlung mit Haloperidol Biokanol® über längere Zeit können Spätdyskinesien verschleiert sein und erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.
Obgleich das Vorherrschen von sogenannten Spätdyskinesien (anhaltende Störungen des Bewegungsablaufs) noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders empfänglich sind. Das Risiko von Spätdyskinesien und besonders das der Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln. Die neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung.
Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Haloperidol Biokanol® auftreten.
Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome):
Wie bei allen Neuroleptika kann es zu extrapyramidalen Symptomen kommen, z. B. Zittern, Steifheit, vermehrtem Speichelfluss, Bewegungsverlangsamung, innerer Unruhe und Verkrampfungen und Fehlhaltungen (akute Dystonie).
Sehr häufig kommt es bei der Behandlung mit Haloperidol Biokanol - vor allem in den ersten Tagen und Wochen - zu sogenannten Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der
Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der
Rückenmuskulatur). Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit (Zittern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im Allgemeinen später auf. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen derartige Störungen. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt. Dieses Gegenmittel sollte jedoch nur im Bedarfsfall und nicht routinemäßig verabreicht werden.
Krampfanfälle:
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und Neigung zu Krampfanfällen (in der Vorgeschichte, z. B. bei Alkoholentzug), da Haloperidol Biokanol® die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Haloperidol Biokanol® behandelt werden.
Leber- und Gallenwege:
Haloperidol Biokanol wird in der Leber verstoffwechselt. Daher ist bei Patienten mit Lebererkrankungen Vorsicht geboten. Gelegentlich wurde über vorübergehende Erhöhung der Leberenzymaktivitäten, sehr selten auch über Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der Galle einhergehend), berichtet.
Endokrine Drüsen:
Thyroxin (ein Hormon, das in der Schilddrüse gebildet wird) kann die Nebenwirkungsrate von Haloperidol Biokanol® steigern. Eine antipsychotische Therapie mit Haloperidol Biokanol® soll bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) nur mit großer Vorsicht und nur bei ausreichender Behandlung der Schilddrüsenfunktionsstörung durchgeführt werden.
Hormonelle Effekte antipsychotischer Arzneimittel beinhalten eine erhöhte Ausschüttung von Prolaktin (ein Hormon aus der Hirnanhangsdrüse). Dies führt zu Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau oder Anschwellen der Brust beim Mann.
Obwohl noch keine aussagekräftigen Ergebnisse klinischer und epidemiologischer Studien vorliegen, ist bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Sehr selten wurden Störungen des Zuckerhaushaltes und des Salz-/Wasserhaushaltes (Schwartz-Bartter-Syndrom) berichtet.
Zusätzlich zu berücksichtigende Umstände:
Bei Schizophrenie kann das Ansprechen auf die Behandlung mit antipsychotischen Arzneimitteln verzögert einsetzen. Ebenso können die Symptome nach Absetzen der Medikation einige Wochen oder Monate nicht erkennbar sein. Nach abruptem Absetzen hoher Dosen antipsychotischer Arzneimittel wurden in sehr seltenen Fällen akute Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit berichtet. Es kann zu einem Rezidiv kommen und ein allmähliches Absetzen wird empfohlen.
Wie bei allen antipsychotischen Arzneimitteln sollte Haloperidol Biokanol bei schweren depressiven Erkrankungen nicht allein eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose kann Haloperidol Biokanol® mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert werden (siehe auch Abschnitt "Bei Anwendung von Haloperidol Biokanol® mit anderen Arzneimitteln").
Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.
Bei Anwendung von Haloperidol Biokanol mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern können, wie Arzneimittel gegen Störungen des Herzrhythmus (Antiarrhythmika der Klasse IA oder III), bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Makrolid-Antibiotika), Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) sowie Arzneimittel, die den Kaliumspiegel verringern können (z. B. bestimmte Diuretika) oder Arzneimittel, die den Abbau von Haloperidol in der Leber hemmen können (z. B. Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des Magens, Fluoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), sollten nicht zusammen mit Haloperidol Biokanol® angewendet werden.
Haloperidol wird auf mehreren Wegen abgebaut. Eine Hemmung dieser Abbauwege durch andere Arzneimittel kann zu erhöhten Blutspiegeln von Haloperidol und einem erhöhten Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen einschließlich eines verlängerten QT-Intervalls führen. In bestimmten Untersuchungen wurde über leicht bis mäßig erhöhte Blutspiegel von Haloperidol berichtet, wenn Haloperidol gemeinsam mit Arzneimitteln angewendet wurde, die über die Enzyme CYP3A4 oder CYP2D6 abgebaut werden oder diese hemmen, wie Itraconazol, Nefazodon, Buspiron, Venlafaxin, Alprazolam, Fluvoxamin, Chinidin, Fluoxetin, Sertralin, Chlorpromazin und Promethazin. Verlängerungen des QTc-Intervalls wurden bei der gemeinsamen Anwendung von Haloperidol mit den den Abbau hemmenden Substanzen Ketoconazol (400 mg/Tag) und Paroxetin (20 mg/Tag) beobachtet. Es kann notwendig sein, die Haloperidol Biokanol® Dosis zu reduzieren.
Wirkung von Haloperidol Biokanol® auf andere Arzneimittel
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Haloperidol Biokanol® beeinflusst werden:
- Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen wie Schmerzmittel, Schlafmittel, andere Psychopharmaka, Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), da es zu verstärkter Müdigkeit, Benommenheit und Atmungsstörungen kommen kann,
- bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Polypeptid-Antibiotika, wie z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B), da eine von diesen Arzneimitteln hervorgerufene Dämpfung der Atmung durch Haloperidol Biokanol® verstärkt werden kann.
Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) und Haloperidol Biokanol® führt zu einem erhöhten Blutspiegel der Antidepressiva. Es ist mit einer Erhöhung der Nebenwirkungen beider Stoffe wie der anticholinergen Wirkung, einem Absenken der Krampfschwelle, insbesondere aber der Wirkungen auf das Herz (kardiale Effekte [QT-Intervall-Verlängerung]) zu rechnen. Von einer Kombination dieser beiden Wirkstoffgruppen wird daher abgeraten.
Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der antipsychotische Effekt von Haloperidol Biokanol® kann vermindert werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u. a. blutdrucksteigernd wirken) wie z. B. Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Haloperidol Biokanol® reduziert.
Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann verstärkt werden. In Kombination mit Methyldopa können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und Depression (zentralnervöse Effekte) auftreten.
Haloperidol Biokanol kann die Wirkung von Adrenalin und anderen sympathomimetischen Substanzen antagonisieren und so die blutdrucksenkende Wirkung adrenerg-blockierender Substanzen wie Guanethidin umkehren.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Dopaminagonisten) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Haloperidol Biokanol und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u. a. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Atropin, Biperiden), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.
Unter der Behandlung mit Haloperidol Biokanol ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.
Aufgrund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien) ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulanzien-Behandlung die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.
Wegen der durch Haloperidol Biokanol hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.
Wirkung anderer Arzneimittel auf Haloperidol Biokanol®
Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin), Mitteln zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin) oder durch Rauchen kann der Blutspiegel von Haloperidol beträchtlich gesenkt werden, was zu einer Abschwächung der Haloperidol Wirkung führen kann. Deshalb sollte, wenn erforderlich, während der kombinierten Behandlung eine Anpassung der Haloperidol Biokanol®-Dosis vorgenommen werden. Nach Beendigung der Gabe dieser Arzneimittel kann eine Reduzierung der Dosierung von Haloperidol Biokanol® notwendig sein.
Natriumvalproat hemmt einen bestimmten Abbauweg (Glucuronidierung), beeinflusst aber die Plasmakonzentration von Haloperidol nicht.
Weitere Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium (einem Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es in seltenen Fällen zu schweren Störungen des Nervensystems (neurotoxische Symptome), wie z. B. Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung kommen. Außerdem kann die gleichzeitige Einnahme von Lithium zu EEG-Veränderungen (Veränderungen des Hirnstrombildes), vermehrten Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Störungen), Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit führen. Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medikation sofort zu beenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Haloperidol Biokanol zählt, und anderenDopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen.
Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit Haloperidol Biokanol® zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen) kommen.
Die Anwendung von Haloperidol Biokanol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Haloperidol Biokanol® kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft
Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Haloperidol Biokanol® sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
In der Schwangerschaft darf Haloperidol Biokanol nur angewendet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da über die Sicherheit von Haloperidol Biokanol® in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben. Bei Anwendung von Haloperidol während des letzten Drittels der Schwangerschaft wurden vorübergehende, unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidalmotorische Symptome) bei Neugeborenen beobachtet.
„Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Haloperidol im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen,können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.“
Stillzeit
Haloperidol geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter Haloperidol erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome; siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Haloperidol Biokanol® ist erforderlich") beobachtet. Daher sollten Sie unter einer Haloperidol Biokanol® -Behandlung nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.
Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Zeit der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
3. Wie ist Haloperidol Biokanol anzuwenden?
®
Wenden Sie Haloperidol Biokanol immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosis, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an das Anwendungsgebiet, die Schwere der Krankheit und die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des einzelnen Patienten auf das Arzneimittel) angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste noch wirksame Dosis gegeben werden.
Bei ambulanter Therapie (Behandlung außerhalb des Krankenhauses) wird mit einer niedrigen Dosierung begonnen. Bei stationärer Therapie (Behandlung im Krankenhaus) kann mit höheren Anfangsdosen ein rascherer Wirkungseintritt erzielt werden. Abrupte Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen Therapie muss der Dosisabbau in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Soweit nicht anders verordnet, bei akuten psychotischen Syndromen und psychomotorischen Erregungszuständen:
Beginn mit 1 - 2 ml Injektionslösung Haloperidol Biokanol® intravenös oder intramuskulär (entsprechend 5 - 10 mg Haloperidol pro Tag, Steigerung auf höchstens 12 ml Injektionslösung (entsprechend 60 mg Haloperidol pro Tag. Nach Abklingen akuter Krankheitszeichen sollte die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen (Tabletten oder Tropfen) erfolgen.
Dosierung bei Kindern ab 3 Jahren:
Kindern werden im Allgemeinen 0,025 - 0,05 mg Haloperidol /kg KG pro Tag in zwei geteilten Dosen gegeben. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 0,2 mg Haloperidol /kg KG pro Tag gesteigert werden.
Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.
Dosierung bei älteren Patienten:
Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirnleistungsstörungen, kann im Allgemeinen mit niedrigeren Dosen eine Wirkung erzielt werden.
Beginn mit Einzeldosen von 0,1 - 0,3 ml Injektionslösung Haloperidol Biokanol® (entsprechend 0,5 -1,5 mg Haloperidol).
Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Nebenwirkungen) entwickeln. Die Häufigkeit von anhaltenden Bewegungsstörungen (Spätdyskinesien) ist erhöht. Auch Müdigkeit, Schwächegefühl, Blutdruckabfall und vegetative
Begleiterscheinungen wie Sehstörungen, Mundtrockenheit, Erhöhung des Augeninnendrucks (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt.
Es werden Tagesdosen empfohlen, die 1 ml Injektionslösung Haloperidol Biokanol®
(entsprechend 5 mg Haloperidol) nicht überschreiten.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Haloperidol Biokanol sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.
Art der Anwendung
Zur intramuskulären (in einen Muskel, meist am Gesäß) oder intravenösen (in ein oberflächliches Blutgefäß, meist am Arm) Injektion.
Bei Behandlung mit Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) darf Haloperidol Biokanol® nicht intramuskulär injiziert werden.
Dauer der Anwendung
Die antipsychotische Wirkung (gegen psychotische Syndrome gerichtete Wirkung) erreicht manchmal erst nach ein- bis dreiwöchiger Behandlung ihr Maximum, während die psychomotorisch dämpfende Wirkung (die den Bewegungsdrang vermindernde Wirkung) sofort eintritt.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist vom Arzt laufend kritisch zu entscheiden.
Nach einer längerfristigen Behandlung muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Haloperidol Biokanol® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Haloperidol Biokanol angewendet haben, als Sie sollten
Eine nur geringfügige Überdosierung, z. B. wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt angewendet haben, hat normalerweise keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie wenden Haloperidol Biokanol® danach so an wie sonst auch.
Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosierung sein:
Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen können insbesondere die im Abschnitt 4. beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten:
- unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) wie Muskelkrämpfe im Bereich von Mund, Gesicht, Rachen, Augen, Hals, Kehlkopf;
- Bewusstseinstrübungen (Somnolenz bis Koma), Verwirrtheits- und Erregungszustände;
- zerebrale Krampfanfälle;
- Störungen der Körperwärmeregulation (Hyperthermie oder Hypothermie);
- zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag, Veränderungen des EKG (PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsades de pointes), Herz- und Kreislaufversagen;
- verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verringerung der Darmmotilität, Harnverhalt;
- Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, blau-rote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Lungenentzündung.
Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er eine intensivmedizinische Behandlung einleiten kann!
Wenn Sie die Anwendung von Haloperidol Biokanol vergessen haben
Bitte wenden Sie Ihr Arzneimittel weiter so an, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.
Wenn Sie die Anwendung von Haloperidol Biokanol abbrechen
Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
®
Wie alle Arzneimittel kann Haloperidol Biokanol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
®
Im unteren Dosierungsbereich (1 - 2 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Haloperidol Biokanol vergleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei höheren Dosen treten manche Nebenwirkungen häufiger auf. Beschwerden im Bereich des Nervensystems (neurologische Symptome) sind dabei vorherrschend.
|
Erkrankungen des Nervensystems |
sehr häufig: Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), bekannt als "extrapyramidale Symptome", anomale übermäßige Bewegungen häufig: Zittern, erhöhter Muskeltonus, Störung des Muskeltonus, Schläfrigkeit, verlangsamte Bewegungen, Schwindel, übermäßiger Bewegungsdrang (Akathisie), Bewegungsstörung, Bewegungsarmut, Spätdykinesie, Kopfschmerz gelegentlich: Krampfanfall nicht bekannt: motorische Dysfunktion, unfreiwillige Muskelkontraktionen, malignes neuroleptisches Syndrom, Augenzittern (Nystagmus), Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit, Sedierung |
|
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts |
häufig: Verstopfung, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Erbrechen, Übelkeit gelegentlich: Durchfall, Appetitverlust, Sodbrennen, Störungen im Verdauungstrakt (Dyspepsie) sehr selten: lebensbedrohliche Darmlähmung (paralytischer Ileus) |
|
Psychiatrische Erkrankungen |
sehr häufig: Unruhe, Schlaflosigkeit häufig: psychotische Störung, Depression gelegentlich: Verwirrtheit nicht bekannt: vermindertes sexuelles Empfinden, Verlust des sexuellen Empfindens, Ruhelosigkeit |
|
Augenerkrankungen |
häufig: Sehstörung, Blickkrämpfe (Oculogyrische Krise) nicht bekannt: verschwommenes Sehen |
|
Herzerkrankungen |
sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen) |
|
nicht bekannt: Herzrasen (Tachvkardie) | |
|
Gefäßerkrankungen |
häufia: Blutdruckabfall, insbesondere beim Wechsel vom Lieaen zum Stehen, anomal niedriger Blutdruck nicht bekannt: Blutaerinnsel in der Vene (siehe auch Hinweise weiter unten) |
|
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: |
sehr selten: Zerfall der Skelettmuskelzellen (Rhabdomvolvse) nicht bekannt: Kieferklemme, Schiefhals, Muskelsteifheit/ muskuloskeletteale Steifheit, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen |
|
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse |
häufia: Erektionsstöruna sehr selten: übermäßia lanaanhaltende Erektion, Brustver-arößeruna beim Mann nicht bekannt: Ausbleiben der Reaelblutuna, Brustbeschwerden, Brustschmerzen, Absonderuna von Milch aus der Brust, Störuna der Reaelblutuna, sexuelle Störuna, Menstruationsbeschwerden, verlänaerte/verstärkte Reaelblutuna |
|
Endokrine Erkrankungen |
sehr selten: erhöhter Blutspieael des antidiuretischen Hormons nicht bekannt: erhöhter Blutspieael des Hormons Prolaktin |
|
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems |
aeleaentlich: Verminderuna der weißen Blutkörperchen sehr selten: Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen, Ver-minderuna aller Blutzellen, Verminderuna der Blutplättchen, Verminderuna bestimmter weißer Blutkörperchen nicht bekannt: Erhöhuna bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie) |
|
Erkrankungen des Immunsystem |
aeleaentlich: Hvpersensibilität sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion |
|
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
sehr selten: niedriaer Blutzuckerspieael |
|
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums |
aeleaentlich: Atemnot selten: Bronchialkrampf sehr selten: Stimmritzenkrampf, Flüssiakeitsansammluna am Kehlkopf |
|
Leber- und Gallenerkrankungen |
häufia: anomaler Leberfunktionstest aeleaentlich: Leberentzünduna, Gelbsucht sehr selten: akutes Leberversaaen, Abflussstöruna der Gallenflüssiakeit |
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
häufia: Hautausschlaa aeleaentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, alleraische Hautreaktion sehr selten: bestimmte Gefäßentzünduna (leukozvtoplastische Vaskulitis), Hautentzünduna, die mit einem Abschälen der oberen Hautschicht einheraeht |
|
Erkrankungen der Nieren- und Harnwege |
häufia: Harnverhalt |
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
aeleaentlich: Flüssiakeitsansammluna, erhöhte Körpertemperatur sehr selten: plötzliches Ableben, Flüssiakeitsansammluna im |
|
Gesicht, erniedrigte Körpertemperatur nicht bekannt: Gangunsicherheit | |
|
Untersuchungen |
häufig: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme selten: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm |
Andere zentralnervöse Beschwerden:
Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner auch Unruhe, Erregung, Benommenheit, depressive Verstimmung (insbesondere bei Langzeitbehandlung), Gleichgültigkeit und Antriebsschwäche (Lethargie), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, seltener Zeichen von Erregung und Verwirrtheit (delirante Symptome) - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirkende Substanzen) - oder vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, starke Schwankungen der Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.
Vegetatives Nervensystem:
Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Begleitwirkungen kommen wie Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Störungen beim Wasserlassen.
Blut und Blutgefäße:
„Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.“ Andere mögliche Nebenwirkungen:
Weiterhin wurde über Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme), Erniedrigung des Natrium-Blutspiegels (Hyponatriämie), Haarausfall, Störungen des Atemrhythmus, eine bestimmte Form der Lungenentzündung (Bronchopneumonie) und Veränderungen an Hornhaut und Linsen der Augen (Pigmenteinlagerung in Cornea und Linse) berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kriesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
®
5. Wie ist Haloperidol Biokanol aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C aufbewahren!
Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Zur sofortigen Verwendung
Nach Anbruch Rest verwerfen
6. Weitere Informationen
Was Haloperidol Biokanol enthält:
1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Haloperidol.
Die sonstigen Bestandteile Milchsäure, Wasser für Injektionszwecke
Wie Haloperidol Biokanol aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung
Originalpackungen mit 5 und 20 Ampullen a 1 ml Injektionslösung sowie Klinikpackungen zu 50 und 100 Ampullen a 1 ml Injektionslösung.
Unverkäufliches Muster mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung.
Pharmazeutischen Unternehmer
Biokanol Pharma GmbH Kehler Str. 7 76437 Rastatt Telefon 07222 - 786791 Telefax 07222 - 786799
Hersteller
Weimer Pharma GmbH Im Steingerüst 30 76437 Rastatt
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013
highlighted Version