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Haloperidol-Gry 10mg/Ml Lösung

Document: 27.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation



Haloperidol-GRY® 10 mg/ml Lösung

Wirkstoff: Haloperidol



Zusammensetzung


Arzneilich wirksame Bestandteile:


1 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 20 Tropfen) enthält 10 mg Haloperidol.


Sonstige Bestandteile:


Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218) 1 mg (als Konservierungsmittel), Milchsäure (Ph. Eur), gereinigtes Wasser






Darreichungsform und Inhalt [Packungsgrößen]


Packung mit 30 ml Lösung zum Einnehmen (N1)

Packung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen (N3)



Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise


Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptikum)


Pharmazeutischer Pharmazeutischer Hersteller
Unternehmer Unternehmer

(Zulassungsinhaber) (Mitvertrieb)


TEVA Generics GmbH GRY-Pharma GmbH Weimer Pharma GmbH

Kandelstraße 10 Kandelstraße 10 Im Steingerüst 30

D-79199 Kirchzarten D-79199 Kirchzarten D-76437 Rastatt

Telefon 0 76 61 / 98 45 - 04 Telefon 0 76 61 / 98 45 - 01 Telefon 0 72 22 / 50 4 - 0

Telefax 0 76 61 / 98 45 - 69 Telefax 0 76 61 / 71 59 Telefax 0 72 22 / 52 47 8




Anwendungsgebiete


- Seelische Erkrankungen mit Wahn, Sinnestäuschun­gen, Denkstörungen und Ich-Störungen (akute psy­chotische Syndrome);

seelische Erkrankungen, die mit ausgeprägten Be­wegungsstörungen, z. B. Bewegungsstarre oder auch Erregungszuständen, einhergehen (katatone Syn­drome);

Zustände, die durch Verwirrtheit, Verkennung der Umgebung und Unruhe gekennzeichnet sind (delirante und andere exogen-psychotische Syndro­me)

- Bei chronisch verlaufenden Formen dieser Erkran­kungen (endogene und exogene Psychosen) zur Un­terdrückung der Krankheitszeichen und zur Verhin­derung von Rückfällen

- Seelisch-körperliche (psychomotorische) Erre­gungszustände


Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Haloperidol-GRY® 10 mg/ml Lösung nicht einnehmen?


Sie dürfen Haloperidol-GRY® 10 mg/ml Lösung nicht einnehmen bei:


- bekannter Überempfindlichkeit gegen Butyrophenone (Wirkstoffgruppe, zu der Haloperidol gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

- tiefer Bewußtlosigkeit (komatösen Zustände).


Wann dürfen Sie Haloperidol-GRY® 10 mg/ml Lösung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?


Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Haloperidol-GRY® 10 mg/ml Lösung nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Haloperidol-GRY® 10 mg/ml Lösung darf nur unter besonderer Vorsicht (siehe auch Hinweise in diesem Abschnitt und unter "Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise") angewendet werden bei:


- akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel oder zentraldämpfende Psychopharmaka,

- Schädigung von Leber und Nieren,

- Vorschädigung des Herzens,

- speziellen Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Brust-Tumoren),

- sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

- Schüttellähmung (Parkinsonscher Erkrankung)

- krankhaft trauriger Verstimmung (endogener Depres­sion)

- Erkrankungen der blutbildenden Organe

- malignem neuroleptischem Syndrom in der Vorge­schichte (siehe unter "Nebenwirkungen")

- hirnorganischen Erkrankungen und Epilepsie

- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).

- Kaliummangel (Hypokaliämie)

- verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)

- bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)


Hinweise:


Vor einer Behandlung mit Haloperidol-GRY® 10 mg/ml Lösung ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Haloperidol-GRY® 10 mg/ml Lösung nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blut­bildkontrollen erfolgen.


Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hirnschäden und Neigung zu Krampfanfällen (in der Vorgeschichte, bei Alkoholentzug), da Haloperidol-GRY® 10 mg/ml Lösung die Schwelle für das Auf­treten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Bei­behaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfan­fällen mit Haloperidol-GRY® 10 mg/ml Lösung behandelt werden.


Bei speziellen hirnorganischen Erkrankungen (Stamm­ganglienerkrankungen, z. B. Parkinsonsche Erkrankung) sollte Haloperidol-GRY® 10 mg/ml Lösung nur in Ausnahmefällen angewendet werden. Bei Verschlechterung der Krankheitszeichen ist die Behandlung zu beenden.


Haloperidol-GRY® 10 mg/ml Lösung sollte nicht bei schweren depressiven Erkran­kungen eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depres­sion und Psychose sollte Haloperidol-GRY® 10 mg/ml Lösung mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert werden (siehe auch "Wechselwirkungen").


Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollten nur bei ausreichender Behandlung der Schild­drüsenfunktionsstörung mit Haloperidol-GRY® 10 mg/ml Lösung behandelt werden.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit be­achten?


Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Be­handlung mit Haloperidol-GRY® 10 mg/ml Lösung sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.

Sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft erforderlich werden, müssen Nutzen und Risiko sorg­fältig gegeneinander abgewogen werden, da über die Sicherheit von Haloperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben.


Haloperidol geht in die Muttermilch über. Bei ge­stillten Kindern, deren Mütter Haloperidol erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapy­ramidale Symptome; siehe unter "Nebenwirkungen") beobachtet. Daher sollte unter einer Haloperidol-Behandlung nicht gestillt werden.


Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu berücksichtigen?


Kinder unter 3 Jahren sollten nicht mit Haloperidol-GRY® 10 mg/ml Lösung behan­delt werden.


Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.


Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosie­rungen unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapy­ramidale Nebenwirkungen; siehe unter "Nebenwirkungen") entwickeln. Die Häufigkeit von anhaltenden Bewegungs­störungen ist erhöht. Auch Müdigkeit, Schwächegefühl, Blutdruckabfall und vegetative Begleiterscheinungen wie Sehstörungen, Mundtrocken­heit, Erhöhung des Augeninnendrucks (siehe unter "Nebenwirkungen") sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt.




Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreis­laufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.


Blutbildungsstörungen (z. B. Verringerung weißer Blutkörperchen) können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.


Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arterio­sklerotischen Hirngefäßerkrankungen und depressiven Erkrankungen ohne äußere Ursache (endogene Depres­sionen) ist bei einer Therapie mit Haloperidol-GRY® 10 mg/ml Lösung besondere Vorsicht geboten.


Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung im Herzen auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.


Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Haloperidol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.


Warnhinweise:

Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben) kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen, wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchiospasmus (Bronchialkrampf).


Weitere wichtige Vorsichtshinweise siehe im Abschnitt "Nebenwirkungen" unter "Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?".


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Ar­beit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.


Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Er­eignisse nicht mehr schnell und gezielt genug rea­gieren.

Beachten Sie besonders, daß Alkohol Ihre Verkehrs­tüchtigkeit noch weiter verschlechtert!


Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedie­nen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Zeit der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzel­fall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksich­tigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.




Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Nehmen Sie ohne Wissen des behandelnden Arztes keine anderen Arzneimittel - auch keine freiverkäuflichen Arzneimittel - ein.


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung?


Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], Antibiotika wie z.B. Erythromycin, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika]), zu einer Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte harntreibende Mittel), oder den Abbau von Haloperidol in der Leber hemmen können (z.B. Cimetidin, Fluoxetin) ist zu vermeiden.


Durch die gleichzeitige Einnahme von Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberku­lose) oder Mitteln zur Behandlung der Epilepsie wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin kann der Blutspiegel von Haloperidol gesenkt werden. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Abschwächung der Haloperidol-Wirkung führt.


In Untersuchungen fanden sich erhöhte Blutspiegel von Haloperidol, wenn es gleichzeitig mit speziellen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (Chinidin), Angstzuständen (Buspiron) oder De­pressionen (Fluoxetin) eingesetzt wurde. Daraus kann sich die Notwendigkeit einer Verminderung der Dosis von Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung ergeben.


Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Am­phetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der anti­psychotische Effekt von Haloperidol kann vermindert werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Haloperidol zählt, und anderen Dopaminantago­nisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungs­störungen kommen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung und Arznei­mitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u.a. zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, wie z. B. Atropin, Benzatropin, Trihexy­phenidyl), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnen­drucks, Mundtrockenheit, be­schleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnis­störungen oder vermindertem Schwitzen äußern. Möglicherweise wird bei gleichzeitiger Einnahme die antipsychotische Wirkung von Haloperidol abgeschwächt.


Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung zu einer Verstärkung der Muskelverspan­nungen und zu Störungen des Bewe­gungsablaufes kommen.


Wie beeinflußt Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung die Wirkung von anderen Arznei­mitteln?


Bei gleichzeitiger Einnahme von Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung und Schmerz­mitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln oder an­deren das zentrale Nervensystem dämpfenden Arznei­mitteln kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benom­menheit und Atmungsstörungen kommen.


Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Capreomy­cin, Colistin, Polymyxin B) hervorgerufene Dämpfung der Atmung kann durch Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung verstärkt werden.


Die gleichzeitige Einnahme von trizyklischen Anti­depressiva (Arzneimitteln zur Behandlung von Depres­sionen) und Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung führt zu einem Anstieg der Anti­depressiva-Spiegel im Blut. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Änderung der Wirkung des Antidepressivums führt.


Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u. a. blutdrucksteigernd wirken) wie z. B. Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die Wirkung von Phenylephrin wird abgeschwächt; die gefäß­erweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Haloperidol reduziert.


Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin wird bei gleichzeitiger Gabe von Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung abgeschwächt. Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann dagegen ver­stärkt werden. In Kombination mit Methyldopa können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und Depressionen (zentralnervöse Effekte) auftreten.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Neuroleptika, zu de­nen Haloperidol zählt, und Lithium ist über EEG-Ver­änderungen (Veränderungen des Hirnstrombildes) und vermehrte Störungen des Bewegungsablaufes (extra­pyramidalmotorische Störungen), Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit berichtet worden, in seltenen Fällen auch über schwere Störungen des Nervensystems (neurotoxische Symptome), wie z. B. Bewußtseins­störungen und Körpertemperaturerhöhung.

Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medikation sofort zu beenden.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Anti­parkinsonmitteln (z. B. Levodopa) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.


Unter der Behandlung mit Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuß abgeschwächt.


Aufgrund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien) ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulanzien-Behandlung die regelmäßige Kontrolle des Gerin­nungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.


Wegen der durch Haloperidol hervorgerufenen Prolak­tinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.


Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?


Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.


Durch die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee sowie durch Rauchen kann es zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung kommen.


Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt, ob und in welchem Maße Sie Alkohol, Tee oder Kaffee zu sich nehmen bzw. rauchen dürfen.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Dosis, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an das Anwendungsgebiet, die Schwere der Krankheit und die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des einzelnen Patienten auf das Arzneimittel) angepaßt werden. Die im folgenden genannten Tagesdosen (täglichen Anwendungsmengen) dienen als Richtwerte.


Bei ambulanter Therapie (Behandlung außerhalb des Krankenhauses) wird mit einer niedrigen Dosierung begonnen. Bei stationärer Therapie (Behandlung im Krankenhaus) kann mit höheren Anfangsdosen ein rascherer Wirkungseintritt erzielt werden. Soweit möglich, werden täglich 3 Einzeldosen gegeben, bei höheren Dosierungen auch mehr.


Die Erhaltungsdosis ist die tägliche Menge von Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung, die auf längere Dauer angewendet wird, nachdem die akuten schweren Krankheitszeichen sich gebessert haben.


Abrupte Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungs­risiko. Nach einer längerfristigen Therapie muß der Dosisabbau in sehr kleinen Schritten über große Zeiträume hinweg erfolgen.


Die antipsychotische Wirkung (gegen psychotische Syndrome gerichtete Wirkung, s. "Anwendungsgebiete") erreicht manchmal erst nach ein- bis dreiwöchiger Behandlung ihr Maximum, während die psychomotorisch dämpfende Wirkung (die den Bewegungsdrang vermindernde Wirkung) sofort eintritt.


Die im folgenden genannten Krankheitsbegriffe sind bei den Anwendungsgebieten bereits erklärt.


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung sonst nicht richtig wirken kann!


Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung ein­nehmen?


Akute psychotische und katatone Syndrome:

Beginn mit 0,5 - 1 ml Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung (entsprechend 5 -10 mg Haloperidol) pro Tag, Steigerung auf höchstens 10 ml Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung (entsprechend 100 mg Haloperidol) pro Tag. Nach Ab­klingen akuter Krankheitszeichen beträgt die Erhaltungsdosis im allgemeinen 0,3 - 1,5 ml Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung (entsprechend 3 - 15 mg Haloperidol) pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten auch mehr.


Akute delirante und exogen-psychotische Syndrome:

Beginn mit 0,1 - 0,2 ml Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung (entsprechend 1 -2 mg Haloperidol) pro Tag, Steigerung auf höchstens 10 ml Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung (entsprechend 100 mg Haloperidol) pro Tag.


Chronisch verlaufende endogene und exogene Psychosen (zur Symptomsuppression und Rezidivprophylaxe):

Beginn mit 0,15 - 0,45 ml Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung (entsprechend 1,5 -4,5 mg Haloperidol) pro Tag, Steigerung auf 0,3 -1,5 ml Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung (entsprechend 3 - 15 mg Haloperidol) pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten mehr.


Psychomotorische Erregungszustände (incl. zerebral-sklerotische Erregungszustände und Entzugserscheinungen bei Rausch- und Suchtmitteln):

Beginn mit 0,5 - 1 ml Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung (entsprechend 5 -10 mg Haloperidol) pro Tag, Steigerung auf höchstens 10 ml Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung (entsprechend 100 mg Haloperidol) pro Tag. Die Erhaltungsdosis beträgt 0,3 -1,5 ml Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung (entsprechend 3 - 15 mg Haloperidol) pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten mehr.


Dosierung bei Kindern ab 3 Jahren:


Beginn mit 0,025 - 0,05 mg Haloperidol/kg Körper­gewicht pro Tag in geeigneten Darreichungsformen. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 0,2 mg Haloperidol/kg Körpergewicht gesteigert werden.


Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.


Dosierung bei älteren Patienten:


Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirnleistungsstörungen, kann im allgemeinen mit niedrigeren Dosen eine Wirkung erzielt werden. Daher bei allen genannten Krankheitsbildern Beginn mit Einzeldosen von 0,5 - 1,5 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen.


Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidale Nebenwirkungen entwickeln. Die Häufigkeit von Spätdyskinesien ist erhöht. Auch die sedierende Wirkung und der anticholinerge Effekt sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt. Hypotonien (Blutdruckabfall) können häufiger auftreten.


Für die Therapie von Kindern ab 3 Jahren und älteren Patienten sollten wegen der dabei verwendeten nied­rigeren Dosen die Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml bzw. die Tabletten zu 1 oder zu 2 mg zur Anwendung kommen.


Für den niedrigen Dosierungsbereich stehen zusätzlich Präparate mit geeigneter Einzeldosis zur Verfügung vgl. "Weitere Stärken, Darreichungsformen und Packungsgrößen" am Ende dieser Packungsbeilage.


Hinweis:


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.


Wie und wann sollten Sie Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung einnehmen?


Die Lösung ist während der Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (kein Kaffee oder Tee) einzunehmen.


Wie lange sollten Sie Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung einnehmen?


Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krank­heitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist vom Arzt laufend kritisch zu entscheiden.


Nach einer längerfristigen Behandlung muß der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung in zu großen Mengen ein­genommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung?


Eine nur geringfügige Überdosierung, z. B. wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt eingenommen haben, hat normalerweise keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung danach so ein wie sonst auch.


Überdosierungen mit Haloperidol äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.

Außerdem können trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.


Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den näch­sten erreichbaren Arzt, damit er die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden bei ärzt­licher Behandlung zu rechnen.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung ein­genommen oder eine Anwendung vergessen haben?


Bitte nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer dop­pelten Dosis ausgleichen.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung un­terbrechen oder vorzeitig beenden?


Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so be­sprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Be­enden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Be­handlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch ge­fährdet werden könnte.


Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung auftreten?


Im unteren Dosierungsbereich (1 - 2 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Haloperidol vergleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei höheren Dosen treten manche Nebenwirkungen häufiger auf. Beschwerden im Bereich des Nervensystems (neurologische Symptome) sind dabei vorherrschend.


Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome):


Häufig kommt es bei der Behandlung mit Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung - vor allem in den ersten Tagen und Wochen - zu sogenannten Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund­muskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfen, Blickkrämpfen, Versteifung der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei der Parkinsonschen Erkrankung (Zittern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im allgemeinen weniger früh auf. Kinder entwickeln be­reits bei niedrigen Dosierungen derartige Störungen. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das die­sen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.


Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Bewegungen vor allem im Be­reich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen).


Malignes neuroleptisches Syndrom:


Sehr selten kann es unter der Behandlung mit Neuro­leptika, zu denen auch Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung gehört, zu einem le­bensbedrohlichen Zustand (malignen neuroleptischen Syndrom) mit hohem Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Blut­hochdruck, Bewußtlosigkeit) kommen, der das sofortige Absetzen der Medikation und umgehende ärztliche Behandlung erfordert.


Andere zentralnervöse Beschwerden:


Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner seltener Unruhe, Erregung, Schlaf­losigkeit, Benommenheit, depressive Verstimmung (ins­besondere bei Langzeitbehandlung), Gleichgültigkeit und Antriebsschwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, seltener Zeichen von Erregung und Verwirrtheit - ins­besondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter an­derer Wirkstoffe (anticholinerg wirkende Substanzen) - und vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, starke Schwankungen der Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.


Herz-Kreislauf-System:


Gelegentlich treten, vor allem zu Beginn der Behand­lung, Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, insbe­sondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, und Be­schleunigung des Herzschlags auf. Während der Behandlung mit Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung können bestimmte, u.U. auch lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Torsades de Pointes).


Magen-Darm-Trakt:


Selten wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und andere Verdauungsstörungen, Appetitverlust und Sod­brennen berichtet. Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.


Leber- und Gallenwege:


Selten wurde über vorübergehende Leberfunktionsstö­rungen, in Einzelfällen auch Leberentzündungen (meist mit Abflußstörungen der Galle einhergehend) berichtet.


Vegetatives Nervensystem:


Selten kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Begleitwirkungen kommen wie Sehstörungen (Akkommo­dationsstörungen), Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung, Störungen beim Wasserlassen.


Hormonstörungen:


Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Abson­derung von Milch aus der Brust bei der Frau, An­schwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuel­len Erregbarkeit und Gewichtszunahme auftreten, fer­ner Störungen des Zuckerhaushaltes und des Salz-/ Wasserhaushaltes (Schwartz-Bartter-Syndrom).


Blut und Blutgefäße:


Blutbildungsstörungen (Leukopenie, Thrombopenie, Eosinophilie, Panzytopenie, sehr selten Agranu­lozytose) können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen ein­zufinden, unbedingt nachkommen (siehe "Gegenanzeigen" und "Vorsichtsmaßnahmen für die An­wendung und Warnhinweise").


In Einzelfällen kann es zur Blutpfropfbildung in Bein- und Beckenvenen (Thrombose) kommen.


Augen:


Selten können Veränderungen an Hornhaut und Linsen der Augen auftreten.


Überempfindlichkeitsreaktionen:


Selten können allergische Hautreaktionen und Juck­reiz auftreten.


Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben) können bei entsprechend veranlagten Patienten in Einzelfällen Überempfindlichkeits­reaktionen auftreten.


Sonstige Nebenwirkungen:


Gelegentlich wurde über Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme) und im Gesicht (Gesichts­ödeme), Erniedrigung des Natrium-Blutspiegels, Dauer­erektion des Penis (Priapismus) und Störung der Ge­schlechtsfunktion beim Mann (erektile Dysfunktion) berichtet.


Ferner wurden Haarausfall, Störungen des Atemrhythmus, Atemnot und Lungenentzündung beobachtet.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu er­greifen?


Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Mißempfindungen unter der Behand­lung mit Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung, damit er diese spezifisch behandeln kann.


Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung auftreten.


Auch beim Auftreten von entzündlichen Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort den Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Mittel ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.


Das maligne neuroleptische Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach Gabe von Neuroleptika) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40°C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebens­bedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.


Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben ge­schilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf dem Etikett der Flasche und auf der Faltschachtel aufge­druckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung aufzubewahren?


Haloperidol-GRY®10 mg/ml Lösung soll - wie alle Arzneimittel - an einem kühlen und trockenen Ort aufbewahrt werden.



Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!



Stand der Information:





Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig


Weitere Stärken, Darreichungsformen und Packungsgrößen


Haloperidol-GRY®1 mg Tabletten

Packung mit 20 Tabletten (N1)

Packung mit 50 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)


Haloperidol-GRY®5 mg Tabletten

Packung mit 20 Tabletten (N1)

Packung mit 50 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)


Haloperidol-GRY®2 mg/ml Lösung

Packung mit 30 ml Lösung zum Einnehmen (N1)

Packung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen (N3)


Haloperidol-GRY®5 mg/1 ml Injektionslösung

Packung mit 5 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung (N1)


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