Document: 28.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Haloperidol-neuraxpharm^®Decanoat 50 mg/ml

Injektionslösung 50 mg/1 ml

Wirkstoff: Haloperidoldecanoat (Ester)

Gebrauchsinformation

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 70,52 mg Haloperidoldecanoat (Ester), entsprechend 50 mg Haloperidol.

Sonstige Bestandteile:

Raffiniertes Sesamöl, Stickstoff (als Schutzgas).

Darreichungsform und Inhalt

Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung

Packungen mit 1 Ampulle (N1) und 5 Ampullen (N3) zu je 1 ml Injektionslösung

Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Depot-Neuroleptikum)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG

Postfach 40 04 55 • 40244 Langenfeld

Tel. (02173) 1060 - 0 • Fax (02173) 1060 - 333

Anwendungsgebiete

Zur längerfristigen Behandlung und zur Verhinderung von Rückfällen bei chronisch schizophrenen und maniformen Zuständen (bestimmte geistig-seelische Erkrankungen und Zustände, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind).

Haloperidoldecanoat darf nur bei Patienten angewendet werden, bei denen das Ausmaß der therapeutischen Wirksamkeit sowie die Nebenwirkungen einer oralen Therapie (Behandlung mit Haloperidol in Form von Tabletten oder Tropfen zum Einnehmen) bekannt sind, und bei denen eine angemessene orale Therapie mit einem Neuroleptikum nicht möglich ist.

Gegenanzeigen

Wann darf Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml nicht angewendet werden?

Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml darf nicht angewendet werden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Butyrophenone (Wirkstoffgruppe, zu der Haloperidol gehört) oder gegen Sesamöl,

- tiefer Bewusstlosigkeit (komatöse Zustände),

- Kindern.

Wann darf Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml darf nur unter besonderer Vorsicht (siehe auch Hinweise in diesem Abschnitt und unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise") angewendet werden bei:

- akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel oder zentraldämpfende Psychopharmaka,

- Leberschädigung und schwererNierenschädigung,

- Vorschädigung des Herzens,

- speziellen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumoren, z. B. Brust-Tumoren),

- sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen,

- Schüttellähmung (Parkinson'sche Erkrankung),

- krankhaft trauriger Verstimmung (endogene Depression),

- Erkrankungen der blutbildenden Organe,

- malignem neuroleptischem Syndrom in der Vorgeschichte (siehe unter "Nebenwirkungen"),

- hirnorganischen Erkrankungen und Epilepsie,

- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),

- Kaliummangel (Hypokaliämie),

- verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),

- bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien).

Hinweise:

Vor einer Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Hirnschäden und Neigung zu Krampfanfällen (in der Vorgeschichte, bei Alkoholentzug), da Haloperidol die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und sog. "große Anfälle" auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml behandelt werden.

Bei speziellen hirnorganischen Erkrankungen (Stammganglienerkrankungen, z. B. Parkinson'sche Erkrankung) sollte Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml nur in Ausnahmefällen angewendet werden, bei Verschlechterung der Krankheitszeichen ist die Behandlung zu beenden.

Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml sollte nicht bei schweren depressiven Erkrankungen eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose sollte Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert werden (siehe auch "Wechselwirkungen").

Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollten nur bei ausreichender Behandlung der Schilddrüsenfunktionsstörung mit Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml behandelt werden.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.

Sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft erforderlich werden, müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden, da über die Sicherheit von Haloperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben.

Haloperidol geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter Haloperidol erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome; siehe unter "Nebenwirkungen") beobachtet. Daher sollte unter einer Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder dürfen nicht mit Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml behandelt werden.

Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Nebenwirkungen; siehe unter "Nebenwirkungen") entwickeln. Die Häufigkeit von anhaltenden Bewegungsstörungen ist erhöht. Auch Müdigkeit, Schwächegefühl, Blutdruckabfall und vegetative Begleiterscheinungen wie Sehstörungen, Mundtrockenheit, Erhöhung des Augeninnendrucks (siehe unter "Nebenwirkungen") sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Blutbildungsstörungen (z. B. Verringerung weißer Blutkörperchen) können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.

Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und depressiven Erkrankungen ohne äußere Ursache (endogene Depressionen) ist bei einer Therapie mit Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml besondere Vorsicht geboten.

Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung im Herzen auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.

Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Haloperidol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.

Bei Behandlung mit Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) darf Haloperidol nicht intramuskulär injiziert werden.

In seltenen Fällen wurden plötzliche Todesfälle bei psychiatrischen Patienten berichtet, die unter Neuroleptikatherapie, auch mit Haloperidol, standen.

Weitere wichtige Vorsichtshinweise siehe im Abschnitt "Nebenwirkungen" unter "Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?".

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten Bestandteilen von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml:

Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Zeit der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Nehmen Sie ohne Wissen des behandelnden Arztes keine anderen Arzneimittel - auch keine freiverkäuflichen Arzneimittel - ein.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

- ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika]),

- zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), oder

- den Abbau von Haloperidol in der Leber hemmen können (z. B. Cimetidin, Fluoxetin)

ist zu vermeiden.

Durch die gleichzeitige Anwendung von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) oder Mitteln zur Behandlung der Epilepsie wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin kann der Blutspiegel von Haloperidol gesenkt werden. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Abschwächung der Haloperidol-Wirkung führt.

In Untersuchungen fanden sich erhöhte Blutspiegel von Haloperidol, wenn es gleichzeitig mit speziellen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin), Angstzuständen (Buspiron) oder Depressionen (Fluoxetin) eingesetzt wurde. Daraus kann sich die Notwendigkeit einer Verminderung der Dosis von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml ergeben.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der antipsychotische Effekt von Haloperidol kann vermindert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Haloperidol zählt, und anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u. a. zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit, wie z. B. Atropin, Benzatropin, Trihexyphenidyl), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.

Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des Bewegungsablaufes kommen.

Wie beeinflusst Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml und Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atmungsstörungen kommen.

Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) hervorgerufene Dämpfung der Atmung kann durch Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml führt zu einem Anstieg der Antidepressiva-Spiegel im Blut. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Änderung der Wirkung des Antidepressivums führt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u. a. blutdrucksteigernd wirken) wie z. B. Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die Wirkung von Phenylephrin wird abgeschwächt; die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Haloperidol reduziert.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin wird bei gleichzeitiger Gabe von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml abgeschwächt. Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann dagegen verstärkt werden. In Kombination mit Methyldopa können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und Depression (zentralnervöse Effekte) auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Neuroleptika, zu denen Haloperidol zählt, und Lithium ist über EEG-Veränderungen (Veränderungen des Hirnstrombildes) und vermehrte Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit berichtet worden, in seltenen Fällen auch über schwere Störungen des Nervensystems (neurotoxische Symptome), wie z. B. Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung.

Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medikation sofort zu beenden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.

Unter der Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.

Auf Grund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien) ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulanzien-Behandlung die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.

Es wurde über Antagonisierung der Wirkung von Phenindion (Antikoagulans) berichtet.

Wegen der durch Haloperidol hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.

Durch Rauchen kann es zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung kommen.

Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt, ob und in welchem Maße Sie Alkohol zu sich nehmen bzw. rauchen dürfen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung und Dauer der Anwendung müssen an das Anwendungsgebiet, die Schwere der Krankheit und die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des einzelnen Patienten auf das Arzneimittel) angepasst werden. Sie werden ausschließlich vom Arzt festgelegt.

Wie oft und in welcher Menge sollte Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml angewendet werden?

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Die als Normdosis erforderliche Injektionsmenge lässt sich annäherungsweise anhand der bisher in Form von Tabletten oder Lösung eingenommenen Tagesdosis Haloperidol und/oder der entsprechenden Dosis anderer Neuroleptika bestimmen (Regel: Das etwa 10- bis 15-fache der bisher in Form von Tabletten oder Lösung eingenommenen Tagesdosis Haloperidol in mg als Dosis der in 4-wöchentlichen Intervallen zu injizierenden Menge Haloperidoldecanoat).

Im Allgemeinen sind Anfangsdosen zwischen 50 und 150 mg Haloperidol (entspr. 1 - 3 ml Injektionslösung) ausreichend. Falls erforderlich kann die Dosis bis auf 6 ml (entspr. 300 mg Haloperidol) in 4-wöchentlichen Intervallen erhöht werden.

In Einzelfällen, in denen darüber hinausgehende Mengen benötigt werden, ist statt einer Dosiserhöhung eine Verkürzung des Injektionsintervalls in Erwägung zu ziehen.

Ältere und geschwächte Patienten:

Es wird empfohlen, die Therapie mit niedrigen Dosen zu beginnen (z. B. 12,5 - 25 mg Haloperidol entsprechend 0,25 - 0,5 ml Injektionslösung) und die Dosis entsprechend den individuellen Erfordernissen zu steigern.

Hinweise:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.

Im Rahmen der Dosisanpassung und bei neuerlicher Verschlimmerung (Exazerbation) der psychotischen Symptome kann Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml mit weiteren Haloperidol-haltigen Darreichungsformen (Tabletten oder Lösung zum Einnehmen oder Injektionslösung) kombiniert werden.

Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml darf nicht intravenös verabreicht werden.

Wie und wann sollte Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml angewendet werden?

Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml wird im Allgemeinen in 4-wöchentlichen Abständen tief intramuskulär injiziert und ist für die Langzeittherapie bestimmt.

Patienten, die auf Antikoagulanzien eingestellt sind, sollten wegen der Blutungsneigung nicht mit der i.m. Applikationsform Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml behandelt werden.

Wie lange sollte Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml angewendet werden?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.

Nach einer längerfristigen Therapie muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung?

Überdosierung mit Haloperidol äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewussteinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.

Außerdem können trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.

Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden bei ärztlicher Behandlung zu rechnen.

Was müssen Sie beachten, wenn zuwenig Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml angewendet oder eine Anwendung vergessen wurde?

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitszeichen. Beachten Sie aber bitte, dass Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es gleichmäßig angewendet wird.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml auftreten?

Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome):

Häufig kommt es bei der Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml - vor allem in den ersten Tagen und Wochen nach Injektion - zu sogenannten Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei der Parkinson'schen Erkrankung (Zittern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im Allgemeinen weniger früh auf.

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen).

Malignes neuroleptisches Syndrom:

Sehr selten kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml gehört, zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignes neuroleptisches Syndrom) mit hohem Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit) kommen, der das sofortige Absetzen der Medikation und umgehende ärztliche Behandlung erfordert.

Andere zentralnervöse Beschwerden:

Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner seltener Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Benommenheit, depressive Verstimmung (insbesondere bei Langzeitbehandlung), Gleichgültigkeit und Antriebsschwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, seltener Zeichen von Erregung und Verwirrtheit - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirkende Substanzen) - und vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, starke Schwankungen der Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.

Herz-Kreislauf-System:

Gelegentlich treten, vor allem zu Beginn der Behandlung, Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, und Beschleunigung des Herzschlags auf. Während der Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml können bestimmte, u. U. auch lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Torsades de Pointes).

Magen-Darm-Trakt:

Selten wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust und andere Verdauungsstörungen berichtet. Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.

Leber- und Gallenwege:

Selten wurde über vorübergehende Leberfunktionsstörungen, in Einzelfällen auch Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der Galle einhergehend) berichtet.

Vegetatives Nervensystem:

Selten kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Begleitwirkungen kommen, wie Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung, Störungen beim Wasserlassen.

Hormonstörungen:

Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme auftreten, ferner Störungen des Zuckerhaushaltes und des Salz-/ Wasserhaushaltes (Schwartz-Bartter-Syndrom).

Blut und Blutgefäße:

Blutbildungsstörungen (Leukopenie, Thrombopenie, Eosinophilie, Panzytopenie, sehr selten Agranulozytose) können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen (siehe "Gegenanzeigen" und "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").

In Einzelfällen kann es zur Blutpfropfbildung in Bein- und Beckenvenen (Thrombose) kommen.

Augen:

Selten können Veränderungen an Hornhaut und Linsen der Augen auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Selten können allergische Hautreaktionen und Juckreiz auftreten.

Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Sonstige Nebenwirkungen:

Gelegentlich wurde über Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme), Dauererektion des Penis (Priapismus) und Störung der Geschlechtsfunktion beim Mann (erektile Dysfunktion) berichtet.

Ferner wurden Haarausfall, Störungen des Atemrhythmus, Atemnot und Lungenentzündung beobachtet.

Selten werden lokale Irritationen oder entzündliche Infiltrationen an der Injektionsstelle beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Missempfindungen unter der Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml, damit er diese spezifisch behandeln kann.

Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml auftreten.

Auch beim Auftreten von entzündlichen Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort den Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Mittel ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.

Das maligne neuroleptische Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach Gabe von Neuroleptika) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40°C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.

Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Ampulle und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Nach Anbruch Rest verwerfen!

Wie ist Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml aufzubewahren?

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Nicht unterhalb 8 °C aufbewahren!

Stand der Information

März 2006

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!

Weitere Darreichungsform:

Haloperidol-neuraxpharm D 100 mg, Injektionslösung

Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampulle:

Punktmarkierung nach oben

Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

Punktmarkierung nach oben

Ampullenspieß nach unten abbrechen

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