Hamadin N
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hamadin®N
250 mg/Hartkapsel
Für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren
Wirkstoff: Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält:
250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HansenCBS 5926, entsprechend mindestens 5 x 109lebensfähigen Zellen pro Hartkapsel (wirbelschichtgetrocknet).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Hartkapseln
4. Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung bei akuter Diarrhöe.
Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen und Diarrhöen unter Sondenernährung.
Als Adjuvans bei chronischen Formen der Akne.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Tagesdosis (Kinder ab zwei Jahren, Erwachsene):
Zur Prophylaxe bei Reisediarrhöen, beginnend 5 Tage vor der Abreise: 1 bis 2 Hartkapseln täglich.
Zur symptomatischen Therapie von akuten Diarrhöen: 1 bis 2 Hartkapseln täglich.
Bei sondennahrungsbedingter Diarrhöe sind 1 mal täglich 750 mg (= Inhalt von 3 Hartkapseln) Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 in 1,5 Liter Nährlösung zu geben.
Die Behandlung bei Diarrhöen sollte noch einige Tage nach dem Sistieren der Beschwerden fortgesetzt werden.
Bei Akne: 3 mal täglich eine Hartkapsel einnehmen.
Zur adjuvanten Behandlung bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.
Die Hartkapseln sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einzunehmen.
Bei sondennahrungsbedingter Diarrhöe sind die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Hartkapselhälften zu öffnen und den Inhalt in die Sondennahrung zu geben.
Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren werden die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Hartkapselhälften geöffnet und der Inhalt in Speisen oder Flüssigkeit gemischt (Zimmertemperatur).
Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient jedoch aufgefordert, die aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise (Punkt 2.2 der Packungsbeilage) und die Angaben zu „Nebenwirkungen“ zu beachten.
4.3. Gegenanzeigen
Hamadin®N darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Hefeüberempfindlichkeit) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.
Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedlung mit Saccharomyces cerevisiae HansenCBS 5926 dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z. B. HIV-Infektion, Organtransplantationen, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und Patienten mit liegendem Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht anwenden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
"Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sind in jedem Fall von der Selbstmedikation auszuschließen und erfordern die Rücksprache mit dem Arzt."
Ausreichende Untersuchungen zur Dosierung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.
Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt konsultiert werden.
Kinder:
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemische (generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei hospitalisierten Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Hamadin®N und Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkungsweise von Hamadin®N beeinträchtigen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidasehemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Einnahme kann Blähungen verursachen.
Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock auftreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie (sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Hamadin N nicht nochmals eingenommen werden.
4.9. Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Trockenhefe bei Durchfall und Akne.
ATC-Code: A07FA02 (Mikrobielle Antidiarrhoika/Saccharomyces boulardii), D10B (Aknemittel zur systemischen Anwendung).
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Die Wirksamkeit von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist an die Lebensfähigkeit der Hefezellen gebunden.
Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 vermag fimbrientragende pathogene Bakterien zu binden. In vitro ist bei Co- Kultivierung von Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 mit Proteus mirabilis und vulgaris, Salmonella typhi und typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Eschericha coli, bestimmten Shigellen und Canida albicans eine Wachstumshemmung dieser Keime nachgewiesen worden. Angaben zur Konzentrationsabhängigkeit der Wachstumshemmung werden nicht gemacht.
Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 kann auch das Wachstum von Clostridium difficile hemmen bzw. die Toxin- Rezeptorbindung inhibieren sowie die durchfallerzeugende Wirkung enterotoxischer Eschericha-coli-Stämme hemmen.
Am Modell der isolierten Darmschlinge wurde der durch Inkubation mit Choleratoxin induzierte Natrium- und Wassereinstrom ins Darmlumen durch Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 um 40% reduziert.
An Darmpräparaten wurde die durch Prostaglandin E2 bzw. I2 induzierte Erhöhung des serosamucosalen Chloridtransportes durch gleichzeitige Stimulierung mit Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 in einem gegenüber unbehandelten Kontrollen höheren mucosaserosalen Chloridfluss umgekehrt.
Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Saccharase, Lactase und Maltase wurde tierexperimentell und am Menschen beobachtet.
Nach oraler Gabe von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 wird im Tierexperiment das sekretorische Immunglobulin (sIgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Toxizität bei einmaliger Verabreichung:
Bei einmaliger per os Verabreichung von 3 g/kg KG Saccharomyces cerevisiae an Mäuse und Ratten wurden keine toxischen Reaktionen beobachtet.
Toxizität bei wiederholter Verabreichung:
Bei Gabe von 330 mg/kg KG für 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunde bzw. 100 mg/Kg KG peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine Substanz bedingten Veränderungen.
Im Ames- Test mit Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535 und TA 1538 wurden mit und ohne Aktivierung durch S9- Mix keine mutagenen Effekte gesehen.
Es liegen keine Untersuchungen zu Reproduktionstoxizität, zur Embryotoxizität und zur Kanzerogenität vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Hypromellose, gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid.
6.2. Inkompatibilitäten
Werden während einer Therapie mit Saccharomyces cerevisiae HansenCBS 5926 mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden können.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
24 Monate
Nach Anbruch 6 Monate
6.4. Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung
In der Originalpackung und nicht über 25°C aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterverpackung aus Aluminium- und einer PVC/COC/PVDC-Verbundfolie
Originalpackungen mit 10 (N1), 20 (N1) und 50 (N2) Hartkapseln
6.6. Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 / 4005-0
Telefax: 0721 / 4005-500
8. Zulassungsnummer
46017.00.00
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
30.05.2001
10. Stand der Information
[Monat/Jahr]
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig