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F achinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hamapur Hämorrhoidensalbe

62,5 mg / 1 g Salbe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1,0 g Salbe enthält:

Wirkstoff:

62,5 mg Destillat aus frischen Hamamelisblättern und -zweigen (1:1,12-2,08), Destillationsmittel: Ethanol 6 % (m/m).

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Salbe

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden    bei Hämorrhoiden Grad I und II.

4.2    Dosierung, Art und Dauer    der    Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut bzw. zur rektalen Anwendung.

Hamapur Hämorrhoidensalbe mehrmals täglich dünn auf die betreffenden Hautbezirke auftragen.

Die Analregion sollte vor der Anwendung sorgfältig gereinigt und abgetrocknet werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Blut im Stuhl bzw. Blutungen aus dem Darm-After-Bereich bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch den Arzt.

Prinzipiell kann Hamapur Hämorrhoidensalbe bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Wenn jedoch innerhalb einer Woche keine Besserung der Symptome oder sogar eine Verschlechterung eintritt, empfehlen wir, einen Arzt aufzusuchen. Eine Selbstbehandlung ohne Hinzuziehen eines Arztes sollte auch sonst den Zeitraum von 4 Wochen nicht überschreiten. Bitte beachten Sie hierzu auch die Angaben unter "Anwendungsgebiete" und "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise".

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Hamamelis, Wollwachs oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wegen des Allergengehalts ist bei Anwendung im Analbereich besonders auf klinische Anzeichen einer Sensibilisierung wie Pruritus, Rötung und Schwellung der umgebenden Haut zu achten.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Hämorrhoiden Grad III und IV sowie sonstigen tastbaren äußerlichen Veränderungen der Analregion einen Arzt aufzusuchen.

Hamamelis enthält Gerbstoffe, die hochdosiert sowie großflächig auf offene Wunden aufgebracht hepatotoxisch wirken können. Aus der vorhandenen klinischen Erfahrung mit Hamamelis lässt sich keine Gefährdung bei kleinflächiger lokaler Anwendung von Hamamelis-haltigen Externa ableiten.

Dieses Arzneimittel kann aufgrund seines Gehaltes an Wollwachs, Butylhydroxytoluol und Cetylstearylalkohol örtlich begrenzt Reizungen der Haut (z. B. Kontaktdermatitis) und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

Hinweis:

Bei der Behandlung mit Hamapur Hämorrhoidensalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Schwangere Patientinnen werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass die Behandlung von Hämorrhoidalleiden mit gerbstoffhaltigen Präparaten in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt über höchstens 2 Wochen erfolgen sollte.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Hamamelis liegen nicht vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Hamapur Hämorrhoidensalbe, insbesondere Wollwachs, können in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Entfällt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Hämorrhoidenmittel ATC-Code: C05AP01 (Pflanzliches Hämorrhoidenmittel zur topischen Anwendung; Hamamelisblätter und -rinde)

Hamapur Hämorrhoidensalbe wirkt antiphlogistisch, für Hamamelis ist ferner eine adstringierende und lokalhämostyptische Wirkung bekannt.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.); Citronensäure-Glycerolmonooleat-Glycerolmonostearat-L-(+)-6-O-Palmitoylascorbinsäure-all-rac-a-Tocopherol-Lecithin    (2,5:7,5:20:20:25:25);

Natriumedetat (Ph. Eur.); Parfümöl Hamamelis; Glycerol(mono/ di/tri)[adipat/alkanoat (C₆-C₂₀)/isostearat]; Dickflüssiges Paraffin; Mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C₄₀-C₆₀); Propylenglykol; Weißes Vaselin; Gereinigtes Wasser; Wollwachs (enthält Butylhydroxy-toluol).

6.2    Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Tube angegeben.

Die Dauer der Haltbarkeit von Hamapur Hämorrhoidensalbe beträgt 4 Jahre, nach Anbruch 6 Monate. Hamapur Hämorrhoidensalbe soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren!

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Innenschutzlack (Epoxy-Phenolharz-Kombination), Verschlusskappe (PE-HD) und Applikator (PE)

Originalpackung mit 25 g Salbe Originalpackung mit 50 g Salbe Originalpackung mit 100 g Salbe Originalpackung mit 200 g Salbe

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Telefon:    0721 / 40 05-0

Telefax:    0721 / 40 05-500

8. Zulassungsnummer

90816.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

29.10.2014

10. Stand der Information

Oktober 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig