Hamederm Wund-Und Heilsalbe
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F achinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hamederm Wund- und Heilsalbe
62,5 mg / 1 g Salbe
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1,0 g Salbe enthält:
Wirkstoff:
62,5 mg Destillat aus frischen Hamamelisblättern und -zweigen (1:1,12-2,08), Destillationsmittel: Ethanol 6 % (m/m).
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Leichte Hautverletzungen, kleinflächige Entzündungen der Haut und Schleimhäute.
Bei großflächigen oder eitrig infizierten Wunden ist die Rücksprache mit einem Arzt erforderlich.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Anwendung auf der Haut.
Hamederm Wund- und Heilsalbe wird mehrmals täglich dünn auf die betreffenden Hautbezirke aufgetragen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Prinzipiell kann Hamederm Wund- und Heilsalbe bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Wenn jedoch innerhalb einer Woche keine Besserung der Symptome oder sogar eine Verschlechterung eintritt, empfehlen wir, einen Arzt aufzusuchen. Eine Selbstbehandlung ohne Hinzuziehen eines Arztes sollte auch sonst den Zeitraum von 4 Wochen nicht überschreiten. Bitte beachten Sie hierzu auch die Angaben unter "Anwendungsgebiete" und "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise".
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Hamamelis, Wollwachs oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hamamelis enthält Gerbstoffe, die hochdosiert sowie großflächig auf offene Wunden aufgebracht hepatotoxisch wirken können. Aus der vorhandenen klinischen Erfahrung mit Hamamelis lässt sich keine Gefährdung bei kleinflächiger lokaler Anwendung von Hamamelis-haltigen Externa ableiten.
Dieses Arzneimittel kann aufgrund seines Gehaltes an Wollwachs, Butylhydroxytoluol und Cetylstearylalkohol örtlich begrenzt Reizungen der Haut (z. B. Kontaktdermatitis) und der Schleimhäute hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
Hinweis:
Bei der Behandlung mit Hamederm Wund- und Heilsalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Gerbstoffhaltige Präparate sollten während der Schwangerschaft nur kleinflächig (maximal 2 Handflächen große Fläche) angewendet werden. Bei Anwendung im Brustwarzenbereich während der Stillzeit ist die Haut vor dem Stillen sorgfältig zu reinigen.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Hamamelis liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 | |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar | |
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Hamederm Wund- und Heilsalbe, insbesondere Wollwachs, können in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Entfällt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Wundbehandlung.
ATC-Code: D03AP01 (Pflanzliche Wundbehandlungsmittel; Hamamelisblätter
und -rinde)
Hamederm Wund- und Heilsalbe wirkt antiphlogistisch, für Hamamelis ist ferner eine adstringierende und lokalhämostyptische Wirkung bekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.); Citronensäure-Glycerolmonooleat-Glycerolmonostearat-L-(+)-6-O-Palmitoylascorbinsäure-all-rac-a-Tocopherol-Lecithin (2,5:7,5:20:20:25:25); Natriumedetat (Ph. Eur.); Parfümöl Hamamelis; Glycerol(mono/ di/tri)[adipat/alkanoat (C6-C20)/isostearat]; Dickflüssiges Paraffin; Mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C40-C60); Propylenglykol; Weißes Vaselin; Gereinigtes Wasser; Wollwachs (enthält Butylhydroxytoluol).
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Tube angegeben.
Die Dauer der Haltbarkeit von Hamederm Wund- und Heilsalbe beträgt 4 Jahre, nach Anbruch 6 Monate. Hamederm Wund- und Heilsalbe soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Innenschutzlack (Epoxy-Phenolharz-Kombination) und Verschlusskappe (PE-HD)
Originalpackung mit 25 g Salbe Originalpackung mit 50 g Salbe Originalpackung mit 100 g Salbe Originalpackung mit 200 g Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 / 40 05-0
Telefax: 0721 / 40 05-500
8. Zulassungsnummer
90815.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
29.10.2014
10. Stand der Information
Oktober 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig