Document: 24.11.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 18.11.2013   Fachinformation (deutsch)
• 24.11.2010   Fachinformation (deutsch)

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4. Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hametum^®Hämorrhoidensalbe

6,25 g / 100 g Salbe

Wirkstoff: Hamamelisdestillat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Salbe enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

6,25 g Destillat aus frischen Hamamelisblättern und -zweigen (1:1,12-2,08), Destillationsmittel: Ethanol 6 % (m/m).

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Salbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Hämorrhoiden Grad I und II.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut bzw. zur rektalen Anwendung.

Hametum^®Hämorrhoidensalbe mehrmals täglich dünn auf die betreffenden Hautbezirke auftragen.

Die Analregion sollte vor der Anwendung sorgfältig gereinigt und abgetrocknet wer­den.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Blut im Stuhl bzw. Blutungen aus dem Darm-After-Bereich bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch den Arzt.

Prinzipiell kann Hametum^®Hämorrhoidensalbe bis zum Abklingen der Beschwer­den angewendet werden. Wenn jedoch innerhalb einer Woche keine Besserung der Symptome oder sogar eine Verschlechterung eintritt, empfehlen wir, einen Arzt auf­zusuchen. Eine Selbstbehandlung ohne Hinzuziehen eines Arztes sollte auch sonst den Zeitraum von 4 Wochen nicht überschreiten. Bitte beachten Sie hierzu auch die Angaben unter "Anwendungsgebiete" und "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen­dung und Warnhinweise".

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Hamamelis, Wollwachs oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wegen des Allergengehalts ist bei Anwendung im Analbereich besonders auf klini­sche Anzeichen einer Sensibilisierung wie Pruritus, Rötung und Schwellung der umgebenden Haut zu achten.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Hämorrhoiden Grad III und IV sowie sonstigen tastbaren äußerlichen Veränderungen der Analregion einen Arzt aufzusuchen.

Hamamelis enthält Gerbstoffe, die hochdosiert sowie großflächig auf offene Wunden aufgebracht hepatotoxisch wirken können. Aus der vorhandenen klinischen Erfah­rung mit Hamamelis lässt sich keine Gefährdung bei kleinflächiger lokaler Anwen­dung von Hamamelis-haltigen Externa ableiten.

Dieses Arzneimittel kann aufgrund seines Gehaltes an Wollwachs, Butylhydroxy­toluol und Cetylstearylalkohol örtlich begrenzt Reizungen der Haut (z. B. Kontaktderma­titis) und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

Hinweis:

Bei der Behandlung mit Hametum^®Hämorrhoidensalbe im Genital- oder Analbe­reich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwen­dung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Schwangere Patientinnen werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass die Behandlung von Hämorrhoidalleiden mit gerbstoffhaltigen Präparaten in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt über höchstens 2 Wochen erfolgen sollte.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Hamamelis liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Hametum^®Hämorrhoidensalbe, insbesondere Wollwachs, können in sehr seltenen Fällen allergische Reaktio­nen auftreten.

4.9 Überdosierung

Entfällt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Hämorrhoidenmittel

ATC-Code:

C05AP01

(Pflanzliches Hämorrhoidenmittel zur topischen Anwen­dung; Hamamelisblätter und ‑rinde)

Hametum^®Hämorrhoidensalbe wirkt antiphlogistisch, für Hamamelis ist ferner eine adstringierende und lokalhämostyptische Wirkung bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.); Citronensäure-Glycerolmonooleat-Glycerolmono­stearat-L-(+)-6-O-Palmitoylascorbinsäure-all-rac--Tocopherol-Lecithin (2,5:7,5:20: 20:25:25); Natriumedetat (Ph. Eur.); Parfümöl Hamamelis; Glycerol(mono/ di/tri)[adipat/alkanoat (C₆‑C₂₀)/isostearat]; Dickflüssiges Paraffin; Mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C₄₀‑C₆₀); Propylenglykol; Weißes Vaselin; Gereinigtes Wasser; Wollwachs (enthält Butylhydroxytoluol).

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Tube angegeben.

Die Dauer der Haltbarkeit von Hametum^®Hämorrhoidensalbe beträgt 4 Jahre, nach Anbruch 6 Monate. Hametum^®Hämorrhoidensalbe soll nach Ablauf des Verfalls­datums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Innenschutzlack (Epoxy-Phenolharz-Kombination), Ver­schlusskappe (PE-HD) und Applikator (PE)

Originalpackungen mit 25 g, 50 g, 100 g und 200 g Salbe.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 476227 Karlsruhe

Telefon: 0721 / 40 05-0

Telefax: 0721 / 40 05-500

Mitvertrieb und Hersteller

W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH

Postfach 7 63

76261 Ettlingen

8. Zulassungsnummer

69940.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

21.11.2007

10. Stand der Information

September 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig