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Hametum Wund- Und Heilsalbe

Document: 24.01.2012   Fachinformation (deutsch) change

Fachinfo/Schwabe/24d8a9b85adb5039b12e08710c4e8883.rtf 7

Fachinformation



1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hametum®Wund- und Heilsalbe

6,25 g / 100 g Salbe


Wirkstoff: Hamamelisdestillat



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Salbe enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

6,25 g Destillat aus frischen Hamamelisblättern und -zweigen (1:1,12-2,08), Destillationsmittel: Ethanol 6 % (m/m).


Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform

Salbe



4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Leichte Hautverletzungen, kleinflächige Entzündungen der Haut und Schleimhäute.


Bei großflächigen oder eitrig infizierten Wunden ist die Rücksprache mit einem Arzt erforderlich.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung auf der Haut.

Hametum®Wund- und Heilsalbe wird mehrmals täglich dünn auf die betreffenden Hautbezirke aufgetragen.


In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Prinzipiell kann Hametum®Wund- und Heilsalbe bis zum Abklingen der Beschwer­den angewendet werden. Wenn jedoch innerhalb einer Woche keine Besserung der Symptome oder sogar eine Verschlechterung eintritt, empfehlen wir, einen Arzt auf­zusuchen. Eine Selbstbehandlung ohne Hinzuziehen eines Arztes sollte auch sonst den Zeitraum von 4 Wochen nicht überschreiten. Bitte beachten Sie hierzu auch die Angaben unter "Anwendungsgebiete" und "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen­dung und Warnhinweise".


4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Hamamelis, Wollwachs oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hamamelis enthält Gerbstoffe, die hochdosiert sowie großflächig auf offene Wunden aufgebracht hepatotoxisch wirken können. Aus der vorhandenen klinischen Erfah­rung mit Hamamelis lässt sich keine Gefährdung bei kleinflächiger lokaler Anwen­dung von Hamamelis-haltigen Externa ableiten.


Dieses Arzneimittel kann aufgrund seines Gehaltes an Wollwachs, Butylhydroxy­toluol und Cetylstearylalkohol örtlich begrenzt Reizungen der Haut (z. B. Kontaktderma­titis) und der Schleimhäute hervorrufen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.


Hinweis:

Bei der Behandlung mit Hametum®Wund- und Heilsalbe im Genital- oder Analbe­reich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwen­dung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Gerbstoffhaltige Präparate sollten während der Schwangerschaft nur kleinflächig (maximal 2 Handflächen große Fläche) angewendet werden. Bei Anwendung im Brustwarzenbereich während der Stillzeit ist die Haut vor dem Stil­len sorgfältig zu reinigen.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Hamamelis liegen nicht vor.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


Bei Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Hametum®Wund- und Heil­salbe, insbesondere Wollwachs, können in sehr seltenen Fällen allergische Reaktio­nen auftreten.


4.9 Überdosierung

Entfällt.



5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Wundbehandlung.



ATC-Code:

D03AP01

(Pflanzliche Wundbehandlungsmittel; Hamamelisblätter und ‑rinde)


Hametum®Wund- und Heilsalbe wirkt antiphlogistisch, für Hamamelis ist ferner eine adstringierende und lokalhämostyptische Wirkung bekannt.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.); Citronensäure-Glycerolmonooleat-Glycerolmono­stearat-L-(+)-6-O-Palmitoylascorbinsäure-all-rac--Tocopherol-Lecithin (2,5:7,5:20: 20:25:25); Natriumedetat (Ph. Eur.); Parfümöl Hamamelis; Glycerol(mono/ di/tri)[adipat/alkanoat (C6‑C20)/isostearat]; Dickflüssiges Paraffin; Mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C40‑C60); Propylenglykol; Weißes Vaselin; Gereinigtes Wasser; Wollwachs (enthält Butylhydroxytoluol).


6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Tube angegeben.

Die Dauer der Haltbarkeit von Hametum®Wund- und Heilsalbe beträgt 4 Jahre, nach Anbruch 6 Monate. Hametum®Wund- und Heilsalbe soll nach Ablauf des Verfalls­datums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Innenschutzlack (Epoxy-Phenolharz-Kombination) und Ver­schlusskappe (PE-HD)


Originalpackung mit 25 g Salbe (N1)

Originalpackung mit 50 g Salbe (N2)

Originalpackungmit 100 g Salbe (N3)

Originalpackung mit 200 g Salbe


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.



7. Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 476227 Karlsruhe

Telefon: 0721 / 40 05-0

Telefax: 0721 / 40 05-500


Mitvertrieb und Hersteller

Spitzner Arzneimittel

Postfach 7 63

76261 Ettlingen



8. Zulassungsnummer

6402945.00.02



9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

02.02.2004



10. Stand der Information

Januar 2012



11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig