Harnsäuretropfen F Syxyl
Beschriftungsentwürfe zur Änderungsanzeige vom 21.09.2007 zu Harnsäuretropfen F Syxyl (ENR: 0838619)
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Harnsäuretropfen F Syxyl
Wirkstoffe: Berberis vulgaris Dil. D6
Colchicum autumnale Dil. D6 Mischung flüssiger Verdünnungen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Zusammensetzung:
10,0 g enthalten:
Wirkstoffe:
Berberis vulgaris Dil. D6 5,00 g
Colchicum autumnale Dil. D6 5,00 g
Hergestellt nach dem Homöopathischen Arzneibuch. (10 ml entsprechen 9,28 g)
3. Darreichungsform
Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Harnsäuretropfen F Syxyl wird entsprechend den homöopathischen Arzneimittelbildern angewendet. Dazu gehört: Behandlung von Gicht und Rheuma.
Hinweis:
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12mal täglich, je 5 bis 10 einnehmen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1 - 3 mal täglich 5 - 10 Tropfen einnehmen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Dauer der Anwendung: Grundsätzlich ist die Einnahme von Harnsäuretropfen F Syxyl zeitlich nicht begrenzt.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
(Zul.-Nr.: 6838619.00.00;
Harnsäuretropfen F Syxyl wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.1 bzw. 5.2).
4.3 Gegenanzeigen
Harnsäuretropfen F Syxyl ist bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wegen des Alkoholgehaltes soll Harnsäuretropfen F Syxyl bei Leberkranken, Epileptikern und bei Personen mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol-% Alkohol.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden dokumetierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert:
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stllzeit sind Harnsäuretropfen F Syxyl nicht anzuwenden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert:
Hinweis:
Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert:
Über akute Vergiftungen durch Harnsäuretropfen F Syxyl ist beim Menschen bisher nicht berichtet worden.
Setzen Sie bitte die Behandlung beim nächsten Einnahmezeitpunkt mit der üblichen Dosis fort.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathisches Arzneimittel ATC-Code: V60
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt, es liegen keine Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften vor (homöopathisches Arzneimittel).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt, es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit vor (homöopathisches Arzneimittel).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sonstige Bestandteile:
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre
Nach Öffnung der Behältnisses:
1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
Bitte bewahren Sie Harnsäuretropfen F Syxyl stets in dem Umkarton verschlossen und nicht über 25°C (vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt) auf.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 50 ml und 100 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Syxyl GmbH & Co.KG, Gereonsmühlengasse 5, 50670 Köln Telefon: 0800/1652400, Telefax: 0800/1652700
E-Mail: dialog@svxyl-service.de
Hersteller:
Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH, Herzog-Julius-Straße 83, 38667 Bad Harzburg Mitvertreiber:
Artesan Pharma, Wendlandstr. 1,29439 Lüchow
8. Zulassungsnummer(n)
6838619.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
27.09.1999
10. Stand der Information
09/2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
(Zul.-Nr.: 6838619.00.00;
Beschriftungsentwurf für die Fachinformation Harnsäuretropfen F Syxyl
ENR.:0838619