1. Bezeichnung des Fertigarzneimittels

Harntee 400 TAD^® N

2. Qualitative und quantitative Zusam­mensetzung

Wirkstoffe: Birkenblätter-Trockenextrakt, Orthosiphonblätter-Trockenextrakt, Goldru­tenkraut-Trockenextrakt

100 g Granulat enthalten:

Birkenblätter-Trockenextrakt

(4,3 – 7,7 : 1) 4,320 g

Auszugsmittel: Wasser

Orthosiphonblätter-Trockenextrakt

(4,5 – 7,1 : 1) 2,601 g

Auszugsmittel: Wasser

Goldrutenkraut-Trockenextrakt

(5,0 – 7,1 : 1) 2,133 g

Auszugsmittel: Wasser

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Granulat zum Einnehmen nach Auflösen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkran­kungen der ableitenden Harnwege und als Vorbeugung bei Nierengrieß.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhal­ten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen­dung

1 Messlöffel (entsprechend 3,2 g Granulat) wird mit ca. 150 ml kaltem oder heißem Wasser übergossen. Erwachsene und Kinder über 12 Jahren trinken 5 mal täglich diese Menge Teeaufguss.

Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr während der Behandlungsdauer ist zu achten.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Allergie gegen Birkenblätter, Bir­kenpollen, Goldrutenkraut, Orthosiphon­blätter oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge Herz- oder Niereninsuffizienz.

Harntee 400 TAD N darf nicht eingenommen werden bei:

Hereditärer Fructose-Intoleranz

Glucose-Galactose-Malabsorption

Saccharase-Isomaltase-Mangel

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor­sichtsmaßnahmen für die Anwendung

1 Messlöffel (entsprechend 3,2 g Granulat) enthält 1,46 g Glucose und 1,27 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,2 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten Harntee 400 TAD N nicht einnehmen.

Zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Harntee 400 TAD N soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Harntee 400 TAD N soll wegen nicht ausrei­chender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch­tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) können Magen-Darm-Beschwer­den (Übelkeit, Erbrechen, Durch­fall) oder allergische Reaktionen (Hautaus­schlag, Schwellung, Juckreiz) auftreten.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, bei auftretenden Nebenwirkun­gen das Arzneimittel abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen, damit dieser über ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entschei­den kann.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Harntee 400 TAD N sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicher­weise können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auf­treten. Der Patient wird in der Packungs­beilage darauf aufmerksam gemacht, bei Einnahme zu großer Mengen von Harntee 400 TAD N einen Arzt zu ver­ständigen.

5. Pharmakologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Toxikologie

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Für Zubereitungen aus Birkenblättern, Gold­rute und Orthosiphonblättern ist eine diureti­sche Wirkung belegt. Goldrute und Orthosi­phonblätter wirken zudem schwach spasmo­lytisch, Goldrute antiphlogistisch. Pharma­kologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetik

Es liegen keine Daten vor.

5.2 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Daten vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glucose-Monohydrat, Sucrose (Saccharose), Lactose, Glucose-Sirup, Maltodextrin, Hoch­disperses Siliciumdioxid, Bitteres Fenchelöl, Anisöl, Wacholderbeeröl, Pfefferminzöl, Ci­tronenöl

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Fertigarzneimittel ist 2 Jahre haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums sollte es nicht mehr verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nach Anbruch des Behältnisses 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Lager- und Aufbewah­rungshinweise

Im Originalbehältnis nicht über 25 °C auf­bewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Gläser mit 150 ml und 300 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

8. Zulassungsnummer

6003205.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulas­sung/Verlängerung der Zulassung

Erteilung der Zulassung: 30.01.2003

10. Stand der Information

September 2009

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig