Harpagoforte 375 Mg
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Firmenlogo Fachinformation Harpagoforte 375 mg
1. Bezeichnung des
Arzneimittels
Harpagoforte 375 mg
Wirkstoff:
Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des
Bewegungs- und Stützapparates und bei
Verdauungsbeschwerden
3.2 Bestandteile nach
der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und
Menge
1 Hartgelatinekapsel enthält:
- arzneilich wirksamer Bestandteil
Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzeln (1,5 –
2,5 : 1), Auszugsmittel Wasser
375 mg
- andere Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat,
hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171),
Eisenoxidhydrat(E 172)
4. Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei
Verschleißerscheinungen (degenerativen Erkrankungen) des
Bewegungsapparates.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
Zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden wie Blähungen und Völlegefühl (dyspeptische Beschwerden).
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Wenn die Beschwerden länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.
5. Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit
gegen Teufelskralle oder einen der sonstigen Bestandteile des
Arzneimittels sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nicht
eingenommen werden. Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit
einem Arzt anwenden
6. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
In seltenen Fällen sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet worden. Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen [Hautauschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (anaphylaktischer Schock)] beschrieben worden. Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurück ging.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht: Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln
Nicht bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Harpagoforte® 375 mg nicht einnehmen.
9. Wichtigste
Inkompatibilitäten
nicht bekannt
10. Dosierung mit
Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre
nehmen
- bei Erkrankungen des Bewegungsapparates 3-mal täglich 2 Hartkapseln
- bei dyspeptischen Beschwerden 3-mal täglich 2 Hartkapseln ein.
Art und Dauer der Anwendung
Die Hartkapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) einzunehmen; nicht im Liegen einnehmen.
Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Es sind jedoch die Angaben unter „Anwendungsgebiete“ zu beachten.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei Überdosierung treten möglicherweise die unter „Nebenwirkungen“ benannten Symptome verstärkt auf.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Zwei Wirkungsbereiche, die sich nach dem Anwendungsgebiet unterscheiden lassen, haben sich als bedeutsam herausgestellt und sind durch phytochemische und pharmakologische Untersuchungen belegt.
Harpagophytum procumbens zeigt antirheumatische und antiphlogistische Effekte und zusätzlich eine gewisse analgetische Wirkung. Die analgetische und antiphlogistische Wirkung der Teufelskralle im Tierexperiment und in der Klinik deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit nicht durch einzelne Bestandteile, sondern durch die Summe der Inhaltsstoffe begründet ist. Da Extrakte aus der Teufelskralle den milden Phytotherapeutika zuzuordnen sind, sollte Harpagoforte 375 mg nur in leichten Fällen als Monotherapie eingesetzt werden. In schweren Fällen beschränkt sich die Anwendung auf eine adjuvante Therapie.
Die günstige Wirkung von Harpagophytum procumbens bei Dyspepsie und Magen-Darm-Beschwerden ist auf den hohen Gehalt an Bitterstoffen zurückzuführen.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Toxikologische Prüfungen ergaben, dass die orale Verabreichung als praktisch untoxisch eingestuft werden kann.
Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD50von über 13,5 g/kg KG p.o.
14. Sonstige Hinweise
Keine
15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Harpagoforte 375 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25° C aufbewahren.
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
OP mit 20 Kapseln (N1)
OP mit 50 Kapseln (N2)
OP mit 100 Kapseln (N3)
18. Stand der Information
November 2006
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG
Robert-Perthel-Straße 49
D-50739 Köln
Telefon: (0221) 95 74 37-0
Fax: (0221) 95 74 37 - 45