Harpavit
Fachinformation
Harpavit
1 Bezeichnung des Arzneimittels
Harpavit
Filmtabletten
2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (1,5 - 2,5 : 1), Auszugsmittel: Wasser Enthält Lactose und Sucrose (Zucker).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3 Darreichungsform
Filmtabletten
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4 Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei degenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
2-mal täglich 2 Filmtabletten Harpavit (entsprechend 2400 mg Trockenextrakt bzw. 4,8 g Droge) einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Art und Dauer der Anwendung
Harpavit sollte mit etwas Flüssigkeit und unzerkaut morgens und abends nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Bitte beachten Sie jedoch die Angaben unter 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Nicht anwenden bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollte Harpavit nicht angewendet werden.
Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden.
Patienten mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollen Harpavit nicht einnehmen.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen sowie bei andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
(>1/10)
(>1/100 bis <1/10)
(>1/1000 bis <1/100)
(>1/10.000 bis <1/1000)
(<1/10.000)
Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen (Hautausschläge, Urtikaria, Gesichtsödeme)
Erkrankungen des Nervensystems Selten: Schwindel, Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten: Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen
Untersuchungen
Sehr selten: Bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus wurde in Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach dem Absetzen zurückging.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierungen
Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.
5 Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere pflanzliche Zubereitungen gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems.
ATC-Code: M 09 AP 03
Für Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt werden folgende Wirkungen diskutiert: appetitanregend, choleretisch, antiphlogistisch, schwach analgetisch.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In einer Pilotstudie konnten 15 Minuten nach oraler Einnahme von 600 mg Harpagophytum-Extrakt (mit 50 mg Harpagosid) Harpagosidkonzentrationen im Plasma und Vollblut von ca.
4 ng/ml gemessen werden. Nach 2 Stunden wurden maximale Werte um 15 ng/ml erreicht (Loew, zitiert in Chrubasik, S. (1997); aus: Rheumatherapie mit Phytopharmaka von Chrubasik, S. und Wink, M.: Hippokrates Verlag).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die durchgeführten akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsversuche an verschiedenen Tierarten zeigen, dass Harpagophytum-Extrakte nicht toxisch sind.
6 Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur. ), mikrokristalline Cellulose, Sucrose (Saccharose), Stearinsäure, Titandioxid E 171.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen zu
100 Filmtabletten
200 (2 x 100) Filmtabletten
Musterpackung zu 50 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7 Inhaber der Zulassung
Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co. KG Siemensstraße 4 D-25421 Pinneberg
8 Zulassungsnummer
47041.00.00
9 Datum der Erteilung der Zulassung
05.03.2002
10 Stand der Information
02/2014
11 Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig