Document: 02.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

harzol

10 mg Hartkapseln

Phytosterol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss HARZOL® jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist HARZOL® und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von HARZOL® beachten?

3. Wie ist HARZOL® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist HARZOL® aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist HARZOL® und wofür wird es angewendet?

HARZOL® ist ein Prostatamittel pflanzlicher Herkunft.

Anwendungsgebiet

Zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse)

Hinweis

Dieses Arzneimittel bessert die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung selbst zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von HARZOL®beachten?

HARZOL®darf nicht eingenommen werden

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Phytosterol oder einen der sonstigen Bestandteile von HARZOL® sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von HARZOL® ist erforderlich

Bei der Einnahme von HARZOL® sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Bei Einnahme von HARZOL® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Entfällt aufgrund des Anwendungsgebietes.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HARZOL®

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie HARZOL® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist HARZOL®einzunehmen?

Nehmen Sie HARZOL®immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, werden 3mal täglich 2 Kapselneingenommen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln bitte ungeöffnet und unzerkaut zu den Mahlzeiten oder unmittelbar danach mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) ein.

Bitte nehmen Sie die Kapseln nicht im Liegen ein.

Dauer der Anwendung

Im Hinblick auf den chronischen Charakter der Erkrankung sollte die Behandlung mit HARZOL®als Langzeittherapie durchgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von HARZOL® eingenommen haben, als Sie sollten

Negative Folgen bei einer Überdosierung sind nicht zu erwarten und auch bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie die Einnahme von HARZOL® vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Kapseleinnahme versäumt haben, so nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr als die verordnete Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von HARZOL® abbrechen

Sollten Ihre Beschwerden spürbar besser werden, so führen Sie dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende. Sollte allerdings eine Unterbrechung der Behandlung oder ein vorzeitiger Abbruch aus ärztlicher Sicht notwendig sein, kann dies jederzeit geschehen. Unerwünschte Folgen über das Wiederauftreten der Beschwerden beim Wasserlassen hinaus sind nicht zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann HARZOL®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Oberbauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag

5. Wie ist HARZOL® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was HARZOL®enthält

Der Wirkstoffist Phytosterol.

1 Hartkapsel enthält 10 mg Phytosterol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasserfreie Glucose (Ph.Eur.), Talkum, Lactose-Monohydrat; Kapselhülle:Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxidhydrat (E 172), Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat.

Wie HARZOL®aussieht und Inhalt der Packung

HARZOL®sind Hartkapseln mit einem roten Kapseloberteil und einem gelben Kapselunterteil. Der Kapselinhalt besteht aus einem weißen Pulver.

HARZOL® ist in Packungen mit 50, 100 und 200 Kapseln sowie in Klinikpackungen mit 500 (10 x 50) Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-76

Telefax: 02173/48-1608

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.