Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Hauticum 8% wirkstoffhaltiger Nagellack

Ciclopirox Für Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Monaten bei Fingernägeln bzw. 12 Monaten bei Fußnägeln keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Hauticum und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Hauticum beachten?

3.    Wie ist Hauticum anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Hauticum aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Hauticum und wofür wird es angewendet?

Hauticum ist ein breit wirkendes pilztötendes Mittel (Breitspektrumantimykotikum) zur äußerlichen Anwendung auf Fingernägeln, Fußnägeln und unmittelbar angrenzenden Hautbereichen.

Es wird zur Behandlung von leichten bis mäßig schweren Pilzerkrankungen der Nägel (Onychomykose) angewandt, die durch Fadenpilze und/oder andere Pilze, die mit Ciclopirox behandelt werden können, verursacht wurden.

Der Wirkstoff Ciclopirox hindert die Pilze am Wachstum und tötet sie ab. Dadurch wird das Aussehen Ihrer Nägel verbessert.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hauticum beachten?

Hauticum darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da ausreichende Erfahrungen in dieser Altersgruppe nicht vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker bevor Sie Hauticum anwenden.

Bitte beenden Sie die Behandlung im Falle einer allergischen Reaktion (Sensibilisierung) und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Fragen Sie bitte, wie bei allen anderen äußerlichen Behandlungen einer Pilzerkrankung der Nägel (Onychomykose), Ihren Arzt nach einer möglichen oralen Behandlung zusätzlich zu Ihrem wirkstoffhaltigen Nagellack, wenn mehrere Nägel (mehr als 5 Nägel) betroffen sind, wenn mehr als zwei Drittel der Nagelplatte verändert sind und bei Risikofaktoren, wie Diabetes und Erkrankungen des Immunsystems.

Bitte seien Sie bei der Nagelpflege vorsichtig, wenn Sie unter Diabetes leiden.

Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen oder mit Schleimhäuten.

Hauticum ist nur zur äußeren Anwendung bestimmt.

Verwenden Sie keinen kosmetischen Nagellack oder andere Nagelkosmetika auf den behandelten Nägeln.

Kinder und Jugendliche

Hauticum darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Hauticum darf nicht angewendet werden“).

Anwendung von Hauticum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Behandlung mit Hauticum darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen, wenn eine Behandlung dringend erforderlich ist.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Eine Behandlung mit Hauticum darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen, wenn eine Behandlung dringend erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Hauticum enthält Cetylstearylalkohol.

Dieser kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Hauticum anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf den Nägeln und angrenzenden Hautbereichen.

Hauticum ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen geeignet.

Empfohlene Dosis:

Einmal pro Tag eine dünne Schicht auf den/die erkrankten Nagel/Nägel auftragen. Die Nägel sollten dazu sauber und trocken sein. Der wirkstoffhaltige Nagellack wird auf der gesamten Nageloberfläche und auf 5 mm der umliegenden Haut aufgetragen. Wenn möglich sollte Hauticum auch unter dem freien Nagelrand aufgetragen werden.

Lassen Sie Hauticum etwa 30 Sekunden lang trocknen.

Der/die Nagel/Nägel darf/dürfen für mindestens 6 Stunden nicht gewaschen werden, daher wird die Anwendung abends vor dem Schlafengehen empfohlen.

Danach können Sie übliche Hygienemaßnahmen wieder aufnehmen.

Hauticum muss nicht durch ein Lösungs- oder Schleifmittel (z.B. durch Feilen der Nägel) entfernt werden, ein sorgfältiges Waschen der Nägel mit Wasser ist ausreichend. Manchmal kann nach einigen Behandlungstagen aufgrund unzureichenden Waschens ein weißer Film auf dem Nagel erscheinen. Gründliches Waschen mit (Neutral-) Seife und ggf. Schwamm oder Nagelbürste helfen den Film zu entfernen. Falls Hauticum aus Versehen durch Waschen entfernt wurde, kann er erneut aufgetragen werden.

Eine regelmäßige Entfernung des losen Nagelmaterials des erkrankten Nagels, z.B. durch Schneiden der Nägel, wird empfohlen.

Die Behandlung muss bis zum vollständigen Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden, d.h. bis der/die Nagel/Nägel wieder klar oder fast klar ist/sind und gesunder Nagel nachgewachsen ist. Normalerweise dauert die vollständige Heilung der Fingernägel etwa 6 Monate, die der Fußnägel etwa 9 bis 12 Monate.

Wenn ein Finger- oder Fußnagel stark betroffen ist, oder wenn mehrere Nägel betroffen sind, kann eine zusätzliche Therapie mit einem Mittel zum Einnehmen ratsam sein. In diesen Fällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hauticum zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Hauticum angewendet haben, als Sie sollten

Bislang wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Hauticum vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einmal vergessen haben wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um dies auszugleichen. Setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt empfohlen bzw. wie unter Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage erklärt („Wie ist Hauticum anzuwenden?“) fort. Falls Sie den wirkstoffhaltigen Nagellack mehrere Tage nicht angewendet haben, kann die Wirkung beeinträchtigt sein.

Wenn Sie die Anwendung von Hauticum abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Hauticum abbrechen, bevor der Nagel/die Nägel klar oder fast klar ist/sind, ist der Pilz möglicherweise noch nicht verschwunden. In diesem Fall kann sich der Zustand Ihrer Nägel wieder verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zu Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Rötung, Schuppung, Brennen und Jucken an den behandelten StellenNicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Ausschlag, Ekzem an den behandelten Stellen

•    (vorübergehende) Verfärbung der Nägel (die auch durch die Nagelpilzinfektion selbst verursacht sein kann).

Die berichteten Nebenwirkungen waren leicht und von kurzer Dauer.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Hauticum aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Flasche fest verschlossen halten, um ein Verdunsten des Inhalts zu vermeiden.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Das Produkt ist brennbar. Von Hitze und offener Flamme fern halten.

Nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten verwenden.

Bei Temperaturen unter 15° C kann der wirkstoffhaltige Nagellack gelieren; es kann sich eine leichte Flockung oder eine leichte Ablagerung auf dem Flaschenboden bilden. Diese kann aufgelöst werden, indem Sie die Flasche etwa 1 Minute zwischen Ihren Händen reiben. Danach ist die Lösung wieder klar. Dies hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes oder auf die Wirksamkeit.

Prüfen Sie vor Gebrauch ob die Lösung wieder klar (durchsichtig) ist, indem Sie den Flaschenboden kontrollieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hauticum enthält

Der Wirkstoff ist Ciclopirox. Ein Gramm wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethylacetat, Ethanol 96%, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], (Hydroxypropyl)chitosan und gereinigtes Wasser.

Wie Hauticum aussieht und Inhalt der Packung

Wirkstoffhaltiger Nagellack

Hauticum ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung welche in durchsichtigen Glasfläschchen mit Schraubverschluss und eingesetztem Pinsel erhältlich ist.

Packungsgrößen sind 3,3 ml und 6,6 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Tel.: 06172/139683 Fax: 06172/171550 info@tauruspharma.de

Hersteller:

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi n° 1 65020 Alanno (PE)

Italien

oder

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore Italy

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack Bulgarien: Polinail Tschechische Republik: Polinail

Frankreich: ONYTEC 80 mg/g, vernis a ongles medicamenteux Griechenland: Kitonail Ungarn: Kitonail

Italien: Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie Polen: Polinail Portugal: Niogermos Rumänien: Kitonail

Spanien: ONY-TEC 80 mg/g barniz de unas medicamentoso Slovakische Republik: Polinail

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014