Havrix 1440 Erwachsene
Zulassungsbescheid Zul.-Nr. PEI.H.11452.01.1 5/14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Havrix 1440 Erwachsene, Injektionssuspension
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erstmals erhalten.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Havrix 1440 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Havrix 1440 beachten?
3. Wie ist Havrix 1440 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Havrix 1440 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST HAVRIX 1440 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Havrix 1440 ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen ab dem vollendeten 15. Lebensjahr angewendet wird, um eine Hepatitis-A-Erkrankung zu vermeiden. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankung aufbauen lässt. Hepatitis A: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die eine Leberentzündung verursachen kann. Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden oder durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 2 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf. Diese äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen. Einige Tage später können sich das Augenweiß und die Haut gelb färben (Gelbsucht). Schwere und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein. Nicht jeder muss eine Gelbsucht entwickeln. Die meisten erholen sich vollständig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Betroffenen für etwa 1 Monat krank sind.
Die Impfung ist der beste Schutz gegen diese Krankheit. Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HAVRIX 1440 BEACHTEN?
Havrix 1440 darf nicht angewendet werden,
• wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Havrix oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat. Der Wirkstoff und die sonstigen Bestandteile von Havrix 1440 sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
• wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung gegen Hepatitis A aufgetreten ist.
• wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. Ein banaler Infekt, wie z. B. eine Erkältung, ist normalerweise unproblematisch. Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt den richtigen Zeitpunkt einer Impfung für Sie bestimmen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Havrix 1440 ist erforderlich,
• wenn Sie schon einmal gesundheitliche Probleme nach einer vorangegangenen Impfung hatten.
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder leicht Blutergüsse bekommen.
• wenn Sie Allergien haben.
Für Kinder ab dem vollendeten 1. Lebensjahr und Jugendliche bis zum vollendeten 15. Lebensjahr steht ein spezieller Hepatitis-A-Impfstoff zur Verfügung.
Es ist nicht bekannt, ob Havrix 1440 im Falle einer Impfung nach der Ansteckung eine Hepatitis-A Infektion sicher verhindern kann.
Der Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z. B. Hepatitis B, C oder E oder sonstige Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Bei Anwendung von Havrix 1440 mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden sind. Schwangerschaft und Stillzeit
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Havrix 1440 ist erforderlich, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Ihr Arzt wird Sie über mögliche Risiken und Nutzen einer Impfung mit Havrix 1440 während der Schwangerschaft aufklären.
Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Havrix 1440 in die Muttermilch übergeht.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Havrix 1440
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.
3. WIE IST HAVRIX 1440 ANZUWENDEN?
Normalerweise erhalten Sie insgesamt zwei Impfungen im Abstand von 6 bis 12 Monaten.
• Erste Impfung: vereinbarter Termin
• Zweite Impfung: 6 bis 12 Monate nach der ersten Impfung
Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Der Arzt wird Sie auch darüber informieren, ob und wann weitere Impfungen und uffrischimpfungen notwendig werden.
Ergebnisse aus Langzeitstudien mit gesunden Erwachsenen bis 40 Jahre erlauben die Annahme, dass die Mehrzahl der Geimpften noch 25 Jahre nach vollständiger Grundimmunisierung mit 2 Dosen Havrix 1440 geschützt ist.
Wenn eine Auffrischimpfung sowohl für Hepatitis A als auch für Hepatitis B gewünscht wird, kann auch eine entsprechende Impfung mit einem Kombinationsimpfstoff gegen Hepatitis A und Hepatitis B vorgenommen werden.
Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen. Dann wird mit hoher Wahrscheinlichkeit ein effektiver Schutz aufgebaut.
Der Arzt wird Havrix 1440 als Injektion intramuskulär in die Oberarmmuskulatur verabreichen.
Der Impfstoff soll nicht (tief) in die Haut oder in die Muskulatur des Gesäßes verabreicht werden, da der Schutz dann schlechter sein kann.
Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene oder Arterie (intravasal) verabreicht werden.
Bei Personen mit einem erhöhten Risiko für Blutungen und Blutergüsse (z. B. bei einem Mangel an Blutplättchen) oder mit einer Blutgerinnungsstörung darf Havrix 1440 ausnahmsweise subkutan, d. h. tief in das Unterhautfettgewebe, verabreicht werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann. Bei dieser Art der Verabreichung kann es jedoch vorkommen, dass keine optimale Immunantwort aufgebaut wird.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Havrix 1440 und anderen Impfstoffen sind getrennte Injektionsstellen zu wählen.
Alle Impfungen müssen vom Impfarzt in den Internationalen Impfausweis eingetragen werden. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie bei jeder Impfung können auch nach der Impfung mit Havrix 1440 Nebenwirkungen auftreten.
Nebenwirkungen, die während der klinischen Prüfung mit Havrix auftraten, waren:
- Sehr häufig (Diese können in 1 Fall oder mehr pro 10 verimpfter Dosen auftreten):
• Reizbarkeit
• Kopfschmerzen
• Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
• Mattigkeit
- Häufig (Diese können in bis zu 1 Fall pro 10 verimpfter Dosen auftreten):
• Appetitlosigkeit
• Schläfrigkeit
• Durchfall, Übelkeit und Erbrechen
• Schwellung und andere Reaktionen (z. B. Verhärtung) an der Injektionsstelle
• Unwohlsein und Fieber von 37,5°C oder darüber
- Gelegentlich (Diese können in bis zu 1 Fall pro 100 verimpfter Dosen auftreten):
• Infektion der oberen Atemwege und Schnupfen (Rhinitis)
• Schwindel
• Hautausschlag
• Muskelschmerzen (Myalgie), Steifheit der Skelettmuskulatur
• Grippeähnliche Beschwerden, einschließlich erhöhter Temperatur, Halsschmerzen,
Schnupfen, Husten und Schüttelfrost
- Selten (Diese können in bis zu 1 Fall pro 1.000 verimpfter Dosen auftreten):
• Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie)
• Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“ (Parästhesie)
• Juckreiz (Pruritus)
• Schüttelfrost
Während der breiten Anwendung des Impfstoffes nach der Markteinführung sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet worden:
• Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit). Diese Reaktionen umfassen örtlich begrenzte oder ausgedehnte, juckende oder bläschenförmige Hautausschläge, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bekommen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
In jedem Fall ist eine umgehende Behandlung notwendig.
• Krampfanfälle, entzündliche Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems, einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barre-Syndrom)
• Entzündungen einiger Blutgefäße (Vaskulitis)
• Schwellung des Gesichts, Mundes oder Rachens (angioneurotisches Ödem)
• Nesselsucht (Urtikaria), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Niedriger Blutdruck und Ohnmacht
• Erhöhte Leberenzymwerte
• Erhöhte Neigung zu Blutungen oder zu Blutergüssen (blaue Flecken), verursacht durch einen Abfall der Blutplättchenzahl (idiopathische thrombozytopenische Purpura).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST HAVRIX 1440 AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Havrix 1440 nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zuschützen.
Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Hausabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Havrix 1440 enthält:
- Der Wirkstoff ist:
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)u 1440 ELISA-Einheiten
1 Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
2 Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,5 Milligramm Al3+
- Die sonstigen Bestandteile in Havrix 1440 sind:
Aminosäuren-Mischung, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Havrix 1440 aussieht und Inhalt der Packung
Injektionssuspension.
Die Suspension hat ein leicht milchig-weißes Aussehen.
Havrix 1440 ist in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butylgummi) mit Nadel/Kanüle in der Packungsgröße zu 1 Impfdosis erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Milinda Arzneimittel GmbH
Friedrich-Gauß-Str. 1
53757 Sankt Augustin
Tel: 02241/1654870
Fax: 02241/1656180
E-Mail: registration@milinda.info
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2010.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bei Lagerung kann sich ein feiner, weißer Bodensatz mit einem klaren, farblosen Überstand bilden. Das Behältnis mit dem Impfstoff ist kräftig zu schütteln, bis eine leicht milchig-weiße Suspension entsteht, und vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff.