Havrix 720 Kinder

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Havrix® 720 Kinder

Injektionssuspension

Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (0,5ml) enthält:

Hepatitis-A-Virus

(inaktiviert)^1,2 720 ELISA-Einheiten

Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen

² Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,25 Milligramm Al³+

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension.

Leicht milchig-weiße Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Havrix 720 Kinder ist indiziert bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 15. Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A-Infektion besteht. Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierungshinweise

- Dosierung

Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 15. Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis 0,5 ml.

- Grundimmunisierungsschema

Der Standardimpfplan für die Immunisierung mit Havrix 720 Kinder besteht aus zwei Impfdosen.

Die erste Dosis wird am Termin der Wahl verabreicht, die zweite Dosis sollte im Abstand von 6 bis 12 Monaten verabreicht werden, um einen Langzeitschutz sicherzustellen.

Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden. Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden.

- Auffrischimpfung

Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis- A-Impfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind.

Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für einen Schutz ein bestimmter Antikörperspiegel notwendig ist.

Ergebnisse aus Langzeitstudien über 10 Jahre zur Persistenz der Hepatitis-A-Antikörper nach 2 Dosen Havrix 1440, die im Abstand von 6 bis 12 Monaten gesunden Erwachsenen bis 40 Jahre verabreicht wurden, erlauben die Annahme, dass mindestens 97% der Geimpften 25 Jahre nach der Impfung seropositiv (420 mI.E. Anti- HAV/ml) bleiben.

Es ist zu erwarten, dass die Schutzdauer bei Kindern mit der Schutzdauer bei Erwachsenen vergleichbar ist (siehe Abschnitt 5.1).

Wenn eine Auffrischimpfung sowohl für Hepatitis A als auch für Hepatitis B gewünscht wird, so konnte bei Erwachsenen gezeigt werden, dass diese mit einem Kombinationsimpfstoff gegen Hepatitis A und Hepatitis B vorgenommen werden kann. Bei Kindern stehen entsprechende Studienergebnisse noch aus.

Art der Anwendung

Havrix 720 Kinder wird intramuskulär injiziert, bei Jugendlichen und Kindern vorzugsweise in den Oberarmmuskel (Deltoideusregion) bzw. bei Kleinkindern und im frühen Kindesalter in die anterolaterale Oberschenkelregion, jedoch nicht in die Gesäßmuskulatur (Glutealregion).

Havrix 720 Kinder sollte nicht subkutan oder intradermal verabreichtwerden, da eine Impfung über diese Injektionswege zu einem suboptimalen Impferfolg führen kann.

Havrix 720 Kinder darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden.

Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung darf Havrix 720 Kinder ausnahmsweise subkutan appliziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann. Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen Immunantwort führen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Havrix 720 Kinder und anderen Impfstoffen sind getrennte (kontralaterale) Injektionsstellen zu wählen.

4.3 Gegenanzeigen

Havrix 720 Kinder sollte nicht angewendet werden bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile oder Neomycin oder bei Personen, die nach einer früheren Verabreichung von Havrix Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben.

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Havrix 720 Kinder bei Personen, die an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Ein leichter Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein.

Für Jugendliche und Erwachsene ab dem vollendeten 15. Lebensjahr steht ein spezieller Hepatitis-A-Impfstoff zur Verfügung.

Es ist möglich, dass sich Personen zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer Hepatitis-A-Infektion befinden. Es ist nicht bekannt, ob Havrix 720 Kinder in diesem Fall eine Hepatitis A verhindern kann.

Der Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z. B. Hepatitis B, C oder E oder sonstige Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Immunität ist die Impfung noch nicht untersucht worden. Bei Hämodialysepatienten und Personen mit Störungen des Immunsystems wird nach der Grundimmunisierung unter Umständen kein ausreichender Hepatitis-A-Antikörperwert erreicht, so dass in diesen Fällen die Gabe weiterer Impfdosen erforderlich sein kann.

Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation für die Impfung dar.

Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Havrix 720 Kinder und spezifischen Hepatitis-A-Immunglobulinen wurde kein Einfluss auf die Serokonversion beobachtet, auch wenn es zu geringeren Antikörperwerten führte als nach Verabreichung von Havrix 720 Kinder allein.

Havrix 720 Kinder kann gleichzeitig mit oder in beliebigen Abständen zu anderen Impfstoffen verabreicht werden. Bei der gleichzeitigen Gabe von Havrix 720 Kinder und anderen Impfstoffen sind verschiedene Spritzen und getrennte (kontralaterale) Injektionsstellen zu wählen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Es sind keine geeigneten Daten zur Anwendung von Havrix 720 Kinder während der Schwangerschaft beim Menschen sowie geeignete tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität verfügbar. Wie bei allen inaktivierten, viralen Impfstoffen ist jedoch kein Risiko für den Fötus zu erwarten. Havrix 720 Kinder sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verabreicht werden, wenn die Impfung eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Es sind keine geeigneten Daten zur Anwendung von Havrix 720 Kinder bei Frauen während der Stillzeit sowie geeignete tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität verfügbar. Obwohl kein Risiko zu erwarten ist, sollte Havrix 720 Kinder bei stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verabreicht werden, wenn die Impfung eindeutig erforderlich ist.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Auswirkung der Impfung mit Havrix 720 Kinder auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

• Klinische Studien

Das unten aufgezeigte Sicherheitsprofil basiert auf einer zusammengefassten Auswertung von Ereignissen pro Dosis beimehr als 5.300 Probanden.

Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig: >10%

Häufig: >1% bis 510%

Gelegentlich: >0,1% bis 51%

Selten: >0,01% bis 50,1%

Sehr selten: <0,01%

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege, Rhinitis

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr häufig: Reizbarkeit

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Schläfrigkeit Gelegentlich: Schwindel Selten: Hypoästhesie, Parästhesie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:Gastrointestinale Beschwerden (z. B. Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautausschlag Selten: Pruritus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Myalgie, Steifheit der Skelettmuskulatur

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Mattigkeit

Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Fieber (>37,5 °C), Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Verhärtung)

Gelegentlich: Grippeähnliche Erkrankung Selten: Schüttelfrost

Die Art der bei Kindern und Jugendlichen beobachteten unerwünschten Reaktionen und Symptome war vergleichbar mit denen nach der Impfung von Erwachsenen.

• Anwendungserfahrung nach der Markteinführung

Während der breiten Anwendung des Impfstoffes nach der Markteinführung sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung die folgenden, zusätzlichen, unerwünschten Ereignisse berichtet worden. Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit

Erkrankungen des Nervensystems:

Krampfanfälle, entzündliche Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barre-Syndrom)

Gefäßerkrankungen:

Vaskulitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Erythema multiforme

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Arthralgie

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Hypotonie, Synkope

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erhöhung der Leberenzymwerte

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Idiopathische thrombozytopenische Purpura

4.9 Überdosierung

In der Zeit nach derMarkteinführung wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die unerwünschten Ereignisse, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, ähnelten denen, die nach korrekter Impfstoffverabreichung berichtet wurden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code: J07B C02

Der Impfstoff Havrix 720 Kinder wird aus gereinigten, inaktivierten Hepatitis-A(HA)-Viren, die an Aluminiumhydroxid adsorbiert wurden, hergestellt. Das HA-Virus wird in humanen, diploidenMRC-5-Zellen vermehrt.

Havrix 720 Kinder verleiht eine Immunität gegenüber der Hepatitis-A-Infektion, indem es die Bildung spezifischer Hepatitis-A-Antikörper anregt.

Der Schutz gegenHepatitis A entwickelt sich normalerweise innerhalb von 2 bis 4 Wochen. In klinischen Studien mit Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren wurden bei mehr als 93% der Geimpften spezifische humorale Hepatitis-A-Antikörper an Tag 15 und bei 99% der Geimpften 1Monat nach Verabreichung einer Dosis Havrix 720 Kinder nachge-wiesen.

Die Wirksamkeit von Havrix wurde während verschiedener Hepatitis-A-Ausbrüche untersucht. Diese Studien zeigten, dass eine Impfrate von 80% zu einer Beendigung der Ausbrüche innerhalb von 4 bis 8 Wochen führte.

Um einen Langzeitschutz zu gewährleisten, sollte die zweite Dosis 6 bis 12Monate nach der ersten Dosis Havrix 720 Kinder verabreicht werden.

Eine versäumte zweite Dosis nach 6 bis 12 Monaten kann bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis nachgeholt werden. In einer vergleichenden Studie, in der die zweite Dosis bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis gegeben wurde, konnte gezeigt werden, dass dieHöhe der Antikörperspiegel ähnlich der nach einer zweiten Dosis nach 6 bis 12 Monaten war.

Es ist zu erwarten, dass die Schutzdauer bei Kindern mit der Schutzdauer bei Erwachsenen vergleichbar ist.

Obwohl die bisher vorliegenden Daten eine Auffrischimpfung bei immunkompetenten Personen nach vollständiger Grundimmunisierung mit 2 Dosen als nicht notwendig erscheinen lassen, sollte jedoch im Einzelfall in Abhängigkeit vom Hepatitis-A-Antikörperspiegel eine Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Bewertung der Pharmakokinetik ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Ergebnisse präklinischer Studien zur Sicherheit deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aminosäuren-Mischung

Natriummonohydrogenphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Polysorbat 20

Wasser für Injektionszwecke Adjuvans siehe Abschnitt 2.

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Ergebnisse von Kompatibilitätsstudien vorliegen, sollte dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C- 8 °C).

Nicht einfrieren. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butylgummi) ohne Nadeln/Kanülen in Packungsgrößen zu 1,2, 10 oder 25.

0. 5ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi) in Packungsgrößen zu

1, 2, 10 oder 25.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Bei Lagerung kann sich ein feiner, weißer Bodensatzmit einem klaren, farblosen Überstand bilden.

Das Behältnis mit dem Impfstoff ist kräftig zu schütteln, bis eine leicht milchig-weiße Suspension entsteht, und vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ACA Müller ADAG Pharma AG Gewerbestr. 10 78244 Gottmadingen Tel.: (07731) 9097150 Fax: (07731) 9097118

Mitvertrieb:

opti-ARZNEI GmbH Zum Rebösch 18 88662 Überlingen

8. ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.11479.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig