ALIUD PHARMA® GmbH D-89150 Laichingen

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

HCT AL 25 mg Tabletten

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid 25 mg pro Tablette

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist HCT AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von HCT AL beachten?

3.    Wie ist HCT AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist HCT AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

HCT AL ist ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum). Durch eine Steigerung

der Harnausscheidung vermag HCT AL eine vermehrte Wasseransammlung im

Gewebe auszuschwemmen und den Blutdruck zu senken.

HCT AL wird angewendet:

•    bei Bluthochdruck (arterieller Hypertonie)

•    bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödemen) infolge von Erkrankungen des Herzens, der Leber oder der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme)

•    zur unterstützenden (adjuvanten), symptomatischen Behandlung der chronischen Herzmuskelschwäche (chronischen Herzinsuffizienz) zusätzlich zu ACE-Hemmern.

Hinweis:

Insbesondere bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwerer Herzinsuffizienz) sollte zusätzlich auch die Anwendung von Digitalis (bestimmtes Arzneimittel bei Herzleistungsschwäche; Herzglykosid) erwogen werden.

HCT AL darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Hydrochlorothiazid sowie gegen andere Thiazide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide (manche Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, z.B. Co-Trimoxazol [Kreuzreaktionen]) sind

•    bei schweren Nierenfunktionsstörungen (schwere Niereninsuffizienz mit stark verminderter Harnproduktion [Oligurie] oder fehlender Harnproduktion [Anurie]; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder SerumKreatinin über 1,8 mg/100 ml)

•    bei akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis)

•    bei schweren Leberfunktionsstörungen wie z.B. Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Koma und Präkoma hepaticum)

•    bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

•    bei erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

•    bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel (Dehydration)

•    bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)

•    bei Gicht

•    wenn bei Ihnen auf Grund eines erhöhten Harnsäurespiegels im Blut

Beschwerden bestehen (symptomatische Hyperurikämie)

•    wenn Sie an Krankheiten mit verstärktem Kaliumverlust leiden (z.B. bestimmte Arten von Nierenfunktionsstörungen mit Salzverlust) und prärenale (kardiogene) Nierenfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie HCT AL

einnehmen:

•    wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben

•    wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (zerebrovaskuläre Durchblutungsstörungen) haben

•    wenn Sie Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) haben

•    bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus); eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich

•    wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden (bei einem

Serum-Kreatinin von    mg/100 ml bzw. leichter bis mittelgradiger

Einschränkung der Kreatinin-Clearance [30-60 ml/min])

•    wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leberfunktion besteht.

Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist HCT AL nicht nur unwirksam, sondern sogar schädlich.

Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika-Abusus) kann es zu Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödemen) kommen (Pseudo-Bartter-Syndrom).

Während einer Langzeit-Behandlung mit HCT AL müssen in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Magnesium, Kreatinin und Harnstoff ferner die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride) sowie die Harnsäure und der Blutzucker kontrolliert werden.

Eine Überwachung der Serumelektrolyte (wie z.B. Kalium, Natrium, Kalzium) ist vor allem angezeigt bei:

•    älteren Patienten

•    Patienten mit Bauchwassersucht (Aszites) aufgrund einer Leberzirrhose

•    Patienten mit Ödemen wegen einer Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom).

Der Arzt wird HCT AL in diesem Fall nur unter engmaschiger Kontrolle verordnen und nur sofern bestimmte Laborwerte (wie z.B. Kaliumwert) im Normalbereich liegen.

Während der Behandlung mit HCT AL sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse).

Um mögliche Kaliumverluste zu vermindern oder zu verhindern, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls gleichzeitig ein Kaliumpräparat oder ein kaliumsparendes Arzneimittel verschreiben. Bei klinischen Anzeichen eines zu niedrigen Kaliumspiegels (Hypokaliämie) wie Muskelschwäche, Lähmung, EKG-Veränderungen sollte HCT AL nach Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden.

Unter der Behandlung mit HCT AL besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck oder Herzleistungsschwäche z.B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann. Eine Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sollte daher 2 bis 3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit eines Blutdruckabfalls zu Behandlungsbeginn zu vermindern.

Während einer Langzeitbehandlung kann die Blutzuckerregulation (Glukosetoleranz) verändert sein. Bei Patienten mit bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus) sollten regelmäßige Kontrollen des Blutzuckers erfolgen.

HCT AL sollte nicht als Mittel der ersten Wahl zur Langzeitbehandlung bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei Patienten, die eine Therapie wegen erhöhten Cholesterinwerten (Diät oder in Kombination mit Arzneimitteln) erhalten, verwendet werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Während der Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln wie HCT AL wurden krankhafte Veränderungen der Nebenschilddrüse, einhergehend mit erhöhten Kalzium-Spiegeln und verminderten Phosphat-Spiegeln im Blut beobachtet. Ihr Arzt wird daher beim Auftreten erhöhter Kalzium-Spiegel weitergehende Untersuchungen vornehmen.

Möglicherweise können Arzneimittel wie HCT AL dazu führen, dass ein bisher nicht in Erscheinung getretener Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung, die z.B. zu Haut- oder Schleimhautveränderungen führt), aktiviert wird und in Erscheinung tritt.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

HCT AL ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Bei der Behandlung älterer Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe Abschnitt 3: Wie ist HCT AL einzunehmen?)

Hinweise:

Die Behandlung mit HCT AL sollte abgebrochen werden, sobald eine der oben genannten Gegenanzeigen (siehe unter Abschnitt 2: HCT AL darf NICHT eingenommen werden) bzw. eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt (Bitte sprechen Sie in diesen Fällen umgehend mit Ihrem Arzt):

•    bei einer Stoffwechselentgleisung, die auf eine Behandlung nicht mehr anspricht

•    wenn Sie Kreislaufstörungen wie ein Schwindelgefühl und einen stark beschleunigten Herzschlag bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen verspüren (orthostatische Regulationsstörungen)

•    beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen

•    wenn bei Ihnen ausgeprägte Magen-Darm-Beschwerden auftreten

•    bei Störungen des zentralen Nervensystems

•    bei einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

•    wenn bei Ihnen Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie) auftreten

•    bei einer akuten Gallenblasenentzündung (akute Cholezystitis)

•    beim Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)

•    wenn sich bei Ihnen eine bestehende Kurzsichtigkeit verschlimmert

•    bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von HCT AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von HCT AL als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von HCT AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung mit HCT AL auftreten

•    Die blutdrucksenkende Wirkung von HCT AL kann durch andere harntreibende Arzneimittel (Diuretika), andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Beta-Rezeptorenblocker), Nitrate, Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Phenothiazine (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von psychischen Störungen), trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde Arzneimittel oder durch Alkohol verstärkt werden.

•    Unter der Behandlung mit HCT AL besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril; Arzneimittel bei Herzerkrankungen und zur Blutdrucksenkung) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann. Eine Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sollte daher 2 bis 3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit eines Blutdruckabfalls (Hypotonie) zu Behandlungsbeginn zu vermindern.

•    Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidale Antiphlogistika, wie z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate (Schmerzmittel) und Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von HCT AL vermindern und es gibt einzelne

Hinweise auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei entsprechend veranlagten Patienten. Bei der gleichzeitigen Behandlung mit hochdosierten Salicylaten (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Rheuma) kann die giftige Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Wenn unter der Behandlung mit HCT AL eine Verminderung der zirkulierenden menge (Hypovolämie) oder ein Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation) auftritt, kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

•    Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Blutzuckers (Hyperglykämie) bei gleichzeitiger Gabe von HCT AL und BetaRezeptorenblockern (Arzneimittel u.a. zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks).

•    Die Wirkung von Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln in Form von Tabletten (oralen Antidiabetika), von serumharnsäuresenkenden Arzneimitteln und gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von HCT AL abgeschwächt werden. Eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel kann daher erforderlich sein.

•    Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (herzwirksamen Glykosiden) ist zu beachten, dass bei einem sich unter der Behandlung mit HCT AL entwickelnden Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie) die Empfindlichkeit des Herzmuskels (Myokards) gegenüber diesen Herzmitteln erhöht ist. Dadurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Herzmittel verstärkt werden.

•    Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive Torsade de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine bestimmte EKG-Veränderung (Syndrom des verlängerten QT-Intervalls) verursachen können (z.B. Terfenadin [Arzneimittel gegen Allergien], einige Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika der Klassen I und III]) beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.

•    Die gleichzeitige Anwendung von HCT AL und die Kaliumausscheidung fördernden harntreibenden Arzneimitteln (z.B. Furosemid), Glukokortikoiden („Cortison", bei Entzündungen und Rheuma), ACTH (zur Funktionsprüfung der Nebennierenrinde), Carbenoxolon (zur Behandlung von Magengeschwüren), Penicillin G (Antibiotikum), Salicylaten (Schmerzmittel), Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) oder Abführmitteln kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

•    Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung bösartiger Erkrankungen (Zytostatika z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit einer verstärkten schädigenden Wirkung auf das Knochenmark (insbesondere eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen [Granulozytopenie]) zu rechnen.

•    Die gleichzeitige Gabe von HCT AL und Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Depressionen) führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums. Daher muss der Lithiumspiegel im Blut, bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden, sorgfältig überwacht werden.

•    Bei gleichzeitiger Anwendung von HCT AL und anderen harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung (Diurese) und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

•    Die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelentspannung herbeiführen (Curare-artige Muskelrelaxanzien) kann durch HCT Al verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass HCT AL vor der Anwendung solcher Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit HCT AL informiert werden.

•    Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert die Aufnahme von HCT AL aus dem Magen-Darm-Trakt. Die Wirkung von HCT AL kann daher vermindert sein.

•    Bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks) sind gelegentlich Auflösungen der roten Blutkörperchen (Hämolysen) durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von HCT AL) beschrieben worden.

•    Bei gleichzeitiger Einnahme von HCT AL und Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol.

•    Eine gleichzeitige Therapie mit HCT AL und Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung einer Virusgrippe und einer Parkinson-Erkrankung) kann das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen des Amantadins erhöhen.

•    Bei gleichzeitiger Behandlung mit HCT AL und Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden) kann der Blutspiegel von Hydrochlorothiazid erhöht werden.

•    Die gleichzeitige Gabe von HCT AL und Kalzium-Salzen kann über eine verminderte Kalzium-Ausscheidung zu erhöhten Kalzium-Spiegeln im Blut führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit KalziumSalzen behandelt werden, den Kalzium-Spiegel sorgfältig zu überwachen und ggf. die Dosierung anzupassen.

•    Die gleichzeitige Gabe von HCT AL und Vitamin D-Ergänzungspräparaten

kann über eine verminderte Kalzium-Ausscheidung zu erhöhten KalziumSpiegeln im Blut führen.

•    Bei gleichzeitiger Einnahme von HCT AL und Ciclosporin (zur Abschwächung der Immunreaktion z.B. nach Organtransplantationen) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Harnsäurespiegels im Blut (Hyperurikämie) und Gicht-ähnlicher Erscheinungen.

•    Bei gleichzeitiger Behandlung mit HCT AL und Diazoxid (Arzneimittel z.B. bei niedrigem Blutzucker) kann die blutzuckersteigernde Wirkung von Diazoxid verstärkt werden.

•    Bei gleichzeitiger Gabe von HCT AL und Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) kann der Natriumspiegel im Serum abfallen. Daher wird empfohlen, den Natriumspiegel im Blut regelmäßig zu kontrollieren.

•    Die gleichzeitige Einnahme von HCT AL und Chinidin (Arzneimittel bei Herzrhythmusstörungen) führt zu einer Verminderung der ChinidinAusscheidung.

Einnahme von HCT AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Durch Alkohol kann die Wirkung von HCT AL verstärkt werden. Während der Anwendung von HCT AL sollten Sie daher möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft informieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als HCT AL raten, da HCT AL nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass Hydrochlorothiazid in die Plazenta gelangt und dass es bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu gesundheitsschädigenden Wirkungen für den Fötus und das Neugeborene kommen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. HCT AL wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bevor Sie ein Fahrzeug oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sicher gehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung dieses Arzneimittels reagieren.

HCT AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie HCT AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte vom Arzt individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Zu Behandlungsbeginn:

•    1-mal täglich % bis 1 Tablette HCT AL 25 mg (entspr. 12,5 bis 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel:

•    1-mal täglich % Tablette HCT AL 25 mg (entspr. 12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber oder der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme)

Zu Behandlungsbeginn:

•    1-mal täglich 1 bis 2 Tabletten HCT AL 25 mg (entspr. 25 bis 50 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt:

•    1 bis 2 (bzw. bis 4) Tabletten HCT AL 25 mg täglich (entspr. 25 bis 50 [bzw. bis 100 mg] Hydrochlorothiazid pro Tag).

Unterstützende (adjuvante) symptomatische Behandlung der chronischen Herzmuskelschwäche (chronischen Herzinsuffizienz) zusätzlich zu ACE-Hemmern

•    1-mal täglich 1 bis 1% Tabletten HCT AL 25 mg (entspr. 25 bis 37,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte HCT AL der Einschränkung entsprechend dosiert werden (siehe Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der Einnahme von HCT AL beachten?). Bitte sprechen Sie bezüglich der jeweils geeigneten Dosis mit Ihrem Arzt.

Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme) infolge einer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz)

Bei Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme) infolge einer Herzmuskelschwäche kann die Aufnahme von HCT AL aus dem MagenDarm-Trakt deutlich eingeschränkt sein.

Kinder und Jugendliche

HCT AL wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Hinweis zur Teilung:

Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung steht HCT AL als Tablette mit einer Kreuzbruchkerbe (Snap-Tab-Technologie) zur Verfügung. Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte flache Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen von oben zerteilen Sie die Tablette in 4 gleich große Teile.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Nach einer längeren Behandlung sollte HCT AL ausschleichend abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von HCT AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von HCT AL eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit HCT AL ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Bei Überdosierung und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich. Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Flüssigkeits- und des Elektrolytverlustes (erniedrigter Kalium-, Natrium- und Chloridgehalt im Blut) abhängig.

Eine Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu

•    Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl

•    Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfen)

•    Kopfschmerzen

•    stark beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen)

führen.

Infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und „Entwässerung" (Dehydratation) können Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung, Krämpfe, Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheitszustände, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma oder ein akutes Nierenversagen auftreten. Es kann zu Elektrolytstörungen mit Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien) kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können schwere Verwirrtheitszustände (delirante Zustandsbilder) auftreten.

Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbruch,

Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut [Zyanose], starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Schläfrigkeit und Verwirrtheitszustände) auf.

Infolge eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Empfindungsstörungen wie Kribbeln (Parästhesien), leichten Formen von Lähmungserscheinungen, Apathie, Blähungen, Verstopfung und zu Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem Darmverschluss (paralytischen Ileus) und zu Bewusstseinsstörungen bis zum hypokaliämischen Koma führen. Bei gleichzeitiger Digitalis-Gabe können Herzrhythmusstörungen durch einen eventuell erniedrigten Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) verstärkt werden.

Therapie bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) oder Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit HCT AL sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle).

Neben der Überwachung der vitalen Parameter unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen wiederholt Kontrollen des Wasser- und ElektrolytHaushaltes, des Säure-Basen-Haushaltes, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) durchgeführt werden und die Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Ein spezifisches Gegenmittel gegen Hydrochlorothiazid ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von HCT AL vergessen haben

Auch wenn Sie einmal zu wenig von HCT AL eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von HCT AL abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit HCT AL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von HCT AL unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe oder dazu, dass Ihr Blutdruck wieder ansteigt. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie HCT AL nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), manchmal mit kleinfleckigen Einblutungen in die Haut (Purpura).

Gelegentlich: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Sehr selten: Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression), Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Anämie durch Blutbildungsstörungen im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

Infolge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von HCT AL) bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks) sind gelegentlich Auflösungen der roten Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie) beobachtet worden.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe Nebenwirkungen unter: "Haut und Unterhautzellgewebe") auftreten, selten als Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), Blutbildveränderungen (siehe Nebenwirkungen unter: "Blut und Lymphsystem") oder Fieber.

Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock). Erste Anzeichen für einen Schock sind u.a. Hautreaktionen wie heftige Hautrötung (Flush) oder Nesselsucht, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut (Zyanose), allergische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig kommt es bei Behandlung mit HCT AL - insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion - als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt,

insbesondere zu einem Mangel an Kalium und Natrium, ferner zu einem Mangel an Magnesium und Chlorid im Blut sowie zu einem erhöhten Calcium-Gehalt im Blut.

Bei hoher Dosierung kann es infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) zu Flüssigkeits- und Natriumverlusten (Hypovolämie und Hyponatriämie) kommen. Dies kann sich in Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwäche- und Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheitszuständen, Nervosität, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfen), Herzklopfen, Blutdruckabfall, vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) und Kreislaufkollaps äußern. Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Bei sehr starker Harnausscheidung kann es infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und gelegentlich zu Krämpfen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen sowie in seltenen Fällen zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma kommen. Als Folge der Bluteindickung kann es - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei älteren Patienten - zu Thrombosen und Embolien kommen.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als Folge einer erhöhten Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) auftreten, der sich in folgenden Symptomen äußern kann: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Muskelschwäche, Missempfindungen an den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, übermäßige Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßige Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertes Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) sowie Herzrhythmusstörungen und Pulsunregelmäßigkeiten (Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen am Herzen).

Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (Subileus bis hin zum paralytischen Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

EKG-Veränderungen und eine gesteigerte Empfindlichkeit gegen bestimmte herzstärkende Arzneimittel (herzwirksame Glykoside: Digitalispräparate) können auftreten.

Verstärkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hypermagnesiurien) sind sehr häufig und äußern sich nur gelegentlich als Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie), weil Magnesium aus dem Knochen freigesetzt wird.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Magnesium) angezeigt. Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von HCT AL muss insbesondere der Kalium-Gehalt im Blut regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten zu niedriger Kalium-Spiegel im Blut zu verhindern.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose (zu hoher Basenanteil im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Sehr häufig kommt es unter der Behandlung mit HCT AL zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Sehr häufig treten unter der Behandlung mit HCT AL eine Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämien) und Zucker im Urin (Glukosurie) sowohl bei Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken Patienten (manifester Diabetes mellitus) bzw. bei Patienten mit einem Kaliummangel im Blut auf.

Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen.

Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten.

Häufig kann es zu einem wieder zurückgehenden (reversiblen) Anstieg der harnpflichtigen Stoffe (Harnstoff und Kreatinin) kommen.

Sehr häufig kommt es unter HCT AL zu einem Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyceride).

Daher sollten während der Behandlung mit HCT AL neben den Serumelektrolyten (Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid, Magnesium) auch die Konzentrationen der harnpflichtigen Substanzen (Harnstoff, Kreatinin), die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride) sowie der Blutzucker und die Harnsäure im Blut regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Depressionen, Schlaflosigkeit/Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Missempfindungen (z.B. Kribbeln) in den Gliedmaßen (Parästhesien).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Gelbsehen), Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit (Vorsicht beim Tragen von Kontaktlinsen), eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlechtern.

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen).

Gelegentlich: Verminderter Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), können durch Alkohol, Narkosemittel oder Beruhigungsmittel verstärkt werden oder Blutdruckabfall, insbesondere bei Patienten mit einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) oder einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) (z.B. Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche [schwerer Herzinsuffizienz] oder unter einer Behandlung mit hohen Dosen von harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]).

Selten: Herzrhythmusstörungen.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Atemnot/Atembeschwerden, eine bestimmte akute Form der Lungenentzündung (akute interstitielle Pneumonie).

Sehr selten: Plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von HCT AL) wird angenommen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg eines bestimmten Enzyms (Amylase) im Blut (Hyperamylasämie), akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis). Selten: Gelbsucht (Ikterus), Gallenstauung (intrahepatische Cholestase). Häufigkeit nicht bekannt: Akute Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) bei vorbestehendem Gallensteinleiden (Cholelithiasis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Allergische Haut- und Schleimhautreaktionen z.B. Juckreiz, Hautrötung, Hautausschläge durch Lichteinwirkung (photoallergisches Exanthem), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura) und stark juckende Quaddeln (Urtikaria).

Sehr selten: Bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse).

In Einzelfällen können ein kutaner Lupus erythematodes, kutane Lupus-erythematodes-artige Reaktionen oder die Reaktivierung eines Lupuserythematodes (eine bestimmte Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung) auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harn wege

Sehr häufig: Zucker im Urin (Glukosurie).

Häufig: Wieder zurückgehender (reversibler) Anstieg der harnpflichtigen Stoffe (Harnstoff und Kreatinin) im Blut.

Gelegentlich: Nierenentzündung ([akute] interstitielle Nephritis).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Potenzstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Fieberhafte Zustände.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. ein erniedrigter Kaliumgehalt im Blut [Hypokaliämie], Blutbildveränderungen wie hämolytische Anämie oder Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf HCT AL nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was HCT AL enthält

Der Wirkstoff ist: Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon (Typ A), LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K 25, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie HCT AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Kreuzbruchrille(Snap Tab).

HCT AL ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

ALIUD® PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013