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Hct-Ct 25mg Tabletten

Document: 18.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben









Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.





Gebrauchsinformation



HCT-CT 25 mg Tabletten



Tabletten



Wirkstoff: Hydrochlorothiazid 25 mg





Zusammensetzung



Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 25 mg Hydrochlorothiazid.



Sonstige Bestandteile:

Maisstärke; Laktose-Monohydrat; Mikrokristalline Cellulose; Hochdisperses Siliciumdioxid; Talkum; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (Ph.Eur.).





Darreichungsform und Inhalt



Originalpackung mit 30 Tabletten (N1)

Originalpackung mit 50 Tabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Tabletten (N3)





Stoff- oder Indikationsgruppe



Harntreibendes Mittel





CT-Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de





Anwendungsgebiete



- Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge Er­krankungen des Herzens, der Leber und der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme)





Gegenanzeigen



Wann dürfen Sie HCT-CT 25 mg Tabletten nicht einnehmen?



HCT-CT 25 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden bei:



- Überempfindlichkeit gegen Hydrochlorothiazid sowie andere Thiazide oder Sulfonamide.

- schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffi­zienz mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion (Oligurie oder Anurie); Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml)

- akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis)

- Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum)

- Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie)

- Natriummangelzuständen (Hyponatriämie)

- verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)

- erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)

- Gicht


Wann dürfen Sie HCT-CT 25 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie HCT-CT 25 mg Tabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.



Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforder­lich bei:



- stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

- zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen

- koronarer Herzkrankheit

- bereits bestehender oder bisher nicht in Erschei­nung getretener Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus; regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)

- eingeschränkter Nierenfunktion (bei einem Serum-Kreatinin von 1,1-1,8 mg/100 ml bzw. leichter Einschränkung der Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min)

- eingeschränkter Leberfunktion



Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?


HCT-CT 25 mg Tablettendürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.


Der Wirkstoff darf nicht in der Stillzeit angewendet werden, da er die Milchproduktion hemmen kann.


Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?


Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mög­liche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).





Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise



Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) sind HCT-CT 25 mg Tablettenunwirksam und, da die glomeruläre Filtrations­rate weiter gesenkt wird, sogar schädlich.


Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretika Abusus) kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) auftreten.

Diese Wasseransammlungen (Ödeme) sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus.


Während einer Langzeittherapie mit HCT-CT 25 mg Tablettensollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium-, Natrium-, Kalzium-Ionen), Kreatinin und Harnstoff, die Serum­lipide (Cholesterin und Triglyzeride), die Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit HCT-CT 25 mg Tablettensollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).
Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden Diuretika vermindert oder ver­hindert werden.

Unter der Behandlung mit HCT-CT 25 mg Tablettenbesteht bei zusätz­licher Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls.

Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2-3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Bei Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus sollten regelmäßige Kontrollen des Blut­zuckers erfolgen.


Nach Langzeitbehandlung sollten HCT-CT 25 mg Tablettenausschleichend abgesetzt werden.


Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten HCT-CT 25 mg Tablettender Einschränkung entsprechend dosiert werden.

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (aus­geprägte Wassereinlagerung infolge Herzmuskel­schwäche) kann die Resorption von HCT-CT 25 mg Tablettendeutlich eingeschränkt sein.


Besondere Hinweise:


Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:


- therapieresistenter Entgleisung des Elektrolyt­haushalts

- orthostatischen Regulationsstörungen

- Überempfindlichkeitsreaktionen

- ausgeprägten gastrointestinalen Beschwerden

- zentralnervösen Störungen

- Pankreatitis

- Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombo­zytopenie)

- akuter Cholezystitis

- Auftreten einer Vaskulitis

- Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?



Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammen­wirken mit Alkohol.





Wechselwirkungen mit anderen Mitteln



Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von HCT-CT 25 mg Tabletten oder werden selbst durch HCT-CT 25 mg Tabletten in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?



Die blutdrucksenkende Wirkung von HCT-CT 25 mg Tablettenkann durch andere Diuretika, blutdrucksenkende Arzneimittel, Beta-Rezeptorenblocker, Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Vaso­dilatatoren oder durch Alkoholgenuss verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit HCT-CT 25 mg Tablettenbesteht bei zusätz­licher Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls sowie eine Verschlechterung der Nierenfunktion. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2-3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Salicylate und andere nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin) können die antihypertensive und diuretische Wirkung von HCT-CT 25 mg Tablettenvermindern. Bei hoch­dosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, die unter der Therapie mit HCT-CT 25 mg Tabletteneine Hypovolämie entwickeln, kann die gleich­zeitige Gabe nichtsteroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperglykämie bei gleichzeitiger Gabe von HCT-CT 25 mg Tablettenund Beta-Rezeptorenblockern.

Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden Arzneimitteln sowie Noradrenalin und Adrenalin kann bei gleichzeitiger Anwendung von HCT-CT 25 mg Tablettenabgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glyko­siden ist zu beachten, dass bei einem sich unter der Therapie mit HCT-CT 25 mg Tablettenentwickelnden Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangelzustand (Hypo­magnesiämie) die Empfindlichkeit des Myokards gegen­über herzwirksamen Glykosiden erhöht ist und die Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glyko­side entsprechend verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von HCT-CT 25 mg Tablettenund die Kalium­ausscheidung fördernden Diuretika (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylate, Amphotericin B oder Laxanzien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarkstoxizität (insbesondere eine Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen [Granulozytopenie]) zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT-CT 25 mg Tablettenund Lithium führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums.

Die Wirkung curareartiger Muskelrelaxanzien kann durch HCT-CT 25 mg Tablettenverstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass HCT-CT 25 mg Tablettenvor der Anwendung curareartiger Muskel­relaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit HCT-CT 25 mg Tabletteninformiert werden.


Die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin oder Colestipol vermindert die Absorption von HCT-CT 25 mg Tabletten.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben worden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!





Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt HCT-CT 25 mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da HCT-CT 25 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken kann!


Wie viel von HCT-CT 25 mg Tabletten und wie oft sollten Sie HCT-CT 25 mg Tabletten einnehmen?



Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es gelten fol­gende Richtdosen:

Kardiale, hepatische und renale Ödeme:

Zu Behandlungsbeginn 1-mal 1-2 Tabletten HCT-CT 25 mg Tabletten(entsprechend 25-50 mg Hydrochlorothiazid) täglich.
Die Erhaltungsdosis beträgt 1-2-(4) Tabletten HCT-CT 25 mg Tabletten(entsprechend 25-50(-100) mg Hydrochlorothiazid) täglich.

Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte HCT-CT 25 mg Tablettender Einschränkung entsprechend dosiert werden.
Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (aus­geprägte Wassereinlagerung infolge Herzmuskelschwäche) kann die Resorption von HCT-CT 25 mg Tablettendeutlich eingeschränkt sein.



Wie und wann sollten Sie HCT-CT 25 mg Tabletten einnehmen?


Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück mit aus­reichend Flüssigkeit einzunehmen.


Wie lange sollten Sie HCT-CT 25 mg Tabletten einnehmen?


Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Nach Langzeitbehandlung sollte HCT-CT 25 mg Tablettenausschleichend abgesetzt werden.





Überdosierung und andere Anwendungsfehler



Was ist zu tun, wenn HCT-CT 25 mg Tabletten in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?



Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit HCT-CT 25 mg Tablettenbenach­richtigen Sie umgehend Ihren Arzt; er wird ent­sprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforder­liche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist sofortige ärzt­liche Behandlung erforderlich.


Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Über­dosierung ist vom Ausmaß des Flüssigkeits- und Elek­trolytverlustes abhängig.

Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst, Schwäche- und Schwindel­gefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen Regulationsstörungen, infolge Dehydratation und Hypovolämie zur Hämokonzentration, zu Konvulsionen, Benommenheit, Lethargie, Verwirrt­heitszuständen, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen führen.

Infolge einer Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen, Apathie, Meteorismus und Obstipation oder zu Herzrhythmus­störungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum hypokaliämischen Koma führen.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig HCT-CT 25 mg Tabletten eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?



Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.



Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?



Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit HCT-CT 25 mg Tablettennicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!





Nebenwirkungen



Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von HCT-CT 25 mg Tabletten auftreten?

Häufig kommt es bei langfristiger, kontinuierlicher Anwendung von HCT-CT 25 mg Tablettenzu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zu verminderten Kalium- und Natriumspiegeln (Hypokaliämie und Hypo­natriämie), ferner zu verminderten Magnesium- und Chloridspiegeln sowie zu erhöhten Kalziumspiegeln im Blut (Hypomagnesiämie, Hypochlorämie, Hyperkalzämie).

Bei hoher Dosierung können auf die verstärkte Diurese zurückzuführende Flüssigkeits- und Natriumverluste auftreten, die sich gelegentlich als Mundtrockenheit und Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskel­schmerzen und Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Nervosität, Herzklopfen, verminderter Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) äußern.


Bei exzessiver Harnausscheidung kann es infolge "Ent­wässerung" (Dehydratation) und verminderter zirku­lierender Blutmenge (Hypovolämie) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Krampf­anfällen (Konvulsionen), Benommenheit, Verwirrtheits­zuständen, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen sowie als Folge der Hämokonzentration - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zu Thrombosen und Embolien kommen.

Infolge einer Hypokaliämie können Müdigkeit, Schläf­rigkeit, Muskelschwäche, Missempfindungen an den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Adynamie der glatten Muskulatur mit Verstopfung und übermäßige Gas­ansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus) oder Herzrhythmusstörungen auftreten. Schwere Kalium­verluste können zu einer teilweisen Darmlähmung (Subileus) bis hin zu einem Darmverschluss (paraly­tischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

EKG-Veränderungen und gesteigerte Empfindlichkeit auf Fingerhutpräparate (Glykosidempfindlichkeit) können auftreten.
Verstärkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hyper­magnesiurien) sind häufig und äußern sich nur gelegentlich als Magnesiummangel im Blut (Hypo­magnesiämien) weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose ver­schlechtern.

Häufig kommt es zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veran­lagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Häufig treten unter HCT-CT 25 mg Tablettenerhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und vermehrte Ausscheidung von Zucker im Urin (Glukosurie) bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken Patienten bzw. bei Patienten mit Kaliummangel auf. Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann es zu einer Verschlechterung der Stoff­wechsellage kommen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten.

Gelegentlich kann ein vorübergehender Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Blut beobachtet werden. Häufig kommt es zu einem Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride).

Erhöhte Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie) und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatiden) sind gelegentlich aufgetreten, bei vorbestehenden Gallensteinen (Cholelithiasis) kann eine akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten.

Gelegentlich wurden Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum) beobachtet.

Unter der Behandlung mit HCT-CT 25 mg Tablettenkönnen in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautrötung, Exantheme durch Lichteinwirkung (photo­allergisches Exanthem), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), stark juckende Quaddeln (Urtikaria), Arzneimittelfieber, eine Gelb­sucht (Ikterus) auftreten.


Selten wurden eine akute Nierenentzündung (inter­stitielle Nephritis), eine Gefäßentzündung (Vasku­litis), eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), häufiger Verminderungen der Blut­plättchen (Thrombozytopenien) und in Einzelfällen ein kutaner Lupus erythematodes, eine hochgradige Ver­minderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infekt­neigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulo­zytose), eine Anämie durch Blutbildungs­störung im Knochenmark (aplastische Anämie) oder infolge Bildung von Antikörpern gegen Hydro­chlorothiazid bei gleich­zeitiger Einnahme von Methyldopa eine Anämie durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (immun­hämolytische Anämie) beobachtet.


Ebenfalls selten kann es zu Potenzstörungen, gering­gradigen Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Farbsehstörungen [Gelbsehen]) sowie zu einer Ein­schränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit kommen. Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich ver­schlimmern.


In seltenen Fällen wurde das Auftreten einer akuten interstitiellen Pneumonie berichtet. In Einzelfällen wurde ein plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion wird angenommen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren be­handelnden Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen ent­scheiden kann.





Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels



Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Durchdrückpackungen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!




Stand der Information



August 2004



Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!







ct-Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!



Versionscode: Z02