iMedikament.de

Hct-Gamma 25

Document: 02.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change


_______________________________________________________________________________

Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

HCT-gamma®25

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid 25 mg

Tabletten





Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Was ist HCT-gamma® 25 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von HCT-gamma® 25 beachten?

Wie ist HCT-gamma® 25 einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist HCT-gamma® 25 aufzubewahren?

Weitere Informationen





1. Was ist HCT-gamma® 25 und wofür wird es angewendet?

HCT-gamma®25ist ein Diuretikum.

HCT-gamma®25wird angewendet bei:



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von HCT-gamma® 25 beachten?

HCT-gamma®25 darf nicht eingenommen werden, bei
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von HCT-gamma®25 ist erforderlich.

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie HCT-gamma®25nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

- stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

- zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen

- koronarer Herzkrankheit

- bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus; regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)

- eingeschränkter Nierenfunktion (bei einem Serum-Kreatinin von 1,1 - 1,8 mg/100 ml bzw. leichter Einschränkung der Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min)

eingeschränkter Leberfunktion.



Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mög­liche Einschränkung der

Nierenfunktion zu achten (siehe Dosierungsanleitung).



Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/ min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) sind HCT-gamma®25unwirksam und, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich.


Bei chronischem Mißbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretika Abusus) kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) auftreten.

Diese Wasseransammlungen (Ödeme) sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus.


Während einer Langzeittherapie mit HCT-gamma®25sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium-, Natrium-, Kalzium-Ionen), Kreatinin und Harnstoff, die Serum­lipide (Cholesterin und Triglyzeride), die Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden. Während der Behandlung mit HCT-gamma®25 sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).

Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden Diuretika vermindert oder ver­hindert werden.


Unter der Behandlung mit HCT-gamma®25 besteht bei zusätz­licher Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls.

Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2 - 3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.


Bei Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus sollten regelmäßige Kontrollen des Blut­zuckers erfolgen


Nach Langzeitbehandlung sollten HCT-gamma®25 ausschleichend abgesetzt werden.


Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten HCT-gamma®25 der Einschränkung entsprechend dosiert werden.

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (aus­geprägte Wassereinlagerung infolge Herzmuskel­schwäche) kann die Resorption von HCT-gamma®25 deutlich eingeschränkt sein.


Besondere Hinweise:

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

- therapieresistenter Entgleisung des Elektrolyt­haushalts

- orthostatischen Regulationsstörungen

- Überempfindlichkeitsreaktionen

- ausgeprägten gastrointestinalen Beschwerden

- zentralnervösen Störungen

- Pankreatitis

- Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombo­zytopenie)

- akuter Cholezystitis

- Auftreten einer Vaskulitis

- Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

- Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min.

Bei Einnahme/Anwendung von HCT-gamma®25 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die blutdrucksenkende Wirkung von HCT-gamma®25 kann durch andere Diuretika, blutdrucksenkende Arzneimittel, Beta-Rezeptorenblocker, Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Vaso­dilatatoren oder durch Alkoholgenuß verstärkt werden.


Unter der Behandlung mit HCT-gamma®25 besteht bei zusätz­licher Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls sowie eine Verschlechterung der Nierenfunktion. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2 - 3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.


Salicylate und andere nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin) können die antihypertensive und diuretische Wirkung von HCT-gamma®25 vermindern. Bei hoch­dosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, die unter der Therapie mit HCT-gamma®25 eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleich­zeitige Gabe nichtsteroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.


Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperglykämie bei gleichzeitiger Gabe von HCT-gamma®25 und Beta-Rezeptorenblockern.


Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden Arzneimitteln sowie Noradrenalin und Adrenalin kann bei gleichzeitiger Anwendung von HCT-gamma®25 abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glyko­siden ist zu beachten, daß bei einem sich unter der Therapie mit HCT-gamma®25 entwickelnden Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangelzustand (Hypo­magnesiämie) die Empfindlichkeit des Myokards gegen­über herzwirksamen Glykosiden erhöht ist und die Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glyko­side entsprechend verstärkt werden.


Die gleichzeitige Anwendung von HCT-gamma®25 und die Kaliumausscheidung fördernden Diuretika (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylaten, Amphotericin B oder Laxanzien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarkstoxizität (insbesondere eine Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen [Granulozytopenie]) zu rechnen.


Die gleichzeitige Gabe von HCT-gamma®25 und Lithium führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums.


Die Wirkung curareartiger Muskelrelaxanzien kann durch HCT-gamma®25 verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, daß HCT-gamma®25 vor der Anwendung curareartiger Muskel­relaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muß der Narkosearzt über die Behandlung mit HCT-gamma®25 informiert werden.


Die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin oder Colestipol vermindert die Absorption von HCT-gamma®25.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben worden.




Schwangerschaft und Stillzeit

Hydrochlorothiazid darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Der Wirkstoff darf nicht in der Stillzeit angewendet werden, da er die Milchproduktion hemmen kann.




Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammen­wirken mit Alkohol.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HCT-gamma®25
Diese Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie HCT-gamma®25 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.





3. Wie ist HCT-gamma® 25 einzunehmen/ANZUWENDEN?

Nehmen/Wenden Sie HCT-gamma®25immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da HCT-gamma®25 sonst nicht richtig wirken können!

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es gelten fol­gende Richtdosen:


Arterielle Hypertonie:

Zu Behandlungsbeginn einmal ½ - 1 Tablette HCT-gamma®25 (entsprechend 12,5 - 25 mg Hydrochlorothiazid) täglich.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel einmal ½ Tablette HCT-gamma®25 (entsprechend 12,5 mg Hydrochlorothiazid) täglich.


Kardiale, hepatische und renale Ödeme:

Zu Behandlungsbeginn einmal 1 – 2 Tabletten HCT-gamma®25 (entsprechend 25 - 50 mg Hydrochlorothiazid) täglich.

Die Erhaltungsdosis beträgt 1 – 2 – (4) Tabletten HCT-gamma®25 (entsprechend 25 - 50 - (100) mg Hydrochlorothiazid) täglich.


Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte HCT-gamma®25 der Einschränkung entsprechend dosiert werden.


Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (aus­geprägte Wassereinlagerung infolge Herzmuskelschwäche) kann die Resorption von HCT-gamma®25 deutlich eingeschränkt sein.



Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück mit aus­reichend Flüssigkeit einzunehmen.



Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung sollten HCT-gamma®25 ausschleichend abgesetzt werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von HCT-gamma®25 zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge HCT-gamma®25 eingenommen /haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit HCT-gamma®25 benach­richtigen Sie umgehend Ihren Arzt; er wird ent­sprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforder­liche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist sofortige ärzt­liche Behandlung erforderlich.


Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Über­dosierung ist vom Ausmaß des Flüssigkeits- und Elek­trolytverlustes abhängig.


Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst, Schwäche- und Schwindel­gefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen Regulationsstörungen, infolge Dehydratation und Hypovolämie zur Hämokonzentration, zu Konvulsionen, Benommenheit, Lethargie, Verwirrt­heitszuständen, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen führen.


Infolge einer Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen, Apathie, Meteorismus und Obstipation oder zu Herzrhythmus­störungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewußtseinsstörungen bis zum hypokaliämischen Koma führen.



Wenn Sie die Einnahme von HCT-gamma®25 vergessen haben

Nehmen Sie nichtdie doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.



Wenn Sie die Einnahme von HCT-gamma®25 abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit HCT-gamma®25 nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann HCT-gamma®25 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Häufig kommt es bei langfristiger, kontinuierlicher Anwendung von HCT-gamma®25 zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zu verminderten Kalium- und Natriumspiegeln (Hypokaliämie und Hypo­natriämie), ferner zu verminderten Magnesium- und Chloridspiegeln sowie zu erhöhten Kalziumspiegeln im Blut (Hypomagnesiämie, Hypochlorämie, Hyperkalzämie).


Bei hoher Dosierung können auf die verstärkte Diurese zurückzuführende Flüssigkeits- und Natriumverluste auftreten, die sich gelegentlich als Mundtrockenheit und Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskel­schmerzen und Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Nervosität, Herzklopfen, verminderter Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) äußern.


Bei exzessiver Harnausscheidung kann es infolge "Ent­wässerung" (Dehydratation) und verminderter zirku­lierender Blutmenge (Hypovolämie) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Krampf­anfällen (Konvulsionen), Benommenheit, Verwirrtheits­zuständen, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen sowie als Folge der Hämokonzentration - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zu Thrombosen und Embolien kommen.


Infolge einer Hypokaliämie können Müdigkeit, Schläf­rigkeit, Muskelschwäche, Mißempfindungen an den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Adynamie der glatten Muskulatur mit Verstopfung und übermäßige Gas­ansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus) oder Herzrhythmusstörungen auftreten. Schwere Kalium­verluste können zu einer teilweisen Darmlähmung (Subileus) bis hin zu einem Darmverschluß (paraly­tischer Ileus) oder zu Bewußtseinsstörungen bis zum Koma führen.


EKG-Veränderungen und gesteigerte Empfindlichkeit auf Fingerhutpräparate (Glykosidempfindlichkeit) können auftreten.


Verstärkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hyper­magnesiurien) sind häufig und äußern sich nur gelegentlich als Magnesiummangel im Blut (Hypo­magnesiämien) weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.


Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose ver­schlechtern.

Häufig kommt es zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veran­lagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Häufig treten unter HCT-gamma®25 erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und vermehrte Ausscheidung von Zucker im Urin (Glukosurie) bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken Patienten bzw. bei Patienten mit Kaliummangel auf. Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann es zu einer Verschlechterung der Stoff­wechsellage kommen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten.


Gelegentlich kann ein vorübergehender Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Blut beobachtet werden. Häufig kommt es zu einem Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride).


Erhöhte Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie) und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatiden) sind gelegentlich aufgetreten, bei vorbestehenden Gallensteinen (Cholelithiasis) kann eine akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten.


Gelegentlich wurden Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum) beobachtet.


Unter der Behandlung mit HCT-gamma®25 können in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautrötung, Exantheme durch Lichteinwirkung (photo­allergisches Exanthem), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), stark juckende Quaddeln (Urtikaria), Arzneimittelfieber oder eine Gelb­sucht (Ikterus) auftreten.


Selten wurden eine akute Nierenentzündung (inter­stitielle Nephritis), eine Gefäßentzündung (Vasku­litis), eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), häufiger Verminderungen der Blut­plättchen (Thrombozytopenien) und in Einzelfällen ein kutaner Lupus erythematodes, eine hochgradige Ver­minderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infekt­neigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulo­zytose), eine Anämie durch Blutbildungs­störung im Knochenmark (aplastische Anämie) oder infolge Bildung von Antikörpern gegen Hydro­chlorothiazid und bei gleich­zeitiger Einnahme von Methyldopa eine Anämie durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (immun­hämolytische Anämie) beobachtet.


Ebenfalls selten kann es zu Potenzstörungen, gering­gradigen Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Farbsehstörungen (Gelbsehen)) sowie zu einer Ein­schränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit kommen. Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich ver­schlimmern.


In seltenen Fällen wurde das Auftreten einer akuten interstitiellen Pneumonie berichtet. In Einzelfällen wurde ein plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion wird angenommen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.




Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, nehmen sie HCT-gamma®25 nicht weiter ein und benachrichtigen Sie bitte Ihren be­handelnden Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen ent­scheiden kann.



5. Wie ist HCT-gamma® 25 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der äußeren Umhüllung und dem Blister aufge­druckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!



6. WEITERE Informationen

Was HCT-gamma® 25 enthält:

Der Wirkstoff ist: Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 25 mg Hydrochlorothiazid.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Crospovidon, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)



Inhalt der Packung:

HCT-gamma® 25 ist in Originalpackungen mit 20 Tabletten (N1), 50 Tabletten (N2), 100 Tabletten (N3) erhältlich.

Bündelpackung mit 100 (5x20) Tabletten.

Bündellpackung mit 100 (2x50) Tabletten.




Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

e-mail: info@woerwagpharma.de



Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow


Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstr. 1, 84529 Tittmoning


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet April 2007.







13