Fachinformation mit Angaben gemäß § 11a (Stand 11/2012)

FACHINFORMATION

HD 410

1. Bezeichnung des Arzneimittels

HD 410

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Frei verkäuflich.

3. Zusammensetzung

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

3.2 Wirksame Bestandteile

100 g Lösung enthalten als Wirkstoffe 2-Propanol 47 g, 1-Propanol 26 g.

3.3 Sonstige Bestandteile

Poly(oxyethylen)-6-glycerol-(mono, di)alkanoat (C₈– C₁₀), Farbstoff E 131, Geruchsstoffe, gereinigtes Wasser.

4. Anwendungsgebiete

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

5. Gegenanzeigen

HD 410 ist für die Desinfektion von Schleimhäuten und zur Anwendung auf der verletzten Haut nicht geeignet. Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe darf HD 410 nicht angewendet werden.

6. Nebenwirkungen

Insbesondere bei häufiger Anwendung kann es gelegentlich zu Hautirritationen wie z. B. Hauttrockenheit kommen.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

8. Vorsichtsmaßnahmen / Warnhinweise

Entzündlich. Von Zündquellen fernhalten. Flammpunkt nach DIN 51755: 22 °C. Anwendungshinweise und Sicherheitsregeln für alkoholische Desinfektionsmittel beachten. Nur äußerlich anwenden. Kontakt mit den Augen vermeiden. Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.

9. Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, für die hygienische Händedesinfektion die trockenen Hände mit 3 ml HD 410 vollständig benetzen und während 15 Sekunden einwirken lassen. Für die chirurgische Händedesinfektion sind die vorher gereinigten, trockenen Hände und Unterarme vollständig zu benetzen und während 1,5 Minuten mit HD 410 feucht zu halten (insges. mind. 10 ml). Bei Kontamination mit Tuberkulosebakterien, behüllten Viren inkl. HBV, HCV, HIV sowie unbehüllten Viren wie Rota-Viren, Adeno-Viren, Polyoma-Viren SV 40, Noro-Viren Hände vollständig mit HD 410 benetzen und während 1,5 Minuten mit HD 410 feucht halten (insges. mind. 10 ml).

11. Art und Dauer der Anwendung

Alkoholische Lösung zum Einreiben in die Hände für die hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Spezifische Vergiftungserscheinungen sind beim Umgang mit HD 410 nicht zu erwarten. Bei Berührung mit den Schleimhäuten sofort gründlich mit Wasser spülen. Bei Überdosierung von HD 410 treten keine Unverträglichkeiten oder sonstige Reaktionen auf.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

HD 410 ist ein alkoholisches Händedesinfektionsmittel für die hygienische und chirurgische Händedesinfektion. Für diese Bereiche wird HD 410 für die gültige Liste des Verbunds für Angewandte Hygiene (VAH) und der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) sowie für das Verzeichnis der Expertisen der Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP) sowie zur RKI-Liste angemeldet. HD 410 wurde gemäß DGHM-Standardmethoden und der europäischen Normen EN 1500, EN 12791, EN 13727, EN 13624, EN 14348, EN 14476 geprüft. HD 410 wirkt bakterizid¹⁾, tuberkulozid¹⁾, fungizid^{1), 2)}, begrenzt viruzid³⁾(behüllte Viren⁴⁾inkl. HBV³⁾, HCV³⁾, HIV³⁾sowie unbehüllte Viren wie Rota-Viren⁴⁾, Adeno-Viren⁴⁾, Polyoma-Viren SV 40⁴⁾, Noro-Viren⁵⁾).

¹⁾ gemäß DGHM-Standardmethoden bzw. EN 1500, EN 12791, EN 13727, EN 13624, EN 14348

²⁾ Prüfung an C. albicans

³⁾ gemäß RKI-Empfehlung (Bundesgesundheitsbl. 47, 62- 66, 2004)

⁴⁾ gemäß DVV/RKI-Leitlinie bzw. EN 14476

⁵⁾ Prüfung am Surrogat-Virus MNV gemäß EN 14476

Fachinformation mit Angaben gemäß § 11a (Stand 11/2012)

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Das Händedesinfektionsmittel HD 410 enthält als wirksame und sonstige Bestandteile nur pharmakologisch-toxikologisch bekannte und als unbedenklich geltende Substanzen. Nach dem gegenwärtigen Wissensstand weisen alle Rohstoffe des Arzneimittels keine mutagenen, embryotoxischen, teratogenen oder carcinogenen Eigenschaften auf. Bei den toxikologischen Untersuchungen zur akuten Toxizität bei oraler und dermaler Applikation erwies sich HD 410 als "nicht toxisch". Bei den Prüfungen zur lokalen Verträglichkeit zeigte HD 410 weder hautreizende noch sensibilisierende Eigenschaften. Die gute Hautverträglichkeit wird durch Erfahrungen aus der Praxis bestätigt. Im
in vitro-Versuch zur akuten Augenkorrosivität im BCOP-Test erwies sich HD 410 als nicht augenkorrosiv. Im Augenreiztest wurde am Kaninchen eine "moderat reizende" Wirkung bei Applikation von HD 410 in den Konjunktivalsack festgestellt. Aus diesem Grunde sollte HD 410 nicht für die Desinfektion von Schleimhäuten eingesetzt werden.

13.3 Pharmakokinetik

Eine Resorption der wirksamen und sonstigen Bestandteile von HD 410 durch die Haut in toxikologisch relevanten Konzentrationen kann aufgrund von Studien an Kaninchen und am Menschen - bei vier Probanden am Unterarm appliziert - nahezu ausgeschlossen werden. Diese Schlussfolgerung wird durch die Auswertung von Literaturangaben über die Inhaltsstoffe von HD 410 unterstützt.

13.4 Bioverfügbarkeit

Entfällt.

14. Sonstige Hinweise

Es liegen keine Anzeichen vor, die eine Verwendung von HD 410 während der Schwangerschaft und Stillzeit verbieten. Der Säugling darf nicht mit HD 410 in Berührung kommen.

15. Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von HD 410 beträgt 4 Jahre. Beim fachgerechten Umgang mit HD 410 nach Anbruch eines Gebindes, d. h. Wiederverschließen des Behältnisses und entsprechende Lagerung, ändern sich die Zusammensetzung und die Eigenschaften des Arzneimittels nicht. Die Haltbarkeit nach Öffnen eines Behältnisses beträgt 12 Monate. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Die Lagerung des Arzneimittels soll bei Raumtemperatur in geschlossenen, belüftbaren Räumen unter Vermeidung von Feuchtigkeit und intensivem Licht erfolgen.

17. Darreichungsform und Packungsgrößen

Lösung

Originalpackung mit 1 Kanister zu 10 l

Originalpackung mit 1 Flasche zu 2,5 l Originalpackung mit 4 x 2,5 l im Karton

Originalpackung mit 1 Flasche zu 1 l Originalpackung mit 6 x 1 im Karton

Originalpackung mit 1 Flasche zu 800 ml Originalpackung mit 6 x 800 ml im Karton

Originalpackung mit 1 Flasche zu 500 ml Originalpackung mit 12 x 500 ml und 2 x 500 ml im Karton

Originalpackung mit 1 Flasche zu 500 ml Originalpackung mit 6 x 500 ml im Karton

Originalpackung mit 1 Flasche zu 400 ml Originalpackung mit 12 x 400 ml und 3 x 400 ml im Karton

Originalpackung mit 1 Flasche zu 125 ml Originalpackung mit 10 x 125 ml im Karton

18. Stand der Information

11/2012

19. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

orochemie GmbH + Co. KG, 70798 Kornwestheim

Mitvertrieb: DÜRR DENTAL AG

74302 Bietigheim-Bissingen

Tel: +49 7142 705-0; info@duerr.de; www.duerr.de