Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hedelix^®Tropfen

0,94 g/ml

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Efeublätter-Auszug

1 ml Lösung (= 27 Tropfen) enthält: 0,94 g Auszug aus Efeublättern (1 : 7 - 9). Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V), Propylenglycol (98 : 2).

Enthält 45 Vol.-% Alkohol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Erkältungskrankheiten der Atemwege, zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre:

3-mal täglich 23 Tropfen (entsprechend 300 mg Droge pro Tag).

Zum Einnehmen.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:

Nehmen Sie Hedelix^®Tropfen ohne ärztlichen Rat nicht länger als einige Tage ein. Siehe auch unter Abschnitt 1. „Was sind Hedelix^®Tropfen und wofür werden sie angewendet?“.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf Zubereitungen aus Efeublättern oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie bei Argininsuccinat-Synthetase-Mangel (Stoffwechselerkrankung im Harnstoffzyklus). In einem Einzelfall stand bei einem 5 Monate alten Kind die wiederholte Auslösung einer symptomatischen Episode bei vermutetem Argininsuccinat-Synthetase-Mangel in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von einem Arzneimittel mit vergleichbarer Zusammensetzung.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis:

„Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.“

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Wirksamkeit der altersentsprechenden Dosierung sowie zur Verträglichkeit vor. Dieses Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 45 Vol.-% Alkohol.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Muttermilch liegen nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quincke-Ödem, Exantheme und Urtikaria beobachtet. Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

4.9 Überdosierung

Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.

Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1 – 5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie –früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10 % der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte. Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen. Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern wie dieses Arzneimittel können daraus nicht gezogen werden.

Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr. Bei Einnahme des gesamten Packungsinhaltes von 50 ml Hedelix^®Tropfen werden ca. 18 g Alkohol aufgenommen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektoranzien

ATC-Code: R05CP02

Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 50 %, Propylenglycol.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Hedelix^®Tropfen sind nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

50 ml Tropfen (N2)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: (02243) 87-0

Telefax: (02243) 87-175

8. Zulassungsnummer

3000505.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

08.07.2004

10. Stand der Information

Juni 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.