Document: 03.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Helicomp® Sandoz®

20 mg/1000 mg/500 mg magensaftresistente Hartkapseln/Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoffe: Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Helicomp Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Helicomp Sandoz beachten?

3. Wie ist Helicomp Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Helicomp Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Helicomp Sandoz und wofür wird es angewendet?

Helicomp Sandoz ist ein Kombinationsarzneimittel bestehend aus

• Omeprazol (selektiver Protonenpumpenhemmer)

• Amoxicillin (Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline)

• Clarithromycin (Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide).

Helicomp Sandoz wird angewendet

zur Kombinationstherapie zur Beseitigung von Helicobacter pylori bei Patienten mit peptischen Geschwüren mit dem Ziel der Verringerung der Häufigkeit eines durch diesen Erreger bedingten Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcera duodeni) und Magengeschwüren (Ulcera ventriculi).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Helicomp Sandoz beachten?

Helicomp Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Omeprazol, andere Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol), Amoxicillin, andere Penicilline, Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika , wie z.B. Erythromycin, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen ein anderes Betalaktam-Antibiotikum (z.B. Cephalosporin, Carbapenem oder Monolactam) hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

• wenn Sie leber- oder nierenkrank sind und die Funktionsfähigkeit dieser Organe eingeschränkt ist

• wenn Sie gleichzeitig Dihydroergotamin oder Ergotamin (Mittel zur Behandlung der Migräne bzw. bestimmten Kreislaufstörungen) einnehmen

• wenn Sie gleichzeitig Atazanavir oder Nelfinavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen

• wenn Sie gleichzeitig Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin und Astemizol oder auch Wirkstoffe wie Cisaprid (Mittel, das die Darmbewegung anregt) oder Pimozid (Mittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) einnehmen.

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Statine) wie Lovastatin oder Simvastatin einnehmen. Es besteht ein zunehmendes Risiko einer Muskelerkrankung (Myopathie), einschließlich Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Helicomp Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (ventrikuläre Arrhythmien einschließlich „Torsades de pointes“) oder bei einem EKG Änderungen der Herzaktivität gemessen wurden, die als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Helicomp Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut zu niedrig ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Helicomp Sandoz einnehmen:

• falls bei Ihnen ein Verdacht auf eine Leberfunktionsstörung besteht. Brechen Sie die Einnahme von Helicomp Sandoz sofort ab, wenn Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Appetitlosigkeit (Anorexie), Gelbsucht (Ikterus), dunkler Urin, Juckreiz (Pruritus) oder Bauchschmerzen (empfindliches Abdomen) auftreten.
  
  

• Falls Sie während der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle entwickeln, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren, da dies ein Zeichen für eine unter Umständen lebensbedrohliche Darmentzündung sein kann (pseudomembranöse Kolitis).

• da ein verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, das Risiko an einer Infektion des Magen-Darm-Trakts zu erkranken geringgradig erhöht

• wenn Sie schwer krank sind und Seh- oder Hörstörungen haben

• wenn Sie zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen. Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine) kann bestehen. Wenn Sie vor Behandlungsbeginn an einer Pilzinfektion litten, kann es bereits nach der ersten Einnahme von Amoxicillin zu einer allergischen Reaktion kommen.

• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Krankheit, die Muskelschwäche verursacht.

• bei der Anwendung von antimikrobiellen Therapien (wie z. B. Clarithromycin und Amoxicillin) zur Behandlung von H.-pylori-Infektionen kann es zur Selektion von Antibiotika-resistenten Organismen kommen.

• bei der gleichzeitigen Anwendung mit Triazolobenzodiazepinen (Schlafmitteln) wie Triazolam und Midazolam ist Vorsicht geboten (siehe „ Einnahme von Helicomp Sandoz mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Ihr Magnesiumspiegel im Blut zu niedrig ist.

• bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die zur Induktion des Cytochrom-CYP3A4-Enzyms führen (siehe „Einnahme von Helicomp Sandoz mit anderen Arzneimitteln“).

• bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Antidiabetika und/oder Insulin, da das Risiko einer erheblichen Unterzuckerung besteht.

• bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien) wie z.B. Warfarin oder Phenprocoumon, da das Risiko einer schwerwiegenden Blutung besteht.

• wenn Sie gleichzeitig an einer Virusinfektion (insbesondere Pfeiffersches Drüsenfieber) oder chronischer lymphatischer Leukämie leiden, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist

• bei gleichzeitiger Einnahme anderer Makrolid-Antibiotika wie z. B. Erythromycin sowie Lincomycin und Clindamycin. Aufgrund einer Kreuzresistenz der Erreger kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsminderung kommen, eine gleichzeitige Einnahme mehrerer Präparate aus dieser Substanzgruppe erscheint deshalb nicht empfehlenswert.

• Bei gleichzeitiger Einnahme von Colchicin (Mittel zur Behandlung der Gicht) kann es zu Colchicin-Vergiftungen, insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, kommen. Es wurde über Todesfälle bei einigen solcher Patienten berichtet.

• wenn Sie unter Krampfanfällen (Epilepsie) leiden: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein.

• einen Blasenkatheter tragen: Trinken Sie in diesem Fall reichlich Flüssigkeit, um einer Kristallbildung im Urin vorzubeugen.

Dieses Arzneimittel kann auch das Ergebnis von Harnzucker- oder Blutzuckertests verändern. Wenn Sie an Diabetes leiden und Ihren Urin oder Ihr Blut routinemäßig testen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Möglicherweise müssen andere Tests angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Helicomp Sandoz nicht Kindern unter 12 Jahren oder Kindern oder Jugendlichen mit einem Gewicht von weniger als 40 Kilogramm, da der Wirkstoffgehalt der Substanzen, die in Helicomp Sandoz enthalten sind, zu hoch ist.

Einnahme von Helicomp Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen NICHT gleichzeitig mit Helicomp Sandoz eingenommen/angewendet werden:

• Dihydroergotamin und Ergotamin (Mittel zur Behandlung der Migräne sowie bestimmter
  Kreislaufstörungen)

• Atazanavir und Nelfinavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

• Terfenadin und Astemizol (Mittel zur Behandlung von Allergien). Es besteht das Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen (ventrikulärer Rhythmusstörungen, insbesondere „Torsades de pointes“).

• Cisaprid (Mittel, das die Darmbewegung anregt)

• Pimozid (Mittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)

• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie
  Lovastatin oder Simvastatin

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Helicomp Sandoz beeinflusst werden:

• Zidovudin, Saquinavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion). Bei gleichzeitiger Anwendung von Helicomp Sandoz und Zidovudin soll eine um 4 Stunden versetzte Einnahme eingehalten werden.

• Digoxin, Verapamil (Herzmittel): Die Aufnahme von Digoxin in den Körper kann erhöht sein.

• Insulin und andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) (wie Nateglinid, Repaglinid, Pioglitazon oder Rosiglitazon)

• Chinidin, Disopyramid (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen). Bei gleichzeitiger Einnahme von Helicomp Sandoz und diesen Arzneistoffen sollten Ihr Elektrokardiogramm (QTc-Verlängerung) und die Konzentrationen dieser Wirkstoffe in Ihrem Blut kontrolliert werden.

• Warfarin oder andere Vitamin K-Blocker, Phenprocoumon, Acenocoumarol (Mittel zur Blutverdünnung). Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Helicomp Sandoz beginnen oder beenden.

• Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen)

• Diazepam, Triazolam, Flurazepam, Alprazolam, Midazolam, Hexobarbital (Mittel zur Angst-/Spannungslösung bzw. Schlafmittel)

• Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Helicomp Sandoz beginnen oder beenden.

• Ziprasidon (Mittel zur Behandlung der Schizophrenie)

• Citalopram, Imipramin, Clomipramin (Mittel zur Behandlung von Depressionen)

• Eletriptan (Mittel zur Behandlung der Migräne)

• Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der Parkinson´schen Krankheit und zur Förderung der Milchproduktion)

• Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion)

• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• empfängnisverhütende Arzneimittel (“Pille“). Es besteht das Risiko, dass die Wirkung oraler Verhütungsmittel beeinträchtigt ist.

• Colchicin (Mittel zur Behandlung der Gicht)

• Lipidsenker wie z. B. Atorvastatin, Cerivastatin, , Rosuvastatin

• Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Mittel zur Behandlung der Impotenz)

• Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Asthma)

• Tolterodin (Mittel zur Behandlung der Harninkontinenz)

• Aprepitant (Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen)

• Halofantrin (Mittel zur Behandlung der Malaria)

• Rifabutin (Mittel zur Behandlung der Tuberkulose)

• Methylprednisolon (Mittel zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen)

• Vinblastin (krebshemmendes Arzneimittel)

• Arzneimittel, die das Hörvermögen beeinträchtigen können, insbesondere Aminoglykoside wie Gentamycin oder Neomycin (Gruppe von Antibiotika, die in die Vene verabreicht werden)

• Arzneimittel, die auch eine Änderung der im EKG gemessenen Herzaktivität hervorrufen können, welche als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird

• Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens]))

• Erlotinib (angewendet zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)

• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Helicomp Sandoz möglicherweise vorrübergehend ab.

Nachfolgend genannte Arzneistoffe bzw. Präparategruppen können bei gleichzeitiger Behandlung die Wirkung von Helicomp Sandoz beeinflussen:

• Diuretika (entwässernde Arzneimittel)

• Probenecid (Mittel zur Behandlung der Gicht)

• Ritonavir, Saquinavir, Nevirapin, Efavirenz, Etravirin (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

• Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (Mittel zur Behandlung der Tuberkulose)

• Fluconazol, Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Die gleichzeitige Einnahme von nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen:

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Bestimmte Methoden zur Bestimmung des Zuckers im Urin, so genannte nichtenzymatische Methoden, können ein falsch-positives Resultat ergeben.

Auch ein anderer Laborwert (Urobilinogen-Nachweis) kann durch die Einnahme Helicomp Sandoz beeinflusst werden.

Während einer Behandlung mit Helicomp Sandoz in der Schwangerschaft können bestimmte Hormonwerte (Estradiol und seine Konjugate) vorübergehend absinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen noch keine Ergebnisse über die Anwendung von Helicomp Sandoz während der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Die Wirkstoffe von Helicomp Sandoz treten in die Muttermilch über. Deshalb sollten Schwangere, insbesondere während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft, und Stillende Helicomp Sandoz nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bekannte Nebenwirkungen von Helicomp Sandoz können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen (z. B. Schwindel, Benommenheit Müdigkeit, Verwirrtheit, Desorientierung,Seh- und Hörstörungen). Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Helicomp Sandoz enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Helicomp Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Helicomp Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kombinationspackung besteht aus 7 Blisterstreifen mit je 4 Filmtabletten und 2 magensaftresistenten Hartkapseln. 1 Blisterstreifen enthält eine Tagesgesamtdosis.

Die empfohlene Dosis beträgt

Wirkstoff	Anzahl Tabletten oder Kapseln	Einnahme
Omeprazol 20 mg (Hartkapsel weiß)	1	morgens und abends
Amoxicillin 1000 mg (Filmtablette cremefarben)	1	morgens und abends
Clarithromycin 500 mg (Filmtablette hellgelb)	1	morgens und abends

Art der Anwendung

Nehmen Sie die weiße Hartkapsel und die hellgelbe Filmtablette ungeteilt und unzerkaut als Ganzes ein. Die cremefarbene Filmtablette kann - um das Schlucken zu erleichtern - durch die Bruchkerbe geteilt als zwei halbe Tabletten eingenommen werden.

Die Einnahme soll morgens 1 Stunde vor dem Frühstück und abends 1 Stunde vor dem Abendessen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) erfolgen.

Dauer der Anwendung

Helicomp Sandoz wird im Regelfall über 7 Tage gegeben; die Behandlung kann maximal auf bis zu 2 Wochen verlängert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Helicomp Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Helicomp Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln/Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an ein Krankenhaus. Zeigen Sie dort die Packung von Helicomp Sandoz.

Symptome

Omeprazol (Hartkapsel weiß)

Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor.

Amoxicillin (Filmtablette cremefarben)

Typische Vergiftungszeichen durch die Einnahme oder Gabe größerer Mengen Amoxicillin wurden bisher nicht beobachtet. Die Symptome bei Überdosierung entsprechen im Wesentlichen dem Nebenwirkungsprofil (s. a. Abschnitt 4). Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfällen stehen hierbei zumeist im Vordergrund.

Clarithromycin (Filmtablette hellgelb)

Eine Überdosierung von Clarithromycin führt in der Regel zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich.

Wenn Sie die Einnahme von Helicomp Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bitte achten Sie unbedingt auf eine regelmäßige Einnahme über die gesamte, vorgesehene Behandlungsdauer. Sie tragen damit wesentlich zum Behandlungserfolg bei. Sollten Sie dennoch die Einnahme unterbrochen haben, setzen Sie die Behandlung zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort und/oder informieren Sie Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Helicomp Sandoz abbrechen

Setzen Sie Helicomp Sandoz nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.

Bei vorzeitigem Abbruch einer Behandlung zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori wird außerdem die Entstehung von gegen die Behandlung unempfindlichen Erregern begünstigt (Resistenzentwicklung).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Helicomp Sandozund wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, schmerzhafte Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

• Gelbfärbung der Haut bzw. des Augenweißes, dunkel gefärbter Urin, heller Stuhl und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.

• extremer Schwindel oder Kollaps

• starker, lang anhaltender oder blutiger Durchfall. Dies können Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein.

• Verschlechterung einer bestehenden, schweren Muskelschäche (Myasthenia gravis)

• starke Bauch- oder Rückenschmerzen, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden

• starke oder geringe Harnausscheidung, Benommenheit, Verwirrtheit und Übelkeit, verursacht durch eine Entzündung der Nieren

• ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen, die durch eine niedrige Anzahl von Blutplättchen verursacht werden

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

• Fieber, Halsentzündung, häufigere Infektionen, die durch eine schwerwiegende Verminderung der weißen Blutkörperchen hervorgerufen werden

• Ausschlag, Fieber, Blutbildstörung (welche Zeichen eines Überempfindlichkeitssyndroms sein können, dass DRESS genannt wird)

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähbauch (Meteorismus), weiche Stühle, Durchfall

• meist vorübergehende Beeinträchtigung des Geschmackssinns

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Beeinträchtigung des Geruchssinns (vorübergehend), Appetitlosigkeit, trockener Mund , Ausschlag im Mund (Enanthem) Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit

• Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.

• Leberfunktionsstörungen und Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück)

• Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (Flatulenz [unter Umständen mit Bauchschmerzen]), Verdauungsstörungen, Druckgefühl im Oberbauch (gelegentlich krampfartiger Natur), Krämpfe. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung.

• allergische Hautreaktionen wie Exantheme, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), masernähnlicher Hautausschlag 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn

• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

• vermehrtes Schwitzen (Hyperhydrose)

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

• Blutprobleme, wie z.B. Verminderung oder Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen. Weitere spezielle Störungen (Eosinophilie, abnormes Albumin-Globulin-Verhältnis, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut)

• Veränderungen im EKG (QT-Intervallverlängerung), Herzstolpern (Extrasystole), Herzklopfen (Palpitation)

• Herzstillstand, Vorhofflimmern

• Lungenembolie

• Benommenheit, Ängstlichkeit; Nervosität, Schreien, Zittern, Kraftlosigkeit / Erschöpfung

• Bewusstseinsverlust

• Bewegungsstörungen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Steifigkeit des Bewegungsapparates, Brustschmerzen

• erhöhte Serumkreatinin-Werte, erhöhter Ureaspiegel im Blut

• Nasenbluten

• Schüttelfrost

• Asthma

• Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre

• Gastroösophageale Refluxkrankheit

• Analbeschwerden (Proktalgie)

• Cholestase (Gallestauung), Leberentzündung (Hepatitis)

• Hörstörungen (z. B. Ohrgeräusche [Tinnitus]), Schwerhörigkeit, Hörverlust. Diese Zustände bilden sich in der Regel nach der Behandlung zurück.

• Überempfindlichkeitserscheinungen mit Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötungen mit und ohne Juckreiz, , , anaphylaktoide Reaktion, blasenbildender Hautauschlag (bullöse Dermatitis), fleckig-knotiger Ausschlag

• Besiedlung der Schleimhäute durch resistente Keime oder Pilze, eine als Soor bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird

• Empfindungsstörungen (z. B. Kribbeln, Parästhesien),

• generelles Unwohlsein und Antriebsarmut, Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich nach der Behandlung zurückbildeten, Schwellung der Füße und Knöchel

• braun-schwarze Verfärbung der Zunge, welche sich nach Beendigung der Therapie zurückbildete

• Krampfanfälle

• Drehschwindel (Vertigo)

• Magen-Darm-Entzündung (Gastritis, Gastroenteritis)

• Infektion, vaginale Infektion

• Fieber

• verringerter Appetit

• Entzündungen der Mundschleimhaut und Zunge (Stomatitis und Glossitis)

• Aufstoßen

Selten(kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• Blutarmut (Anämie, auch hämolytische),

• allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung

• allergischer Schock (Anaphylaxie)

• plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies

kann mit hohem Fieber oder Gelenkschmerzen verbunden sein (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme)

• Gefühl der Aufregung, Depression, Verwirrtheit und Halluzinationen sowie aggressive Reaktionen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten

• Haarausfall (Alopezie), Hautauschlag durch Sonneneinstrahlung

• vorübergehende Störungen wie Alpträume und Psychosen

• Sehstörungen, wie verschwommenes Sehen

• Verfärbung der Zähne, die durch zahnärztliche Reinigung in der Regel wieder entfernt werden kann.

• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

• schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis), Kristallbildung im Harn

• Auftreten von bestimmten Formen einer Leberentzündung (d. h. hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus). Diese Leberfunktionsstörungen, die auch schwerwiegend sein können, sind normalerweise vorübergehender Natur (siehe auch Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Helicomp Sandoz?“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• Herzrhythmusstörungen [ventrikuläre Tachykardien und Torsade de pointes]

• Ein Absinken des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) wurde beobachtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneistoffen zur Behandlung der so genannten „Zuckerkrankheit“ (orale Antidiabetika oder Insulin)

• niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.

• plötzliches Gefühl pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)

• Arzneimittelfieber

• Hyperaktivität

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Muskelschwäche

• Aggressivität

• Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie), mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis, siehe unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Helicomp Sandoz ist erforderlich“)

• allergische Gefäßentzündung (Vaskulitis)

• schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Störung der Blutgerinnung (erhöhte INR Werte,Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit, thrombozytopenische Purpura). Dadurch kann es zu Symptomen, wie Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag, Nasenbluten oder Blutergüssen kommen.

• Blutungen

• akutes Nierenversagen mit Ausscheidung von Harnkristallen

• allergische Nierenentzündung (allergische Nephritis)

• Langfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen und Kolonisation mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen.

• Serumkrankheit

• Hypersensitivitätssyndrom (DRESS), Akne, Purpura Schönlein-Henoch

• Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) (siehe Abschnitt 2 „Helicomp Sandoz darf nicht eingenommen werden“), Muskelerkrankung (Myopathie)

• Übererregbarkeit, Angst, Verlust/Veränderung des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisation), Orientierungslosigkeit (Desorientierung)

• niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie), die zu niedrigen Kalziumwerten führen können (Hypokalzämie)

• Hautrötung (Erysipel, Erythrasma)

• Geschmacksverlust, Riechverlust

• abnorme Urinfarbe

In sehr seltenen Fällen kann Helicomp Sandoz die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Es liegen Post-Marketing-Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Colchicin vor, insbesondere bei älteren Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Es wurde über Todesfälle bei einigen solcher Patienten berichtet (siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

http://www.bfarm.de

5. Wie ist Helicomp Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Helicomp Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Omeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin.

Jeder Wirkstoff liegt in einer eigenen Darreichungsform vor:

• 1 magensaftresistente Hartkapsel (weiß) enthält 20 mg Omeprazol.

• 1 Filmtablette (cremefarben) enthält 1148 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1000 mg Amoxicillin.

• 1 Filmtablette (hellgelb) enthält 500 mg Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Omeprazol

1 magensaftresistente Hartkapsel (weiß) enthält:

Kapselinhalt:mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Lactose, Polysorbat 80, Povidon K25, Talkum, Magnesiumoxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ C), Triethylcitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Kapselhülle (Kapselober- und -unterteil): Gelatine, Titandioxid (E 171)

Drucktinte:Kaliumhydroxid, Propylenglycol, Schellack, Ammoniak, Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Amoxicillin

1 Filmtablette (cremefarben) enthält:

Tablettenkern:Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K25

Filmüberzug:Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171)

Clarithromycin

1 Filmtablette (hellgelb) enthält:

Tablettenkern:mikrokristalline Cellulose,Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum

Filmüberzug:Hyprolose, Hypromellose, Propylenglycol, Sorbitanoleat, Vanillin,Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E 171)

Wie Helicomp Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Die magensaftresistenten Hartkapseln bestehen aus einem weißen Oberteil und einem weißen Unterteil, beide bedruckt mit „OME 20“ und sind gefüllt mit weiß- bis beigefarbenen magensaftresistent überzogenen Pellets.

Die weißen bis cremefarbenen Filmtabletten sind oval, bikonvex mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die hellgelben Filmtabletten sind oval.

Helicomp Sandoz ist in Packungen mit 7 Alu/Alu-Blisterstreifen zu je 4 Filmtabletten und 2 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.