Helix Aiwa Efeuextrakt
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Helix Aiwa Efeuextrakt 1,98 g Trockenextrakt aus Efeublättern pro 100 g Flüssigkeit
Flüssigkeit zum Einnehmen
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie bei Kindern ab 1 Jahr.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt
100 g (= 95,2 ml) Flüssigkeit enthalten 1,98 g Trockenextrakt aus Efeublättern Ph.Fr. X (6,0-7,0:1), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (m/m)
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; Erkältungskrankheiten der Atemwege.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
Kinder von 1 – 4 Jahren nehmen 3 mal täglich 0,35 – 0,45 ml (entsprechend 135 – 180 mg Efeublätter pro Tag) ein.
Kinder von 5 – 11 Jahren nehmen 3 mal täglich 0,45 – 0,6 ml (entsprechend 180 – 225 mg Efeublätter pro Tag) ein.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 0,7 – 0,9 ml (entsprechend 270 - 338 mg Efeublätter pro Tag) ein.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Symptome oder einer Verschlechterung ein Arzt aufgesucht werden soll.
4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf Zubereitungen aus Efeublättern oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis:
Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Muttermilch liegen nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen wurden bisher nicht untersucht und sind auch nicht bekannt geworden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
Sehr selten werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quinke-Ödem, Exantheme und Urtikaria beobachtet.
Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er einen Arzt oder Apotheker informieren soll, wennNebenwirkungen auftreten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
4.7 Überdosierung
Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.
Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie –früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10% der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte. Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen. Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern wie Insulatuss Tropfen N können daraus nicht gezogen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege. ATC-Code: R05CA
Pharmakologische Eigenschaften:
Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Erkenntnisse vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon 30, Propylenglycol, Macrogolglycerolhydroxystearat, Acesulfam-Kalium, Orangen-Aroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Wochen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalpackung fest verschlossen aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 30 ml
Originalpackungen mit 50 ml
Originalpackungen mit 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Vor Gebrauch schütteln.
Die Einnahme von Helix Aiwa Efeuextrakt erfolgt mit Hilfe der beigefügten Applikationsspritze.
Dosierung mit Hilfe der Applikationsspritze:
Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels.
Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen in den Flaschenhals. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, können Sie die Verschlusskappe aufsetzen und zudrehen. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.
Stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur vorgesehenen Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen in der aufgezogenen Flüssigkeit, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen.
Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem gelochten Stopfen heraus.
Sie können den Saft direkt aus der Dosierspritze in den Mund des Kindes entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt.
Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser.
7. Inhaber der Zulassung
T & D Pharma GmbH
Kleine Knopheide 4
32657 Lemgo
Deutschland
Telefon: +49 (0)5264 65 59 99 0
Telefax: +49 (0)5261 66 96 82
info@td-pharma.de
8. Zulassungsnummer(n)
6136573.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
30.08.2004
10. Stand der Information
Dezember 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
spcde-helix-aiwa-efex Stand: Dezember 2011 Seite: 9 von 9