Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Hemohes 10 % Infusionslösung

Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (HES), Natriumchlorid

• Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Hemohes 10 % und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hemohes 10 % beachten?

3. Wie ist Hemohes 10 % anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Hemohes 10 % aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST HEMOHES 10 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Hemohes 10 % ist ein Volumenersatzmittel, das zur Wiederherstellung des Blutvolumens eingesetzt wird, wenn Sie Blut verloren haben (oder verlieren werden), z. B. nach einer Verletzung.

Es beugt dem Risiko eines Schocks vor (ein lebensbedrohlicher Zustand bei ungenügender Blutzirkulation), oder wird zur Behandlung eines bestehenden Schocks angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HEMOHES 10 % BEACHTEN?

Hemohes 10 % darf nicht angewendet werden

bei:

• Allergie gegen Stärke

• zu hohem Blutvolumen

• Überwässerung (einschließlich Wasservergiftung)

• überhöhten Blutspiegeln von Natrium oder Chlorid

• hochgradiger Herzschwäche

• hochgradig eingeschränkter Nierenfunktion mit geringem oder fehlendem Harnfluss

• Behandlung mit Dialyse („Blutwäsche“)

• Flüssigkeitsmangel

• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)

• Gehirnblutung

• schweren Störungen der Blutgerinnung

Weiterhin darf Hemohes 10 % nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hemohes 10 % ist erforderlich

Ihrem Arzt sollte bekannt sein, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

• eingeschränkte Nierenfunktion

• dauerhaft eingeschränkte Leberfunktion

• Herzschwäche

• Blutgerinnungsstörungen und Blutungskrankheiten

Bei Fibrinogenmangel soll das Präparat nur in lebensbedrohenden Notfällen verabreicht werden, bis Blut zur Verfügung steht.

Weiterhin wird darauf geachtet, dass Sie nicht soviel Hemohes 10 % erhalten, dass das Blut über bestimmte Grenzen hinaus verdünnt wird.

Vorsicht ist bei hohem Natriumspiegel im Blut geboten. Falls ein Flüssigkeitsmangel besteht, muss dieser durch geeignete Infusionslösungen behoben werden, bevor Sie Hemohes 10 % erhalten.

Da bei Anwendung von Hemohes 10 % die Volumenzunahme im Kreislauf höher ist als die zugeführte Flüssigkeitsmenge, muss bei Patienten mit Herz- und Kreislaufschwäche ganz besonders darauf geachtet werden, dass es nicht zu einer Überlastung durch zu hohes Volumen kommt.

Ihr Flüssigkeitshaushalt, Ihre Elektrolytwerte, Ihre Blutgerinnung und Ihre Nierenfunktion werden in geeigneter Weise überwacht.

Der Arzt oder das Pflegepersonal kann geeignete Maßnahmen ergreifen, um Ihrer Flüssigkeits- und Elektrolytversorgung nachzukommen.

Wegen des Risikos allergischer („anaphylaktoider“) Reaktionen sind Sie zur Erkennung früher Anzeichen einer allergischen Reaktion genau zu überwachen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Hemohes 10 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Hemohes 10 % mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie sollten nicht über einen längeren Zeitraum gleichzeitig bestimmte Antibiotika (Aminoglykoside) und Hemohes 10 % erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In der frühen Schwangerschaft sollten Sie Hemohes 10 % nicht erhalten. Später erhalten dieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt es für absolut notwendig hält, um dadurch Ihr Leben zu retten oder eine schwerwiegende Schädigung abzuwenden.

Stillzeit

Zur Anwendung während der Stillperiode liegen bisher keine Erfahrungen vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie erhalten Hemohes 10 % in der Regel im Krankenhaus oder unter sonstiger ärztlicher Überwachung, also unter Bedingungen, die eine Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen ausschließen.

3. WIE IST HEMOHES 10 % ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Art der Anwendung

Hemohes 10 % wird als intravenöse Infusion verabreicht („Tropf“).

Dosierung

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Infusionslösung Sie benötigen und wie lange die Behandlung dauert, um Ihr Blutvolumen zu normalisieren und/oder aufrechtzuerhalten.

Im allgemeinen wird die Lösung mit bis zu 20 ml pro kg Körpergewicht und Stunde zugeführt.

Die tägliche Höchstdosis beträgt im allgemeinen bis zu 20 ml pro kg Körpergewicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Hemohes 10 % erhalten haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Hemohes 10 % erhalten haben, können Sie eine Überbelastung mit Flüssigkeit erleiden. In diesem Fall muss die Infusion unverzüglich beendet werden. Wahrscheinlich bekommen Sie auch Entwässerungsmedikamente (Diuretika), die überschüssige Flüssigkeit aus Ihrem Körper entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Hemohes 10 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bei folgenden Nebenwirkungen ist unverzügliche ärztliche Hilfe erforderlich:

Sehr selten:

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

• Da Hemohes 10 % das Blut verdünnt, können Störungen der Blutgerinnung auftreten.

• Infolge der Infusion von Hydroxyethylstärke kommt es zu einem Anstieg eines Enzyms der Bauchspeicheldrüse (Alpha-Amylase) im Blut, was aber nicht als eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse zu werten ist.

Gelegentlich:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST HEMOHES 10 % AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Hemohes 10 % nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Behältnisse sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach Anwendung Behältnis und evtl. verbleibende Reste der Lösung verwerfen.

Nur zu verwenden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unversehrt ist.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Hemohes 10 % enthält

1000 ml enthalten:

Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (HES) 100,0 g

(Substitutionsgrad: 0,45 – 0,55

Mittleres Molekulargewicht: 200 000 Dalton)

Natriumchlorid 9,0 g

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Hemohes 10 % aussieht und Inhalt der Packung

Hemohes 10 % ist eine Infusionslösung (eine Lösung zur Verabreichung als Venentropf).

Klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung.

Hemohes 10 % ist in den folgenden Packungen und Packungsgrößen erhältlich:

Glasflaschen zu 100 ml, 250 ml, 500 ml,

lieferbar in Packungen zu:

1 × 100 ml, 10 × 100 ml

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

Flaschen aus Polyäthylen zu 250 ml, 500 ml,

lieferbar in Packungen zu:

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

Kunststoffbeutel zu 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml,

lieferbar in Packungen zu:

1 × 100 ml, 20 × 100 ml

1 × 250 ml, 20 × 250 ml

1 × 500 ml, 20 × 500 ml

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:

34212 Melsungen 34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-4567

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08.2008

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wenn eine sehr schnelle Druckinfusion gewünscht wird, muss vor Beginn der Infusion sowohl aus den Kunststoffbehältern als auch aus dem Infusionsbesteck alle Luft entfernt werden, um das Risiko einer Luftembolie während der Infusion zu vermeiden. Eine Druckinfusion sollte mit einer Druckmanschette verabreicht werden.

Anleitung für eine Druckinfusion von Hemohes 10 % in Polyethylenflaschen (Ecoflac plus) und Kunststoffbeuteln (Ecobag):