Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hemohes 6 % Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Poly(0-2-hydroxyethyl)stärke 60,0 g

(Hydroxyethylstärke,

mittl. Molekulargewicht 200 000 Dalton,

Substitutionsgrad 0,45 – 0,55)

Natriumchlorid 9,0 g

Elektrolyte:

Natrium 154 mmol/l

Chlorid 154 mmol/l

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung

pH-Wert 4,0 – 7,0

Theoretische Osmolarität 310 mOsm/l

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• Therapie und Prophylaxe der Hypovolämie und des Schocks

• präoperative normovolämische Hämodilution.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Vermeidung der unter den Nebenwirkungen beschriebenen anaphylaktoiden Reaktionen sind die ersten 20 - 30 ml der Infusionslösung unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren.

Das Risiko einer Kreislaufüberlastung durch zu schnelle Infusion und zu hohe Dosierung muß beachtet werden.

Die Tagesdosis und die Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Blutverlust und Hämatokrit. Wie in Abschnitt 4.4 aufgeführt, soll ein Hämatokrit von 30 % unter klinischen Bedingungen nicht unterschritten werden.

Hemohes 6 % wird als Dauertropf entsprechend dem Volumenbedarf verabreicht.

Prophylaxe und Therapie der Hypovolämie und des Schocks:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

In Abhängigkeit von der jeweiligen kardiozirkulatorischen Situation bis zu 20 ml/kg Körpergewicht (KG) und Stunde ≙1,2 g Hydroxyethylstärke pro kg KG und Stunde.

Maximale Tagesmenge:

bis ca. 33 ml/ kg KG und Tag ≙2,0 g Hydroxyethylstärke pro kg KG und Tag (≙2500 ml Hemohes 6 % pro Tag, bezogen auf 75 kg KG).

Präoperative normovolämische Hämodilution:

Die Zufuhr von Hemohes 6 % entspricht dem entnommenen Blutvolumen (Austausch 1 : 1). In Abhängigkeit vom Ausgangs- und Zielhämatokrit des Patienten werden jedoch in der Regel nicht mehr als 20 ml/kg KG Blut entnommen.

Pädiatrische Patienten

Hemohes 6 % ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösenAnwendung.

Von toxikologischer Seite bestehen keine Einwände gegen eine tägliche Gabe über einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen. In diesem Fall ist zu berücksichtigen, daß das Risiko unerwünschter Wirkungen mit steigender Gesamtdosis zunimmt. Bei wiederholter Anwendung ist die Tagesdosis daher entsprechend anzupassen.

Hinweise zur Druckinfusion in Notfallsituationen siehe Abschnitt 4.4.

4.3 Gegenanzeigen

• Hypervolämie

• Hyperhydrationszustände (z. B. Wasservergiftung)

• Hypernatriämie

• Hyperchlorämie

• Schwere Herzinsuffizienz

• Stärkeallergie

• Störungen der Nierenfunktion mit Oligo- oder Anurie

• Lungenödem

• intrakranielle Blutungen

• schwere Blutgerinnungsstörungen

• Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern

• Anwendung bei Dialysepatienten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei primär interstitiellen Flüssigkeitsverlusten sind zunächst Elektrolyt-Infusionslösungen indiziert.

Patienten, die Hydroxyethylstärke-Infusionslösungen erhalten, müssen wegen möglicher anaphylaktoider Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8) streng überwacht werden.

Bei Fibrinogenmangel soll das Präparat nur in lebensbedrohenden Notfällen verabreicht werden, bis Blut zur Substitution bereit steht.

Vorsicht ist bei Hypernatriämie, hämorrhagischen Diathesen und Dehydratationszuständen geboten.

Bei Patienten ohne kardiovaskuläre oder pulmonale Risiken wird ein Hämatokrit von 30 % als untere Grenze für den Einsatz kolloidaler Volumenersatzmittel angesehen.

Besondere Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz und chronischen Lebererkrankungen.

Über die Anwendung bei Kindern liegen bislang keine Erfahrungen vor.

Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, so ist darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden.

Kontrollen des Serumionogramms, und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Bei wiederholter Anwendung sind die Gerinnungsparameter zu kontrollieren.

Elektrolyte sind nach Bedarf zu substituieren.

Hämatokritwerte unter 30 % erfordern die Zufuhr von Blut oder Erythrozyten-Konzentrat.

Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten. Die Nierenfunktion muß unter der Therapie überwacht werden.

Die Anwendung von Hemohes 6 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden kann bei Kombination mit Hemohes 6 % gesteigert werden. Eine langfristige gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode liegen bislang keine Erfahrungen vor. In der frühen Schwangerschaft sollte die Anwendung unterbleiben, im weiteren Verlauf nur bei vitaler Indikation erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, sind unmittelbar mit der therapeutischen Wirkung der Hydroxyethylstärke-Lösung verknüpft und sind von der angewandten Dosis abhängig. Sie resultieren aus der Auffüllung des intravasalen Volumens ohne Zufuhr von Blutbestandteilen. Es sind auch Wechselwirkungne mit Gerinnungsfaktoren möglich.

Überempfindlichkeitsreaktionen, die nur sehr selten auftreten, sind hingegen nicht dosisabhängig.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis <1/100)

Selten (1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die möglichen Nebenwirkungen sind im einzelnen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Abfall des Hämatokrit und eine Verdünnung der Plasmaproteine

Häufig: Hydroxyethylstärke-Infusionen können in steigender Dosierung die Blutgerinnung beeinflussen. Die Blutungszeit kann verlängert sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktoide Reaktionen verschiedener Schweregrade; Einzelheiten siehe Abschnitt „Anaphylaktoide Reaktionen“ unten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Längerfristige, tägliche Gabe von Hemohes 6 % im mittleren und höheren Dosierungsbereich verursacht häufig kaum behandelbaren Juckreiz. Dieser kann noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten, über Monate anhalten und sehr belastend sein.

Untersuchungen:

Häufig: Hydroxyethylstärke-Infusionen führen zu einer Erhöhung der -Amylase im Serum. Diese ist nicht als Pankreaserkrankung zu deuten. Ursache der Hyperamylasämie ist die Bildung eines Hydroxyethylstärke-Amylase-Komplexes, der nur verzögert renal und extrarenal eliminiert wird.

Anaphylaktoide Reaktionen

Nach Hydroxyethylstärke-Infusionen können, wie nach allen kolloidalen Volumenersatzmitteln, anaphylaktoide Reaktionen verschiedener Schweregrade auftreten. Diese Reaktionen manifestieren sich als Hauterscheinungen oder führen über eine plötzlich auftretende Rötung von Gesicht und Hals (Flush) zu Blutdruckabfall, Schock, Herz- und Atemstillstand (Deutsches Ärzteblatt, Heft 10, 6. März 1975).

Allgemeine Richtlinien zur Prophylaxe und Therapie von anaphylaktoiden Reaktionen:

• Ausreichende Information der Ärzte und des Pflegepersonals über Art und Schwere der möglichen anaphylaktoiden Reaktionen bei Verabreichung eines kolloidalen Volumenersatzmittels.

• Strenge Beobachtung des Patienten unter der Infusion, besonders wenn die ersten 20 – 30 ml der Infusionslösung einlaufen.

• Bereitstellung aller zur Reanimation erforderlichen allgemeinen und medikamentösen Maßnahmen.

• Sofortiger Infusionsstopp, falls sich anaphylaktoide Reaktionen andeuten.

Es ist durch kein Testverfahren voraussagbar, welche Patienten mit einer anaphylaktoide Reaktion reagieren. Der Verlauf einer Unverträglichkeit ist nicht vorhersehbar.

Eine prophylaktische Kortikosteroidgabe hat sich nicht bewährt.

Anaphylaktoide Reaktionen können sowohl beim wachen als auch beim narkotisierten Patienten auftreten. In der Akutphase des Volumenmangelschocks konnten bisher nie anaphylaktoide Reaktionen nachgewiesen werden.

Notfalltherapie anaphylaktoider/anaphylaktischer Reaktionen

Die Notfallbehandlung anaphylaktoider Reaktionenwird entsprechend der Art und Schwere der Symptome gemäß etablierten Behandlungsschemata durchgeführt (z.B. Adams HA et al.: Empfehlungen zur Diagnostik und Therapie der Schockformen der IAG Schock der DIVI, Teil 4: Anaphylaktischer Schock. Intensivmed.42 (2005): 299 – 304).

Der Pathomechanismus der anaphylaktoiden Reaktionen nach Anwendung von Hydroxyethylstärke-Infusionslösungen ist noch weitgehend ungeklärt.

Grundsätzlich wird im Rahmen der Notfalltherapie anaphylaktoider Reaktionen empfohlen, zunächst Adrenalin zu injizieren.

4.9 Überdosierung

Siehe Angaben unter Punkt4.8.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen,

ATC-Code: B05A A07

Hemohes 6 % enthält als künstliches kolloidales Volumenersatzmittel Hydroxyethylstärke mit einem Substitutionsgrad von 0,45 – 0,55.

Der Substitutionsgrad und das mittlere Molekulargewicht von 200 000 bewirken eine Ver­besserung des Plasmavolumens über 3 – 4 Stunden.

Durch Veränderung der Fließeigenschaften des Blutes dient Hemohes 6 % nicht nur zur Volumensubstitution, sondern auch zur Verbesserung der Mikrozirkulation.

Hydroxyethylstärke wird durch Serum-Amylase gespalten und renal eliminiert.

Wie alle Kolloide wird auch Hydroxyethylstärke vorübergehend in den Zellen des RES gespeichert, ohne irreversible toxische Wirkungen auf Leber, Lunge, Milz und Lymphknoten auszuüben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Hemohes 6% ist isoonkotisch, d.h. der Anstieg des Plasmavolumens bezogen auf das infundierte Volumen beträgt ca. 100%.

Nach 24 Stunden sind ca. 50 % der infundierten Hydroxyethylstärke mit dem Urin ausgeschieden.

Die intravasale Halbwertzeit beträgt ca. 3 – 6 Stunden.

Hydroxyethylstärke ist nicht dialysierbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Experimentelle Studien mit Hemohes 10 % haben nach täglicher Gabe hoher Dosen bei normovol­ämischen Tieren Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen erbracht. Diese Effekte sind sehr wahrscheinlich durch die exzessive und anhaltende Volumenüberladung bedingt, trotzdem ist ein substanz-spezifischer Effekt nicht auszuschließen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

Ergebnisse von Kompatibilitätsuntersuchungen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Glasflaschen und Polyethylenflaschen: 3 Jahre

Kunststoffbeutel zu 100 ml, 250 ml, 500 ml 20 Monate

Kunststoffbeuteln zu 1000 ml: 2 Jahre

Siehe Abschnitt 6.6

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Lagerungsbedingungendes Arzneimittels nach Zumischung von Additiven siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur.) mit Gummistopfen,

Inhalt: 100 ml, 250 ml, 500 ml,

lieferbar in Packungen zu:

1 × 100 ml, 10 × 100 ml

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

Flaschen aus farblosem Polyethylen, Inhalt: 250 ml, 500 ml,

lieferbar in Packungen zu:

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

Kunststoffbeutel, Inhalt: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml,

lieferbar in Packungen zu:

1 × 100 ml, 20 × 100 ml

1 × 250 ml, 20 × 250 ml

1 × 500 ml, 20 × 500 ml

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Hinweise zur Handhabung

Die Behältnisse sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach Anwendung Behältnis und evtl. verbleibende Reste der Lösung verwerfen.

Nur zu verwenden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unversehrt ist.

Hinweise zur Druckinfusion siehe Abschnitt 4.4.

7. INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:

34212 Melsungen 34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-4567

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

17554.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.11.1992 / 28.06.2000

10. STAND DER INFORMATION

August 2008

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig