Hepa-Merz Granulat 6000
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hepa-Merz® Granulat 6000
6000 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Ein Beutel mit 10 g Inhalt enthält 6,0 g Ornithinaspartat.
Sonstige Bestandteile: Gelborange S (E 110), Fructose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Hepa-Merz Granulat 6000 ist ein orangefarbenes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Begleit- und Folgeerkrankungen auf Grund gestörter Entgiftungsleistung der Leber (z.B. bei Leberzirrhose) mit den Symptomen der latenten und manifesten hepatischen Enzephalopathie.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Es wird bis zu 3mal täglich der Inhalt von 1 Beutel Hepa-Merz Granulat 6000 gelöst eingenommen.
Hepa-Merz Granulat 6000 wird in reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser, Tee oder Saft) gelöst und zu den Mahlzeiten oder im Anschluss daran eingenommen.
Die gebrauchsfertige Lösung ist unmittelbar nach Herstellung einzunehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (s. Abschnitt 4.4)
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ornithinaspartat, gegen Gelborange S (E 110) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Stärkere Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz). Als Richtwert kann ein Serumkreatininwert über 3 mg / 100 ml gelten.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hepa-Merz Granulat 6000 enthält Fructose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Hepa-Merz Granulat 6000 nicht einnehmen.
1 Beutel mit Granulat enthält 2,26 g Fructose, entsprechend ca. 0,22 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Hepa-Merz Granulat 6000 kann bei Dauergebrauch schädlich für die Zähne sein (Karies). Kinder und Jugendliche
Für den Einsatz bei Kindern liegen bislang keine Daten vor.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bislang sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten zur Einnahme von Hepa-Merz Granulat 6000 in der Schwangerschaft vor. Ornithinaspartat wurde nur unzureichend in tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität untersucht. Die Anwendung von Hepa-Merz Granulat 6000 in der Schwangerschaft sollte daher vermieden werden. Wird dennoch eine Behandlung mit Hepa-Merz Granulat 6000 für notwendig erachtet, sollte eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung erfolgen.
Es ist nicht bekannt, ob Ornithinaspartat in die Muttermilch übergeht. Eine Anwendung von Hepa-Merz Granulat 6000 sollte daher in der Stillzeit vermieden werden. Wird dennoch eine Behandlung mit Hepa-Merz Granulat 6000 für notwendig erachtet, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Zum Einfluss auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bedingt durch die Erkrankung können unter der Therapie mit Ornithinaspartat die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis_< 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Flatulenz, Diarrhoe
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten: Gliederschmerzen
Diese Nebenwirkungen sind jedoch im Allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen des Arzneimittels.
Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-
Verhälntisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
4.9 Überdosierung
Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ornithinaspartat bislang nicht beobachtet worden. Bei Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebertherapeutikum zur Behandlung der latenten und manifesten hepatischen Enzephalopathie
ATC-Code: A05BA17
Ornithinaspartat wirkt in vivo über die Aminosäuren Ornithin und Aspartat auf zwei Schlüsselwege der Ammoniakentgiftung: die Harnstoffsynthese und die Glutaminsynthese.
Die Harnstoffsynthese erfolgt in den periportalen Hepatozyten. In diesen Zellen dient Ornithin sowohl als Aktivator der beiden Enzyme Ornithin-Carbamoyltransferase und Carbamoylphosphatsynthetase als auch als Substrat der Harnstoffsynthese.
Die Glutaminsynthese ist in den perivenösen Hepatozyten lokalisiert. Insbesondere unter pathologischen Bedingungen werden Aspartat und andere Dicarboxylate, u.a. auch Stoffwechselprodukte des Ornithins in die Zellen aufgenommen und dort zur Bindung von Ammoniak in Form von Glutamin verwandt.
Glutamat dient sowohl physiologisch als auch pathophysiologisch als ammoniakbindende Aminosäure. Die entstehende Aminosäure Glutamin stellt nicht nur eine untoxische Ausscheidungsform für Ammoniak dar, sondern aktiviert ihrerseits auch den wichtigen Harnstoffzyklus (interzellulärer Glutaminaustausch).
Unter physiologischen Bedingungen sind Ornithin und Aspartat nicht limitierend für die Harnstoffsynthese.
Tierexperimentelle Untersuchungen weisen auf eine Steigerung der Glutaminsynthese als Mechanismus des ammoniaksenkenden Effektes hin. In einzelnen klinischen Studien zeigte sich eine Verbesserung des Quotienten aus verzweigtkettigen und aromatischen Aminosäuren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ornithinaspartat wird rasch resorbiert und in Ornithin und Aspartat gespalten. Beide Aminosäuren haben eine kurze Eliminationshalbwertszeit von 0,3 - 0,4 Stunden. Ein Teil des Aspartats erscheint unmetabolisiert im Urin.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung lassen die präklinischen Daten auf der Grundlage von Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Mutagenität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Studien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
Ornithinaspartat wurde im Rahmen einer Dosisfindungsstudie nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Povidon 25, Fructose, Aromastoffe, Gelborange S (E 110)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Es liegen Originalpackungen mit 30 Beuteln Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (N1) und mit 100 Beuteln (N3) sowie eine Klinikpackung mit 150 (5 x 30) Beuteln vor.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 60318 Frankfurt/Main
Telefon: 069/1503-0 Telefax: 069/1503-200
24-Stunden-Telefondienst für Notfälle: 02065 256-1675
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6423433.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16. Juli 1999
10. STAND DER INFORMATION
09/2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
4/4