Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
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Was ist Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat beachten?
Wie ist Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat aufzubewahren?
Hepa-Merz
Infusionslösungs-Konzentrat
Wirkstoff:
L-Ornithin-L-Aspartat
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist L-Ornithin-L-Aspartat.
1 Ampulle mit 10 ml Inhalt enthält 5,0 g L-Ornithin-L-Aspartat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke
Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat ist in Packungen mit
10 Ampullen à 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (N2)
und
25 Ampullen à 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (N3) erhältlich.
1. Was ist Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat und wofür wird es angewendet?
1.1 Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat ist ein Arzneimittel zur Stimulierung der Ammoniakentgiftung durch Steigerung der Harnstoffsynthese im Harnstoffzyklus. Es dient der extrahepatischen Ammoniakentgiftung im Gewebe.
1.2 von:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt
Telefon: 069/1503-1
Telefax: 069/5962150
hergestellt von:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt
Telefon: 069/1503-1
Telefax: 069/5962150
1.3 Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat wird angewendet zur Behandlung von Bewusstseinsstörungen infolge Leberversagens (Latente und manifeste hepatische Enzephalopathie).
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat beachten?
2.1 Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat darf nicht angewendet werden
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber L-Ornithin-L-Aspartat oder einem der sonstigen Bestandteile von Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat sind
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bei stärkerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz). Als Richtwert kann ein Serumkreatininwert über 3 mg / 100 ml gelten
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat ist erforderlich
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bei hohen Dosen von Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat. Der Harnstoffspiegel im Serum und Urin soll kontrolliert werden.
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bei erheblich eingeschränkter Leberfunktion. Zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen muss die Infusionsgeschwindigkeit individuell angepasst werden.
a) Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit einer Anwendung von Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat in der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht belegt.
Wenn Sie schwanger werden wollen, schwanger sind oder stillen, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.
b) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bedingt durch die Erkrankung kann auch bei der Behandlung mit Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
3. Wie ist Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat anzuwenden?
Wenden Sie Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
3.2 Soweit nicht anders indiziert, werden bis zu 4 Ampullen täglich gegeben.
Bei beginnender Bewusstseinsstörung (Präkoma) und Bewusstseinstrübung (Koma) können je nach Schwere des Zustandes bis zu 8 Ampullen innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
Vor der Anwendung werden die Ampullen einer Infusionslösung zugesetzt und in dieser Form infundiert.
Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat ist mit den üblichen Infusionsgrundlagen einwandfrei mischbar. Aus Gründen der Venenverträglichkeit sollten jedoch nicht mehr als 6 Ampullen pro 500 ml Infusion aufgelöst werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt max. 5 g L-Ornithin-L-Aspartat (entsprechend dem Gehalt einer Ampulle) pro Stunde.
Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat darf nicht intraarteriell verabreicht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat angewendet haben, als Sie sollten: Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von L-Ornithin-L-Aspartat nicht beobachtet worden.
3.4 Wenn Sie die Anwendung von Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat vergessen haben:
Setzen Sie beim nächsten Mal die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
4.1 Nebenwirkungen
Gelegentlich werden Übelkeit und selten Erbrechen beobachtet, die jedoch im allgemeinen vorübergehend sind und kein Absetzen des Arzneimittels erfordern, sondern bei Dosisreduktion bzw. Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit wieder verschwinden.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Hepa-merz Infusionslösungs-Konzentrat aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern!
Stand der Information:
Februar 2005
L:\Produkte national+international\Merz Pharmaceuticals GmbH\Hepa-Merz Inf-konzentrat\Verlängerungsanträge\NZ-Bescheid_12-2004\NZ Auflagen Formalpharmazie_02-2005\Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat_GI_170205 17.02.05 US 6/8