Hepa-Salbe 30.000 I.E. Lichtenstein
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Hepa-Salbe 30.000 I.E. Lichtenstein
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hepa-Salbe 30.000 I.E. Lichtenstein
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Heparin-Natrium
100 g Salbe enthalten30.000 I.E.Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein).
Enthält Methyl(4-hydroxybenzoat), Propylenglycol und Stearylylkohol, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Salbe zum Auftragen auf die Haut.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Salbe 2-3mal täglich für bis zu 10 Tage auf das Erkrankungsgebiet auftragen.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Heparin-Zubereitungen, Methyl(4-hydroxybenzoat) (Parabene) oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hepa-Salbe 30.000 I.E. Lichtenstein soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.
Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Es gibt bisher keine Berichte darüber, daß die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Mißbildungen führt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hepa-Salbe 30.000 I.E. Lichtensteinhat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10%),
häufig (≥ 1% bis < 10%),
gelegentlich (≥ 0,1% bis < 1%),
selten (≥ 0,01% bis < 0,1%),
sehr selten (< 0,01% oder Einzelfälle)
Allergische Reaktionen auf Heparin bei perkutaner Anwendung sind sehr selten. Jedoch können in Einzelfällen allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden.
Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera entwickelte sich nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels ein makulopapulöses, hämorrhagisch imbibiertes Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische Vasculitis zeigte.
Methyl(4-hydroxybenzoat) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist keine Überdosierung bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparine und Heparinoide
ATC-Code: C05BA03
Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (ATIII), ein alpha2-Globulin, dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von ATIII zu den einzelnen Enzymen in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (IIa), sondern auch die aktivierten Faktoren XII a, IX a, X a und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.
Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.
Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Fermentsystemen, z.B. die Hyaluronidase, Histaminase und Ribonukleasen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90 bis 120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES.
Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung. Heparin wird z.T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unveränderten Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit einer u.U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.
Heparin passiert nicht die Plazentaschranke.
Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.
Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig und ist für Dosierungen ab 300 I.E./g belegt. Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom Reinheitsgrad ab.
a) Akute Toxizität
Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit (bei vorschriftsmäßiger Applikation) ergeben.
Starke toxische Effekte traten nach i.m. Applikation in Form von nekrotisierenden Hämatomen auf.
b) Chronische Toxizität
In subchronischen und chronischen Untersuchungen nach i.v. und s.c. Applikationen traten bei verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere Blutungen und Hämatome auf.
c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential wurden nicht durchgeführt.
Aus In-vitro und In-vivo-Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential ergeben.
d) Reproduktionstoxizität
Heparin passiert die Plazenta nicht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methyl(4-hydroxybenzoat), Dickflüssiges Paraffin, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Glycerolmonostearat-Macrogolstearat 5000 (1:1), Isopropylpalmitat, Propylenglycol, [-Octylpoly(oxyethylen)--oxy]essigsäure-15, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Nach Anbruch 2 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +25 °C lagern. Vor starken Temperaturschwankungen schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 100 g [N2] und 1000 g Salbe
7. Inhaber der Zulassung
WinthropArzneimittel GmbH
Industriestrasse 10
82256 Fürstenfeldbruck
Tel.: 08141 / 3572 – 0
Fax: 08141 / 3572 - 599
8. Zulassungsnummer
6854937.01.01
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
25. August 1997
10. Stand der Information
Juni 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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