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Hepa-Salbe 60.000 I.E. Lichtenstein

Document: 04.03.2013   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)


Hepa-Salbe 60.000 I.E. Lichtenstein



1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hepa-Salbe 60.000 I.E. Lichtenstein


Wirkstoff: Heparin-Natrium


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Salbe enthalten60.000 I.E.Heparin-Natrium (Mukosa vom Schwein).


Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propylenglycol und Stearylalkohol (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Weiche, weiße, homogene Salbe.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei

akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen,

oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Salbe 2- bis 3-mal täglich auf das Erkrankungsgebiet auftragen.

Die Dauer der Anwendung ist auf maximal 10 Tage zu begrenzen.


4.3 Gegenanzeigen

Heparin-Natrium-haltige Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden bei:


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hepa-Salbe 60.000 I.E. Lichtenstein soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.

Primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.


Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Es gibt bisher keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt. Über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Totgeburten bei systemischer Gabe wird berichtet. Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren sind nicht auszuschließen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hepa-Salbe 60.000 I.E. Lichtensteinhat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen auf Heparin bei perkutaner Anwendung, wie Rötung der Haut und Juckreiz, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden.

Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera entwickelte sich nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels ein makulopapulöses, hämorrhagisch imbibiertes Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische Vaskulitis zeigte.


Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist keine Überdosierung bekannt.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparine und Heparinoide,

ATC-Code: C05BA03.


Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT III), ein Alpha-2-Globulin, dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT III zu den einzelnen Enzymen in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (IIa), sondern auch die aktivierten Faktoren XIIa, IXa, Xa und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.


Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.


Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Fermentsystemen, z. B. die Hyaluronidase, Histaminase und Ribonukleasen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90 bis 120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES.

Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung. Heparin wird z. T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unveränderten Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit einer u. U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.


Heparin passiert nicht die Plazentaschranke.


Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.


Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut ist für Dosierungen ab 300 I.E./g dosisabhängig beschrieben. Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom Reinheitsgrad ab.


a) Akute Toxizität

Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit (bei vorschriftsmäßiger Applikation) ergeben.

Starke toxische Effekte traten nach i. m. Applikation in Form von nekrotisierenden Hämatomen auf.


b) Chronische Toxizität

In subchronischen und chronischen Untersuchungen nach i. v. und s. c. Applikationen traten bei verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere Blutungen und Hämatome auf.


c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial

Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potenzial wurden nicht durchgeführt.

Aus In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial ergeben.


d) Reproduktionstoxizität

Heparin passiert die Plazenta nicht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), Glycerolmonostearat-Macrogolstearat 5000 (1:1), Isopropylpalmitat (Ph. Eur.), Propylenglycol (Ph. Eur.), alpha-Hydro-omega-octadecylpoly(oxyethylen)-15, gereinigtes Wasser (Ph. Eur.).


6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch 8 Wochen haltbar.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Vor starken Temperaturschwankungen schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit Schraubverschluss aus Polyethylen mit 100 g und Kunststoffdosen aus Polypropylen mit Schraubdeckel aus LDPE mit 1.000 g Salbe.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung

WinthropArzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*


Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main



8. Zulassungsnummer

6854937.00.01


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

25. August 1997


10. Stand der Information

Februar 2013


11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.



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*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).


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