Hepabesch
Textentwurf HepaBesch Zul.-Nr.: 6936782.00.00
Package Leaflet Stand: Juli 2006
Basis: Text von November 2005 (Gesellschaftsform des PU)
Änderung: gemäß Änd.-Anzeige zu Packungsgrößen 07.2006 / markiert
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
PE HepaBesch
PF Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt
PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Hartkapsel enthält 150–163 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (25–40:1)
entsprechend 83 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC);
Auszugsmittel: Aceton.
PH Sonstige Bestandteile
Maltodextrin, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Gereinigtes Wasser, Gelatine, Magnesiumstearat, Farbstoffe: Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-Hydroxid-oxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Natriumdodecylsulfat
P4 Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 30 Hartkapseln, 36 Hartkapseln, 50 Hartkapseln, 60 Hartkapseln, 90 Hartkapseln, 100 Hartkapseln und 120 Hartkapseln
PI Stoff- und Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen
PD Pharmazeutischer Unternehmer
Strathmann GmbH & Co. KG, Postfach 610425, 22424 Hamburg
Tel.: 040/55 90 5-0; Fax: 040/55 90 5-100
P5 Hersteller
Biokirch GmbH, Bei den Kämpen 11, 21220 Seevetal
PK Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie HepaBesch nicht einnehmen?
Sie dürfen HepaBesch nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler sowie einen der sonstigen Bestandteile einnehmen.
Wann dürfen Sie HepaBesch erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder in der Vergangenheit an einer Lebererkrankung gelitten haben, ist eine Rücksprache mit Ihrem Arzt erforderlich.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Sie dürfen HepaBesch in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol).
Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweißes) soll der Arzt aufgesucht werden.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
HepaBesch soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Zur Anwendung von HepaBesch bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme im Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird durch die Einnahme von HepaBesch nicht beeinträchtigt.
PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von HepaBesch und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Keine bekannt
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit der Arzt HepaBesch nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da HepaBesch sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viel von HepaBesch und wie oft sollten Sie HepaBesch einnehmen?
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 2 Kapseln HepaBesch ein (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 332 mg Silymarin).
Wie und wann sollten Sie HepaBesch einnehmen?
Die Kapseln sind nach dem Frühstück und Abendessen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Wie lange sollten Sie HepaBesch einnehmen?
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der Einnahme von HepaBesch die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn HepaBesch in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden.
Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit HepaBesch verständigen Sie bitte Ihren Arzt.
PM Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann HepaBesch Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von HepaBesch auftreten?
Selten werden Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit oder eine leicht abführende Wirkung beobachtet.
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag, Atemnot oder Juckreiz auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist HepaBesch abzusetzen.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.
P2 Wie ist HepaBesch aufzubewahren?
Nicht über 25 °C und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
P6 Stand der Information: Juli 2006
Strathmann GmbH & Co. KG Seite 0 von 8