1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HEPAR-PASC^®, Filmtabletten

Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff:

Trockenextrakt

aus Mariendistelfrüchten 135-152 mg

entsprechend 83 mg Silymarin

(berechnet als Silibinin, HPLC);

Auszugsmittel: Aceton.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch- entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 bis 4-mal täglich 1 Filmtablette HEPAR-PASC^® (Marien­distelfrüchteextrakt entsprechend 249 – 332 mg Silymarin) ein.

Art und Dauer der Anwendung

Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Mariendistel­früchte und/oder andere Korbblütler sowie einen der sonstigen Bestandteile.

HEPAR-PASC^® soll wegen nicht aus­reichender Untersuchungen in Schwanger­schaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass die Arzneimittel­therapie nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol) ersetzt und bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautver­färbung, Gelbfärbung des Augenweiß) ein Arzt aufgesucht werden soll.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter­suchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten HEPAR-PASC^® nicht einnehmen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bitte in­formieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs­pflichtige Arzneimittel handelt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Siehe unter Gegenanzeigen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaß­nahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels werden selten gastrointestinale Beschwerden wie z.B. eine leicht laxierende Wirkung beobachtet.

Sehr selten können Überempfindlichkeits­reaktionen, z.B. Hautausschlag oder Atem­not, auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: In diesem Fall setzen Sie HEPAR-PASC^® ab und informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforder­liche Maßnahmen entscheiden kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.

4.9 Überdosierung

Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet. Die beschriebenen Nebenwirkungen können in verstärktem Maße auftreten.

Symptome der Intoxikation

Keine.

Therapie von Intoxikationen

Entfällt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Das für die Wirksamkeit von HEPAR-PASC^® verantwortliche Stoffgemisch der Marien­distelfrüchte, das Silymarin, schützt die Leberzellen vor dem Eindringen unter­schiedlicher Lebergifte und regt die Regenerationsfähigkeit der Leber an.

Silymarin wirkt antagonistisch gegenüber zahlreichen Leberschädigungsmodellen: Gifte

des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und α-Amanitin, Lanthaniden, Tetrachlorkohlen­stoff, Galactosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblütervirus FV3.

Die therapeutische Wirksamkeit von Sily­marin beruht auf zwei Angriffspunkten bzw. Wirkungsmechanismen: zum einen verändert Silymarin die Struktur der äußeren Zellmem­bran der Hepatocyten derart, dass Lebergifte nicht in das Zellinnere eindringen können. Zum anderen stimuliert Silymarin die Aktivität der nucleolären Polymerase A mit der Konsequenz einer gesteigerten riboso­malen Proteinsynthese. Damit wird die Regenerationsfähigkeit der Leber angeregt und die Neubildung von Hepatocyten stimuliert.

HEPAR-PASC^® ist daher geeignet, die Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxi­schen Leberschäden zu unterstützen.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Lebertherapie, Silymarin

ATC-Code: A05BP01

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es konnte gezeigt werden, dass die AUC von Silibinin und seinen Isomeren sich linear zur eingenommenen Dosis verhalten. Silibinin wird zu Glucuroniden und Sulfaten ver­stoffwechselt und unterliegt einem entero­hepatischen Kreislauf. Die Resorp­tionsquote des Silibinins liegt bei ca. 50%. Die Konzen­trationen des Silibinins in der Galle (voll­ständig in Form von Konjugaten) waren 100 mal höher als im Plasma. Silibinin und Silicristin werden zu fast 100% reversibel an Plasmaproteine gebunden.

Die Eliminationshalbwertszeit nach Einzel­gaben an gesunde Probanden betrug 6h. Über die Niere werden nur 5% der Dosis in Form der Konjugate ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Cellulose­pulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat, Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl) methacrylat-co-methyl­methacrylat] (1:2:1), Titandioxid E 171; Indigo­carmin, Aluminiumsalz E 132; Eisenoxid­hydrat, E 172; Eisenoxide und -hydroxide E 172.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

20 Filmtabletten (N1)

60 Filmtabletten (N2)

100 Filmtabletten (N3)

5 x 100 Filmtabletten (Bündelpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6041604.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.03.2004

10. STAND DER INFORMATION

09 / 2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.