Heparin 30.000 I.E. Heumann Creme
Fachinformationmanuskript Nr. 64000/048/01/5
Heparin Heumann Creme, Creme
Seite 1
Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme:
1 g Creme enthält:
Heparin-Natrium 300 I. E.
(Mucosa vom Schwein),
entsprechend 1,66 - 2,50 mg
Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme:
1 g Creme enthält:
Heparin-Natrium 600 I. E.
(Mucosa vom Schwein),
entsprechend 3,32 - 5,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme:
Zur unterstützenden Behandlung bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen.
Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme:
Zur unterstützenden Behandlung bei:
- akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen,
- oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme mit einem Gehalt von 30.000 I. E./100 g, bzw. Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme mit einem Gehalt von 60.000 I. E./100 g 2 - 3-mal täglich dünn und gleichmäßig auf das Erkrankungsgebiet auftragen. Die Dauer der Anwendung ist auf maximal 10 Tage zu begrenzen.
4.3. Gegenanzeigen
Heparin Heumann Creme darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Creme
- aktueller oder aus der Anamnese bekannter allergisch bedingter Thrombozytopenie (Typ II) durch Heparin.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Heparin Heumann Creme soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.
Bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben, es muss daher bei Vedacht auf thromboembolische Komplikationen differenzialdiagnostisch an das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II gedacht, und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
Regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenwerte sind daher bei jeder Anwendung von Heparin erforderlich.
Hinweis zu labordiagnostischen Untersuchungen:
Kontrollen der Thrombozytenzahl unter Therapie sollen erfolgen:
- vor Beginn der Heparingabe
- am 1. Tag nach Beginn der Heparingabe
- anschließend während der Behandlungsdauer regelmäßig alle 3 - 4 Tage bis zum Ende der Heparintherapie.
Während der Behandlung mit Heparin Heumann Creme sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von komplikationsträchtigen Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.
Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme
Primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln uns sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt, können jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist.
Insbesondere bei Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, wie Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in hohen Dosen), Fibrinolytika, andere Antikoagulanzien (CumarinDerivate), nicht-steroidale Antiphlogistika (Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazon), Glykoprotein-Nb/NIa-Rezeptorantagonisten, Penicillin in hohen Dosen und Dextrane, kann eine erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Hämatome können gehäuft auftreten oder verstärkt werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Es gibt bisher keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt.
Über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Totgeburten bei systemischer Gabe wird berichtet. Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren sind nicht auszuschließen.
Heparin Heumann Creme darf während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
> 1/10 |
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Häufig |
> 1/100, < 1/10 |
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Gelegentlich |
> 1/1.000, < 1/100 |
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Selten |
> 1/10.000, < 1/1.000 |
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Sehr selten |
< 1/10.000 |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Haut
Sehr selten: allergische Reaktionen bei perkutaner Anwendung .wie Rötung der Haut und Juckreiz, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden. Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera entwickelte sich nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels ein makulopapulöses, hämorrhagisch inhibiertes Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische Vaskulitis zeigte.
Blut und blutbildendes System
Nicht bekannt: Die Häufigkeit einer Heparin-induzierten, antikörpervermittelten Thrombozytopenie Typ II (Thrombozytenzahl < 100.000/pl oder einem schnellen Abfall der Thrombozytenzahl auf < 50 % des Ausgangwertes), mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien, ist bei topischer Heparinanwendung nicht untersucht. Da aber eine Penetration durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden. Erhöhte Aufmerksamkeit ist deshalb angezeigt (siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Bei Patienten ohne bevorstehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6 - 14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparine und Heparinoide ATC-Code: C05BA03
Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT-III), ein alpha2-Globulin, dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT-III zu den einzelnen Enzymen in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (IIa), sondern auch die aktivierten Faktoren XIIa, IXa, Xa und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.
Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den ClearingFaktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden. Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Enzymsystemen, z. B. die Hyaluronidase, Histaminase und Ribonukleasen.
5.2 Pharmakokinetik
Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90-120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung.
Heparin wird z. T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unverändertem Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit einer u. U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.
Heparin passiert nicht die Plazentaschranke.
Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.
Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut ist für Dosierungen ab 300 I. E./g dosisabhängig beschrieben.. Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom Reinheitsgrad ab.
Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit (bei vorschriftsmäßiger Applikation) ergeben.
Starke toxische Effekte traten nach i. m. Applikation in Form von nekrotisierenden Hämatomen auf.
In subchronischen und chronischen Untersuchungen nach i. v. und s. c. Applikationen traten bei verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere Blutungen und Hämatome auf.
Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential wurden nicht durchgeführt.
Aus In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen auf genotoxische Wirkungen haben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential ergeben.
Heparin passiert die Plazenta nicht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Propan-2-ol, Decyloleat, Macrogol 400, Isopropylmyristat, dickflüssiges Paraffin, Carbomer, Ammoniak-Lösung, Natriumedetat, Parfümöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme:
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre im unversehrten Behältnis.
Nach Anbruch der Tube beträgt die Aufbrauchfrist 12 Wochen.
Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme:
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre im unversehrten Behältnis.
Nach Anbruch der Tube beträgt die Aufbrauchfrist 12 Wochen.
Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C und vor Frost geschützt lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme:
Aluminiumtuben mit 40 g (N1) und 100 g (N2) Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme Klinikpackung (gebündelt): 1.000 g (10 x 100 g) Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme
Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme:
Aluminiumtuben mit 40 g (N1) und 100 g (N2) Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme Klinikpackung (gebündelt): 1.000 g (10 x 100 g) Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassungen HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de
8.
9.
10. 11.
Zulassungsnummern
Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme
6247597.00. 00
Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme
6417071.00. 00
Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme
06.11.1997/18.11.2009
Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme
30.06.1997/18.11.2009
Stand der Information
01/2010
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig