Heparin-Natrium-7 500-Ratiopharm Fs
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® FS Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Wirkstoff: Heparin-Natrium 7.500 I.E./0,3 ml
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® beachten?
3. Wie ist Heparin-Natrium- 7 500-ratiopharm® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm®und wofür wird es angewendet?
Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
(Antikoagulans).
Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® wird angewendet
- zur Vorbeugung von thromboembolischen Erkrankungen
Hinweis:
Die Fertigspritzen sind nur bei der Prophylaxe von thromboembolischen Erkrankungen anzuwenden.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm®beachten?
Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Heparin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn bei Ihnen ein akuter oder aus der Vorgeschichte bekannter allergischer Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin vorliegt.
- wenn bekannt ist, dass Sie an Erkrankungen leiden, die mit einer erhöhten Blutungsneigung einhergehen (z. B. Mangel an Blutplättchen, Gerinnungsfaktoren, schwere Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen).
- bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Schädigung des Gefäßsystems besteht, z. B.:
Geschwüre im Magen- und/oder Darmbereich, Bluthochdruck (größer 105 mmHg diastolisch), Hirnblutung, Verletzungen oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem, Augenoperationen, schwere Netzhauterkrankungen (Retinopathien), Glaskörperblutungen, Hirnarterienaneurysma, infektiöse Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis).
- bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens).
- wenn rückenmarksnahe Narkosen (Spinalanästhesie, Periduralanästhesie) durchgeführt werden.
- wenn bei Ihnen Rückenmarksflüssigkeit entnommen werden muss oder Arzneimittel in den Rückenmarkskanal (z. B. zur Behandlung von Schmerzen oder bösartigen Tumoren) gegeben werden müssen (Lumbalpunktion).
- Organschädigungen, die mit einer Blutungsneigung einhergehen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® anwenden.
Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® sollte nicht angewendet werden bei:
- Verdacht auf eine bösartige Erkrankung (Malignom) mit erhöhtem Blutungsrisiko
- Nieren- und Harnleitersteinen
- chronischem Alkoholismus
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
- während der Schwangerschaft, insbesondere bei längerer Anwendung
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Wirkstoffen, die die Blutgerinnung beeinflussen (siehe Abschnitt „Anwendung von Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Die Kaliumkonzentration im Blut sollte bei entsprechenden Risikopatienten, z. B. Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei der Einnahme von Arzneimitteln, die die Kaliumkonzentration im Blut erhöhen, kontrolliert werden.
Während der Behandlung mit Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.
Treten unter der Behandlung mit Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® thromboembolische Komplikationen auf, muss die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
Während der Behandlung mit Heparin (über 22.500 I.E. Heparin-Natrium pro Tag) sollten Sie jede Verletzungsgefahr vermeiden.
Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® kann die Menstruationsblutung verstärken und verlängern. Bei ungewöhnlich starken und unregelmäßigen Blutungen sollten Sie sich, um organische Ursachen auszuschließen, gynäkologisch untersuchen lassen.
Hinweise zu labordiagnostischen Untersuchungen:
Kontrollen der Thrombozytenzahl sollen erfolgen:
- vor Beginn der Heparin-Gabe
- am 1. Tag nach Beginn der Heparin-Gabe
- anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3-4 Tage
- am Ende der Heparin-Behandlung
Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® kann die Ergebnisse zahlreicher Laboruntersuchungen verfälschen, z. B. die von Blutsenkungsgeschwindigkeit, Erythrozyten-Resistenz und Komplementbindungstests.
Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® kann die Prothrombinzeit beeinflussen; dies ist bei der Einstellung auf Cumarin-Derivate zu beachten.
Unter Heparin-Behandlung können die Ergebnisse von Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen verfälscht werden (z. B. fälschlich hohe T3- und T4-Spiegelmessungen).
Für Heparine wurde, insbesondere bei intravenöser Anwendung bzw. bei Anwendung höherer Dosen als zur „low-dose“-Thromboembolieprophylaxe empfohlen (über 15.000 I.E. unfraktioniertes Heparin pro Tag s.c. hinaus), im zeitlichen Zusammenhang mit einer rückenmarksnahen Narkose (Spinal- oder Periduralanästhesie) in Einzelfällen über das Auftreten von spinalen und periduralen Blutergüssen berichtet. Diese können zu neurologischen Komplikationen unterschiedlicher Ausprägung bis hin zu
2
langdauemder oder permanenter Lähmung führen. Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® soll deshalb bei geplanten oder bereits durchgeführten rückenmarksnahen Narkoseverfahren erst nach eingehender individueller Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Entsprechend einer Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin soll zur Sicherheit ein punktionsfreies Intervall von 4 Stunden zwischen letzter Gabe von Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® in prophylaktischer Dosierung („low-dose“) und der Neuanlage bzw. dem Entfernen eines Spinal-/Periduralkatheters eingehalten werden. Danach soll eine erneute Gabe von niedrig dosiertem Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® frühestens nach 1 Stunde erfolgen.
Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarksnahen Anästhesieverfahrens sorgfältig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf persistierende sensorische oder motorische Ausfälle zu achten ist. Bei klinischem Verdacht auf ein rückenmarksnahes Hämatom sind unverzüglich geeignete diagnostische oder therapeutische Maßnahmen einzuleiten.
Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
Bei der Anwendung von Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® ist bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen eine sorgfältige Überwachung und Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich; dies gilt auch für die Vorbeugung einer Embolie durch Verschleppung eines Blutgerinnsels mit dem Blutstrom („low-dose”-Behandlung).
Ältere Patienten, insbesondere Frauen
Bei älteren Patienten, insbesondere bei Frauen, ist eine besonders sorgfältige Überwachung bei der Anwendung von Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® erforderlich.
Säuglinge und Kinder
Bei der Anwendung von Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® ist bei Säuglingen und Kindern eine sorgfältige Überwachung und Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich; dies gilt auch für die Vorbeugung einer Embolie durch Verschleppung eines Blutgerinnsels mit dem Blutstrom („low-dose“-Behandlung).
Anwendung von Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm®zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden..
Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® beeinflusst werden:
Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Dipyridamol in hohen Dosen), Fibrinolytika, andere Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate), orale Faktor-Xa-Inhibitoren (Apixaban, Rivaroxaban), Thrombin-Inhibitoren (Bivalirudin, Argatroban, Dabigatran), Hirudin (Desirudin), nicht-steroidale Antiphlogistika (Phenylbutazon, Indometacin, Sufinpyrazon), Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Penicillin in hohen Dosen, Dextrane Es kann zu einer klinisch bedeutsamen Wirkungsverstärkung und erhöhter Blutungsgefahr kommen.
Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Tumore (Zytostatika)
Diese Arzneimittel können die Heparinwirkung verstärken, Doxorubicin schwächt die Wirkung wahrscheinlich ab.
Nitroglycerin (in die Vene eingespritzt)
Unter intravenöser Gabe von Nitroglycerin kann es zu einer bedeutsamen Wirkungsabschwächung von Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® kommen. Nach Absetzen von Nitroglycerin kann es zu einem sprunghaften Anstieg der aPTT kommen. Engmaschige Kontrollen der aPTT und eine Dosisanpassung von Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® sind bei gleichzeitiger Infusion von Nitroglycerin notwendig.
Ascorbinsäure, Digitalis, Tetracycline, Nikotinmissbrauch Eine Hemmung der Heparinwirkung ist möglich.
An Plasmaproteine gebundene Arzneimittel (z. B. Propranolol)
Durch die Verdrängung aus der Plasma-Eiweißbindung kann eine Wirkungsverstärkung auftreten.
Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen
Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, dürfen nur unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung gleichzeitig mit Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® angewendet werden.
Basische Arzneimittel (trizyklische Psychopharmaka, Antihistaminika und Chinin)
Gegenseitige Wirkungsabschwächung durch Salzbildung mit Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm®.
Hinweis:
Wegen der Gefahr von physikalisch-chemischen Unverträglichkeiten sollte Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufgezogen oder in einer Infusion angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Heparin, der Wirkstoff von Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm®, ist nicht plazentagängig. Es gibt bisher keine Berichte darüber, dass die Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt. Tierexperimentelle Untersuchungen haben ebenfalls keine Hinweise auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.
Es liegen jedoch Berichte über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Frühgeburten vor. Behandlungsoder krankheitsbedingte Komplikationen sind bei Schwangeren nicht auszuschließen. Tägliche hochdosierte Heparin-Gaben über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten können bei Schwangeren das Osteoporoserisiko erhöhen.
Wenn Sie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) behandelt werden, darf bei Ihnen unter der Geburt die rückenmarksnahe (epidurale) Anästhesie, nicht angewendet werden. Ebenso darf bei Ihnen eine gerinnungshemmende Behandlung bei Blutungsneigung, wie z. B. bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens), nicht angewendet werden.
Falls notwendig, kann eine Anwendung von Heparin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Heparin geht nicht in die Muttermilch über. Heparin kann während der Stillzeit angewendet werden. Tägliche hochdosierte Heparin-Gaben über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten können bei stillenden Frauen das Osteoporoserisiko erhöhen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. Wie ist Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einspritzen unter die Haut.
Handhabung der Fertigspritzen
Schutzkappe von der Fertigspritze parallel zur Spritzenachse entfernen.
Luftblase nicht entfernen (sie sorgt für eine vollständige Entleerung der Fertigspritze).
Verabreichung der subkutanen Injektion
Der Einstich soll mit einer feinen Injektionsnadel senkrecht zur Körperachse in eine abgehobene Bauchfalte oder an der Vorderseite des Oberschenkels erfolgen, die Injektion ist streng subkutan vorzunehmen. Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen ist vor der Injektion zu entfernen, da ein Einbringen von Heparin in den Stichkanal zu einem oberflächlichen Bluterguss bzw. in seltenen Fällen zu einer lokalen allergischen Reizung führen kann.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® sonst nicht richtig wirken kann.
Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® muss individuell dosiert werden!
Die Dosierung ist abhängig von den Gerinnungswerten, Art und Verlauf der Erkrankung, Ansprechen des Patienten, Nebenwirkungen, Gewicht und Alter des Patienten. Zu berücksichtigen sind die unterschiedliche Heparin-Empfindlichkeit und eine mögliche Änderung des Ansprechens auf Heparin im Behandlungsverlauf.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Thromboembolieprophylaxe („low-dose“-Behandlung)
Zur Thromboembolieprophylaxe empfiehlt sich die subkutane Injektion.
Die Fertigspritze Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® enthält 7.500 I.E. Heparin-Natrium und ist daher nur für die subkutane Gabe dieser Einzeldosis geeignet.
Für höhere oder niedrige Dosierungen stehen auch andere Darreichungsformen zur Verfügung.
- Thromboembolieprophylaxe vor und nach chirurgischen Eingriffen
Ca. 2 Stunden vor der Operation 5.000-7.500 I.E. Heparin-Natrium subkutan.
Nach der Operation in Abhängigkeit vom Thromboserisiko in der Regel 5.000 I.E. Heparin-Natrium subkutan alle 8 bis 12 Stunden oder 7.500 I.E. Heparin-Natrium subkutan alle 12 Stunden bis zur Mobilisierung der Patienten oder bis zur ausreichenden Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten. Laborkontrollen (Gerinnungswerte) zur Dosisanpassung können in Einzelfällen erforderlich sein.
- Vorbeugende Maßnahmen in der nicht operativen Medizin
(z. B. bei längerer Bettlägerigkeit, erhöhter Thromboseneigung der Patienten, Erkrankungen mit erhöhtem Thromboserisiko).
In Abhängigkeit vom Thromboserisiko in der Regel 5.000 I.E. Heparin-Natrium subkutan alle 8 bis 12 Stunden oder 7.500 I.E. Heparin-Natrium subkutan alle 12 Stunden.
Die Dosierung muss dem Thromboserisiko und dem Aktivitätsgrad des Gerinnungssystems angepasst werden und lässt sich durch Gerinnungskontrollen festlegen.
Eine engmaschige Therapiekontrolle unter Bestimmung der Gerinnungswerte ist in jedem Fall unbedingt erforderlich. Therapieüberwachung und Dosisanpassung erfolgen im Allgemeinen anhand der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), die um das 1,5- bis 2,5-fache der Norm erhöht sein soll. Empfohlen werden Kontrollen der aPTT bei kontinuierlicher intravenöser Heparin-Gabe 1-2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Therapiebeginn und bei subkutaner Applikation 6 Stunden nach Verabreichung der 2. Dosis.
Hinweise:
Da Heparin durch Blutplättchenbestandteile (PF4) gebunden und die Heparin-Wirkung neutralisiert wird, sollte das entnommene und ungerinnbar gemachte Blut möglichst bald nach der Blutabnahme für die Gerinnungsuntersuchung aufbereitet werden.
Zur Verminderung von Lymphabflussstörungen sollte Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® bei Patienten mit operativer Ausräumung von Lymphknoten im Abdominalbereich/Urogenitalbereich am Oberarm appliziert werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelte Arzt. Regelmäßige Kontrollen der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) sowie der Thrombozytenwerte sind bei der Heparin-Therapie erforderlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosierung mit Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® kann sich in Blutungen äußern, zumeist aus Haut und Schleimhäuten, aus Wunden, dem Magen-Darm-Trakt und Urogenitaltrakt (z. B. Nasenbluten, Blut im Urin, Teerstuhl, Blutergüsse, flohstichartige Blutungen unter der Haut). Blutdruckabfall, Abfall des Hämatokrits oder andere Symptome können Zeichen einer verborgenen Blutung sein.
In diesem Fall ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.
Wenn Sie die Anwendung von Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® vergessen haben, verdoppeln Sie die Dosis nicht, sondern fahren Sie beim nächsten Anwendungszeitpunkt mit der normalen, Ihnen verordneten Dosis fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
|
Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
|
Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
|
Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, ist unverzüglich ärztliche Hilfe erforderlich:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Durch Heparin hervorgerufene, massive Erniedrigung der Blutplättchenzahl
(antikörpervermittelte Thrombozytopenie Typ II mit Blutplättchenzahlen von weniger als 100.000/pl oder schnellem Abfall der Blutplättchenzahl auf weniger als 50 % des
Ausgangswertes), mit Blutpfropfbildung (arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien), Verbrauch von Gerinnungsfaktoren, Absterben von Hautgewebe (Nekrosen), flohstichartige Blutungen, Teerstühle. Die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin kann vermindert sein.
Bei Patienten ohne Überempfindlichkeit gegen Heparin setzt der Abfall der Blutplättchenzahl meist 6 - 14 Tage nach Beginn der Heparinbehandlung ein. Bei Patienten mit bereits bestehender Überempfindlichkeit gegen Heparin kann der Abfall der Blutplättchenzahl schon nach wenigen Stunden einsetzen.
Sehr selten: Es kann eine Thrombozytopenie vom Typ II erst mehrere Wochen nach Ende der
Heparin-Behandlung auftreten.
Sobald eine Thrombozytopenie vom Typ II auftritt, ist Heparin unverzüglich abzusetzen. Weitere Behandlungsmaßnahmen hängen von der Art und der Schwere der Symptome ab. Sie dürfen danach keine weiteren Heparinspritzen mehr erhalten.
Erkrankungen des Immunsystems (allergische Reaktionen)
Gelegentlich: Allergische Reaktionen mit Symptomen wie: Übelkeit, Kopfschmerzen,
Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Nesselsucht (Urtikaria), Erbrechen, Juckreiz (Pruritus), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmen) und Blutdruckabfall. Lokale und generalisierte Überempfindlichkeit, einschließlich Gesichtsschwellung (Angioödem).
Sehr selten: Auftreten eines allergischen (anaphylaktischen) Schocks, insbesondere bei
sensibilisierten Patienten, die früher bereits Heparin erhalten haben.
Weitere Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: In Abhängigkeit von der Heparin-Dosierung vermehrtes Auftreten von Blutungen,
insbesondere aus Haut, Schleimhäuten, Wunden, Magen-Darm-Trakt und Urogenitaltrakt. Häufig: Zu Beginn der Behandlung eine durch Heparin hervorgerufene Erniedrigung der
Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie Typ I) ohne Beteiligung von Antikörpern (Thrombozytenzahl: 100.000-150.000/pl), ohne Thrombose.
Hormonelle Störungen
Selten: Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde (Hypoaldosteronismus), die mit einer
Erhöhung des Kalium-Spiegels im Blut und Störung des Säure-Basen-Haushalts verbunden ist (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes mellitus).
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Krampfartige Verengung der Blutgefäße (Vasospasmen).
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT, Gamma-GT) sowie LDH und Lipase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Vorübergehender Haarausfall (Alopezie), Hautnekrosen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Wird Heparin vor allem in höheren Dosierungen über Monate angewendet, kann sich eine vermehrte Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) entwickeln, insbesondere bei Patienten, die diese Veranlagung haben.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr selten: Schmerzhafte Gliedversteifung (Priapismus).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Gewebsreaktionen an der Einstichstelle (Verhärtungen, Rötungen, Verfärbungen und
kleinere Blutergüsse).
Sehr selten: Verkalkung des Unterhautfettgewebes (Calcinosis) an der Einstichstelle, hauptsächlich
bei Patienten mit schwerem Nierenversagen.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, damit er über die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Injektionslösung kann sich nach längerer Lagerung dunkler färben, die therapeutische Wirkung wird dadurch nicht beeinträchtigt.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® enthält Der Wirkstoff ist Heparin-Natrium.
Jede Fertigspritze zu 0,3 ml Injektionslösung enthält 7.500 I.E. Heparin-Natrium (Heparin aus Schweinedarm-Mukosa).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke, zur pH-Einstellung: Natriumhydroxid, Schwefelsäure 96 %.
Wie Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® aussieht und. Inhalt, der Packung Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® ist in Packungen mit 10 Fertigspritzen zu 0,3 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015
Versionscode: Z09
9