Heparin-Ratiopharm 60.000 Salbe

Document: 04.12.2014 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Heparin-ratiopharm® 60 000 Salbe

Wirkstoff: Heparin-Natrium 60 000 I. E./100 g Salbe

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

- Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Heparin-ratiopharm® 60 000 und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Heparin-ratiopharm® 60 000 beachten?

3. Wie ist Heparin-ratiopharm® 60 000 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Heparin-ratiopharm® 60 000 aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Heparin-ratiopharm® 60 000 und wofür wird es angewendet?

Heparin-ratiopharm^® 60 000 ist eine Salbe zur Verminderung von Schwellungen.

Heparin-ratiopharm® 60 000 wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei

- akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Verletzungen (Prellungen, Blutergüssen)

- oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Heparin-ratiopharm® 60 000 beachten? Heparin-ratiopharm® 60 000 darf nicht angewendet werden

- wenn Sie allergisch gegen Heparin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn bei Ihnen ein akuter oder aus der Vorgeschichte bekannter allergischer Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin vorliegt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Heparin-ratiopharm® 60 000 ist erforderlich

Heparin-ratiopharm® 60 000 soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.

Beim Auftreten von neuen Symptomen, die auf eine Thrombose oder Lungenembolie hindeuten können, wie

• Schwellung und Wärmegefühl im betroffenen Körperteil,

• gerötete und gespannte Haut, eventuell Blaufärbung,

• Spannungsgefühl und Schmerzen in Fuß, Wade und Kniekehle (Linderung bei Hochlagerung),

• plötzliche Luftnot, Brustschmerzen und Schwäche/Kollaps,

muss das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II ausgeschlossen und unverzüglich die Blutplättchenzahl (Thrombozytenzahl) kontrolliert werden. Wenden Sie Heparin-ratiopharm® 60 000 nicht mehr an und unterrichten Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Anwendung von Heparin-ratiopharm® 60 000 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei örtlicher (topischer) Anwendung nicht bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden haben keine Anhaltspunkte für schädigende Wirkungen ergeben. Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Heparin-ratiopharm® 60 000 enthält Cetylalkohol und Kaliumsorbat.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Kaliumsorbat kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Heparin-ratiopharm® 60 000 anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Heparin-ratiopharm® 60 000 soll 2 bis 3-mal täglich auf das Erkrankungsgebiet aufgetragen werden.

Art der Anwendung

Bei Anwendung ohne Verband:

Die Salbe 2- bis 3-mal täglich dünn und gleichmäßig auf das Erkrankungsgebiet auftragen.

Bei Anwendung unter einem Verband:

Die Salbe dick auftragen und Salbenverband, eventuell zusätzlich eine elastische Binde, anlegen. Sollten sich beim Verbandswechsel Unverträglichkeitsreaktionen zeigen, ist das Präparat abzusetzen und die Kompressionsbehandlung ohne Applikation von Heparin-ratiopharm® 60 000 vorzunehmen.

Dauer der Anwendung

Wenn nicht anders verordnet, darf Heparin-ratiopharm® 60 000 nicht länger als 10 Tage angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Heparin-ratiopharm^® 60 000 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Heparin-ratiopharm® 60 000 angewendet haben, als Sie sollten

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem aufreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Ein Auftreten von Heparin-induzierter, antikörpervermittelter Thrombozytopenie Typ II (HIT Typ II) (Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) < 100.000/pl oder ein schneller Abfall der Blutplättchenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes, mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien), ist bei Anwendung auf der Haut bisher nicht berichtet worden. Da aber die Aufnahme von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt (siehe Abschnitt 2).

Aus der Anwendung von Heparin, das als Spritze verabreicht wird, ist bekannt, dass bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn eintritt. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

Wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine Thrombose oder Lungenembolie hindeuten könnten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Bitte beachten Sie hierzu auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Heparin-ratiopharm® 60 000 ist erforderlich.“

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Reaktionen auf Heparin bei Anwendung auf der Haut sind sehr selten. Jedoch können in Einzelfällen allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden.

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylalkohol oder Kaliumsorbat können allergische Reaktionen an der Haut (z. B. Kontaktdermatitis), die sich durch Rötung, Nesselsucht und Juckreiz äußern können, auftreten.

Heparin-ratiopharm® 60 000 sollte bei Auftreten von allergischen Hautreaktionen abgesetzt werden. Bitte informieren Sie hierüber Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Heparin-ratiopharm® 60 000 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch der Tube: 1 Jahr

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Heparin-ratiopharm® 60 000 enthält

Der Wirkstoff ist Heparin-Natrium.

100 g Salbe enthalten 60 000 I. E. entspr. 0,386 g (0,273-0,500 g) Heparin-Natrium (aus Schweinedarmmukosa)

Aktivität: mind. 120 I. E./mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol(mono/di/tri)-alkanoat(C₁₂-C₁₈), Glycerol(mono/di)(palmitat/stearat)-Natriumstearat (95:5), Cetylalkohol (Ph. Eur.), Weißes Vaselin, Parfümöl, Dexpanthenol, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Salzsäure, Gereinigtes Wasser.

Wie Heparin-ratiopharm® 60 000 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis leicht gelbliche, homogene, streichfähige Salbe

Heparin-ratiopharm® 60 000 ist in Packungen mit 100 g und 150 g Salbe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014

Versionscode: Z04