Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Heparin-Rotexmedica

25 000 I.E. / 5 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Heparin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
  
  

1. Was ist Heparin-Rotexmedica und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Heparin-Rotexmedica beachten?

3. Wie ist Heparin-Rotexmedica anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Heparin-Rotexmedica aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Heparin-Rotexmedica und wofür wird es angewendet?

Heparin-Rotexmedica ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulans).

Heparin-Rotexmedica wird angewendet:

• zur Vorbeugung von thromboembolischen Erkrankungen (Blutgefäßverschluss durch Bildung oder Verschleppung von Blutgerinnseln im Blutgefäßsystem)

• im Rahmen der Behandlung von venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (einschließlich der Frühbehandlung des Herzinfarktes sowie der instabilen Angina pectoris)

• zur Gerinnungshemmung bei Blutwäsche oder Operation mit Herz-Lungen-Maschine.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Heparin-Rotexmedica beachten?

Heparin-Rotexmedica darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Heparin oder einem der sonstigen Bestandteile von Heparin-Rotexmedica sind

• wenn bei Ihnen ein akuter oder aus der Vorgeschichte bekannter allergischer Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin vorliegt

• wenn bekannt ist, dass Sie an Erkrankungen leiden, die mit einer erhöhten Blutungsneigung einhergehen

• bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Schädigung des Gefäßsystems besteht, z.B.: Geschwüre im Magen- und/oder Darmbereich, Bluthochdruck (höher als 105 mm Hg diastolisch), Hirnblutung, Verletzung oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark), Augenoperationen, schwere Netzhauterkrankungen (Retinopathie), Glaskörperblutungen im Auge, Aussackung einer Hirnarterie (Hirnarterienaneurysma), infektiöse Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis)

• bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens)

• wenn rückenmarksnahe Narkosen (Spinalanästhesie, Periduralanästhesie) durchgeführt werden

• wenn bei Ihnen Rückenmarksflüssigkeit entnommen werden muss oder Arzneimittel in den Rückenmarkskanal (z.B. zur Behandlung von Schmerzen oder bösartigen Tumoren) gegeben werden müssen (Lumbalpunktion)

• bei Organschädigungen, die mit einer Blutungsneigung einhergehen

• bei Neugeborenen, insbesondere bei unreifen Frühgeborenen, wegen des Gehaltes an Benzylalkohol.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Heparin-Rotexmedica ist erforderlich

Heparin-Rotexmedica sollte nicht angewendet werden bei:

• Verdacht auf eine bösartige Erkrankung (Tumorerkrankung) mit erhöhtem Blutungsrisiko

• Nieren- und Harnleitersteinen

• chronischem Alkoholismus.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• während der Schwangerschaft, insbesondere bei längerer Anwendung

• bei gleichzeitiger Behandlung mit Fibringerinnsel auflösenden Arzneimitteln (Fibrinolytika) oder einzunehmenden blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien), mit Arzneimitteln, die eine Beeinträchtigung der Thrombozytenfunktion bewirken (wie z.B. Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten)

• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Die Kaliumkonzentration im Blut sollte bei entsprechenden Risikopatienten, z.B. Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei der Einnahme von Arzneimitteln, die die Kaliumkonzentration im Blut erhöhen, kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit Heparin-Rotexmedica sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.

Treten unter der Behandlung mit Heparin-Rotexmedica thromboembolische Komplikationen auf, muss die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit Heparin-Rotexmedica (über 22.500 I.E. Heparin-Natrium pro Tag) sollten Sie jede Verletzungsgefahr vermeiden.

Heparin-Rotexmedica kann die Menstruationsblutung verstärken und verlängern. Bei ungewöhnlich starken und unregelmäßigen Blutungen sollten Sie sich, um organische Ursachen auszuschließen, gynäkologisch untersuchen lassen.

Bei einer längerfristigen Anwendung (mehr als ein Monat) steigt das Risiko der Entwicklung oder Verschlimmerung einer Knochenbrüchigkeit (Osteoporose).

Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen:

Bei der Anwendung von Heparin-Rotexmedica ist bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen eine sorgfältige Überwachung und Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich; dies gilt auch für die Vorbeugung einer Embolie durch Verschleppung eines Blutgerinnsels mit dem Blutstrom („low-dose“-Behandlung).

Ältere Patienten, insbesondere Frauen:

Bei älteren Patienten, insbesondere bei Frauen ist eine besonders sorgfältige Überwachung bei der Anwendung von Heparin-Rotexmedica erforderlich.

Säuglinge und Kinder:

Bei der Anwendung von Heparin-Rotexmedica ist bei Säuglingen und Kindern eine sorgfältige Überwachung und Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich; dies gilt auch für die Vorbeugung einer Embolie durch Verschleppung eines Blutgerinnsels mit dem Blutstrom („low-dose“-Behandlung).

Bei Anwendung von Heparin-Rotexmedica mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Heparin-Rotexmedica beeinflusst werden.

Klinisch bedeutsame Wirkungsverstärkung und erhöhte Blutungsgefahr.

Können die Heparinwirkung verstärken, Doxorubicin schwächt sie wahrscheinlich ab.

Klinisch bedeutsame Wirkungsabschwächung. Nach Absetzen von Nitroglycerin kann es zu einem sprunghaften Anstieg der aPTT (sog. aktivierte partielle Thromboplastinzeit, ein Messwert bei Gerinnungsuntersuchungen) kommen. Engmaschige Kontrollen dieses Wertes und eine Dosisanpassung von Heparin sind bei gleichzeitiger Infusion von Nitroglycerin notwendig.

Hemmung der Heparinwirkung möglich.

Durch die Verdrängung aus der Plasma-Eiweißbindung kann eine Wirkungsverstärkung auftreten.

Dürfen nur unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung gleichzeitig mit Heparin-Rotexmedica angewendet werden.

Gegenseitige Wirkungsabschwächung durch Salzbildung mit Heparin-Rotexmedica.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Heparin, der Wirkstoff von Heparin-Rotexmedica ist nicht plazentagängig. Es gibt bisher keine Berichte darüber, dass die Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt. Tierexperimentelle Untersuchungen haben ebenfalls keine Hinweise auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Es liegen jedoch Berichte über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Frühgeburten vor. Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen sind bei Schwangeren nicht auszuschließen. Tägliche hochdosierte Heparingaben über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten können bei Schwangeren das Osteoporoserisiko erhöhen. Heparin sollte nicht länger als 3 Monate im Zusammenhang verabreicht werden.

Wenn Sie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) behandelt werden, darf bei Ihnen unter der Geburt die rückenmarksnahe (epidurale) Anästhesie nicht angewendet werden. Ebenso darf bei Ihnen eine gerinnungshemmende Behandlung bei Blutungsneigung, wie z.B. bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens), nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Heparin geht nicht in die Muttermilch über. Tägliche hochdosierte Heparingaben über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten können bei stillenden Frauen das Osteoporoserisiko erhöhen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Heparin-Rotexmedica

Heparin-Rotexmedica enthält Benzylalkohol, der Vergiftungserscheinungen und Überempfindlichkeitsreaktionen bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren hervorrufen kann.

3. Wie ist Heparin-Rotexmedica anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Art der Anwendung

Zum Einspritzen unter die Haut (subkutane Injektion), in die Vene (intravenös), oder als Infusion (Venentropf).

Dosierung

Die für Sie notwendige Dosierung bestimmt Ihr Arzt.

Sie richtet sich nach Ihren Gerinnungswerten, Art und Verlauf Ihrer Erkrankung, Ihrem Ansprechen auf die Behandlung, Nebenwirkungen, Gewicht und Alter.

Wenn Sie eine größere Menge Heparin-Rotexmedica erhalten haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung mit Heparin-Rotexmedica kann sich in Blutungen äußern, zumeist aus Haut und Schleimhäuten, aus Wunden, dem Magen-Darm-Trakt, Harnwegen und Geschlechtsorganen (z.B. Nasenbluten, Blut im Urin, Teerstuhl, Blutergüsse, flohstichartige Blutungen unter der Haut).

Blutdruckabfall, Abfall des Hämatokrits oder andere Symptome können Zeichen einer verborgenen Blutung sein.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Heparin-Rotexmedica Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, ist unverzüglich ärztliche Hilfe erforderlich:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Durch Heparin hervorgerufene, massive Erniedrigung der Blutplättchenzahl (antikörpervermittelte Thrombozytopenie Typ II mit Blutplättchenzahlen von weniger als 100.000/Mikroliter oder schnellem Abfall der Blutplättchenzahl auf weniger als 50 % des Ausgangswertes), mit Thrombosen in Arterien oder Venen oder Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel, Verbrauch von Gerinnungsfaktoren, Hautschäden (Nekrosen), flohstichartige Blutungen, Teerstühle. Die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin kann vermindert sein.

Bei Patienten ohne Überempfindlichkeit gegen Heparin setzt der Abfall der Blutplättchenzahl meist 6 – 14 Tage nach Beginn der Heparinbehandlung ein. Bei Patienten mit bereits bestehender Überempfindlichkeit gegen Heparin kann der Abfall der Blutplättchenzahl schon nach wenigen Stunden einsetzen.

Sehr selten kann eine Thrombozytopenie vom Typ II erst mehrere Wochen nach Ende der Heparinbehandlung auftreten.

Sobald eine Thrombozytopenie vom Typ II auftritt, ist Heparin unverzüglich abzusetzen. Weitere Behandlungsmaßnahmen hängen von der Art und der Schwere der Symptome ab.

Sie dürfen danach keine weiteren Heparinspritzen mehr erhalten.

Erkrankungen des Immunsystems (allergische Reaktionen)

Gelegentlich: Allergische Reaktionen mit Symptomen wie: Übelkeit, Kopfschmerzen, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Nesselsucht (Urtikaria), Erbrechen, Juckreiz (Pruritus), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmen) und Blutdruckabfall. Lokale und generalisierte Hypersensitivität, einschließlich Gesichtsschwellung (Angioödem).

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen auf Benzylalkohol.

Sehr selten: Auftreten eines allergischen (anaphylaktischen) Schocks, insbesondere bei sensibilisierten Patienten, die früher bereits Heparin erhalten haben.

Weitere Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: In Abhängigkeit von der Heparindosierung vermehrtes Auftreten von Blutungen, insbesondere aus Haut, Schleimhäuten, Wunden, Magen-Darm-Trakt und Urogenitaltrakt.

Häufig: Zu Beginn der Behandlung eine durch Heparin hervorgerufene Erniedrigung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie Typ I) ohne Beteiligung von Antikörpern (Thrombozytenzahl: 100.000-150.000/µl), ohne Thrombose.

Endokrine Erkrankungen (Hormonelle Störungen):

Selten: Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde (Hypoaldosteronismus), die mit einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut und Störung des Säure-Basen-Haushalts verbunden ist (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes mellitus).

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Krampfartige Verengung der Blutgefäße (Vasospasmen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Vorübergehender Haarausfall (Alopezie), Hautnekrosen

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT, Gamma-GT) sowie LDH und Lipase.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Wird Heparin vor allem in höheren Dosierungen über Monate angewendet, kann sich eine vermehrte Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) entwickeln, insbesondere bei Patienten, die diese Veranlagung haben.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Schmerzhafte Gliedversteifung (Priapismus).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig Gewebsreaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtungen, Rötungen, Verfärbungen und kleinere Blutergüsse).

Sehr selten: Verkalkung des Unterhautfettgewebes am Injektionsort, hauptsächlich bei Patienten mit schwerem Nierenversagen

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, damit er über die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Heparin-Rotexmedica aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Datums.

Sie dürfen Heparin-Rotexmedica nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Deutliche Verfärbung, Trübung oder Schwebeteilchen in der Lösung.

Bei Entnahme unter sterilen Bedingungen kann das angebrochene Behältnis bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden. Der Zeitpunkt der Erstentnahme ist auf dem Etikett zu vermerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Heparin-Rotexmedica enthält:

1 ml Injektionslösung enthält:
5.000 I.E. Heparin-Natrium aus Schweinedarmmucosa

1 Durchstechflasche zu 5 ml enthält

25.000 I.E. Heparin-Natrium

Benzylalkohol (Konservierungsmittel), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Enthält 10 mg Benzylalkohol pro ml

Wie Heparin-Rotexmedica aussieht und Inhalt der Packung

Heparin-Rotexmedica ist eine Injektionslösung (eine Lösung zur Verabreichung mittels einer Spritze).

Es ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung.

Heparin-Rotexmedica Injektionslösung ist wie folgt erhältlich:

Durchstechflaschen zu 5 ml in Packungen zu 5 × 5 ml und 25 × 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ROTEXMEDICA GmbH ARZNEIMITTELWERK

Bunsenstrasse 4 22946 Trittau

Tel.: 04154 / 862 - 0

Fax: 04154 / 862 –155

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:04.2012

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zu labordiagnostischen Untersuchungen:

Regelmäßige Kontrollen der Gerinnungswerte (aPTT) sowie der Thrombozytenwerte sind bei der Heparin-Gabe erforderlich.

Regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenzahl sollen erfolgen, um frühzeitig eine durch Heparin hervorgerufene Verminderung der Thrombozytenzahl zu erkennen:

• vor Beginn der Heparin-Gabe

• am 1. Tag nach Beginn der Heparin-Gabe

• anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3-4 Tage

• am Ende der Heparin-Behandlung.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Heparin-Rotexmedica kann die Ergebnisse zahlreicher Laboruntersuchungen verfälschen, z.B. die von Blutsenkungsgeschwindigkeit, Erythrozyten-Resistenz und Komplementbindungstests.

Heparin-Rotexmedica kann die Prothrombinzeit beeinflussen; dies ist bei der Einstellung auf Cumarinderivate zu beachten.

Unter Heparin-Behandlung können die Ergebnisse von Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen verfälscht werden (z.B. fälschlich hohe T₃- und T₄-Spiegelmessungen).

Hinweis zur Anwendung

Dosierung

Heparin-Rotexmedica muss individuell dosiert werden!

Die Dosierung ist abhängig von den Gerinnungswerten, Art und Verlauf der Erkrankung, Ansprechen des Patienten, Nebenwirkungen, Gewicht und Alter des Patienten. Zu berücksichtigen sind die unterschiedliche Heparin-Empfindlichkeit und eine mögliche Änderung des Ansprechens auf Heparin im Behandlungsverlauf.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgenden Dosierungsrichtlinien:

Thromboembolieprophylaxe („low-dose“-Behandlung)

Zur Thromboembolieprophylaxe empfiehlt sich die subkutane Injektion.

Thromboembolieprophylaxe vor und nach chirurgischen Eingriffen

Ca. 2 Stunden vor der Operation 1 – 1,5 ml Heparin-Rotexmedica (entsprechend 5.000-7.500 I.E. Heparin-Natrium) subkutan.

Nach der Operation in Abhängigkeit vom Thromboserisiko in der Regel 1 ml Heparin-Rotexmedica (entsprechend 5.000 I.E. Heparin-Natrium) subkutan alle 8 bis 12 Stunden oder 1,5 ml Heparin-Rotexmedica (entsprechend 7.500 I.E. Heparin-Natrium) subkutan alle 12 Stunden bis zur Mobilisierung der Patienten oder bis zur ausreichenden Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten.
Laborkontrollen (Gerinnungswerte) zur Dosisanpassung können in Einzelfällen erforderlich sein.

Vorbeugende Maßnahmen in der nicht operativen Medizin

(z.B. bei längerer Bettlägerigkeit, erhöhter Thromboseneigung der Patienten, Erkrankungen mit erhöhtem Thromboserisiko)

In Abhängigkeit vom Thromboserisiko in der Regel 1 ml Heparin-Rotexmedica (entsprechend 5.000 I.E. Heparin-Natrium) subkutan alle 8 bis 12 Stunden oder 1,5 ml Heparin-Rotexmedica (entsprechend 7.500 I.E. Heparin-Natrium) subkutan alle 12 Stunden.

Die Dosierung muss dem Thromboserisiko und dem Aktivitätsgrad des Gerinnungssystems angepasst werden und lässt sich durch Gerinnungskontrollen festlegen.

Im Rahmen der Behandlung von venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen

Bei bestehenden Gerinnseln in Blutgefäßen empfiehlt sich die kontinuierliche intravenöse Verabreichung.

Dosierung bei Erwachsenen:

Im Allgemeinen einleitend 1 ml Heparin-Rotexmedica (entsprechend 5.000 I.E. Heparin-Natrium) als Bolus intravenös, gefolgt von einer fortlaufenden Infusion mit 0,2 ml Heparin-Rotexmedica (entsprechend 1.000 I.E. Heparin-Natrium) pro Stunde mittels Perfusor.

Dosierung bei Kindern:

Initial 0,01 ml Heparin-Rotexmedica (entsprechend 50 I.E. Heparin-Natrium pro kg Körpergewicht), anschließend 0,004 ml Heparin-Rotexmedica (entsprechend 20 I.E. Heparin-Natrium) pro kg Körpergewicht pro Stunde.

Ist eine intravenöse Dauerinfusion nicht möglich, kann alternativ auf eine subkutane Therapie (verteilt auf 2-3 Einzeldosen) unter engmaschiger Therapiekontrolle ausgewichen werden (z.B. 10.000 – 12.500 I.E. Heparin-Natrium alle 12 Stunden).

Therapieüberwachung und Dosisanpassung erfolgen im Allgemeinen anhand der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), die um das 1,5- bis 2,5fache der Norm erhöht sein soll. Empfohlen werden Kontrollen der aPTT bei kontinuierlicher intravenöser Heparingabe 1-2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Therapiebeginn und bei subkutaner Applikation 6 Stunden nach Verabreichung der 2. Dosis.

Behandlung von venösen Thromboembolien

Einleitend sollten 1 ml Heparin-Rotexmedica (entsprechend 5.000 I.E. Heparin-Natrium) intravenös als Bolus appliziert werden, gefolgt von einer intravenösen Infusion von in der Regel 0,2 ml Heparin-Rotexmedica (entsprechend 1.000 I.E. Heparin-Natrium) pro Stunde. Die Dosierung sollte entsprechend der aPTT-Werte adjustiert werden, wobei eine Verlängerung der aPTT auf das 1,5- bis 2,5fache des Ausgangswertes erreicht werden sollte (möglichst innerhalb der ersten 24 Stunden).

Die Behandlung sollte über mindestens 4 Tage erfolgen bzw. sollte solange fortgesetzt werden bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist.

Im Rahmen der instabilen Angina pectoris oder des Non-Q-wave-Infarkts:

Im Allgemeinen 1 ml Heparin-Rotexmedica (entsprechend 5.000 I.E. Heparin-Natrium) intravenös als Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,2 ml Heparin-Rotexmedica (entsprechend 1.000 I.E. Heparin-Natrium) pro Stunde. Die Dosis richtet sich nach der aPTT, die auf das 1,5- bis 2,5fache des Normalwertes verlängert sein sollte.

Heparin-Natrium sollte über mindestens 48 Stunden gegeben werden.

Als Begleittherapie bei Thrombolyse mit fibrinspezifischen Thrombolytika (z.B. r-tPA) zur Behandlung des akuten Myokardinfarkts:

Initial 1 ml Heparin-Rotexmedica (entsprechend 5.000 I.E. Heparin-Natrium) intravenös als Bolus, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 0,2 ml Heparin-Rotexmedica (entsprechend 1.000 I.E. Heparin-Natrium) pro Stunde.

Die Infusion sollte gemäß den aPTT-Werten auf eine Verlängerung des Ausgangswertes um das 1,5- bis 2,5fache eingestellt werden. Heparin-Natrium sollte über 48 Stunden gegeben werden.

Bei Thrombolyse mit nicht fibrinspezifischen Thrombolytika (z.B. Streptokinase) können auch subkutan 2,5 ml Heparin-Rotexmedica (entsprechend 12.500 I.E. Heparin-Natrium) alle 12 Stunden gegeben werden, beginnend 4 Stunden nach Thrombolyse.

Die genaue Dosierung der Heparin-Begleittherapie richtet sich nach der Art des Thrombolytikums und ist entsprechend den Angaben zu den einzelnen Thrombolytika vorzunehmen.

Auf eine genaue Kontrolle des Gerinnungswertes ist in jedem Fall zu achten!

Gerinnungshemmung bei Hämodialyse oder Operation mit Herz-Lungen-Maschine

Hämodialyse:

Individuelle Dosierung je nach Ausfall der Gerinnungsbestimmungen und dem Maschinentyp.

Herz-Lungen-Maschine:

Die Dosierung ist abhängig vom Typ der Herz-Lungen-Maschine und der Dauer der Operation und ist individuell zu handhaben.

Art der Anwendung

Subkutane Injektion:

Der Einstich soll mit einer feinen Injektionsnadel senkrecht zur Körperachse in eine abgehobene Bauchfalte oder an der Vorderseite des Oberschenkels erfolgen, die Injektion ist streng subkutan vorzunehmen. Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen ist vor der Injektion zu entfernen, da ein Einbringen von Heparin-Natrium in den Stichkanal zu einem oberflächlichen Bluterguss bzw. in seltenen Fällen zu einer lokalen allergischen Reizung führen kann.

Infusion:

Heparin-Rotexmedica kann zur intravenösen Infusion mit folgenden Lösungen verdünnt werden:

• Natriumchlorid 0,9 %

• Glucose 5 % oder Glucose 10 %

• Ringerlösung.

Diese Mischungen sind bei Raumtemperatur während 48 Stunden stabil.

Zur Verminderung von Lymphabflussstörungen sollte Heparin-Rotexmedica bei Patienten mit operativer Ausräumung von Lymphknoten im Abdominalbereich/Urogenitalbereich am Oberarm appliziert werden.

Heparin-Rotexmedica sollte nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufgezogen oder in einer Infusion angewendet werden.

Hinweis zur Untersuchung der Blutgerinnung:

Da Heparin durch Blutplättchenbestandteile (PF4) neutralisiert wird, sollte das entnommene und ungerinnbar gemachte Blut möglichst bald nach der Blutabnahme für die Gerinnungsuntersuchung aufbereitet werden.