Geänderter Wortlaut der Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Heparstad® 400 mg Hartkapseln

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Artischockenblätter-T rockenextrakt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Heparstad und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Heparstad beachten?

3.    Wie ist Heparstad einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Heparstad aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Heparstad und wofür wird es angewendet?

Heparstad ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Verdauungsbeschwerden.

Heparstad wird angewendet

- zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

Hinweis

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Heparstad beachten?

Heparstad darf NICHT eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen ArtischockenblätterTrockenextrakt bzw. Artischocken, andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von Heparstad sind

-    bei Verschluss der Gallenwege

-    während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe unter 2.: Schwangerschaft und Stillzeit).

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor, deshalb darf Heparstad bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Heparstad ist erforderlich

-    wenn Sie ein Gallensteinleiden haben. Sie dürfen Heparstad in diesem Fall nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Heparstad kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulanzien) vom Cumarin-Typ (Phenprocou-mon, Warfarin) abgeschwächt sein (siehe Punkt 2 unter: Bei Anwendung von Heparstad mit anderen Arzneimitteln).

Bei Anwendung von Heparstad mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Heparstad kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die Heparstad und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten daher ihren Arzt aufsuchen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Heparstad darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden. Unter 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich? gelistete Nebenwirkungen könnten das Reaktionsvermögen beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hepar-stad

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Heparstad daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Heparstad einzunehmen?

Nehmen Sie Heparstad immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren - 3-mal täglich 1 Kapsel.

Art der Anwendung

Die Einnahme soll zu den Hauptmahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Beschwerden. Beachten Sie bitte insbesondere die Angaben unter 1.: Was ist Heparstad und wofür wird es angewendet?, unter 2.: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Heparstad ist erforderlich sowie unter 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Heparstad zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Heparstad eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Einnahme größerer Mengen von Heparstad sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Heparstad vergessen haben

Wenn Sie zuwenig von Heparstad genommen haben oder die Einnahme von Heparstad vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Heparstad abbrechen

Das Absetzen ist in der Regel unbedenklich. Die Verdauungsstörungen können evtl. wieder auftreten, deshalb sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Heparstad Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100 Behandelten
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000 Behandelten
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000 Behandelten
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufigkeit nicht bekannt: Bei der Anwendung von Artischocke-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe) sowie Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen aufgetreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Bei der Anwendung von Artischocke-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Hautausschläge, aufgetreten.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie einen Arzt, damit er über den Schweregrad und über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Heparstad nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Heparstad aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über +30°C lagern.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Heparstad enthält

Der Wirkstoff ist: Artischockenblätter-Trockenextrakt.

1 Hartkapsel enthält 400 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4-6:1). Auszugsmittel: Wasser.

Die sonstigen Bestandteile sind

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natri-umdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, gereinigtes Wasser, Chlorophyll-Kupfer-Komplex (E 141), Titandioxid (E 171).

Wie Heparstad aussieht und Inhalt der Packung

Dunkelgrüne, opake Hartkapsel.

Heparstad ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

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