HEPATECT CP 50 IU/ml Infusionslösung Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

HEPATECT CP 50 IU/ml Infusionslösung

Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung

Informationen für Ärzte oder Beschäftigte im Gesundheitswesen sind am Ende dieser Packungsbeilage in einem separaten Abschnitt enthalten.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

-    Falls eine ernste Nebenwirkung auftritt, oder falls Sie Nebenwirkungen beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist HEPATECT CP und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von HEPATECT CP beachten?

3.    Wie ist HEPATECT CP anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist HEPATECT CP aufzubewahren?

6.    Weitere Angaben

1.    WAS IST HEPATECT CP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der in HEPATECT CP enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil ist Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen. Dieses kann Sie vor einer Hepatitis B schützen. Die Hepatitis B ist eine Entzündung der Leber, welche durch das Hepatitis-B-Virus verursacht wird. HEPATECT CP ist eine zur Infusion (in eine Vene) vorgesehene Lösung, die in Flaschen zu 2 ml (100 Internationale Einheiten [I.E.]),

10 ml (500 I.E.), 40 ml (2000 I.E.) und 100 ml (5000 I.E.) zur Verfügung steht.

HEPATECT CP wird verabreicht, um eine sofortige und langfristige Immunität (Schutz vor Infektionen) zu erzeugen:

-    zur Vorbeugung (Prävention) einer Hepatitis-B-Infektion bei Patienten, die nicht oder nicht vollständig gegen Hepatitis B geimpft worden sind und bei denen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht.

-    zur Prävention der Infektion einer transplantierten Leber bei Patienten mit positivem Hepatitis-B-Nachweistest.

-    zum Schutz von Neugeborenen, deren Mütter mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.

-    zum Schutz von Patienten, bei denen eine Hepatitis-B-Schutzimpfung zu keinem ausreichenden Impfschutz geführt hat.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HEPATECT CP BEACHTEN? HEPATECT CP darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Immunglobulinen vom Menschen oder einem der sonstigen Bestandteile von HEPATECT CP sind (siehe Liste der Inhaltsstoffe in Abschnitt 6). Bei einer allergischen Reaktion können folgende Symptome auftreten: Hautausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge.

wenn Sie bereits vollständig gegen Hepatitis B geimpft worden und somit immun sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HEPATECT CP ist erforderlich (sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt!),

-    wenn Sie an einem Krankheitsbild leiden, bei dem in Ihrem Blut zu wenig Antikörper vorhanden sind (Hypo- oder Agammaglobulinämie),

-    wenn Sie schon einmal überempfindlich auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen Fällen kann bei Ihnen das Risiko von allergischen Reaktionen bestehen).

Besonders vorsichtig wird Ihr Arzt in folgenden Fällen vorgehen: Bei Übergewicht, bei älteren Menschen, bei Diabetikern, bei zu hohem Blutdruck (arterieller Hypertonie), bei vermindertem Blutvolumen (Hypovolämie), bei einem IgA-Mangel, bei einer Blutgefäßerkrankung oder wenn bei Ihnen das Risiko von Gefäßthrombosen besteht.

Bitte informieren Sie den Arzt, wenn Sie in den letzten vier Wochen gegen Hepatitis B geimpft wurden. Falls dies der Fall war, kann es sein, dass Sie keine erneute Impfung benötigen, wenn Sie mit HEPATECT CP behandelt werden.

Hinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen:

Während der HEPATECT CP-Infusion werden Sie ständig ärztlich beobachtet, um etwaige Überempfindlichkeitsreaktionen sofort erkennen und behandeln zu können. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie HEPATECT CP mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls während der HEPATECT CP-Infusion bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt. Der Arzt wird in diesem Fall die Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Infusion abbrechen.

Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern

HEPATECT CP wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt.

Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, muss alles getan werden, um zu verhindern, dass durch Verabreichung dieser Arzneimittel Infektionserreger auf den Patienten übertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten untersucht. Von den Herstellern werden bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeführt. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Bei Einnahme von HEPATECT mit anderen Arzneimittel

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (einschließlich von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten).

HEPATECT CP kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z. B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen

-    Masern

-    Röteln

-    Mumps

-    Varizellen (Windpocken).

Unter Umständen müssen Sie bis zu drei Monaten warten, bevor Sie geimpft werden können. Auswirkungen auf Laboruntersuchungen des Blutes

HEPATECT CP kann die Ergebnisse von Blutanalysen beeinträchtigen. Falls bei Ihnen nach einer HEPATECT CP-Infusion eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie bitte die Person, welche die Blutentnahme durchführt, oder den Arzt, dass Sie vor kurzem HEPATECT CP erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen (dies gilt für alle Arzneimittel).

Der Arzt wird entscheiden, ob Sie während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit mit HEPATECT CP behandelt werden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bislang existieren keine Berichte über unerwünschte Wirkungen von HEPATECT CP auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen.

3. WIE IST HEPATECT CP ANZUWENDEN?

HEPATECT CP ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird von einem Arzt / einer Ärztin oder einer Krankenschwester / einem Krankenpfleger verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Ihrer Krankheit und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die für Dosierung verabreichen, die für Sie am besten geeignet ist.

Zu Beginn der HEPATECT CP-Infusion wird eine sehr geringe Infusionsgeschwindigkeit eingestellt. Anschließend wird der Arzt unter Umständen die Infusionsgeschwindigkeit langsam erhöhen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Krankenschwester / den Krankenpfleger, falls Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann HEPATECT CP Nebenwirkungen haben, wobei diese jedoch nicht bei allen Patienten auftreten.

In seltenen Fällen können folgende Nebenwirkungen auftreten:

-    Schüttelfrost

-    Kopfschmerzen

-    Fieber

-    Erbrechen

-    Unwohlsein

-    Übelkeit

-    niedriger Blutdruck

-    allergische Reaktionen

-    Hautreaktionen, z. B. Hautrötung (Erythem), Juckreiz

-    beschleunigter Herzrhythmus (Tachykardie)

Sehr selten können folgende Nebenwirkungen auftreten:

-    schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock)

-    Gelenkschmerzen

Bei Immunglobulinen vom Menschen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

-    eine vorübergehende Hirnhautentzündung (Meningitis)

-    eine Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen (reversible hämolytische Anämie / Hämolyse)

-    ein Anstieg des Kreatininspiegels im Blut (Kreatinin ist ein Abfallprodukt) und/oder ein plötzliches Nierenversagen

-    Fälle von Blutgerinnseln in den Venen (thromboembolische Reaktionen) wurden bei älteren Personen, bei Patienten mit klinischen Zeichen einer Minderdurchblutung (Ischämie) des Gehirns oder des Herzens, bei übergewichtigen Patienten sowie bei Patienten mit sehr geringem Blutvolumen (schwerer Hypovolämie) beobachtet.

Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST HEPATECT CP AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich und unsichtbar aufbewahren.

Ihr Apotheker oder Arzt kann Ihnen mitteilen, wie HEPATECT CP aufzubewahren ist. Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. HEPATECT CP bei 2-8 °C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.

6. WEITERE ANGABEN Was ist in HEPATECT CP enthalten:

- Der arzneilich wirksame Bestandteil von HEPATECT CP ist Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Verabreichung

HEPATECT CP enthält 50 g/l Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96 % Immunglobulin (IgG). Der Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus beträgt 50 I.E./ml. Der Gehalt an Immunglobulin A(IgA) beträgt höchstens 2 mg/ml. Die Verteilung der IgG-Subklassen beträgt ungefähr 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 und 3% IgG4 - Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke

Wie sieht HEPATECT CP, und was ist in der Packung enthalten:

HEPATECT CP ist eine Lösung zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent (milchige Farbe wie bei einem Opal) und farblos bis gelblich.

Eine Packung enthält 1 Flasche mit 100 I.E. in 2 ml Lösung.

Eine Packung enthält 1 Flasche mit 500 I.E. in 10 ml Lösung.

Eine Packung enthält 1 Flasche mit 2000 I.E. in 40 ml Lösung.

Eine Packung enthält 1 Flasche mit 5000 I.E. in 100 ml Lösung.

Inhaber der Marktzulassung und Hersteller:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Deutschland

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

mail@biotest.de

Herkunftsländer des Blutplasmas

Belgien, Deutschland, Österreich, Schweiz und USA

Stand der Information: Februar 2011

Zul.-Nr.: 72a/96

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:

Art der Anwendung

Bei der intravenösen Infusion von HEPATECT CP sollte die Initialdosis in den ersten 10 Minuten 0,1 ml/kg Körpergewicht (KG) pro Stunde betragen. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1 ml/kg KG pro Stunde erhöht werden.

Klinische Erfahrungen bei Neugeborenen von Müttern, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren, haben gezeigt, dass intravenös verabreichtes HEPATECT CP bei einer Infusionsrate von 2 ml innerhalb von 5 bis 15 Minuten gut vertragen wurde.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

In einigen Fällen wurden thromboembolische Komplikationen mit der Anwendung normaler IVIg in Verbindung gebracht. Aus diesem Grunde ist vor allem bei Patienten mit Thromboserisikofaktoren Vorsicht geboten.

Bei den Patienten sollten die Anti-HBs-Titer im Serum regelmäßig untersucht werden.

Bestimmte schwere Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die im Abschnitt „Art der Anwendung“ empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist streng einzuhalten. Die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden.

Bei jeder infusionsassoziierte Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgesetzt werden.

HEPATECT CP enthält eine geringe Menge an IgA. Bei Personen mit IgA-Mangel besteht das Risiko einer Bildung von Antikörpern gegen IgA: Bei diesen Personen können nach Verabreichung von IgA-haltigen Blutprodukten anaphylaktische Reaktionen auftreten. Der Arzt muss daher die Vorteile einer Behandlung mit HEPATECT CP gegen das potentielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.

Sehr seltene Fälle von Unverträglichkeitsreaktionen, die im Laufe von Präventivtherapien zur Prophylaxe von Lebertransplantat-Reinfektionen aufgetreten sind, sind wahrscheinlich auf Verlängerungen der Dosierungsintervalle zurückzuführen.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder HEPATECT CP-Infusion den Namen des Patienten sowie die Chargenbezeichnung des Präparates zu dokumentieren.

Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandung anzuwenden.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es dürfen keine anderen Präparate in die HEPATECT CP Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zu einer Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Nach Ablaufs des auf dem Etikett und auf der Umverpackung angegebenen Verfallsdatums darf HEPATECT CP nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.

HEPATECT CP muss vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.

Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent sein. Keine Lösungen verwenden, die trübe sind oder einen Bodensatz aufweisen.

Nach dem Öffnen des Behältnisses ist das Präparat sofort zu verbrauchen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Empfehlungen:

Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation, aufgrund eines Hepatitis-B-bedingten Leberversagens:

Bei Erwachsenen:

10.000 I.E. am Tag der Operation, postoperativ 2.000-10.000 I.E. (40-200 ml) täglich über 7 Tage sowie nach Bedarf zur Aufrechterhaltung eines Antikörperspiegels über 100-150 I.E./l bei HBV-DNA-negativen Patienten und über 500 I.E./l bei HBV-DNA-positiven Patienten.

Bei Kindern:

Die Anpassung der Dosierung erfolgt nach der Körperoberfläche

m².

Immunprophylaxe der Hepatitis B:

-    Hepatitis-B-Prophylaxe nach versehentlicher Exposition von nicht-immunisierten Personen:

In Abhängigkeit von der Intensität der Exposition werden mindestens 500 I.E. (10 ml) verabreicht; die Applikation soll so rasch wie möglich nach der Exposition erfolgen, nach Möglichkeit innerhalb von 24-72 Stunden.

-    Hepatitis-B-Prophylaxe bei Hämodialysepatienten:

8-12 I.E. (0,16-0,24 ml)/Kg, maximal 500 I.E. (10 ml), alle zwei Monate bis zur Serokonversion nach erfolgter Schutzimpfung.

-    Hepatitis-B -Prophylaxe bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Müttern:

Bei der Geburt bzw. möglichst frühzeitig nach der Geburt werden 30-100 I.E. (0,6-2 ml)/Kg verabreicht. Die Gabe von Hepatitis B Immunglobulinen kann nach erfolgter Schutzimpfung bis zum Eintritt einer Serokonversion wiederholt werden.

In allen diesen Situationen wird eine Hepatitis-B-Schutzimpfung dringend empfohlen. Die erste Impfdosis kann am selben Tag wie Hepatitis B Immunglobulin vom Menschen verabreicht werden, wobei die Injektion an unterschiedlichen Stellen erfolgen muss.

Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben (kein messbarer Hepatitis-B-Antikörpertiter) und bei denen aufgrund eines anhaltenden Hepatitis-B-Infektionsrisikos weiterhin eine Prävention erforderlich ist, kann die Gabe von 500 I.E. (10 ml) bei Erwachsenen und 8 I.E. (0,16 ml)/Kg bei Kindern alle 2 Monate in Betracht gezogen werden; als minimaler protektiver Antikörpertiter gilt 10 mI.E./ml.

PIL / DE / Hepatect CP 6/6 Februar 2011