Document: 18.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältig durch, denn sie ent­­hält wichtige Informa­tionen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand­lungserfolg zu erzielen, muss Heplant jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilageauf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilagebeinhaltet:

1. Was ist Heplant und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Heplant beachten?

3. Wie ist Heplant einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Heplant aufzubewahren?

6. Wie ist Heplant zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7. Von wem ist Heplant?

Heplant

84 mg / Filmtablette

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt.

1. Was ist Heplant und wofür wird es angewendet?

1.1. Heplantist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.

1.2 Heplant wird angewendet

zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil und/oder anderen Korbblütlern oder einem der sonstigen Bestandteile sind. Heplant darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol).

Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) soll ein Arzt aufgesucht werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Heplant soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Heplant

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Heplant daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da eine Wechselwirkung durch die Beeinflussung des Fremdstoff abbauenden Enzymsystems der Leber nicht ausgeschlossen werden kann.

Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Heplant kann die Verstoffwechslung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ebenfalls verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Heplant und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.

3. Wie ist Heplant einzunehmen?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie Heplant immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1. Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2-mal täglich 2 Filmtabletten (Mariendistel­früchteextrakt entsprechend 336 mg Silymarin) oder 3-mal täglich 1 Filmtablette (Mariendistelfrüchte­extrakt entsprechend 252 mg Silymarin). Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) jeweils nach den Mahlzeiten ein. Bei 2-mal täglicher Anwendung erfolgt die Einnahme morgens und abends, bei 3-mal täglicher Anwendung morgens, mittags und abends.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Heplant einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung sollte der behandelnde Arzt entscheiden. Sollten trotz der Einnahme von Heplant die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Heplant eingenommen haben, als Sie sollten:

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden.

Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten. Bei Ver­dacht auf eine Überdosierung mit Heplant verständigen Sie bitte Ihren Arzt.

Nehmen Sie beim nächsten mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme von Heplant, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation (siehe 3.2) beschrieben, fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Heplant Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.0000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Gelegentlich werden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. eine leicht abführende Wirkung beobachtet.

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz und Atemnot auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist Heplantabzusetzen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Behältnis (Durchdrück­packung) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Wie ist Heplant zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 Filmtablette enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 105 – 175 mg Mariendistelfrüchtetrocken­extrakt (DAB), eingestellt auf 84 mg Silymarin (berechnet als Silibinin; HPLC); Auszugsmittel: Aceton.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carnaubawachs; Mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Crospovidon; Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Macrogol 400, Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Povidon (K=25); Phospholipide aus Sojabohnen; Sucrose; Hochdisperses Siliciumdioxid; Talkum; Titandioxid E 171.

Das Arzneimittel enthält weniger als 0,01 BE je Filmtablette.

Heplant ist in Packungen mit 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

7. Von wem ist Heplant?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Spitzner Arzneimittel

Bunsenstr. 6-10

76275 Ettlingen

Telefon: 07243/106-01

Telefax: 07243/106-333

Stand der Information:

[Monat/Jahr]

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 6402164.00.00

[sowie ggf. weitere zusätzliche Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 5AMG)]