Document: 09.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PALASEPT G 10, Kette zur Implantation, 45 mg

Wirkstoff: Gentamicinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beeinhaltet:

1. Was ist PALASEPT G 10 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PALASEPT G 10 beachten?

3. Wie ist PALASEPT G 10 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PALASEPT G 10 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST PALASEPT G 10 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PALASEPT G 10 ist ein Antibiotikum, das temporär in mit Gentamicin-empfindlichen Erregern infizierten Knochen und Weichteilen - im Rahmen der üblichen Operationsmethoden - zur lokalen Antibiotikatherapie angewendet wird:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PALASEPT G 10 BEACHTEN?

PALASEPT G 10 darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gentamicin oder einen der sonstigen Bestandteile des Trägermaterials oder des Drahtes, der u. a. Eisen, Chrom, Nickel, Molybdän und Mangan enthält, sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PALASEPT G 10 ist erforderlich:

Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen sind im Einzelfall nicht auszuschließen. Je nach Schwere der Reaktion muss die Behandlung mit PALASEPT G 10 abgebrochen werden.

Bei Nierenfunktionsstörungen, die ein Nierenersatzverfahren (z.B. Hämodialyse) erforderlich machen, wird Gentamicin durch dieses Ersatzverfahren aus dem Serum entfernt.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten:

• mit fortgeschrittener Einschränkung der Nierenfunktion oder bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit.

• mit Vorerkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (z. B. bei Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit), da Gentamicin die Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel blockiert.

• die gleichzeitig Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien) erhalten (z. B. bei der Gabe von Gentamicin bei Operationen).

PALASEPT G 10 darf nicht mit einer Spül-Saug-Drainage angewendet werden, da dies infolge des Gentamicin-Verlustes und der hygienischen Probleme zu einer Entwicklung von Gentamicin resistenten Erregerstämmen führen kann.

Bei Anwendung von PALASEPT G 10 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen zwischen Gentamicin und anderen Arzneimitteln sind von Bedeutung:

Gentamicin/Muskelrelaxanzien (Mittel zur Muskelerschlaffung) und Ether (ein Narkosegas)

Die blockierende Wirkung bei der Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskulärer Block) von Gentamicin werden durch Ether und Mittel zur Muskel­erschlaffung verstärkt.

Gentamicin/Methoxyfluran (ein Narkosegas)

Gentamicin kann die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwere Nierenschädigungen möglich.

Gentamicin/andere Arzneimittel, die nieren- oder gehörschädigend sein können

Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko haben Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit Arzneimitteln behandelt werden, die potentiell nieren- oder gehör­schädigend sein können, wie z. B.: Amphotericin B (Pilzmittel), Colistin (Antibiotikum), Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Reaktivität des Immun­systems), Cisplatin (Mittel zur Chemotherapie bei Tumoren), Vancomycin (Aminoglykosid-Antibiotikum), Schleifendiuretika (harntreibende Mittel) wie Etacryn­säure und Furosemid.

Bei Cisplatin enthaltenden Arzneimitteln ist zu beachten, dass noch 3 bis 4 Wochen nach Gabe dieser Substanzen die nierenschädigende Wirkung von Gentamicin verstärkt werden kann.

Gentamicin/andere Antibiotika

Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. mit Betalaktam-Antibiotika) kann die Wirkung verstärken (synergistischer Effekt).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Gentamicin tritt in die Plazenta über. Es besteht die potentielle Gefahr, dass Gentamicin zu Schäden des Innenohrs und der Niere beim Feten führt. Deshalb sollte eine Anwendung von Gentamicin nur in lebensbedrohlichen Situationen, oder wenn keine Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, erfolgen.

Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ist eine Anwendung von PALASEPT G 10 in der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen bisher keine Hinweise vor, dass durch die Implantation von PALASEPT G 10 die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist. Gleiches gilt auch für die Arbeiten ohne sicheren Halt.

Alle anderen Einschränkungen im Rahmen des operativen Eingriffes bleiben davon unberührt.

3. WIE IST PALASEPT G 10 ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Menge und Häufigkeit der Anwendung:

Der nach sorgfältiger operativer Revision des infizierten Knochengewebes resultierende Defekt ist vollständig mit PALASEPT G 10 auszufüllen. Dazu sind im allgemeinen 10-90 Kugeln nötig, erforderlichenfalls können auch mehr Kugeln implantiert werden. Das Gleiche gilt analog für die Anwendung bei Weichteilen.

Art und Zeitpunkt der Anwendung:

PALASEPT G 10 wird intraoperativ in die chirurgisch sanierte Wundhöhle eingelegt (intraläsionale Anwendung). Bei der längerfristigen Applikation wird die Kette vollständig unter das Hautniveau versenkt. Bei kurzfristiger Applikation soll PALASEPT G 10 unter Berücksichtigung der für die spätere Extraktion erforderlichen Zugrichtung eingelegt werden: die letzte Kugel überragt das Hautniveau, so dass PALASEPT G 10 durch vorsichtiges, beständiges Ziehen entfernt werden kann. Die Extraktion der Kette erfolgt im allgemeinen nach 7-10 Tagen, keinesfalls später als zwei Wochen nach der Operation. Zur täglichen Mobilisierung von PALASEPT G 10 ist die schrittweise Entfernung von z.B. einer oder mehrerer Kugeln ab dem dritten postoperativen Tag möglich. Je weniger PALASEPT G 10 in dem sich postoperativ ausbildenden Bindegewebe fixiert ist, desto leichter und schmerzärmer ist dessen Entfernung. Ist die Bindegewebsfixierung von PALASEPT G 10 jedoch bereits fortgeschritten oder werden bei der Extraktion von PALASEPT G 10 die bestehenden Gewebsbedingungen nicht berücksichtigt, können sich ausnahmsweise eine oder mehrere Kugeln vom Draht lösen; im Extremfall kann hierbei der Draht von PALASEPT G 10 reißen. Dann sollte grundsätzlich der Versuch gemacht werden, die im Körper verbliebenen einzelnen Kugeln mit dem Drahtrest zu entfernen. Sollten dazu jedoch ausgedehnte chirurgische Maßnahmen erforderlich werden, so können diese einzelnen Kugeln unter Berücksichtigung des Prinzips der Verhältnismäßigkeit ausnahmsweise auch belassen werden.

Es sollte stets ein Wundverschluss mit Überlaufdrainage ohne Sog angestrebt werden, wodurch ein übermäßiger Sekretabfluss und damit ein Abfall der für die antibakterielle Wirkung erforderlichen Gentamicinkonzentrationen am Ort des Infektionsgeschehens verhindert wird.

Das sich postoperativ bildende Gentamicin-haltige Hämatom sollte nicht abgesaugt werden. Das Hämatom organisiert sich später zu Bindegewebe.

Dauer der Anwendung:

1. Kurzfristige Applikation bei Knocheninfektion:

Im allgemeinen liegt die Dauer der Anwendung bei der kurzfristigen Applikation zwischen

7-10 Tagen; PALASEPT G 10 sollte nach maximal 14 Tagen vollständig entfernt sein. Zum Zeitpunkt der Implantation wird ein Kettenglied über das Hautniveau ausgeleitet.

2. Kurzfristige Applikation bei Weichteilinfektion:

Die Entfernung erfolgt bei dieser Indikation zweckmäßigerweise bereits am 7., spätestens aber bis zum 10. Tag nach der Operation.

3. Längerfristige Applikation bei Knocheninfektion:

Bei der längerfristigen Applikation wird PALASEPT G 10 vollständig unter das Hautniveau versenkt und nach ca. 1-3 Monaten operativ komplett entfernt. Bei sanierten lokalen Verhältnissen wird ggf. eine Eigenspongiosaplastik angeschlossen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PALASEPT G 10 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von PALASEPT G 10 angewendet wurde als vorgesehen war:

Überdosierungen sind nicht bekannt. Die zu applizierende Menge PALASEPT G 10 richtet sich nach der Größe des Knochen- bzw. Weichteildefektes. Da bei Anwendung von PALASEPT G 10 nur extrem niedrige Gentamicinkonzentrationen im Serum auftreten, sind potentielle oto- und nephrotoxische Nebenwirkungen des Gentamicins nicht zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PALASEPT G 10 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Unverträglichkeiten gegenüber den Bestandteilen von PALASEPT G 10 können nicht ausgeschlossen werden. Je nach Schwere von auftretenden Unverträglichkeitsreaktionen muss PALASEPT G 10 gegebenenfalls entfernt werden.

Die niedrigen Konzentrationen im Serum und Urin deuten auf eine minimale systemische Konzentration hin, so dass bei normaler Nierenfunktion, das Risiko Gentamicin-spezifischer Nebenwirkungen als sehr gering einzuschätzen ist. Insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei gleichzeitiger Gabe anderer potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln sind unten aufgeführte mögliche Nebenwirkungen zu beachten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgenden Häufigkeitsangaben beziehen sich auf die systemische Gabe von Gentamicin. Bei Verwendung von PALASEPT G 10 ist von einem z.T. deutlich selteneren Auftreten auszugehen.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Störungen der Nierenfunktion wie Einschränkung der Filtration (glomeruläre Filtrationsrate) sind während der Behandlung mit Gentamicin häufig, jedoch meist reversibel.

Ein reversibler Anstieg von Leberenzymen (Trans­aminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Konzentration von Bilirubin (Blutabbauprodukt) im Serum ist gelegentlich beobachtet worden.

Selten sind Schädigungen des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus, N. VIII) beobachtet worden, wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können. Symptome der Nervenschädigung sind z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens.

Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Taubsein (periphere Parästhesien) und strumpfförmige Empfindungsstörungen (Polyneuropathien) im Bereich der Unterschenkel und Füße sind selten beschrieben worden.

Selten sind allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl [Rash], Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem]) beobachtet worden.

Unter der Behandlung mit Gentamicin kann es sehr selten zu einer Veränderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie, Granulozytopenie) kommen.

Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet worden (Arzneimittelfieber und Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum allergischen (anaphylak­tischen) Schock).

5. WIE IST PALASEPT G 10 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beutel nach 'Verwendbar bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Eingeschränkte oder aufgehobene Verwendungsfähigkeit auch vor Ablauf des Verfalldatums:

Bei Beschädigung der inneren oder äußeren Peel-off-Verpackung ist die Sterilität von PALASEPT G 10 nicht mehr gewährleistet. Die Ketten dürfen in diesem Fall nicht mehr angewandt werden.

Nach Öffnen des Aluschutzbeutels darf das Produkt nicht mehr gelagert werden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für das Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Bei einer Operation nicht gebrauchte Reste von PALASEPT G 10 können nicht resterilisiert werden; sie sind deshalb zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was PALASEPT G 10 enthält:

Der Wirkstoff ist: Gentamicinsulfat.

1 Kugel enthält 7,5 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 4,5 mg Gentamicin).

1 Kette besteht aus 10 Kugeln und enthält 75 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 45 mg Gentamicin).

Die sonstigen Bestandteile sind: 1 Kugel enthält Copolymer auf Basis von Polymethyl-methacrylat, Glycin und Zirconium (IV)-oxid. Der rostfreie Stahldraht enthält Kohlenstoff, Silicium, Mangan, Nickel, Chrom, Molybdän, Schwefel, Phosphor, Stickstoff und Eisen.

Wie PALASEPT G 10 aussieht und Inhalt der Packung:

Eine PALASEPT G 10 Kette besteht aus 10 weißen bis gelblichen Kugeln (von 7 mm Durchmesser)aufgereiht auf einen 9 cm langen, polyfilen rostfreien Draht.

Einzelverpackung mit je einer Kette PALASEPT G 10 in sterilem Innenbeutel (Peel-off-Packung).

Packung mit 1 Kette PALASEPT G 10

Packung mit 5 Ketten PALASEPT G 10

Pharmazeutischer Unternehmer

Heraeus Medical GmbH

Philipp-Reis-Str. 8/13

61273 Wehrheim

Hersteller

Heraeus Medical GmbH

Philipp-Reis-Str. 8/13

61273 Wehrheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2009.